Citramon-F
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CITRAMON-F
Composición:
Principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína;
1 tableta contiene: ácido acetilsalicílico 0,24 g; paracetamol 0,18 g; cafeína, referida a sustancia seca, 0,03 g;
Excipientes: almidón de patata; povidona; estearato de calcio; ácido cítrico, monohidrato; polvo de cacao.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas moteadas de color marrón claro, con olor a cacao.
**Grupo farmacoterapéut游戏副本
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Gracias a la presencia en el comprimido de ácido acetilsalicílico y paracetamol, el medicamento tiene efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos.
Los componentes que forman parte del medicamento potencian sus efectos mutuamente.
El efecto antipirético del ácido acetilsalicílico se produce a través del sistema nervioso central, mediante la inhibición de la síntesis de PGF2 en el hipotálamo en respuesta a la acción de pirogénos endógenos. El efecto analgésico tiene origen tanto periférico como central: el efecto periférico consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados; el efecto central, en la influencia sobre los centros del hipotálamo. El ácido acetilsalicílico también reduce la agregación plaquetaria.
El paracetamol ejerce acción analgésica, antipirética y una actividad antiinflamatoria muy débil, relacionada con su influencia sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo y con su escasa capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos.
La cafeína estimula el sistema nervioso central. La cafeína aumenta los reflejos condicionados positivos, estimula la actividad motora, reduce el efecto de los medicamentos hipnóticos y narcóticos y potencia la acción de los analgésicos y agentes antipiréticos.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones. Para el tratamiento del dolor leve o moderado: dolor de cabeza o dental, dismenorrea primaria, migraña, artralgia, neuralgia, enfermedades acompañadas de hipertermia de distinta etiología (como agente antipirético).
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros salicilatos; alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades sanguíneas, síndrome de Gilbert, hemofilia, diatesis hemorrágica, anemia grave, leucopenia, trombosis, tromboflebitis; enfermedades hemorrágicas; úlceras pépticas agudas; estados de excitación excesiva; trastornos del sueño; hipertensión arterial grave; enfermedades orgánicas cardiovasculares (incluyendo aterosclerosis); glaucoma; epilepsia, hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca descompensada, alteraciones de la conducción cardíaca, aterosclerosis severa, predisposición al espasmo vascular, enfermedad coronaria isquémica, pancreatitis aguda, hiperplasia prostática, formas graves de diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado, asma bronquial provocada por el uso previo de salicilatos; edad pediátr (excepto en el tratamiento de la enfermedad de Kawasaki); embarazo, lactancia; edad avanzada.
No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos inhibidores. Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes. Está contraindicada la combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más (ver «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.
Paracetamol. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse con la administración diaria prolongada y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.
Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un mayor grado de conversión del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que su uso combinado se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia del acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
No debe administrarse simultáneamente con alcohol.
Cafeína. La administración concomitante de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial.
La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de las derivados de xantina, alfa- y beta-adrenérgicos, estimulantes psíquicos.
La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.
La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los agentes anestésicos y de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina.
La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última desde el tracto gastrointestinal; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo.
La cafeína disminuye la concentración sanguínea de litio.
Ácido acetilsalicílico.
La administración de metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos).
Combinaciones que deben usarse con precaución.
La administración concomitante de ibuprofeno interfiere con la inhibición irreversible de la agregación plaquetaria provocada por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con riesgo de enfermedades cardiovasculares puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragias.
La administración simultánea de altas dosis de salicilatos con antiinflamatorios no esteroideos (por potenciación mutua del efecto) incrementa el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
La administración concomitante con agentes uricosúricos, como el benzbromarona y el probenecid, disminuye el efecto de eliminación del ácido úrico (por competencia en la excreción tubular renal del ácido úrico).
La administración concomitante con digoxina aumenta la concentración de esta última en plasma debido a la reducción de su excreción renal.
La administración simultánea de altas dosis de ácido acetilsalicílico con antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas o con insulina potencia el efecto hipoglucemiante de estos últimos, debido al efecto hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas de su unión a proteínas plasmáticas.
Los diuréticos en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico reducen la filtración glomerular por disminución de la síntesis de prostaglandinas renales.
Los corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona), utilizados en terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, reducen los niveles de salicilatos en sangre durante el tratamiento y aumentan el riesgo de sobredosis tras la finalización del mismo.
La administración conjunta con corticosteroides incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
El ácido acetilsalicílico potencia el efecto de la fenitoína.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico, provocan una disminución de la filtración glomerular debido a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras y a la reducción del efecto antihipertensivo.
