Citokon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITOCON® (CITOCON)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml contiene 125 mg o 250 mg de citicolina sódica, expresada en citicolina;

1 ampolla (4 ml) contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina;

Excipientes: agua para inyección, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de los neuronas, favoreciendo así la mejora de las funciones de la membrana, incluyendo el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y de los receptores neuronales. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana, la citicolina posee propiedades anti edematosas, por lo que reduce el edema cerebral. Los resultados de estudios han demostrado que la citicolina inhibe la actividad de algunas fosfolipasas, impide la generación residual de radicales libres, previene el daño a los sistemas membranosos y mantiene intacto el sistema antioxidante protector.

La citicolina reduce el volumen del tejido dañado, evitando la muerte celular al actuar sobre los mecanismos de apoptosis, y mejora la transmisión colinérgica. La citicolina también ejerce un efecto neuroprotector preventivo en las lesiones isquémicas cerebrales focales.

La citicolina favorece una rápida rehabilitación funcional de los pacientes con trastornos agudos de la circulación cerebral, reduciendo el daño isquémico del tejido cerebral, lo que se confirma mediante los resultados de estudios radiológicos.

En los traumatismos craneoencefálicos, la citicolina acorta la duración del período de recuperación y disminuye la intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina favorece el aumento de la actividad cerebral, reduce el nivel de amnesia y mejora el estado en los trastornos cognitivos, sensitivos y motores que se observan en la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. Tras la administración del fármaco se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo. Tras la administración oral, el fármaco se absorbe prácticamente por completo. Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad por vía oral y parenteral es prácticamente similar.

El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina. Tras la administración, la citicolina es captada por los tejidos cerebrales, donde las colinas actúan sobre los fosfolípidos y la citidina sobre los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. La citicolina alcanza rápidamente los tejidos cerebrales e incorpora activamente a las membranas celulares, citoplasma y mitocondrias, activando la actividad de los fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis administrada se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis administrada se elimina por las vías respiratorias. La excreción del fármaco por orina y por las vías respiratorias presenta dos fases: la primera fase corresponde a una excreción rápida (por orina durante las primeras 36 horas, por las vías respiratorias durante las primeras 15 horas), y la segunda fase a una excreción lenta. La mayor parte de la dosis del fármaco se incorpora a los procesos metabólicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.

Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.

Alteraciones cognitivas y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. No existen datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna, ni se conoce el efecto del medicamento sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos.

En casos individuales, algunas reacciones adversas del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg y 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

El medicamento está indicado para su administración por vía intramuscular o intravenosa.

Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por infusión gota a gota (velocidad de 40-60 gotas por minuto).

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y la determina el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está destinada únicamente para uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Los restos de solución deben destruirse.

El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (˂ 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, picor, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, cambios en el lugar de administración.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

4 ml por ampolla. 5 ampollas por envase blíster; 1 envase blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Farm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.