Citramon-M

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITALGON-M (CITRAMON-M)

Composición:

Principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína;

1 tableta contiene: ácido acetilsalicílico – 240 mg, paracetamol – 180 mg, cafeína – 30 mg;

Excipientes: ácido cítrico, almidón de papa, povidona, ácido ascórbico, estearato de calcio, polvo de cacao.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con ranura y bisel de color marrón claro con inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico y combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B A51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ácido acetilsalicílico, el paracetamol y la cafeína en la composición de la tableta Citramon-M ejercen efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio moderadamente pronunciado. El efecto antipirético del ácido acetilsalicílico se manifiesta en el sistema nervioso central mediante la inhibición de la síntesis de PGF2 en el hipotálamo en respuesta a la acción de pirogénos endógenos; el efecto analgésico tiene origen tanto periférico como central. El efecto periférico se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados; el efecto central, a la acción sobre los centros del hipotálamo. El paracetamol actúa sobre el centro termorregulador en el hipotálamo y disminuye la transmisión del impulso doloroso. La cafeína potencia la acción farmacoterapéutica del ácido acetilsalicílico y del paracetamol, aumenta la excitación refleja de la médula espinal, de los centros respiratorio y vascular del bulbo raquídeo, dilata los vasos sanguíneos de los músculos esqueléticos, cerebro, corazón y riñones, reduce el sueño y la sensación de fatiga, aumenta la capacidad mental y física de trabajo, acelera la circulación sanguínea.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente y prácticamente por completo en las partes superiores del tracto digestivo. A los 30 minutos después de la administración se observa el efecto antipirético, y a los 50-60 minutos, el efecto analgésico. La concentración máxima de Citramon-M se alcanza a las 2-2,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome de dolor leve o moderado (cefalea, migraña, dolor dental, neuralgias, dismenorrea primaria); enfermedades infeccioso-inflamatorias acompañadas de síndrome febril.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos; asma bronquial provocado por el uso previo de salicilatos u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos; hiperbilirrubinemia congénita; síndrome de Gilbert; deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; enfermedades de la sangre; leucopenia; anemia; diatesis hemorrágica; insuficiencia renal grave; insuficiencia hepática grave; enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones del ritmo, aterosclerosis marcada, forma grave de enfermedad isquémica cardiaca, insuficiencia cardíaca grave, hipertensión arterial grave, estados de excitación excesiva, trastornos del sueño; edad avanzada; glaucoma; alcoholismo. Está contraindicado tomar el medicamento durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, así como durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Está contraindicada la combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Combinaciones contraindicadas.

Metotrexato: al administrarse conjuntamente con salicilatos en dosis de 15 mg/semana o más, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y al desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas. Por tanto, dicha combinación está contraindicada.

Inhibidores de la MAO: al combinarse con cafeína puede producirse un aumento peligroso de la presión arterial, por lo que esta combinación está contraindicada.

Combinaciones que deben emplearse con precaución.

Paracetamol: antidepresivos y otros estimulantes de la oxidación microsomal: estos fármacos aumentan la producción de metabolitos hidroxilados activos que afectan la función hepática, lo que puede provocar intoxicaciones graves incluso con pequeñas sobredosis del medicamento. El paracetamol potencia el efecto terapéutico del ácido acetilsalicílico, pirazolona, cafeína y codeína, reduciéndose simultáneamente la toxicidad del paracetamol. Aumenta el efecto de los anticoagulantes indirectos y el riesgo de daño hepático por fármacos hepatotóxicos, potencia la acción de los espasmolíticos y aumenta la toxicidad del cloranfenicol. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración simultánea de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. Los derivados cumarínicos (warfarina), con el uso prolongado de paracetamol, aumentan el riesgo de hemorragias. Bajo la influencia del paracetamol, el período de semivida del cloranfenicol aumenta cinco veces.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que esta combinación se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Cafeína: la cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína. La cafeína potencia la acción de los analgésicos no narcóticos, los glucósidos cardíacos y el ergotamina. La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actuando como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, como antagonista competitivo de los fármacos que deprimen el sistema nervioso central y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina. La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última desde el tracto digestivo; con agentes tirotópicos aumenta el efecto tiroideo. La cafeína incrementa la excreción urinaria de los fármacos de litio, reduciendo así la concentración de litio en sangre. La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, α- y β-adrenérgicos y estimulantes psicológicos. Disminuye la absorción de los preparados de calcio en el tracto gastrointestinal.

