Cytamon-F
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA stosowania leku Cytamon-F
Skład:
substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeina;
1 tabletka zawiera: kwasu acetylosalicylowego 0,24 g; paracetamolu 0,18 g; kofeiny w przeliczeniu na suchą substancję 0,03 g;
substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej; powidon; stearynian wapnia; kwas cytrynowy, monohydrat; proszek kakaowy.
Postać leku. Tabletki.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki plamiste jasnobrązowe, o zapachu kakao.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez psycholeptyków.
Kod ATC N02B A51.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Dzięki zawartości kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu w tabletce, lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Składniki leku wzmacniają działanie wzajemne.
Działanie przeciwhorączkowe kwasu acetylosalicylowego realizuje się poprzez układ nerwowy centralny poprzez hamowanie syntezy PGE2 w podwzgórzu w odpowiedzi na działanie endogennych pirogenów. Działanie przeciwbólowe ma zarówno pochodzenie obwodowe, jak i centralne: działanie obwodowe – hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych; działanie centralne – wpływ na ośrodki podwzgórza. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza również agregację płytek krwi.
Paracetamol wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz bardzo słabe działanie przeciwzapalne, co związane jest z wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz słabo wyrażoną zdolnością hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych.
Kofeina pobudza układ nerwowy centralny. Kofeina zwiększa pozytywne odruchy warunkowe, stymuluje aktywność ruchową, osłabia działanie środków nasennych i narkotycznych, wzmacnia działanie środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Farmakokinetyka.
Nie badano.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania. W leczeniu bólu słabej lub umiarkowanej intensywności: przy bólu głowy lub zębowym, pierwotnej dysmenorei, migrenie, artralgii, neuralgii, chorobach towarzyszących hipertermii różnego pochodzenia (jako środek przeciwgorączkowy).
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne salicylany; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, hemofilia, diateza krwotoczna, wyrażona anemia, leukopenia, tromboza, tromboflebita; choroby krwotoczne; ostre wrzody peptyczne; stany podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu; ciężka nadciśnienie tętnicze; organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego (w tym miażdżyca); jaskra; epilepsja, nadczynność tarczycy, niedostateczność serca w zespole dekompensowanym, zaburzenia przewodnictwa sercowego, ciężka miażdżyca, skłonność do skurczu naczyń, choroba wieńcowa serca, ostry zapalenie trzustki, przerost prostaty, ciężkie postacie cukrzycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, astma oskrzelowa wywołana stosowaniem salicylanów w wywiadzie; wiek dziecięcy (z wyjątkiem stosowania w przypadku choroby Kawasaki w wywiadzie), ciąża, karmienie piersią; wiek starszy.
Nie stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO, przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub beta-blokery, przeciwwskazane połączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej (patrz „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Paracetamol. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszać się przy stosowaniu cholestryraminy. Działanie przeciwkrwotoczne warfariny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu, z zwiększeniem ryzyka krwawień. Barbiturany obniżają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.
Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się działanie toksyczne leków na wątrobę.
Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.
Należy stosować paracetamol ostrożnie jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesny przyjmowanie był skojarzony z kwasem metabolicznym z wysokim przerwem anionowym jako następstwem kwasu pirzynoglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
Nie stosować jednoczesnie z alkoholem.
Kofeina. Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może spowodować niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) środków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potencjalizuje działanie pochodnych ksantyny, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.
Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.
Kofeina obniża działanie opioidowych środków przeciwbólowych, środków przeciwlękowych, leków nasennie i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy oraz innych preparatów hamujących ośrodkowy układ nerwowy, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, adenozynotrzójfosforanu.
Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi — nasila się działanie tarczycowe.
Kofeina obniża stężenie litu we krwi.
Kwas acetylosalicylowy.
Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień i więcej nasila hematotoksyczność metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez środki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).
Połączenia, które należy stosować ostrożnie.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu przeszkadza w nieodwracalnym hamowaniu płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Leczenie ibuprofenem pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.
Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwkrwotocznych zwiększa się ryzyko krwawień.
Przy jednoczesnym stosowaniu wysokich dawek salicylanów z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (przez wzajemne nasilenie działania) zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów i krwawień żołądkowo-jelitowych.
Jednoczesne stosowanie z lekami urikosurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyda, obniża skuteczność wydalania kwasu moczowego (przez konkurencję wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Przy jednoczesnym stosowaniu z digoksyną stężenie ostatniego w osoczu krwi wzrasta wskutek obniżenia wydalania nerkowego.
Przy jednoczesnym stosowaniu wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego i doustnych leków przeciwdiabetycznych z grupy pochodnych sulfonamidów lub insuliny nasila się działanie hipoglikemiczne ostatnich dzięki działaniu hipoglikemicznemu kwasu acetylosalicylowego i wypieraniu pochodnych sulfonamidów związanych z białkami osocza.
Środki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego obniżają filtrację kłębuszkową wskutek obniżenia syntezy prostaglandyn w nerkach.
