Citramon-F

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CITRAMON-F

Composizione:

Principi attivi: acido acetilsalicilico, paracetamolo, caffeina;

1 compressa contiene: acido acetilsalicilico 0,24 g; paracetamolo 0,18 g; caffeina, calcolata sulla sostanza secca, 0,03 g;

Sostanze eccipienti: amido di patata; povidone; stearato di calcio; acido citrico monoidrato; polvere di cacao.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse macchiate di colore marrone chiaro, con odore di cacao.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Acido acetilsalicilico, combinazioni senza psicoleptici.

Codice ATC N02BA51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Grazie alla presenza nella compressa di acido acetilsalicilico e paracetamolo, il medicinale esercita effetti antinfiammatori, antipiretici e analgesici.

I componenti del medicinale potenziano reciprocamente i propri effetti.

L'effetto antipiretico dell'acido acetilsalicilico si realizza attraverso il sistema nervoso centrale, inibendo la sintesi delle PGF2 nell'ipotalamo in risposta all'azione dei pirogeni endogeni. L'effetto analgesico ha origine sia periferica che centrale: l'effetto periferico consiste nell'inibizione della sintesi di prostaglandine nei tessuti infiammati; l'effetto centrale è dovuto all'azione sui centri dell'ipotalamo. L'acido acetilsalicilico riduce inoltre l'aggregazione piastrinica.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e una debole attività antinfiammatoria, legata al suo effetto sul centro di termoregolazione nell'ipotalamo e alla scarsa capacità di inibire la sintesi di prostaglandine nei tessuti periferici.

La caffeina stimola il sistema nervoso centrale. La caffeina aumenta i riflessi condizionati positivi, stimola l'attività motoria, attenua l'effetto di sostanze sedative e narcotiche e potenzia l'azione di analgesici e farmaci antipiretici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata: cefalea, dolore dentale, dismenorrea primaria, emicrania, artralgia, neuralgia, nonché in malattie accompagnate da ipertermia di diversa eziologia (come agente antipiretico).

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ad altri salicilati; gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, emofilia, diatesi emorragica, grave anemia, leucopenia, trombosi, tromboflebite; malattie emorragiche; ulcere peptiche acute; stati di eccitazione elevata; disturbi del sonno; grave ipertensione arteriosa; malattie organiche del sistema cardiovascolare (inclusa aterosclerosi); glaucoma; epilessia, ipertiroidismo, insufficienza cardiaca scompensata, alterazioni della conduzione cardiaca, grave aterosclerosi, tendenza allo spasmo vascolare, cardiopatia ischemica, pancreatite acuta, iperplasia prostatica, forme gravi di diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso, asma bronchiale indotto da precedente assunzione di salicilati; età pediatrica (eccetto l’uso nel morbo di Kawasaki anamnestico), gravidanza, allattamento al seno; età avanzata.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) né entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori delle MAO; è controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti; è controindicata la combinazione con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana (vedi «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone e diminuire con colestiramina. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso concomitante prolungato e regolare di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragie. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo.

I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici e carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato, incrementando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L’uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato.

L’uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in associazione con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi piraglutamminica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Non assumere contemporaneamente ad alcol.

Caffeina. L’uso concomitante di caffeina con inibitori delle MAO può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa.

La caffeina aumenta l’effetto (migliorando la biodisponibilità) di analgètici-antipiretici, potenzia gli effetti di derivati delle xantine, agonisti alfa- e beta-adrenergici, agenti psicostimolanti.

Cimetidina, contraccettivi ormonali, isoniazide potenziano l’effetto della caffeina.

La caffeina riduce l’effetto di analgètici oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi, è un antagonista di agenti anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, nonché un antagonista competitivo di farmaci adenosinici, adenosintrifosfato.

L’uso concomitante di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale; con agenti tireotropi aumenta l’effetto tiroideo.

La caffeina riduce la concentrazione ematica di litio.

Acido acetilsalicilico.

