Cybor 2500

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania lekowego Å rodka ZIBOR 2500

SkÅ ad:

substancja czynna: bemiparyna sodowa;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 12500 MI czynnika anty-Xa (aktywność podana w jednostkach międzynarodowych aktywności anty-Xa zgodnie z Międzynarodowym Standardem heparyny o niskiej masie cząsteczkowej);

1 wypełniony wcześniej strzykawka zawiera 2500 MI bemiparyny sodowej (anty-Xa/0,2 ml);

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać lekowa. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzakrzepowe. Grupa heparyny.

Kod ATC B01AB12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bemiparyna sodowa to niskocząsteczkowy heparyna (NCH), otrzymana w wyniku depolimeryzacji heparyny sodowej wyizolowanej z błony śluzowej jelit świń. Średnia masa cząsteczkowa (MC) bemiparyny wynosi około 3600 Daltonów. Część łańcuchów cząsteczkowych o MC poniżej 2000 Daltonów stanowi mniej niż 35%. Część łańcuchów cząsteczkowych o MC od 2000 do 6000 Daltonów zawiera się w granicach od 50 do 75%. Część łańcuchów cząsteczkowych o MC powyżej 6000 Daltonów stanowi mniej niż 15%. Aktywność anty-Xa bemiparyny wynosi od 80 do 120 jednostek anty-Xa na 1 mg suchej substancji, natomiast aktywność anty-IIa wynosi od 5 do 20 jednostek anty-IIa na 1 mg suchej substancji. Stosunek aktywności anty-Xa do anty-IIa wynosi około 8:1. W badaniach na zwierzętach wykazano działanie przeciwzakrzepowe oraz umiarkowany efekt hemoragiczny bemiparyny. Zastosowanie bemiparyny u ludzi potwierdza jej działanie przeciwzakrzepowe, a przy zachowaniu zalecanej dawki nieznacznie wydłuża czas krzepnięcia krwi.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne bemiparyny badano poprzez pomiar aktywności anty-Xa w osoczu krwi metodą amidolityczną z wykorzystaniem 1. Międzynarodowego Standardu WHO dla niskocząsteczkowego heparyny (Narodowy Instytut Standardów Biologicznych i Kontroli, NIBSC).

Procesy wchłaniania i eliminacji odpowiadają kinetyce liniowej pierwszego rzędu.

Wchłanianie. Bemiparyna sodowa jest szybko wchłaniana po podaniu podskórnie, z dostępnością biologiczną szacowaną na 96%. Maksymalna aktywność anty-Xa przy dawkach profilaktycznych leku wynoszących 2500 j. i 3500 j. osiągana jest po 2–3 godzinach od podania podskórnie bemiparyny, z najwyższym szczytem aktywności rzędu 0,34±(0,08) oraz 0,45±(0,07) j. anty-Xa/ml odpowiednio. Aktywność anty-IIa po podaniu wskazanych dawek nie jest wykrywalna. Maksymalna aktywność anty-Xa po podaniu dawki 5000 j., 7500 j., 10000 j. i 12500 j. osiągana jest po 3–4 godzinach od podania podskórnie bemiparyny, z szczytem aktywności rzędu 0,54±(0,06), 1,22±(0,27), 1,42±(0,19) oraz 2,03±(0,25) j. anty-Xa/ml odpowiednio. Aktywność anty-IIa rzędu 0,01 j./ml stwierdzono po podaniu dawek 7500 j., 10000 j. i 12500 j.

Eliminacja. Okres półtrwania elimi nacji bemiparyny podawanej w dawkach od 2500 j. do 12500 j. mieści się w granicach 5–6 godzin. W związku z tym bemiparynę należy podawać raz na dobę. Obecnie nie ma danych dotyczących zdolności bemiparyny do wiązania się z białkami osocza, jej metabolizmu i eliminacji u ludzi.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Wyniki analizy farmakokinetycznej badania klinicznego przeprowadzonego wśród młodych zdrowych ochotników i pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z prawidłową funkcją nerek nie wykazały istotnych różnic w profilu kinetycznym bemiparyny.