Systemowe glikokortykosteroidy (z wyłączeniem hydrokortyzonu), stosowane w terapii zastępczej w chorobie Addisona, w okresie leczenia kortykosteroidami obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania po zakończeniu leczenia.
Przy stosowaniu z kortykosteroidami zwiększa się ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.
Kwas acetylosalicylowy nasila działanie fenytoiny.
Enzymy konwertujące angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji w kłębuszkach wskutek hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia i obniżenia działania przeciwciśnieniowego.
Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza, zwiększając toksyczność ostatniego.
Przy stosowaniu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększa się ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych wskutek działania synergii.
Alkohol etylowy sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia wskutek synergii kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.
Szczególne wskazania.
U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, katarrem alergicznym, pokrzywką, swędzeniem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polinem alergicznym, a także w ich połączeniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych wrażliwych na NSAID, w trakcie leczenia preparatem może dojść do rozwoju skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej.
Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko wystąpienia/wzmocnienia krwawienia.
Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, z przeszłymi przypadłościami wrzodowymi i krwawieniami przewodu pokarmowego, z podatnością na krwawienia lub przy jednoczesnym prowadzeniu terapii przeciwzapalnej. Kwas acetylosalicylowy, który wchodzi w skład leku, nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może spowodować ostry napad dny moczowej u wrażliwych pacjentów. Nie zaleca się stosowania bez konsultacji z lekarzem Cytamon-F dłużej niż 5 dni jako środka przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego. Przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Podczas leczenia preparatem należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu. Przy długotrwałym stosowaniu konieczna jest kontrola układu krzepnięcia krwi oraz poziomu hemoglobiny.
Podczas leczenia preparatem nie zaleca się nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata). Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, uczucia ucisku za mostkiem spowodowanego kołataniem serca.
Nie należy przekraczać wskazanych dawek.
W odniesieniu do paracetamolu: przy chorobach wątroby lub nerek przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.
Ryzyko przedawkowania jest największe u pacjentów z alkoholowym, niecirrhotycznym uszkodzeniem wątroby. Preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe przy łagodnych formach artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym odstępem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Nie należy przyjmować leku w połączeniu z innymi środkami zawierającymi paracetamol.
Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skonsultować się z lekarzem.
W odniesieniu do kwasu acetylosalicylowego: stosować z ostrożnością: przy nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych, przy zaburzeniach krążenia sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe operacje, sepsa lub silne krwawienia) – ponieważ kwas acetylosalicylowy zwiększa również ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Przy stosowaniu wysokich dawek leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji i uwagi).
Sposób stosowania i dawki.
Lek należy przyjmować dorosłym po 1 tabletce do 2–3 razy na dobę po posiłku.
Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 6 tabletek (w 3 dawkach). Nie należy przyjmować tabletek Cytamon-F dłużej niż przez 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako leku przeciwgorączkowego.
Odstęp między dawkami powinien wynosić nie mniej niż 4 godziny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Dzieci.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u dzieci z ostrą infekcją wirusową układu oddechowego (GRI), towarzyszącą lub nie towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała. Przy niektórych chorobach wirusowych, szczególnie grypie A, grypie B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, wymagającego natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko to wzrasta, jeśli kwas acetylosalicylowy stosuje się jako lek wspomagający, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został w tym przypadku udowodniony. Jeśli opisane stany towarzyszy długotrwałe wymioty, może to być objaw zespołu Reya.
Ze względu na powyższe przyczyny stosowanie leku Cytamon-F dzieciom poniżej 16. roku życia jest przeciwwskazane bez szczególnych wskazań (choroba Kawasaki).
Przedawkowanie.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane.
Objawy przedawkowania spowodowane kwasem acetylosalicylowym.
Toksykologia salicylanów może być wynikiem zatrucia spowodowanego długotrwałym stosowaniem dawek terapeutycznych lub ostrym zatruciem (przy dawkach > 100 mg/kg/ dobę przez więcej niż 2 dni), co stanowi potencjalne zagrożenie dla życia, od przypadkowego połknięcia przez dzieci po przypadkowe zatrucie.
Przewlekłe zatrucie salicylanami może przebiegać bezobjawowo, ponieważ nie ma objawów specyficznych. Intoksikacja salicylanami średniego stopnia ciężkości, czyli salicylizm, rozwija się zazwyczaj dopiero po wielokrotnym stosowaniu wysokich dawek.
Objawy: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy oraz osłabienie świadomości mogą być kontrolowane przez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może pojawić się przy stężeniu w osoczu od 150 do 300 μg/ml. Cięższe działania niepożądane pojawiają się przy stężeniu powyżej 300 μg/ml. Główną cechą ostrzego zatrucia jest ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, które może się różnić w zależności od wieku i stopnia ciężkości zatrucia. Najczęstszą objawą u dzieci jest kwasica metaboliczna. Stopnia ciężkości zatrucia nie można ocenić wyłącznie na podstawie stężenia w osoczu. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być spowolnione w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się konkrementów w żołądku lub stosowania leków o powłoce enterosolwentalnej. Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od stopnia ciężkości, stadium i objawów klinicznych i odpowiada standardowym metodom leczenia zatrucia. Pierwsze działania powinny być skierowane na przyspieszenie wydalenia leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Wskutek złożonych efektów patofizjologicznych zatrucia salicylanami mogą wystąpić pewne objawy i zmiany laboratoryjne.