L’uso di metotrexato in dosi di 15 mg/settimana o superiori aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato da parte di agenti antiinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Combinazioni da usare con cautela.

L’uso concomitante di ibuprofene ostacola l’inibizione irreversibile delle piastrine da parte dell’acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e anticoagulanti aumenta il rischio di emorragie.

L’uso concomitante di alte dosi di salicilati con farmaci antiinfiammatori non steroidei (per reciproco potenziamento dell’effetto) aumenta il rischio di sviluppare ulcere e sanguinamenti gastrointestinale.

L’uso concomitante con agenti uricosurici come benzobromarone e probenecid riduce l’effetto di eliminazione dell’acido urico (per competizione nell’escrezione dell’acido urico a livello dei tubuli renali).

L’uso concomitante con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale.

L’uso concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico con farmaci antidiabetici orali appartenenti ai derivati delle sulfoniluree o con insulina potenzia l’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, grazie all’effetto ipoglicemizzante dell’acido acetilsalicilico e allo spostamento delle sulfoniluree dai legami con le proteine plasmatiche.

I diuretici in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico riducono la filtrazione glomerulare a causa della riduzione della sintesi di prostaglandine renali.

I glucocorticosteroidi sistemici (escluso l’idrocortisone), utilizzati in terapia sostitutiva nella malattia di Addison, durante il trattamento con corticosteroidi riducono i livelli ematici di salicilati e aumentano il rischio di sovradosaggio dopo la sospensione del trattamento.

L’uso concomitante con corticosteroidi aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

L’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto della fenitoina.

Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico causano riduzione della filtrazione glomerulare per inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie e riduzione dell’effetto antipertensivo.

L’uso concomitante con acido valproico determina lo spostamento di quest’ultimo dal legame con le proteine plasmatiche da parte dell’acido acetilsalicilico, aumentandone la tossicità.

L’uso concomitante con inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale per effetto sinergico.

L’alcol etilico favorisce il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento per effetto sinergico tra acido acetilsalicilico e alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con complicanze allergiche, comprese asma bronchiale, rinite allergica, orticaria, prurito cutaneo, edema della mucosa e pollinosi nasale, nonché in presenza di associazione con infezioni croniche delle vie respiratorie e nei soggetti con ipersensibilità ai FANS, durante il trattamento con il medicinale può svilupparsi broncospasmo o attacco di asma bronchiale.

Durante interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l’uso di farmaci contenenti acido acetilsalicilico aumenta la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie.

Da usare con cautela nei pazienti con malattie epatiche e renali, con anamnesi di lesioni erosivo-ulcerative e sanguinamenti del tratto gastrointestinale, con tendenza al sanguinamento o durante terapia antinfiammatoria concomitante. L’acido acetilsalicilico contenuto nel medicinale, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo, il che può provocare un attacco acuto di gotta in pazienti sensibili. Non si raccomanda l’uso di Citramon-F per più di 5 giorni come analgesico e per più di 3 giorni come antipiretico senza consultare il medico. In caso di alterazione della funzionalità renale ed epatica, l’intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 8 ore. Durante il trattamento con il medicinale è necessario astenersi dal consumo di alcol. In caso di uso prolungato è necessario monitorare il sistema di coagulazione del sangue e il livello di emoglobina.

Durante il trattamento con il medicinale non si raccomanda l’assunzione eccessiva di bevande contenenti caffeina (come caffè e tè), poiché ciò può causare disturbi del sonno, tremori, sensazione di disagio retrosternale dovuta a palpitazioni.

Non superare le dosi indicate.

Per il paracetamolo: in caso di malattie epatiche o renali, prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante.

Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico. I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico. Nei pazienti con infezioni gravi, come setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono respirazione profonda e accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza di acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), in trattamento con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da 5-ossoprolina come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Non assumere il medicinale insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare il medico.