Zaburzenia funkcji nerek (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Wyniki analizy farmakokinetycznej badania klinicznego przeprowadzonego wśród młodych ochotników, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek różnego stopnia ciężkości (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wykazały związek pomiędzy podaniem kilku dawek profilaktycznych (3500 j./24 h) i pojedynczej dawki terapeutycznej (115 j./kg) bemiparyny a klirens kreatyniny oraz większością parametrów farmakokinetycznych aktywności anty-Xa. Ponadto stwierdzono, że działanie bemiparyny (oceniane na podstawie pola pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) aktywności anty-Xa) było istotnie wyższe w grupie ochotników z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w porównaniu z innymi grupami ochotników.

Z drugiej strony, przeprowadzono modelowanie farmakokinetyczne w celu oceny profilu bemiparyny po podaniu dziesięciu kolejnych dawek dobowych. Średnia maksymalna aktywność anty-Xa (Amax), odtworzona po podaniu dziesięciu dawek profilaktycznych (3500 j./24 h), we wszystkich grupach wynosiła od 0,35 do 0,60 j. anty-Xa/ml; jednakże w grupie ochotników z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jeden pacjent po podaniu dziesiątej dawki miał wartość Amax = 0,81 j. anty-Xa/ml. W modelowaniu zmniejszenia dawki do 2500 j./24 h model przewidywał wartości Amax poniżej 0,60 j. anty-Xa/ml (średnia wartość Amax = 0,42 j. anty-Xa/ml) dla wszystkich ochotników z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek. Ponadto, przewidywana średnia wartość Amax po podaniu dziesięciu dawek terapeutycznych (115 j./kg/24 h) wynosiła od 0,89 do 1,22 j. anty-Xa/ml we wszystkich grupach; u ochotnika z grupy z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek po ostatnim podaniu wartość Amax wyniosła 2,09 j. anty-Xa/ml. W modelowaniu korekty dawki do 75% dawki terapeutycznej (86,25 j./kg/24 h) przewidywana wartość Amax wyniosła 1,60 j. anty-Xa/ml dla powyższego ochotnika, a średnia wartość Amax (0,91 j. anty-Xa/ml) dla grupy z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek pozostała w zakresie obserwowanym w innych grupach bez korekty dawki.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne oparte na tradycyjnych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, działania genotoksycznego i toksyczności dla narządów rozrodczych wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności ostrej i toksyczności powtarzanych dawek u zwierząt po podaniu bemiparyny wykazały zmiany stanowiące głównie odwracalne, zależne od dawki, zmiany hemoragiczne w miejscu podania leku. Zostały one uznane za wynik nadmiernie wysokiej aktywności farmakologicznej.

W badaniach toksyczności rozrodczej bemiparyny przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach w okresie od 6. do 18. dnia ciąży nie odnotowano przypadków śmiertelnych. Głównymi zarejestrowanymi objawami klinicznymi toksyczności rozrodczej były guzy podskórne, które również można odnieść do efektów farmakologicznych badanego leku. U płodów nie stwierdzono żadnych efektów embriotoksycznych związanych z lekiem, w tym zaburzeń zewnętrznej budowy, uszkodzeń szkieletu ani narządów wewnętrznych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem podczas zabiegów chirurgicznych.

Profilaktyka krzepnięcia krwi w obwodzie krążenia pozakorowego podczas dializy.

Profilaktyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów niechirurgicznych z umiarkowanym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na bemiparynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Podwyższona wrażliwość na heparynę lub jej pochodne, w tym inne niskocząsteczkowe heparyny, lub substancje pochodzenia świniowego.
• W wywiadzie potwierdzona immunologicznie warunkowana przez heparynę trombocytopenia (HIT) lub podejrzenie jej wystąpienia.
• Aktywne krwawienie lub zwiększony ryzyko krwawienia spowodowane zaburzeniem krzepnięcia krwi.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i trzustki.
• Urazy lub zabiegi operacyjne w obszarze układu nerwowego środkowego, narządów wzroku lub narządów słuchu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Zespół rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (ZRWKK), współistniejący z warunkowaną przez heparynę trombocytopenią.
• Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia oraz podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
• Jakiekolwiek organiczne uszkodzenia z wysokim ryzykiem krwawienia (np. aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwotok mózgu, aneurysma mózgu lub nowotwór mózgu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje lekowe bemiparyny nie zostały zbadane, a informacje zawarte w tej sekcji oparte są na danych uzyskanych dla innych niskocząsteczkowych heparyn.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bemiparyny z następującymi lekami:

antagoniści witaminy K oraz inne leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy, inne salicylany i leki przeciwwrzodowe, tiklopidyna, klopidogrel oraz inne inhibitory płytek krwi, glikokortykosteroidy doustne oraz dekstrany.

Wszystkie wymienione powyżej leki nasilają działanie farmakologiczne bemiparyny poprzez sumowanie ich wpływu na krzepnięcie krwi i/lub funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku niemożności uniknięcia takiego jednoczesnego stosowania konieczny jest staranny monitoring kliniczny i laboratoryjny.

Leki współdziałające, które zwiększają stężenie potasu w osoczu krwi, należy stosować pod szczególną opieką medyczną.

Nie można wykluczyć interakcji heparyny z nitrogliceryną podawaną dożylnie (co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Opakowanie zawiera dawkę jednorazową leku. Po zastosowaniu zawartość strzykawki, która nie została wykorzystana, należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie należy stosować leku, jeśli folia ochronna opakowania jest otwarta lub uszkodzona. Stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony cząstek.

Nie podawać w drodze wewnątrzmięśniowej. Z uwagi na ryzyko powstania siniaków należy unikać wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych innych leków w okresie leczenia bemiparyną.

W przypadku podawania bemiparyny w dawce 2500 IU pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) korekta dawki nie jest uważana za konieczną, jednak należy zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że kinetyka bemiparyny może być zaburzona u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Farmakokinetyka”). Zaleca się regularne monitorowanie u tej grupy pacjentów.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z niewydolnością wątroby, niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, trombocytopenią, kamieniami nerkowymi lub chorobą kamicy nerkowej, zaburzeniami naczyń tęczówki lub siatkówki oka, a także z innymi organicznymi zaburzeniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, tak jak również podczas stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego oraz punkcji lędźwiowej.

Bemiparyna, podobnie jak inne leki z grupy niskocząsteczkowych heparyn, może hamować wydzielanie aldosteronu przez nadnercza, co może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek na tle istniejącego kwasicy metabolicznej, podwyższonym stężeniem potasu we krwi lub u pacjentów stosujących leki zatrzymujące potas. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta proporcjonalnie do długości trwania terapii, jednak taka hiperkaliemia jest zazwyczaj odwracalna. U pacjentów z grupy ryzyka należy oznaczyć poziom elektrolitów we krwi przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną i regularnie kontrolować go w trakcie terapii, szczególnie jeśli jej długość przekracza 7 dni.

Czasem na początku leczenia heparyną obserwuje się łagodną, przemijającą trombocytopenię (HIT typu I) (liczba płytek krwi 100000/mm³–150000/mm³), związaną z tymczasową aktywacją płytek krwi. Stan ten zazwyczaj nie powoduje powikłań, dlatego leczenie można kontynuować.

Rzadko obserwuje się rozwój ciężkiej, wywołanej przeciwciałami trombocytopenii typu II (HIT typu II), z liczbą płytek znacznie poniżej 100000/mm³. Reakcja ta zwykle pojawia się między 5. a 21. dniem terapii. U pacjentów z wywiadem trombocytopenii wywołanej heparyną powikłanie to może się rozwinąć szybciej. Dlatego zaleca się wykonywanie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia bemiparyną, w pierwszym dniu terapii, następnie regularnie co 3–4 dni oraz po zakończeniu leczenia. W praktyce, jeśli w obecności bemiparyny, innych NMG i/lub heparyn stwierdza się istotne obniżenie liczby płytek (30–50%), połączone z dodatnimi lub nieznanymi wynikami badań in vitro na obecność przeciwciał przeciwpłytkowych, leczenie bemiparyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie alternatywne.