Zatrucie łagodne i średnie: tachypneę, nadmierne oddychanie, oddechowy alkalozę, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty. Dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu.
Ciężkie zatrucie: oddechowy alkaloz z kompensacyjną kwasicą metaboliczną, hiperpireksję, uczucie szumu w uszach, głuchotę. Układ oddechowy: od nadmiernej wentylacji, niekardiogennego obrzęku płuc po zatrzymanie oddechu i duszycę; dane laboratoryjne: alkalozę, zasadową reakcję moczu. Układ sercowo-naczyniowy: od zaburzeń rytmu serca, hipotensji tętniczej po zatrzymanie serca. Utrata płynów i elektrolitów: odwodnienie, oliguria, niewydolność nerek. Dane laboratoryjne: hipokaliemię, hiper- i hiponatremię, zaburzenia funkcji nerek. Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketozę, które laboratoryjnie objawiają się hiper- i hipoglikemią (szczególnie u dzieci), podwyższeniem stężenia ciał ketonowych. Przewód pokarmowy: krwawienia żołądkowo-jelitowe. Zmiany ze strony krwi: od osłabienia funkcji płytek krwi po koagulopatie.
Dane laboratoryjne: wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemię. Układ nerwowy: toksyczną encefalopatię i osłabienie ośrodkowego układu nerwowego od osłabienia, przygnębienia świadomości po śpiączkę i napady drgawek.
Objawy przedawkowania spowodowane paracetamolem.
Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach to bladość skóry, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, nekrozę wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużenie wskaźnika protrombinowego.
Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicę metaboliczną. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, krwawieniami, hipoglikemią, śpiączką, w pojedynczych przypadkach – zakończoną śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrosem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Zauważono również arytmie serca i zapalenie trzustki.
Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, primidony, ryfampicyny, zioła św. Jana lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia trawienia, zakażenie HIV, głodówka, mukowiscydoza, kaheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe lub osłabienie OUN, zaburzenia świadomości i orientacji. Ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobne, nekroza kapilarna). W przypadku przedawkowania mogą występować nadmierne poty, senność, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadreaktywność, drgawki.
Leczenie: przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów może być stosowany doustnie metionina jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.
Objawy przedawkowania spowodowane kofeiną.
Przedawkowanie kofeiny objawia się pobudzeniem, zawrotami głowy, przyspieszonym oddychaniem, wymiotami, drżeniem, drgawkami, ekstrasystolią.
Leczenie: przemywanie żołądka, wielokrotne podawanie węgla aktywnego, wymuszone alkalinowe moczowanie, terapię tlenową, hemodializę w ciężkich przypadkach, infuzję płynów i elektrolitów. Leczenie objawowe. W przypadku drgawek stosuje się diazepan. Specyficzne antydotum w przedawkowaniu paracetamolu – acetylocysteina.
Działania niepożądane.
Z układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, z rumieniem, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wybroczynowa czerwienica (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespół Lyella); w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, katar, zatkany nos, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Z układu skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych.
Z układu pokarmowego: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia dyspeptyczne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, oparzenia żołądka, ból brzucha; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żerczowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.
Z układu wątrobowo-pęcherzowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki).
Z układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.
Z układu nerwowego środkowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, uczucie strachu, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, lęk, osłabienie ogólne, szum w uszach.
Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze.
Z układu krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza, siniaki lub krwawienia, anemia, siarczemoglobinemia i metemoglobinemia (cyna, duszność, bóle w okolicy serca), anemia hemolityczna; wskutek działania przeciwagregacyjnego kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi może dochodzić do rozwoju krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł; krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwawienia mózgowe.
Z układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:
Kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym z częstością „nieznana” (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Opis poszczególnych działań niepożądanych:
Kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym.
Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako następstwo kwasicy pirogłutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirogłutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.
Inne: krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostkrwawieniowej/anemii z niedoboru żelaza (wskutek tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja; niekardiogenny obrzęk płuc.
Okres ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 6 lub po 10 tabletek w blisterze z folii poliwinylchlorowej i folii aluminiowej; po 6 tabletek w blisterze z folii poliwinylchlorowej i folii aluminiowej, po 20 blisterów w puszce.
Kategoria wydawania.
Bez recepty.
Producent.
PRAТ „FITOFARM”.
Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.
Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Syberyckowa 2.
Wnioskodawca.
TOO „FARMIS LTD”.
Miejsce położenia wnioskodawcy.
Ukraina, 61001, miasto Charków, ul. Lebiedynska 3, lokal 2.