Citimax-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CITIMAX-DARNITSA (CITIMAX-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 ml di soluzione contiene 250 mg di sodio citicolinato calcolato come citicolina;

1 ampolla (2 ml) contiene 500 mg di sodio citicolinato calcolato come citicolina;

1 ampolla (4 ml) contiene 1000 mg di sodio citicolinato calcolato come citicolina;

Eccipienti: acido cloridrico diluito o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale – citicolina – stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi membranari come le pompe ioniche e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danno alle strutture membranari e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi di acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un effetto neuroprotettivo profilattico nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo la somministrazione del medicinale si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il medicinale viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato, formando colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO₂ espirata. Durante l'eliminazione del medicinale attraverso l'urina si osservano due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie: la velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione contemporanea di citicolina e levodopa potenzia l'effetto di quest'ultima.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell’arco di 3-5 minuti a seconda della dose somministrata).

Nel caso di somministrazione endovenosa per infusione, la velocità di gocciolamento deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di citicolina di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Questo medicinale contiene sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio devono usare cautela nell’assunzione del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza. Non è noto se la citicolina passi nel latte materno. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere usato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere utilizzato sotto forma di iniezione endovenosa lenta (per 3-5 minuti a seconda della dose somministrata) o di infusione endovenosa goccia a goccia (40-60 gocce al minuto).

La dose raccomandata per gli adulti è di 500-2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi. La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna correzione della dose.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. L'ampolla è destinata all'uso monouso. Eventuali residui del medicinale devono essere eliminati.

Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Se necessario, il trattamento può essere proseguito con il medicinale in forma di soluzione per uso orale.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di citicolina in età pediatrica. Il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di necessità urgente, quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), compresi casi isolati.

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema nervoso: forte cefalea, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, porpora, prurito, iperemia, esantema, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: brividi, edemi, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità e tempi di somministrazione».

Confezione.

2 ml (500 mg) o 4 ml (1000 mg) in una fiala; 3 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola; 5 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola; 5 fiale in una confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.