Podobnie jak przy stosowaniu innych heparyn, w przypadku bemiparyny obserwowano przypadki martwicy skóry, czasem poprzedzonej zaczerwienieniem lub bolesnymi plamami rumieniowymi. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.

Profilaktyczne stosowanie heparyny w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym bardzo rzadko może prowadzić do rozwoju hematomy zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej, co może skutkować trwałym lub trwałym porażeniem. Ryzyko rozwoju hematomy wzrasta przy stosowaniu kaniuli zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej do znieczulenia, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na krzepnięcie krwi, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów agregacji płytek krwi lub leków przeciwkrzepliwych, a także przy urazowej lub wielokrotnej punkcji.

Przy podejmowaniu decyzji o przedziale czasowym między ostatnim podaniem heparyny w dawce profilaktycznej a wprowadzeniem lub usunięciem kaniuli zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej należy wziąć pod uwagę charakterystykę leku i stan pacjenta. Następną dawkę bemiparyny można podać nie wcześniej niż po 4 godzinach od usunięcia kaniuli. Podanie następnej dawki bemiparyny powinno również być odroczone do zakończenia zabiegu chirurgicznego. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu przeciwkrzepliwym w kontekście stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego należy zachować wyjątkową ostrożność i często monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zaburzeń neurologicznych, w szczególności bólu w plecach, zaburzeń czucia i ruchomości (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), a także zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego. Personel medyczny powinien umieć rozpoznawać takie objawy. Pacjenci powinni natychmiast informować pielęgniarki lub lekarzy o pojawieniu się wskazanych objawów. W przypadku podejrzenia hematomy zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej konieczne jest natychmiastowe rozpoznanie i podjęcie działań terapeutycznych, aż do dekompresji rdzenia kręgowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania na zwierzętach nie wykazały u bemiparyny żadnych objawów teratogenności. Dane kliniczne dotyczące stosowania bemiparyny u ciężarnych są ograniczone, dlatego lek należy przepisywać ciężarnym z ostrożnością. Obecnie brak informacji na temat zdolności bemiparyny do przechodzenia przez barierę łożyskową.

Okres karmienia piersią.

Obecnie brakuje wystarczających danych na temat tego, czy bemiparyna przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby przepisania Cyboru 2500 kobietom karmiącym piersią należy unikać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Cybor 2500 nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy natychmiast zastosować po jego otwarciu.

Dorośli.

Zabiegi chirurgiczne z umiarkowanym ryzykiem wystąpienia żylnej tromboembolii (np. zabiegi ogólnych profilu chirurgicznego). W dniu zabiegu chirurgicznego podaje się podskórnie 2500 IU anty-Xa 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu lub 6 godzin po zabiegu, a w kolejnych dniach – 2500 IU anty-Xa co 24 godziny. Leczenie profilaktyczne prowadzi się wyłącznie na decyzję lekarza w okresie istnienia u pacjenta ryzyka rozwoju tromboembolii lub podczas jego unieruchomienia. Zazwyczaj uważa się, że leczenie profilaktyczne prowadzi się przez co najmniej 7–10 dni po zabiegu chirurgicznym, aż do zmniejszenia ryzyka rozwoju tromboembolii.

Profilaktyka krzepnięcia krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. U pacjentów poddawanych wielokrotnym sesjom hemodializy trwającym nie dłużej niż 4 godziny i u których nie występuje ryzyko krwawienia, zapobieganie koagulacji krwi w obwodzie pozaustrojowym podczas procedury osiąga się przez jednorazowe dożylne podanie leku do układu tętniczego na początku sesji. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg dawka wynosi 2500 IU anty-Xa, a dla pacjentów o masie ciała większej niż 60 kg – 3500 IU anty-Xa.

