Cytimaks-Darnytsia

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO ŚRODKU Cytimaks-Darnytsia (Cytimaks-Darnytsia)

Skład:

substancja czynna: citicolina;

1 ml roztworu zawiera 250 mg cytykoliny sodowej, przeliczonej na cytykoliny;

1 ampułka (2 ml) zawiera 500 mg cytykoliny sodowej, przeliczonej na cytykoliny;

1 ampułka (4 ml) zawiera 1000 mg cytykoliny sodowej, przeliczonej na cytykoliny;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy rozcieńniony lub wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ZNU), środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki.

Kod ATX N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku – cytydyna – stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu mechanizmowi działania cytydyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytydyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytydyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu systemów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytydyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytydyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna istotnie zwiększa funkcjonalne odbudowanie u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwieniowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytydyna przyspiesza rekonwalescencję i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytydyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku obserwuje się znaczny wzrost stężenia choliny we krwi. Lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytydyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu z szybkim włączeniem frakcji choliny do strukturalnych fosfolipidów oraz frakcji cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytydyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Tylko niewielka część dawki wykazuje się w moczu i kale (mniej niż 3%). około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza faza – trwająca 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza – w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, około 15 godzin, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego skutki.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
• Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania cytykoliny i lewodopy nasila się działanie tej ostatniej.

Nie należy przepisywać leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku podania dożylnego lek należy wprowadzać powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki).

W przypadku dożylnej infuzji kroplowej szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropli na minutę.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki cytykoliny 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Lek ten zawiera sód, dlatego pacjentom stosującym dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy cytykolina przenika do mleka matki. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować dożylnie lub wewnątrzmięśniowo. W przypadku dożylnego podania lek należy stosować w formie powolnej iniekcji dożylnej (w ciągu 3–5 minut w zależności od dawki) lub kroplówki dożylnej (40–60 kropli na minutę).

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 500–2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów. Maksymalna dawka dobową to 2000 mg.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

U pacjentów w wieku podeszłym nie wymaga się korekty dawki.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

Lek można mieszać ze wszystkimi rozwiązaniami izotonicznymi do wstrzykiwania dożylnego, a także z roztworem glukozy hipertonicznej.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem w formie roztworu do stosowania doustnego.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytydyny cytylocholiny u dzieci. Lek stosować w nagłej potrzebie, gdy oczekiwana korzyść ze stosowania przewyższa możliwy ryzyko.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania lekiem.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, purpura, świąd, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: dreszcze, obrzęki, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, zmiany w miejscu podania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozcieńczycieli, które nie zostały wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 2 ml (500 mg) lub po 4 ml (1000 mg) w ampułce; po 3 ampułki w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym; po 5 ampułek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym; po 5 ampułek w blistrze; po 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.