Cytamon-M

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Cytamon-M (CITRAMON-M)

Skład:

Substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeina;

1 tabletka zawiera: kwas acetylosalicylowy – 240 mg, paracetamol – 180 mg, kofeina – 30 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas askorbinowy, stearynian wapnia, proszek kakaowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie płasko-walcowatym z ryflowaniem i faską, jasnobrunatne z domieszkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy i kombinacje bez leków przeciwlękowych.

Kod ATC N02B A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina w składzie tabletki Cytamon-M wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz umiarkowanie przeciwzapalne. Działanie antyprzeziębieniowe kwasu acetylosalicylowego realizuje się w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie syntezy PGF2 w podwzgórzu w odpowiedzi na działanie endogennych pirogenów; działanie przeciwbólowe ma zarówno pochodzenie obwodowe, jak i centralne. Działanie obwodowe wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych; działanie centralne – z wpływu na ośrodki w podwzgórzu. Paracetamol wpływa na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz zmniejsza przewodzenie impulsu bólowego. Kofeina nasila działanie farmakoterapeutyczne kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu, zwiększa pobudzenie odruchowe rdzenia kręgowego, ośrodków oddechowego i naczyniowego rdzenia przedłużonego, poszerza naczynia krwionośne mięśni szkieletowych, mózgu, serca, nerek, zmniejsza senność, uczucie zmęczenia, zwiększa sprawność umysłową i fizyczną, przyspiesza krążenie krwi.

Farmakokinetyka.

Preparat szybko i praktycznie całkowicie wchłania się w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Działanie przeciwgorączkowe pojawia się po 30 minutach od podania preparatu, działanie przeciwbólowe – po 50–60 minutach. Maksymalne stężenie Cytamonu-M osiągane jest po 2–2,5 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekki lub umiarkowany ból (ból głowy, migrena, ból zęba, neuralgie, pierwotna niewytrzymałość miesiączkowa); choroby zakaźno-zapalne towarzyszące zespołowi hipertermicznemu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), inne salicylany; astma oskrzelowa wywołana stosowaniem salicylanów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie; wrodzona hiperbilirubinemia; zespół Gilberta; wrodzony niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy; choroby krwi; leukopenia; anemia; diateza krwotoczna; nasilona niewydolność nerek; nasilona niewydolność wątroby; ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu, nasilony miażdżyca, ciężka postać choroby wieńcowej, nasilona niewydolność serca, nasilone nadciśnienie tętnicze, stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu; wiek starszy; jaskra; alkoholizm. Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania. Przeciwwskazane jest połączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane połączenia.

Metotreksat – przy jednoczesnym stosowaniu z salicylanami w dawce 15 mg/tydzień lub większej zwiększa się hematologiczna toksyczność metotreksatu z powodu obniżenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypierania go z wiązania z białkami osocza. Dlatego takie połączenie jest przeciwwskazane.

Inhibitory MAO – przy jednoczesnym stosowaniu z kofeiną możliwe jest niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego, dlatego takie połączenie jest przeciwwskazane.

Połączenia, które należy stosować z ostrożnością.

Paracetamol: leki przeciwdepresyjne oraz inne stymulatory mikrosomalnego utleniania – te leki zwiększają produkcję hydroksylowanych aktywnych metabolitów, wpływających na funkcję wątroby, co może prowadzić do rozwoju ciężkich zatruczeń nawet przy niewielkim przedawkowaniu. Paracetamol nasila działanie terapeutyczne kwasu acetylosalicylowego, pirazolonu, kofeiny, kodeiny, jednocześnie zmniejszając toksyczność paracetamolu. Wzmacnia działanie leków przeciwkrzepnących pośrednich oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez leki hepatotoksyczne, potencjuje działanie leków przeciwwstrząsowych, nasila toksyczność chloramfenikolu. W przypadku interakcji z barbituranami zmniejsza się aktywność paracetamolu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryminą. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Pochodne kumaryny (warfaryna) przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu zwiększają ryzyko krwawień. Pod wpływem paracetamolu 5-krotnie wydłuża się okres półwydalenia chloramfenikolu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasowością metaboliczną z dużą luką anionową jako skutkiem kwasu pirolowy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kofeina: cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina nasila działanie leków przeciwbólowych nieprzeciwnarcotycznych, glikozydów nasierdziowych, ergotaminy. Kofeina zmniejsza działanie analgetyk opioidowych, leków przeciwlękowych, środków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy oraz innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, antagonistą konkurencyjnym leków adenozynowych, trifosfatu adenozydu. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, przy jednoczesnym stosowaniu ze środkami tyreotropowymi – nasila się efekt tarczycowy. Kofeina zwiększa wydalanie leków litu z moczem; zmniejsza stężenie litu we krwi. Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antypiretycznych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Zmniejsza wchłanianie leków wapniowych w przewodzie pokarmowym.