Profilaktyka żylnej tromboembolii u pacjentów niechirurgicznych z umiarkowanym ryzykiem wystąpienia żylnej tromboembolii (np. u pacjentów z ostrymi chorobami). Zalecana dawka bemyparyny wynosi 2500 IU anty-Xa na dobę w postaci podskórnej iniekcji. Leczenie profilaktyczne prowadzi się na decyzję lekarza w okresie istnienia u pacjenta ryzyka lub na czas jego unieruchomienia.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekta dawkowania nie jest wymagana pod warunkiem, że funkcja nerek nie jest zaburzona (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki (Zaburzenia funkcji nerek)”, „Szczególne wskazania”, „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

(Patrz sekcja „Szczególne wskazania”, „Farmakokinetyka”).

W przypadku przepisywania bemyparyny w dawkach dobowych 2500 IU pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min): ograniczone dane wskazują, że korekta dawkowania nie jest wymagana. Zaleca się staranne monitorowanie. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) około 4 godziny po podaniu dawki należy przeprowadzić pomiar szczytowych poziomów anty-Xa.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewystarczająca ilość danych nie pozwala na udzielenie rekomendacji dotyczących korekty dawkowania bemyparyny dla tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania. Technika podania podskórnie.

Wypełnione wcześniej strzykawki są gotowe do bezpośredniego zastosowania i nie wymagają sterylizacji przed iniekcją. Gdy Cybor 2500 podaje się podskórnie, iniekcję należy wykonywać w warstwę podskórno-tłuszczową przedniej bocznej części brzucha lub tylnej bocznej części lędźwiowej naprzemiennie z prawej i lewej strony. Igłę wprowadza się na pełną głębokość pod kątem prostym, a nie ukośnym, do fałdu skóry utworzonego kciukiem i palcem wskazującym. Fałdu skóry nie należy rozpraszczać, należy go utrzymywać aż do zakończenia iniekcji. Miejsca iniekcji nie wolno masować. Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, aby uniknąć utraty leku.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cybor 2500 u dzieci nie zostały zbadane, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Głównym objawem przedawkowania jest krwawienie. W przypadku wystąpienia krwawienia decyzję o odstawieniu terapii bemyparyną należy podejmować w zależności od ciężkości hemoragii i ryzyka zakrzepicy. Niewielkie krwawienia rzadko wymagają specjalnego leczenia. Znaczne krwawienia mogą wymagać zastosowania siarczanu protaminy. Neutralizacja bemyparyny siarczanem protaminy była badana w systemach in vitro i in vivo w celu obserwacji zmniejszenia aktywności anty-Xa oraz wpływu na aktywowany częściowy czas tromboplastynowy (aPTT). Siarczan protaminy powoduje częściowe zmniejszenie aktywności czynnika anty-Xa bemyparyny w ciągu 2 godzin po dożylnej dawce 1,4 mg siarczanu protaminy na 100 IU czynnika anty-Xa.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszane były następujące niepożądane działania: siniaki i/lub krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, obserwowane u około 15% pacjentów stosujących Cybor 2500. Długotrwałe stosowanie heparyny może prowadzić do rozwoju osteoporozy.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 - < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 - < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 - < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstość niepożądanych działań przy stosowaniu bemyparyny odpowiada częstości niepożądanych działań obserwowanych przy stosowaniu innych leków z grupy niskocząsteczkowych heparyn i podano ją w poniższej tabeli:

Powiadomienie o podejrzanych odczynach niepożądanych: bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych odczynów niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.

Termin ważności.

2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt Cybor 2500 należy natychmiast zastosować. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie można mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Opakowanie.

Po 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (szkło) z tłokiem strzykawki (polipropylen), uszczelniaczem tłoka (chlorobutylkauczuk), igłą do wstrzykiwań (stal nierdzewna) oraz sztywną osłonką igły (kauczuk naturalny i sztywna warstwa polipropylenowa).

Blister, pokryty folią ochronną, zawierający 2 strzykawki wstępnie napełnione; po 1, po 5 lub po 50 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Rovi Farmaceuticos Industriales, S.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

C/Julian Camarillo, 35, 28037 Madryt, Hiszpania.

Wnioskodawca.

PROPHARMA International Trading Limited.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Pietro 1, LM Complex, ul. Brewery, Strefa 3, Central Business District, Birkirkara, CBD3040, Malta.