Cytimax-Darnytsia®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CYTMAX-DARNITSA® (CITIMAX-DARNITSA)
Skład:
substancja czynna: citicolina;
1 ml roztworu zawiera 10 mg cytykoliny w postaci cytykoliny sodowej;
substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Postać leku. Roztwór do wlewu.
Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06BX06.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych jak działanie pomp jonowych i receptorów, modulacja których jest konieczna do normalnego przewodzenia impulsów nerwowych.
Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.
Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.
Cytidyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje synteza acetylocholiny.
Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne profilaktyczne w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.
Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa funkcjonalną regenerację u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwiennej uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.
U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.
Cytidyna podnosi poziom uwagi i świadomości, zmniejsza zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.
Farmakokinetyka.
Po podaniu leku obserwuje się znaczne zwiększenie poziomu choliny w osoczu krwi. Lek jest metabolizowany w jelitach i wątrobie z powstaniem choliny i cytydyny.
Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu z szybkim włączeniem frakcji choliny do strukturalnych fosfolipidów, a frakcji cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.
Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z CO₂ wydychanym. Podczas wydalania leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Tę samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, w ciągu około 15 godzin, następnie zmniejsza się znacznie wolniej.
Dane kliniczne.
Wskazania.
- Udary, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
- Urazy głowy i ich następstwa neurologiczne.
- Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.
Przeciwwskazania.
- Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub inne składniki leku.
- Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować leku Cytimax-Darnytsia® jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.
Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.
Szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropli na minutę.
W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytydyny cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są również dane dotyczące wydalenia cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód.
W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z użyciem skomplikowanych urządzeń.
Sposób stosowania i dawki
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów.
Lek należy przepisać i stosować dożylnie kroplowo, z szybkością 40–60 kropel na minutę.
Maksymalna dawka dobowa – 2000 mg.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.
Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają dostosowania dawki.
Po ustabilizowaniu stanu możliwy jest przejście na doustne stosowanie leku.
Sposób stosowania
Nie wstawiać igły(-y) w miejsca butelki polimerowej nieprzeznaczone do tego celu, tylko w porty sterylnych!
W celu przeprowadzenia leczenia dożylnej infuzji należy postępować zgodnie z poniższym algorytmem:
- Zdjąć ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli jest).
- Otworzyć ochronny(-e) zawór(-y) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i 2 (producent może stosować różne typy i materiały dla zaworów ochronnych).
- Zdjąć osłonkę z igły i włożyć ją do jednego z portów specjalnych nr 2 butelki z lekiem do infuzji (patrz rys. 1 i 2).
- Drugi port sterylny może być używany do wprowadzania do butelki infuzyjnej innych leków (nr 4, patrz rys. 3) lub, w przypadku niewystarczającej szybkości przepływu, do igły powietrznej (nr 4, patrz rys. 3).
- Zawiesić butelkę z roztworem, korzystając z specjalnego pierścienia nr 3 umieszczonego na dnie butelki (patrz rys. 3).
Dzieci
Doświadczenie stosowania leku Cytimax-Darnytsia® u dzieci jest ograniczone.
Przedawkowanie
Ze względu na niską toksyczność leku Cytimax-Darnytsia®® zatrucie nie jest przewidywane nawet w przypadkach przypadkowego przekroczenia dawek terapeutycznych.
W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.
Działania niepożądane.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.
Ze strony układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.
Ze strony psychiki: halucynacje.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: dreszcze, obrzęki.
Przekazywanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua
Okres przydatności do użycia. 2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
100 ml w butelce; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.
Kategoria dystrybucji. Na receptę.
Producent. PrJSC „Wytwórnia Farmaceutyczna „Darnica”.
Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.
Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.