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie z lekami urikozurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyda, zmniejsza efekt wydalania kwasu moczowego (z powodu konkurencji wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Przy jednoczesnym stosowaniu z dypoksyną stężenie tego ostatniego we krwi wzrasta z powodu obniżenia wydalania nerkowego. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji w kłębuszkach z powodu hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz obniżenie efektu hipotensyjnego. Przy jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – nasilają się efekty terapeutyczne i działania niepożądane tych ostatnich; z doustnymi lekami hipoglikemizującymi – nasila się ich działanie hipoglikemizujące.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego z powodu możliwości efektu synergistycznego. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza krwi, zwiększając jego toksyczność. Osłabia działanie leków hipotensyjnych, spironolaktonu, furosemidu.

Lek nasila działanie środków zmniejszających krzepnięcie krwi i agregację płytek krwi, działania niepożądane kortykosteroidów, sulfonylomoczników, metotreksatu. Należy unikać połączeń z barbituranami, lekami przeciwdrgawkowymi, salicylanami, ryfampicyną, alkoholem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytem nosa, pokrzywką, swędzeniem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polinemią nosa, a także w przypadku ich połączenia z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na NLPZ, podczas leczenia lekiem może dojść do rozwoju skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej.

Kwas acetylosalicylowy powoduje podrażnienie błony śluzowej żołądka, dlatego Cytamon-M należy przyjmować wyłącznie po posiłku, popijając wodą lub wodami mineralnymi o odczynie zasadowym.

Nie należy stosować leku łącznie z innymi środkami zawierającymi paracetamol lub kwas acetylosalicylowy. Nie należy przekraczać wskazanych dawek. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i jelit, w tym z przewlekłą lub nawracającą chorobą wrzodową, z wywiadem krwawień przewodu pokarmowego; przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych; przy zaburzeniach krzepnięcia krwi, zaburzeniach czynności nerek i/lub wątroby. Istniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby spowodowane paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby niepowikłanymi marskością. Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia/wzmocnienia krwawienia, co jest spowodowane hamowaniem agregacji płytek krwi przez pewien czas po podaniu kwasu acetylosalicylowego. Stosowanie leku może obniżać wydalenie kwasu moczowego. Może to prowadzić do wystąpienia podagry u pacjentów z obniżonym wydalaniem kwasu moczowego. Podczas leczenia nie zaleca się nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty). Może to powodować zaburzenia snu, drżenie, uczucie napięcia, drażliwość, nieprzyjemne uczucie za mostkiem spowodowane przyspieszonym tętnem. Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Nie zaleca się stosowania leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego.

W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Paracetamol

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe w przypadku lekkiej postaci artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (HAGMA) jako następstwo kwasicy piruglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową jako następstwo kwasicy piruglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piruglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem.

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i poza zasięgiem dzieci.

Kwas acetylosalicylowy

Stosować z ostrożnością u osób z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych, u chorych z zaburzeniami krążenia (np. w przypadku patologii naczyń nerek, niewydolności serca, hipowolemii, dużych zabiegów chirurgicznych, sepsy lub silnych krwawień), ponieważ kwas acetylosalicylowy zwiększa również ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania Cytamonu-M przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne; jego stosowanie w I trymestrze ciąży prowadzi do wady rozwojowej – rozszczepu podniebienia, w III trymestrze – do hamowania czynności porodowej (hamowanie syntezy prostaglandyn), zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, co powoduje nadżuchwę naczyń płucnych i nadciśnienie w naczyniach małego obiegu krwi, zaburzenia czynności nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios, wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek.