Per l’acido acetilsalicilico: usare con cautela in caso di ipersensibilità ad analgesici, antinfiammatori, antireumatici, durante l’assunzione concomitante di anticoagulanti e in presenza di alterazioni della circolazione cardiovascolare (ad esempio patologia dei vasi renali, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, setticemia o emorragie gravi), poiché l’acido acetilsalicilico aumenta anche il rischio di alterazione della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta. L’ibuprofene può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. In caso di uso del medicinale prima dell’inizio dell’assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Durante il trattamento con il medicinale è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Nell’assunzione di dosi elevate del medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli e dall’uso di macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell’orientamento e dell’attenzione).

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va somministrato agli adulti con un dosaggio di 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti.

La dose massima giornaliera è di 6 compresse (in 3 somministrazioni). Le compresse di Citramon-F non devono essere assunte per più di 5 giorni come analgesico e per più di 3 giorni come antipiretico.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Non superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Neonati e bambini.

Non somministrare medicinali contenenti acido acetilsalicilico a bambini affetti da infezione virale acuta delle vie respiratorie (IVAR), con o senza febbre. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una condizione che richiede un intervento medico urgente. Il rischio aumenta se l'acido acetilsalicilico viene utilizzato come terapia concomitante, anche se in questo caso il legame causale non è stato dimostrato. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Per i motivi sopra indicati, l'uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 16 anni, salvo in presenza di specifiche indicazioni (malattia di Kawasaki).

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con l'uso prolungato del medicinale o con dosi che superano notevolmente quelle raccomandate.

Sintomi da sovradosaggio dovuti all'acido acetilsalicilico.

La tossicità dei salicilati può derivare da intossicazione cronica dovuta all'uso prolungato di dosi terapeutiche o da intossicazione acuta (dosi > 100 mg/kg/die per oltre 2 giorni), potenzialmente letale, che può verificarsi dal semplice ingestione accidentale nei bambini fino a un'intossicazione volontaria.

L'intossicazione cronica da salicilati può essere asintomatica, poiché non presenta sintomi specifici. L'intossicazione da salicilati di grado medio, o salicilismo, si sviluppa solitamente solo dopo l'assunzione ripetuta di dosi elevate.

Sintomi: vertigini, acufeni, sordità, sudorazione eccessiva, nausea, vomito, cefalea e depressione della coscienza possono essere controllati riducendo la dose. Gli acufeni possono manifestarsi con una concentrazione plasmatica compresa tra 150 e 300 mcg/ml. Gli effetti collaterali più gravi si verificano con concentrazioni superiori a 300 mcg/ml. La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è un grave squilibrio acido-base, che può variare in base all'età e al grado di intossicazione. Il segno più comune nei bambini è l'acidosi metabolica. La gravità dell'intossicazione non può essere valutata esclusivamente sulla base della concentrazione plasmatica. L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo nello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni nello stomaco o dell'uso di formulazioni con rivestimento enterosolubile. Il trattamento d'urgenza dell'intossicazione da acido acetilsalicilico dipende dal grado di gravità, dalla fase e dai sintomi clinici e segue i metodi standard di trattamento delle intossicazioni. Le misure immediate devono mirare a velocizzare l'eliminazione del medicinale e a ripristinare l'equilibrio elettrolitico e acido-base. A causa degli effetti patofisiologici complessi dell'intossicazione da salicilati, possono manifestarsi alcuni sintomi e alterazioni di laboratorio.

Intossicazione da lieve a moderata: tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria, sudorazione eccessiva, nausea, vomito. Dati di laboratorio: alcalosi, reazione urinaria alcalina.

Intossicazione grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, acufeni, sordità. Apparato respiratorio: da iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno fino all'arresto respiratorio e asfissia; dati di laboratorio: alcalosi, reazione urinaria alcalina. Sistema cardiovascolare: da aritmie, ipotensione arteriosa fino all'arresto cardiaco. Perdita di liquidi ed elettroliti: disidratazione, oliguria, insufficienza renale. Dati di laboratorio: ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, alterazione della funzionalità renale. Alterazioni del metabolismo del glucosio, chetosi: manifestazioni di laboratorio includono iperglicemia, ipoglicemia (soprattutto nei bambini), aumento dei corpi chetonici. Tratto gastrointestinale: emorragie gastrointestinali. Alterazioni ematiche: da inibizione della funzione piastrinica fino a coagulopatie.

