Cytokon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cytokon® (CITOCON)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 ml contiene 125 mg o 250 mg di citicolina sodica, calcolata come citicolina;

1 fiala (4 ml) contiene 500 mg o 1000 mg di citicolina;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali nella membrana dei neuroni, favorendo il miglioramento delle funzioni della membrana, compreso il funzionamento delle pompe di scambio ionico e dei recettori neuronali. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana, la citicolina ha proprietà antiedemigena, riducendo così l'edema cerebrale. I risultati degli studi hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attività di alcune fosfolipasi, ostacola la formazione residua di radicali liberi, previene il danno ai sistemi della membrana e preserva il sistema antiossidante protettivo.

La citicolina riduce il volume del tessuto danneggiato, prevenendo la morte cellulare attraverso l'azione sui meccanismi di apoptosi, e migliora la trasmissione colinergica. La citicolina esercita inoltre un'azione neuroprotettiva preventiva nelle lesioni ischemiche cerebrali.

La citicolina favorisce un rapido recupero funzionale nei pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale, riducendo il danno ischemico al tessuto cerebrale, come confermato dai risultati degli esami radiologici.

Nel caso di traumi cranici, la citicolina riduce la durata del periodo di recupero e attenua l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina contribuisce ad aumentare il livello di attività cerebrale, riduce il grado di amnesia e migliora le condizioni in presenza di disturbi cognitivi, sensitivi e motori osservati nell'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Dopo l'amministrazione si osserva un significativo aumento del livello di coline nel plasma sanguigno. Per via orale il farmaco viene praticamente completamente assorbito. Studi hanno mostrato che la biodisponibilità per via orale e parenterale è praticamente simile.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina. Dopo l'amministrazione, la citicolina viene assorbita dai tessuti cerebrali, dove le coline agiscono sui fosfolipidi e la citidina sui nucleotidi citidinici e sugli acidi nucleici. La citicolina raggiunge rapidamente i tessuti cerebrali e si incorpora attivamente nelle membrane cellulari, nel citoplasma e nei mitocondri, attivando l'attività dei fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene escreta con le urine e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose somministrata viene eliminato attraverso le vie respiratorie. L'escrezione del farmaco attraverso le urine e le vie respiratorie avviene in due fasi: la prima fase è caratterizzata da un'eliminazione rapida (nelle urine entro le prime 36 ore, attraverso le vie respiratorie entro le prime 15 ore), la seconda fase da un'eliminazione lenta. La maggior parte della dose somministrata partecipa ai processi metabolici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.

Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.

Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicinale con farmaci contenenti meclofenossato.

Caratteristiche d'uso.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell'arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

In caso di somministrazione endovenosa per infusione, la velocità di gocciolamento deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa (30 gocce al minuto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del citicolina in donne in gravidanza sono insufficienti. Non sono disponibili dati sull'escrezione della citicolina nel latte materno; l'effetto del medicinale sul feto è sconosciuto. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere somministrato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale è indicato per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Per via endovenosa, il medicinale può essere somministrato lentamente per iniezione (nell’arco di 3–5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione (velocità di 40–60 gocce al minuto).

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata all’uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati.

Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per uso orale.

Popolazione pediatrica.

L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (˂ 1/10000), compresi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte cefalea, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

4 ml in una fiala. 5 fiale in una confezione alveolata; 1 confezione alveolata in un astuccio.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.