Kwas acetylosalicylowy i paracetamol przenikają do mleka matki, co zwiększa ryzyko krwawień u dziecka na skutek zaburzeń funkcji płytek krwi.

Współczesne dane dotyczące badań paracetamolu u kobiet w ciąży wskazują na brak zaburzeń rozwoju płodu lub toksyczności fetopłodowej/neonatalnej przy jego stosowaniu.

Kofeina zwiększa ryzyko samoistnego poronienia.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Obecność kofeiny w składzie leku może powodować u osób o podwyższonej pobudliwości bezsenność, uczucie niepokoju, dlatego w okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym po 1 tabletce 2–3 razy dziennie po posiłku. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 6 tabletek (w 3 dawkach). Tabletek Cytamon-M nie należy przyjmować dłużej niż przez 5 dni jako lek przeciwbólowy i dłużej niż przez 3 dni jako lek przeciwgorączkowy.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu chorób wirusowych (hiperpireksja, kwasica metaboliczna, zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychicznego, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby).

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach, spowodowane paracetamolem.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły ponad 150 mg/kg masy ciała paracetamolu. Uszkodzenie wątroby może objawić się po 12–48 godzinach od przyjęcia nadmiernych dawek leku. W pierwszych 24 godzinach: bladość skóry, utrata apetytu, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha, hepato-nekroza, podwyższenie aktywności „wątrobowych” transaminaz, wydłużenie czasu protrombinowego. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniem świadomości, krwotokami, hipoglikemią, a także do śpiączki, w pojedynczych przypadkach — zakończonej śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego — nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, primidona, ryfampicyny, zioła św. Jana lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia trawienia, zakażenie HIV, głodówka, mukowiscydoza, kacheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, nasilone pocenie, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolie, drżenie, nadreaktywność odruchów, drgawki lub może nie odzwierciedlać się ciężkość przedawkowania lub ryzyko uszkodzenia narządów. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze oznaczenie stężenia jest niepewne).

Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego (jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny), terapia objawowa. Specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania paracetamolu to N-acetylocysteina. W przypadku braku wymiotów możliwe jest podanie metioniny doustnie lub N-acetylocysteiny dożylnie, które jest skuteczne w ciągu 24 godzin, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy zastosowaniu w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Skuteczność antydota gwałtownie maleje po tym czasie. Należy również podjąć ogólne środki wspomagające. W razie potrzeby należy stosować α-adrenoblokery.

Objawy przedawkowania kofeiny.

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, przyśpieszone oddychanie, ekstrasystolie, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, drażliwość, pobudzenie nerwowe, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki).

Leczenie: przemywanie żołądka, ponowne podanie węgla aktywowanego, wymuszone alkaliczne moczowanie, terapia tlenowa, hemodializa w ciężkich przypadkach, infuzja płynów i elektrolitów. Terapia objawowa. W przypadku drgawek należy stosować diazepan.

Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego.

Przedawkowanie salicylanów może wystąpić w wyniku przewlekłego zatrucia, które powstaje wskutek długotrwałej terapii (stosowanie ponad 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni może spowodować efekty toksyczne), a także w wyniku ostrego zatrucia, które stanowi zagrożenie dla życia (przedawkowanie), którego przyczyną może być przypadkowe przyjęcie lub nieprzewidziane przedawkowanie. Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć utajony charakter, ponieważ jego objawy są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie spowodowane salicylanami, czyli salicylizm, występuje zazwyczaj dopiero po powtarzanych dawkach dużych dawek.