La administración concomitante con ácido valproico provoca que el ácido acetilsalicílico desplace al ácido valproico de su unión a proteínas plasmáticas, aumentando así su toxicidad.
La administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal debido al efecto sinérgico.
El alcohol etílico favorece el daño de la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado debido al efecto sinérgico entre el ácido acetilsalicílico y el alcohol.
Características de aplicación.
En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picazón cutánea, edema de la mucosa y polinosis nasal, así como en combinación con infecciones crónicas de las vías respiratorias y en pacientes con hipersensibilidad a AINEs, durante el tratamiento con este medicamento puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial.
Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico aumenta la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias.
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, antecedentes de lesiones erosivo-ulcerosas o hemorragias gastrointestinales, con tendencia aumentada a sangrar o cuando se administre simultáneamente terapia antiinflamatoria. El ácido acetilsalicílico contenido en el medicamento, incluso en dosis bajas, disminuye la excreción de ácido úrico del organismo, lo que puede provocar un ataque agudo de gota en pacientes sensibles. No se recomienda usar Citramon-F durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético sin consulta médica. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol. En caso de uso prolongado, es necesario controlar el sistema de coagulación sanguínea y el nivel de hemoglobina.
Durante el tratamiento no se recomienda consumir grandes cantidades de bebidas que contengan cafeína (como café o té), ya que esto puede provocar insomnio, temblores o sensación de molestia en el pecho debido a palpitaciones.
No exceder las dosis indicadas.
Respecto al paracetamol: en caso de enfermedad hepática o renal, debe consultarse con el médico antes de la administración del medicamento.
Debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con los niveles sanguíneos de glucosa y ácido úrico. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con su médico. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda y acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis pirrolidónica en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis pirrolidónica, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis pirrolidónica como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
No tomar este medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.
Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con un médico.
Respecto al ácido acetilsalicílico: debe administrarse con precaución en caso de hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o anti-reumáticos, durante la administración concomitante de anticoagulantes, o en presencia de alteraciones cardiovasculares (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también incrementa el riesgo de alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Si se administra este medicamento antes de iniciar el uso de ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con su médico.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Al usar dosis altas del medicamento, debe evitarse conducir vehículos o manejar maquinaria debido al riesgo de reacciones adversas del sistema nervioso central (mareo, excitación psicomotriz, alteraciones de la orientación y la atención).
Vía de administración y dosis.
El medicamento se prescribe a adultos a razón de 1 tableta de 2 a 3 veces al día después de las comidas.
La dosis diaria máxima del medicamento es de 6 tabletas (en 3 tomas). No se deben tomar las tabletas de Citramon-F durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.
El intervalo entre tomas debe ser de al menos 4 horas.
No exceder la dosis recomendada.
No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Niños.
No se deben utilizar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en niños con infección respiratoria viral aguda (IRVA), con o sin fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, que requiere intervención médica de urgencia. El riesgo aumenta si se administra ácido acetilsalicílico como tratamiento concomitante, aunque no se ha demostrado un vínculo causal directo. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.
Debido a las razones mencionadas anteriormente, está contraindicado el uso del medicamento en niños menores de 16 años, salvo que existan indicaciones especiales (enfermedad de Kawasaki).
Sobredosis.
Los síntomas de sobredosis pueden presentarse tras el uso prolongado del medicamento o con dosis que superan ampliamente la recomendada.
Síntomas de sobredosis debidos al ácido acetilsalicílico.
La toxicidad de los salicilatos puede deberse a una intoxicación por el uso prolongado de dosis terapéuticas o a una intoxicación aguda (con dosis superiores a 100 mg/kg/día durante más de 2 días), que potencialmente pone en peligro la vida, desde ingestión accidental por niños hasta envenenamiento intencional.
La intoxicación crónica por salicilatos puede ser asintomática, ya que carece de signos específicos. La intoxicación por salicilatos de grado moderado, o salicilismo, generalmente se desarrolla solo tras la administración repetida de dosis elevadas.