Ácido acetilsalicílico: la administración simultánea con agentes uricosúricos como el benzbromarona y el probenecid reduce el efecto de eliminación del ácido úrico (debido a la competencia en la excreción del ácido úrico por los túbulos renales). Al administrarse conjuntamente con digoxina, la concentración plasmática de esta última aumenta debido a la reducción de su excreción renal. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico, provocan una disminución de la filtración glomerular por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras y reducción del efecto hipotensor. La administración simultánea con antiinflamatorios no esteroideos potencia tanto los efectos terapéuticos como los efectos adversos de estos últimos; con hipoglucemiantes orales potencia su efecto hipoglucemiante.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia en las partes superiores del tracto digestivo debido a un posible efecto sinérgico. Al administrarse conjuntamente con ácido valproico, el ácido acetilsalicílico desplaza a este último de su unión con las proteínas plasmáticas, aumentando así su toxicidad. Disminuye el efecto de los fármacos hipotensores, espironolactona y furosemida.

El medicamento potencia la acción de los fármacos que reducen la coagulación sanguínea y la agregación plaquetaria, el efecto adverso de los corticosteroides, sulfonilureas y metotrexato. Se debe evitar la combinación con barbitúricos, anticonvulsivantes, salicilatos, rifampicina y alcohol.

Características de aplicación.

En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picazón en la piel, edema de la mucosa y polinosis nasal, así como en combinación con infecciones crónicas de las vías respiratorias, y en pacientes con hipersensibilidad a AINEs, durante el tratamiento con el medicamento puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial.

El ácido acetilsalicílico provoca irritación de la mucosa gástrica; por lo tanto, Citramon-M debe administrarse únicamente después de las comidas, acompañado de agua o aguas minerales alcalinas.

No debe administrarse el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol o ácido acetilsalicílico. No se deben superar las dosis indicadas. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente, o hemorragias gastrointestinales previas; en caso de administración concomitante de anticoagulantes; en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea, o con alteraciones de la función renal y/o hepática. Las enfermedades hepáticas preexistentes aumentan el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas no cirróticas. Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico aumenta la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que persiste durante cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. El uso del medicamento puede reducir la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar la aparición de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico. Durante el tratamiento, no se recomienda el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té), ya que esto puede provocar alteraciones del sueño, temblores, sensación de tensión, irritabilidad y molestias retroesternales por taquicardia. Durante el tratamiento, no se deben consumir bebidas alcohólicas.

No se recomienda el uso del medicamento sin consulta médica durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.

En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Paracetamol

Antes de la administración del medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante. El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio del contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con su médico. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por piraglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, así como en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante períodos prolongados o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por piraglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piraglutamato como causa principal de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si los síntomas no desaparecen, es necesario consultar al médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ácido acetilsalicílico

Debe administrarse con precaución en caso de hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o anti-reumáticos, durante la administración concomitante de anticoagulantes, y en pacientes con alteraciones de la circulación sanguínea (por ejemplo, en caso de patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, grandes intervenciones quirúrgicas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también aumenta el riesgo de alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Si se utiliza Citramon-M antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con su médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

El ácido acetilsalicílico tiene efecto teratogénico; su uso durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones congénitas, como fisura del paladar; durante el tercer trimestre, puede inhibir el trabajo de parto (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), provocar cierre del conducto arterioso en el feto, lo que conduce a hipertrofia de los vasos pulmonares e hipertensión en la circulación pulmonar, alteraciones de la función renal con posible desarrollo subsiguiente de insuficiencia renal con oligoamnios, prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso tras la administr游戏副本

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar a adultos en una dosis de 1 comprimido de 2 a 3 veces al día, después de las comidas. La dosis diaria máxima del medicamento es de 6 comprimidos (en 3 tomas). No se deben tomar comprimidos de Citramon-M durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.

No exceder la dosis recomendada. No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en caso de hipertemia asociada a enfermedades virales (hiperpiréxia, acidosis metabólica, alteraciones del sistema nervioso y psíquicas, vómitos, alteraciones de la función hepática).

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse tras un uso prolongado del medicamento o al administrarse en dosis que superan muchas veces la recomendada.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas, provocados por el paracetamol.

La hepatotoxicidad es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la ingestión de dosis excesivas. Durante las primeras 24 horas: palidez de la piel, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, hepatonecrosis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, prolongación del índice de protrombina. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar y provocar encefalopatía tóxica con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, así como coma, en algunos casos con desenlace letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso sin lesión renal grave. También se ha observado arritmia cardíaca y pancreatitis. Tras el uso prolongado de dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos: anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse en el sistema nervioso central: mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; en el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En pacientes con factores de riesgo (uso prolongado de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; deficiencia del sistema glutatión, por ejemplo: trastornos digestivos, infección por VIH, ayuno, fibrosis quística, caquexia), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden observarse náuseas, vómitos, sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, o bien no manifestarse claramente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (una medición anterior no es fiable).

