Cytocon®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cytocon® (CITOCON)

Skład:

substancja czynna: citicolina;

1 ml zawiera 125 mg lub 250 mg cytykoliny sodowej, przeliczonej na cytykolinę;

1 ampułka (4 ml) zawiera 500 mg lub 1000 mg cytykoliny;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny stężony, sodu hydroksyd.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki psychostymulujące i nootropowe.

Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytokolina stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów w błonie neuronów, co sprzyja poprawie funkcji błon, w tym działaniu pomp jonowych oraz receptorów neuronalnych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę, cytokolina wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, zmniejszając obrzęk mózgu. Wyniki badań wykazały, że cytokolina hamuje aktywność niektórych fosfolipaz, zapobiega powstawaniu resztkowym wolnych rodników, chroni przed uszkodzeniem układów błonowych oraz zapewnia zachowanie ochronnego systemu antyoksydacyjnego.

Cytokolina zmniejsza objętość uszkodzonej tkanki, zapobiegając śmierci komórek poprzez działanie na mechanizmy apoptozy, a także poprawia przekaz cholinergiczny. Cytokolina wykazuje również działanie profilaktyczne neuroprotekcyjne w przypadku ogniskowych udarów mózgu.

Cytokolina sprzyja szybkiej rehabilitacji funkcjonalnej pacjentów po ostrych zaburzeniach krążenia mózgowego, zmniejszając uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane niedokrwieniem, co potwierdzają wyniki badań radiologicznych.

W przypadku urazów głowy i mózgu cytokolina skraca czas okresu rekonwalescencji oraz zmniejsza nasilenie zespołu pourazowego.

Cytokolina sprzyja zwiększeniu aktywności mózgowej, obniża poziom amnezji oraz poprawia stan w zaburzeniach poznawczych, czuciowych i ruchowych, obserwowanych przy niedokrwieniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytokolina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym oraz dożylnej. Po podaniu zaobserwowano istotny wzrost stężenia choliny we krwi. Po podaniu doustnym lek jest praktycznie całkowicie wchłaniany. Badania wykazały, że biodostępność przy podaniu doustnym i dożylnej jest praktycznie taka sama.

Lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstaniem choliny i cytydyny. Po podaniu cytokolina jest wchłaniana przez tkanki mózgu, przy czym cholina oddziałuje na fosfolipidy, a cytydyna – na nukleozydy cytydynowe oraz kwasy nukleinowe. Cytokolina szybko dociera do tkanek mózgu i aktywnie wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmę oraz mitochondria, aktywując działanie fosfolipidów.

Jedynie niewielka część podanej dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% podanej dawki wydala się drogą oddechową. Wydalanie leku z moczem i drogą oddechową przebiega w dwóch fazach: pierwsza faza – szybkie wydalanie (z moczem – w ciągu pierwszych 36 godzin, drogą oddechową – w ciągu pierwszych 15 godzin), druga faza – powolne wydalanie. Główna część dawki leku uczestniczy w procesach metabolizmu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.

Urazy głowy i ich następstwa neurologiczne.

Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub inne składniki preparatu.

Podwyższone napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Особliwości stosowania.

W przypadku dożylnego stosowania leku należy wprowadzać go powoli (przez 3–5 minut w zależności od dawki).

W przypadku kroplowego dożylnego wlewu szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropel na minutę.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę ani szybkości wlewu dożylnego (30 kropel na minutę).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytydoliny u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytydoliny z mlekiem matki, działanie leku na płód jest nieznane. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Lek należy stosować do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych lub do wstrzykiwań wewnątrzżylowych.

Wprowadzenie dożylnie może odbywać się powoli w formie wstrzyknięcia (przez 3–5 minut w zależności od dawki) lub kroplowo (prędkość 40–60 kropel na minutę).

Maksymalna dawka dzienna – 2000 mg.

Czas leczenia zależy od przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki. Odpadki leku należy zniszczyć.

Lek można mieszać ze wszystkimi rozcieńczalnikami izotonicznymi do wstrzykiwań dożylnych, a także z roztworem glukozy hipertonicznej.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem w postaci roztworu do stosowania doustnego.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (˂ 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu nerwowego środkowego i obwodowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczyniowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozcieńczycieli, które nie są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 4 ml w ampułce. Po 5 ampułek w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.