Síntomas: mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y depresión del estado de conciencia, que pueden controlarse mediante la reducción de la dosis. El zumbido en los oídos puede aparecer con concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 mcg/ml. Los efectos adversos más graves ocurren con concentraciones superiores a 300 mcg/ml. La característica principal de la intoxicación aguda es una grave alteración del equilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. La manifestación más común en niños es la acidosis metabólica. La gravedad de la intoxicación no puede evaluarse únicamente con base en la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido al retardo del vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o el uso de formulaciones recubiertas con película entérica. El tratamiento de urgencia por intoxicación con ácido acetilsalicílico depende del grado de gravedad, la fase y los síntomas clínicos, y debe seguir los métodos estándar para el manejo de intoxicaciones. Las medidas iniciales deben enfocarse en acelerar la eliminación del medicamento y en restaurar el equilibrio electrolítico y ácido-base. Debido a los complejos efectos fisiopatológicos de la intoxicación por salicilatos, pueden presentarse diversos síntomas y alteraciones de laboratorio.
Intoxicación de grado leve a moderado: taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria, sudoración excesiva, náuseas, vómitos. Datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina en la orina.
Intoxicación grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria, hiperpirexia, zumbido en los oídos, sordera. Aparato respiratorio: desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia; datos de laboratorio: alcalosis, reacción alcalina en la orina. Aparato cardiovascular: desde alteraciones del ritmo cardíaco y hipotensión arterial hasta paro cardíaco. Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal. Datos de laboratorio: hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteración de la función renal. Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis que se manifiesta en laboratorio como hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños), aumento de cuerpos cetónicos. Aparato digestivo: hemorragias gastrointestinales. Alteraciones en la sangre: desde la supresión de la función plaquetaria hasta trastornos de la coagulación.
Datos de laboratorio: prolongación del tiempo de protrombina, hipoprotrombinemia. Sistema nervioso: encefalopatía tóxica y depresión del sistema nervioso central, desde letargo y depresión de la conciencia hasta coma y convulsiones.
Síntomas de sobredosis debidos al paracetamol.
Los síntomas de sobredosis en las primeras 24 horas incluyen palidez de la piel, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y prolongación del índice de protrombina.
Los signos de daño hepático aparecen entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar y provocar encefalopatía tóxica con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria, y puede desarrollarse incluso sin daño renal grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.
El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (uso prolongado de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o de otros fármacos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; deficiencia del sistema de glutatión, por ejemplo: trastornos digestivos, infección por VIH, inanición, fibrosis quística, caquexia), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos en el sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotriz o depresión del sistema nervioso central, alteraciones de la conciencia y orientación. En el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar). En caso de sobredosis, también pueden observarse sudoración excesiva, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones.
Tratamiento: ante una sobredosis, se requiere atención médica inmediata. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son confiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se logra si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.
Síntomas de sobredosis debidos a la cafeína.
La sobredosis de cafeína se manifiesta con excitación, mareo, respiración acelerada, vómitos, temblores, convulsiones y extrasístoles.
Tratamiento: lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, oxigenoterapia, hemodiálisis en casos graves, infusión de líquidos y electrolitos. Tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, se utiliza diazepam. El antídoto específico para la sobredosis de paracetamol es la acetilcisteína.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor cutáneo, erupciones en la piel y membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritematosa, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, rinitis, congestión nasal, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
De la piel y tejido subcutáneo: picor, erupciones en la piel y membranas mucosas.
Del sistema digestivo: trastornos gastrointestinales, trastornos dispepsia incluyendo náuseas, vómitos, molestias y dolor en epigastrio, acidez, dolor abdominal; inflamación del tracto gastrointestinal, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, que en casos aislados pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes.
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.
Del sistema nervioso central: cefalea, mareo, temblor, parestesias, sensación de miedo, inquietud, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, ansiedad, debilidad general, tinnitus.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, palpitaciones, hipertensión arterial.
Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, agranulocitosi, equimosis o hemorragias, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área cardíaca), anemia hemolítica; debido al efecto antiagregante de ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas, puede provocar el desarrollo de hemorragias. Se han observado hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias de los órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales; hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales.
Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado con frecuencia «desconocida» (no es posible estimar con los datos disponibles).
Descripción de reacciones adversas individuales:
Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.
Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de acidosis pirrolidónica en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis pirrolidónica puede desarrollarse como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Otros: las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica / anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones de laboratorio y síntomas clínicos correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión; edema pulmonar no cardiogénico.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
6 ó 10 comprimidos por blíster de película de polivinilcloruro y lámina de aluminio; 6 comprimidos por blíster de película de polivinilcloruro y lámina de aluminio, 20 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
PRAO «FITOFARM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.
Titular del registro.
S.L. «FARMIS LTD».
Dirección del titular del registro.
Ucrania, 61001, ciudad de Járkov, calle Lebedynska, 3, oficina 2.