Citric®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CÍTRIC® (CITRIC)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene 325 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina, 20 mg de maleato de feniramina, 50 mg de ácido ascórbico;

Excipientes: citrato de sodio, ácido málico, ácido cítrico anhidro, fosfato de calcio, sacarosa, curcumina (E 100), dióxido de titanio (E 171), aroma de limón.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades fisicoquímicas principales: polvo granulado gránulo, con gránulos blancos y amarillentos, en el que pueden observarse grumos blandos, con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio débil, mediado principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función de las plaquetas ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas determina propiedades importantes del medicamento, como la preservación de la síntesis de prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema e hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1, ejerce un efecto antialérgico, reduce la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, disminuye el lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales está asociada con enfermedades de las vías respiratorias, lo que produce un efecto sedante moderado. Asimismo, ejerce un efecto antimuscarínico.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la necesidad del organismo de vitamina C durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une en escasa medida a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis se excreta sin cambios. El periodo de semivida oscila entre 1 y 3 horas.

La concentración máxima del maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; el periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada se excreta en la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico mediado por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado, por lo que su biodisponibilidad es baja tras la administración oral. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato. La concentración máxima en plasma se observa entre 45 minutos y 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en todas las células del organismo; el 25 % se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico que no es necesario para las necesidades del organismo se excreta en la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común, incluyendo fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolor corporal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hiperplasia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

El uso del medicamento está contraindicado durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de dichos fármacos, así como durante el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones medicamentosas de cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración conjunta de estas sustancias pueda alterar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol

Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando también el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional de paracetamol.

Los medicamentos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben fármacos inductores de enzimas microsomales hepáticos, tales como barbitúricos y medicamentos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina), y agentes antituberculosos (rifampicina e isoniazida).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en su concentración máxima en plasma. De forma similar, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semivida de eliminación del cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto, posiblemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede disminuir cuando se administra simultáneamente con colestiramina, aunque la reducción de absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El probenecid afecta al metabolismo del paracetamol. En pacientes que reciben probenecid concomitantemente, se debe reducir la dosis de paracetamol.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse por el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas para la determinación del nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungstico-ácido.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Maleato de feniramina

Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, medicamentos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos contra el Parkinson y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina

El uso del medicamento está contraindicado durante la terapia con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o crisis cardíacas.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico al administrarse por vía oral aumenta la absorción de penicilina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hipertrofia de la próstata, ya que estos pacientes pueden ser propensos al retardo de la micción;
• úlcera péptica estenótica.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de lesión hepática grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener consecuencias fatales.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No debe superarse la dosis indicada.

Durante la administración del medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede causar alteraciones de la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades del corazón (incluyendo arritmia y bradicardia), enfermedades de la tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada con confusión mental debe evitarse la administración del medicamento. Se han recibido informes sobre la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso fetal tras la administración de paracetamol durante el embarazo.

Los pacientes deben consultar con el médico:

• si presentan problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no desaparecen en 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta que persiste más de 3 días, erupción cutánea o cefalea prolongada;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos síntomas podrían ser indicativos de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar episodios de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal o con dependencia crónica al alcohol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con cálculos renales uratos recurrentes. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido tratamiento con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Un sobre del medicamento contiene 12,085 g de sacarosa por dosis. Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

La notificación al médico sobre reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha estudiado su seguridad en estos casos.

Embarazo

El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha mostrado toxicidad congénita o feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos in utero al paracetamol presentan resultados insuficientemente concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede administrarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia necesaria.

Hasta la fecha, no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni sobre embrio-/fetotoxicidad tras la administración de feniramina.

Asimismo, los datos disponibles sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas son limitados. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. Debe evitarse el uso de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo.

Periodo de lactancia

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de suspender la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del fármaco que podría pasar al organismo del lactante.

No hay datos sobre si la fenilefrina penetra en la leche materna. El uso de fenilefrina debe evitarse en mujeres que amamantan.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza niveles de saturación. El uso de ácido ascórbico es compatible con la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobre cada 4-6 horas (según sea necesario para aliviar los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consulta médica. El intervalo mínimo entre las dosis es de 4 horas. El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no agua hirviendo) y tomarse caliente. Se debe administrar la dosis más baja posible que resulte eficaz, durante el menor tiempo necesario.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis

En caso de sobredosis, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso una dosis total elevada administrada durante un período prolongado, puede provocar una nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo, como consumo habitual excesivo de etanol, caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes con desnutrición crónica y pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y tener un desenlace letal.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central se han observado mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario, nefrotóxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4-6 días tras la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se produce entre las 72 y 96 horas posteriores a la ingestión. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. Puede indicarse la administración de N-acetilcisteína por vía intravenosa o vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo durante las primeras 48 horas tras la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina

Los síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y del efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareos, temblores, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones circulatorias, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, es posible alteración del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis de tipo atrópico tras sobredosis de feniramina. Los síntomas de tipo atrópico pueden incluir midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se deben atribuir a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados habituales de urgencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y las medidas estándar de soporte cardiovascular y respiratorio. No se deben utilizar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden emplearse agentes vasoconstrictores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse por vía intravenosa un bloqueante de receptores alfa (fentolamina), y en caso de convulsiones, diazepam.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación pueden presentarse con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia (incluida la hemolítica), pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones psiquiátricas: raras: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raras: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

De los órganos de la vista: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: raras: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Del sistema endocrino: raras: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema digestivo: frecuentes: náuseas, vómitos; raras: sequedad de boca, estreñimiento, dolor e incomodidad abdominal, diarrea, acidez, disminución del apetito, hipersalivación.

Del sistema respiratorio: muy raras: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del hígado y de las vías biliares: raras: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: raras: disuria, nefrotoxicidad, cólico renal; muy raras: retención urinaria (más probable en pacientes con hiperplasia prostática).

De la piel y de los tejidos subcutáneos: raras: erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Alteraciones generales: raras: debilidad general, malestar.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (véase la sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede presentarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ˚C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 13,6 g en sobres; 10 sobres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.