Citimax-Darnytsia®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale CITIMAX-DARNITSA®
Composizione:
principio attivo: citicolina;
1 ml di soluzione contiene 10 mg di sodio citicolinato, calcolato come citicolina;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06BX06.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, confermato dai dati della spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.
Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà anti-edematose, che favoriscono la riduzione dell'edema cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi di membrana e preserva i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.
La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.
È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.
Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta in modo significativo il recupero funzionale nei pazienti con disturbo acuto ischemico della circolazione cerebrale, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di visualizzazione neurologica.
Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.
La citicolina aumenta il livello di attenzione e di coscienza, riduce i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.
Farmacocinetica
Dopo la somministrazione del medicinale si osserva un significativo aumento del livello di coline nel plasma sanguigno. Il medicinale viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.
Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella struttura della frazione fosfolipidica.
Solo una quantità insignificante della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 esalata. Durante l'eliminazione del medicinale attraverso le urine si osservano due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
- Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
- Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
- Iperattività del sistema nervoso parasimpatico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicinale Citimax-Darnytsia® con medicinali contenenti meclofenoxato.
Caratteristiche d'uso.
La velocità di somministrazione deve essere di 40-60 gocce al minuto.
In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di somministrazione endovenosa di 30 gocce al minuto.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno e il suo effetto sul feto.
Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.
Mode di somministrazione e dosi.
La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in infusione con una velocità di 40–60 gocce al minuto.
La dose giornaliera massima è di 2000 mg.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
I pazienti di età avanzata non richiedono aggiustamenti posologici.
Dopo la stabilizzazione delle condizioni, è possibile passare alla somministrazione orale del medicinale.
Modalità di somministrazione
Non inserire l'ago(-i) in punti del flacone in polimero non destinati allo scopo, ma solo nei porti sterili!
Per effettuare il trattamento per infusione, seguire il seguente algoritmo:
- Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica con indicatore di apertura (se presente).
- Rimuovere il tappo(-i) protettivo(-i) n. 1, come mostrato nelle figure 1 e 2 (il produttore può utilizzare diversi tipi e materiali per i tappi protettivi).
- Rimuovere il cappuccio dall'ago e inserirlo in uno qualsiasi dei porti speciali n. 2 del flacone contenente il medicinale per infusione (vedi figure 1 e 2).
- L'altro porto sterile può essere utilizzato per l'introduzione nel flacone per infusione di altri medicinali (n. 4, vedi figura 3) oppure, in caso di flusso insufficiente, per un ago di spurgo dell'aria (n. 4, vedi figura 3).
- Applicare il flacone con la soluzione, utilizzando l'anello speciale n. 3 situato sul fondo del flacone (vedi figura 3).
Bambini.
L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.
Sovradosaggio.
Data la bassa tossicità del medicinale Citimax-Darnytsia®**, non è prevista intossicazione, neppure nei casi in cui le dosi terapeutiche siano state accidentalmente superate.
In caso di sovradosaggio accidentale, si deve praticare un trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10000), compresi casi isolati.
Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea.
Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.
Sistema nervoso: cefalea intensa, vertigini.
Psiche: allucinazioni.
Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.
Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: brividi, edemi.
Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.
La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, poiché permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Durata della validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
100 ml in un flacone; 1 flacone per confezione.
Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.