Dati di laboratorio: allungamento del tempo di protrombina, ipoprotrombinemia. Sistema nervoso: encefalopatia tossica e depressione del sistema nervoso centrale, da letargia, depressione della coscienza fino al coma e convulsioni.

Sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo.

I sintomi da sovradosaggio nelle prime 24 ore includono pallore cutaneo, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, necrosi epatica, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche e aumento dell'indice di protrombina.

I sintomi di danno epatico si manifestano 12-48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire e portare allo sviluppo di encefalopatia tossica con alterazione della coscienza, emorragie, ipoglicemia, coma e, in alcuni casi, esito letale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un danno renale grave. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite.

Il danno epatico è possibile negli adulti che assumono 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che assumono più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (uso prolungato di carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici; abuso di alcol; carenza del sistema glutathionico, ad esempio: disturbi digestivi, infezione da HIV, digiuno, fibrosi cistica, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello degli organi emopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale, con l'assunzione di dosi elevate, possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza e dell'orientamento. A livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare). In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sudorazione eccessiva, sonnolenza, aritmie cardiache, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni.

Trattamento: in caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (valori precedenti non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, in zone remote fuori dall'ospedale, può essere utilizzato metionina per via orale come alternativa appropriata.

Sintomi da sovradosaggio dovuti alla caffeina.

Il sovradosaggio di caffeina si manifesta con eccitazione, vertigini, respiro accelerato, vomito, tremore, convulsioni, extrasistoli.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi forzata alcalina, ossigenoterapia, emodialisi nei casi gravi, infusione di liquidi ed elettroliti. Terapia sintomatica. In caso di convulsioni, si utilizza diazepam. L'antidoto specifico per il sovradosaggio di paracetamolo è l'acetilcisteina.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (in genere eruzione generalizzata, eritema, orticaria), edema angioneurotico, eritema multiforme esudativo (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); inclusi anafilassi, shock anafilattico, rinite, congestione nasale, broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Da cute e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee e delle mucose.

Dal sistema gastrointestinale: disturbi del tratto gastrointestinale, disturbi dispeptici, compresi nausea, vomito, malessere e dolore epigastrico, pirosi, dolore addominale; infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, che in singoli casi possono causare emorragie gastrointestinale e perforazioni, con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti.

Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Dal sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, tremore, parestesie, sensazione di paura, ansia, eccitazione, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, ansietà, debolezza generale, acufene.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Dal sistema ematopoietico e sistema linfatico: trombocitopenia, agranulocitosi, ecchimosi o emorragie, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al torace), anemia emolitica; a causa dell’effetto antiaggregante dei trombociti, l’acido acetilsalicilico può causare emorragie. Sono state osservate emorragie come emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali; emorragie gastrointestinale ed emorragie cerebrali.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Acidosi metabolica con gap anionico elevato, frequenza «sconosciuta» (non stimabile con i dati disponibili).

Descrizione di effetti indesiderati specifici:

Acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi piruglutamminica in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze speciali»). L’acidosi piruglutamminica può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Altri: emorragie possono portare ad anemia postemorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occulto), con corrispondenti manifestazioni di laboratorio e sintomi clinici come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione; edema polmonare non cardiogeno.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

6 o 10 compresse in blister di pellicola di polivinilcloruro e foglio di alluminio; 6 compresse in blister di pellicola di polivinilcloruro e foglio di alluminio, 20 blister in confezione.

Categoria di dispensazione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

PRAТ «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibirtseva, 2.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «FARMIS LTD».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 61001, città di Kharkiv, via Lebedynska, 3, ufficio 2.