Objawy. Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, zmniejszenie ostrości wzroku, nasilone pocenie, odwodnienie, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja, zaburzenia metabolizmu węglowodanów, śpiączka. Wymienione objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może występować przy stężeniu salicylanów we krwi od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze reakcje niepożądane występują przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 300 μg/ml. O ostrym zatruciu świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci powszechnym objawem jest kwasica metaboliczna. Ciężkość stanu nie może być określona wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione wskutek spowolnienia opróżniania żołądka, powstawania konkrementów w żołądku lub wskutek stosowania leków o powłoce enterosolubilnej.

Pierwsza pomoc w zatruciu kwasem acetylosalicylowym zależy od stopnia ciężkości, stadium i objawów klinicznych i odpowiada standardowym metodom udzielania pomocy w zatruciach. Pierwszorzędne działania powinny być skierowane na przyśpieszenie wydalania leku oraz na przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Wskutek złożonych efektów patofizjologicznych zatrucia salicylanami mogą wystąpić pewne objawy i zmiany laboratoryjne.

Zatrucie lekkie i średnie: tachypneę, nadwentylację, alkalozę oddechową, nasilone pocenie, nudności, wymioty. Dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu.

Ciężkie zatrucie: alkalozę oddechową z kompensacyjną kwasicą metaboliczną, hiperpireksję, szum w uszach, głuchotę. Układ oddechowy: od nadwentylacji, nietokowego obrzęku płuc do zatrzymania oddychania i duszności. Dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu. Układ sercowo-naczyniowy: od zaburzeń rytmu serca, hipotensji tętniczej do zatrzymania serca. Utrata płynów i elektrolitów: odwodnienie, oliguria, niewydolność nerek. Dane laboratoryjne: hipokaliemię, hiper- i hiponatremię, zaburzenia funkcji nerek. Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketozę, które laboratoryjnie objawiają się hiper- i hipoglikemią (szczególnie u dzieci), podwyższeniem stężenia ciał ketonowych. Przewód pokarmowy: krwawienia z przewodu pokarmowego. Krew: od depresji funkcji płytek krwi po koagulopatie. Dane laboratoryjne: wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemię. Neurologiczne: toksyczną encefalopatię i depresję OUN od osłabienia, przez przygnębienie świadomości do śpiączki i drgawek.

Leczenie. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli objawy przedawkowania są nieobecne. Podanie metioniny doustnie lub acetylocysteiny dożylnie może dać pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Należy również zastosować ogólne środki wspomagające, terapię objawową, w tym stosowanie antagonistów receptorów β-adrenergicznych, które mogą wyeliminować efekty kardiotoksyczne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, kichanie, uczucie zatkania nosa;

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych, w tym wysypki uogólnione i rumieniowe, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; wielopostaciowe wykwity rumieniowe egzudatywne; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella);

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, oparzenia w jamie ustnej, ból brzuszny; zapalenie przewodu pokarmowego; zmiany erozyjno-żylakowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień i perforacji przewodu pokarmowego z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi;

Zaburzenia hepatobiliarne: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), hepatotoksyczność;

Zaburzenia endokrynologiczne: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej;

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, uczucie strachu, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, lęk, osłabienie ogólne, szum w uszach;

Zaburzenia serca: tachykardia, uczucie kołatania serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia;

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność, azbestowa piuria, kolka nerkowa;

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia, siarczemoglobinemia i metemoglobinemia (cyna, duszność, bóle w okolicy serca), anemia hemolityczna. W wyniku działania przeciwagregacyjnego kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi zwiększa się ryzyko krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł; krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwotoki mózgowe;

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli;

Inne: krwawienia mogą prowadzić do ostrych i przewlekłych niedokrwistych/żelazobrzmiennych anemii (w wyniku tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak astenia, bladość skóry, hipoperfuzja; niekardiogenny obrzęk płuc;

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową (częstość nieznana).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową w wyniku kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić z powodu niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 lub 10 tabletek w blistrach.

1 blister nr 6 lub nr 10, lub 10 blisterów nr 10 w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty: nr 6, nr 6 (6x1); nr 10, nr 10 (10x1).

Na receptę: nr 100 (10x10).

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.