Citimax-Darnitsa®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEREBROXIN-DARNITSA® (CITIMAX-DARNITSA)
Composición:
Principio activo: citicolina;
1 ml de solución contiene 10 mg de citicolina sódica, calculada en citicolina;
Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro y transparente.
Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06BX06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.
Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina ejerce propiedades antiedematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.
La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.
Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según muestran las imágenes por neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.
La citicolina aumenta el nivel de atención y conciencia, disminuye los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral y favorece la reducción de los síntomas de amnesia.
Farmacocinética.
Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento de los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.
Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción fosfolipídica de la membrana.
Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ exhalado. Durante la eliminación del medicamento por orina se observan dos fases: la primera fase, de 36 horas de duración, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de alteraciones de la circulación cerebral.
- Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
- Trastornos cognitivos y alteraciones del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al citicolino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El citicolino potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento Citimax-Darnitsa**®** simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.
Características de uso.
La velocidad de infusión debe ser de 40 a 60 gotas por minuto.
En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto.
Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse si el beneficio terapéutico esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos complejos.
Vía de administración y dosis.
La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg y 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
El medicamento debe administrarse y prescribirse por vía intravenosa gota a gota, a una velocidad de 40–60 gotas por minuto.
La dosis diaria máxima es de 2000 mg.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.
Tras la estabilización del estado del paciente, es posible pasar a la administración oral del medicamento.
Vía de administración
No insertar la(s) aguja(s) en zonas del frasco polimérico no previstas para ello, únicamente en los puertos estériles.
Para la administración del tratamiento por infusión, debe seguirse el siguiente procedimiento:
- Retirar la tapa de plástico protectora con indicador de primera apertura (si existe).
- Romper la(s) válvula(s) protectora(s) Nº 1, tal como se muestra en las figuras 1 y 2 (el fabricante puede utilizar diferentes tipos y materiales para las válvulas protectoras).
- Retirar la tapa de la aguja e insertarla en cualquiera de los puertos especiales Nº 2 del frasco con el medicamento para infusión (ver figuras 1 y 2).
- El otro puerto estéril puede utilizarse para la administración de otros medicamentos en el frasco de infusión (Nº 4, ver figura 3) o, si el flujo es insuficiente, para una aguja de ventilación (Nº 4, ver figura 3).
- Colgar el frasco con la solución utilizando el anillo especial Nº 3 situado en la base del frasco (ver figura 3).
Niños.
La experiencia con el uso de este medicamento en niños es limitada.
Sobredosis.
Debido a la baja toxicidad del medicamento Citimax-Darnitsia**®**, no se prevé intoxicación, incluso en casos en los que las dosis terapéuticas hayan sido accidentalmente superadas.
En caso de sobredosis accidental, se deberá realizar un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (< 1/10000), incluyendo casos aislados.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.
Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.
Del sistema nervioso: cefalea intensa, vértigo.
Del estado psíquico: alucinaciones.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: escalofríos, edemas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco; 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.