Tratamiento: lavado gástrico seguido del uso de carbón activado (si la sobredosis de paracetamol se ingirió dentro de la primera hora), tratamiento sintomático. El antídoto específico para la sobredosis de paracetamol es la N-acetilcisteína. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral o N-acetilcisteína por vía intravenosa, que es eficaz durante las primeras 24 horas, pero su efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. También deben adoptarse medidas generales de soporte. Si es necesario, deben administrarse α-bloqueantes adrenérgicos.

Síntomas de sobredosis de cafeína.

Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, irritabilidad, excitación nerviosa, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones).

Tratamiento: lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, oxigenoterapia, hemodiálisis en casos graves, infusión de líquidos y electrolitos. Tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, debe administrarse diazepam.

Síntomas de sobredosis de ácido acetilsalicílico.

La sobredosis de salicilatos puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), así como a una intoxicación aguda que pone en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden ser ingestión accidental o sobredosis no prevista. La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un carácter oculto, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica moderada por salicilatos, o salicilismo, generalmente se presenta solo tras la administración repetida de dosis elevadas.

Síntomas. Alteración del equilibrio, mareo, zumbidos en los oídos, sordera, disminución de la agudeza visual, sudoración intensa, deshidratación, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión mental, alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono, coma. Estos síntomas pueden controlarse mediante la reducción de la dosis. Los zumbidos en los oídos pueden aparecer con concentraciones plasmáticas de salicilatos entre 150 y 300 µg/ml. Las reacciones adversas más graves ocurren con concentraciones plasmáticas superiores a 300 µg/ml. La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. En los niños, el signo más común es la acidosis metabólica. La gravedad del estado no puede determinarse únicamente por la concentración de salicilatos en plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse por el retardo del vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o por el uso de formulaciones recubiertas con película entérica.

La asistencia de urgencia en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico depende del grado de gravedad, la fase y los síntomas clínicos, y sigue los métodos estándar de tratamiento de intoxicaciones. Las medidas iniciales deben dirigirse a acelerar la eliminación del medicamento y a restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Debido a los complejos efectos fisiopatológicos de la intoxicación por salicilatos, pueden presentarse ciertos síntomas y alteraciones en pruebas de laboratorio.

Intoxicación leve a moderada: taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria, sudoración excesiva, náuseas, vómitos. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina de la orina.

Intoxicación grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria, hiperpirexia, zumbidos en los oídos, sordera. Sistema respiratorio: desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico, hasta paro respiratorio y asfixia. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina de la orina. Sistema cardiovascular: desde alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial, hasta paro cardíaco. Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal. Datos de laboratorio: hipopotasemia, hipernatremia, hiponatremia, alteración de la función renal. Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis: se manifiestan en laboratorio como hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños), aumento de cuerpos cetónicos. Tracto gastrointestinal: hemorragias gastrointestinales. Sangre: desde supresión de la función plaquetaria hasta coagulopatías. Datos de laboratorio: prolongación del tiempo de protrombina, hipoprotrombinemia. Neurológico: encefalopatía tóxica y depresión del SNC, desde letargo, depresión de la conciencia hasta coma y convulsiones.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata, incluso si no hay síntomas. La administración de metionina por vía oral o de acetilcisteína por vía intravenosa puede tener un efecto positivo hasta 48 horas después de la sobredosis. También deben aplicarse medidas generales de soporte y tratamiento sintomático, incluyendo el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, que pueden contrarrestar los efectos cardiotoxicos.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, rinitis, congestión nasal;

De la piel y del tejido celular subcutáneo: prurito cutáneo, erupciones en la piel y membranas mucosas, incluyendo erupciones generalizadas y eritematosas, urticaria, angioedema; eritema multiforme exudativo; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);

Alteraciones gastrointestinales: trastornos dispepsia, incluyendo náuseas, vómitos, molestias y dolor en la epigastria, acidez, dolor abdominal; inflamación del tracto gastrointestinal; lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, que en casos aislados pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes;

Alteraciones hepatobiliares: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), hepatotoxicidad;

Alteraciones endocrinas: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico;

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, temblor, parestesias, sensación de miedo, inquietud, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, ansiedad, debilidad general, zumbido en los oídos;

Alteraciones cardíacas: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia;

Del sistema urinario: nefrotoxicidad, piuria aséptica, cólico renal;

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica. Debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragias. Se han observado hemorragias como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales; hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales;

Del sistema respiratorio: broncoespasmo;

Otras: las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica/férrea crónica y aguda (debido a la llamada microhemorragia oculta) con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión; edema pulmonar no cardiogénico;

Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas individuales

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede desarrollarse debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 ó 10 comprimidos por blíster.

1 blíster con Nº 6 ó Nº 10, o 10 blísteres con Nº 10 en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta: Nº 6, Nº 6 (6x1); Nº 10, Nº 10 (10x1).

Con receta: Nº 100 (10x10).

Fabricante. S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.