Corvalol®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego CORVALOL® (Corvalol®)

Skład:

Substancje czynne: etery etylowe kwasu α-bromizowalerianowego, fenobarbital, olejek miętowy;

1 tabletka zawiera etery etylowe kwasu α-bromizowalerianowego w przeliczeniu na 100 % substancję – 12,42 mg, fenobarbital w przeliczeniu na 100 % suchą substancję – 11,34 mg, olejek miętowy – 0,88 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, β-cyklodekstryna, acyloksylokarboksylan potasu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białego koloru o powierzchni dwuwypukłej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki uspokajające i nasenne. Barbiturany w połączeniu z innymi składnikami.

Kod ATX N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Corvalol® – lek uspokajający i rozkurczujący, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Eter etylowy α-bromowalerianowego kwasu wywiera działanie odruchowe uspokajające i rozkurczujące, spowodowane podrażnieniem głównie receptorów jamy ustnej i gardła, obniżeniem pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego, wzmocnieniem zjawisk hamowania w neuronach kory i podkorowych struktur mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniem rozkurczującym na mięśnie gładkie naczyń.

Fenobarbital hamuje pobudzające wpływy ośrodków formacji siatkowatej mózgu środkowego i przedłużonego na korę półkul wielkich, tym samym zmniejszając napływ bodźców pobudzających do kory mózgu i struktur podkory, co w zależności od dawki prowadzi do efektu uspokajającego, uspokajająco-łagodzącego lub nasennego. Corvalol® zmniejsza pobudzające wpływy na ośrodki naczynioruchowe, naczynia wieńcowe i naczynia obwodowe, obniżając ogólnie ciśnienie tętnicze, łagodząc i zapobiegając skurczom naczyń, szczególnie serca.

Olejek miętowy zawiera dużą ilość olejków eterycznych, w tym około 50 % mentolu oraz 4–9 % etrów mentolu. Są one zdolne do podrażniania receptorów „zimna” jamy ustnej i odruchowego rozszerzania głównie naczyń serca i mózgu, łagodzenia skurczów mięśni gładkich, wywoływania działania uspokajającego oraz łagodnego działania żółciopędnego. Olejek mięty pieprzowej wywiera działanie przeciwbakteryjne i rozkurczujące, a także charakteryzuje się zdolnością do usuwania objawów meteorizmu.

Farmakokinetyka.

Przy podawaniu podjęzykowym wchłanianie rozpoczyna się już w obszarze podjęzykowym, a biodostępność substancji czynnych jest wysoka (około 60–80 %). Działanie pojawia się szybko (po 5–10 minutach). Po podaniu doustnym działanie rozwija się po 15–45 minutach i trwa 3–6 godzin. U osób wcześniej stosujących leki barbiturowe, czas działania skraca się z powodu przyspieszonego metabolizmu fenobarbitalu w wątrobie, gdzie barbiturany powodują indukcję enzymów. U chorych w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby metabolizm Corvalolu® jest obniżony, wskutek czego wydłuża się okres półtrwania, co wymaga zmniejszenia dawki i wydłużenia przedziału między dawkami leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Neurozy z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i dystonii wegotonicznej;
• słabo wyrażone kurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• kurcze jelita spowodowane zaburzeniami neuro-wegetatywnymi (jako lek przeciwwstrząsowy).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku, brom;
• wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek;
• porfiria wątrobową;
• ciężka niewydolność serca;
• wyraźna hipotensja tętnicza;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• cukrzyca;
• depresja;
• miastenia;
• alkoholizm;
• uzależnienie alkoholowe, narkotyczne lub lekowe;
• choroby układu oddechowego z dusznością, zespół obturacyjny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy nasilają działanie Corvalol®.

Obecność w składzie fenobarbitalu może indukować enzymy wątrobowe i tym samym przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez te enzymy (w tym leki przeciwwstrząsowe pośrednie, glikozydy nasercowe, leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpadaczkowe, przeciwwstrząsowe, psychotropowe, doustne leki obniżające poziom glukozy, hormonalne, immunosupresyjne, cytotoksyczne, antyarytmiczne, przeciw nadciśnieniu), ponieważ ich skuteczność będzie obniżona na skutek szybszego metabolizmu.

Corvalol® nasila działanie środków przeciwbólowych, znieczyszeń miejscowych oraz leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.

Inhibitory MAO wydłużają działanie fenobarbitalu. Ryfampicyna może zmniejszać działanie fenobarbitalu.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z lekami zawierającymi złoto zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek.

Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu fenobarbitalu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka oraz krwawień.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z zydowudyną nasila toksyczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym nasila jego działanie.

Jednoczesne stosowanie z metotreksatem zwiększa toksyczność tego ostatniego.

Alkohol nasila działanie leku, a także zwiększa jego toksyczność. W czasie przyjmowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych.

Szczególne środki ostrożności.

Największe ryzyko rozwoju zespołu Stevensa – Johnsona i zespołu Lyella występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na możliwość rozwoju uzależnienia lekowego, gromadzenia się bromu w organizmie oraz zatrucia bromem. W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Ostrożnie należy przepisywać lek w przypadku hiperkinezy, nadczynności tarczycy, hipofunkcji nadnerczy, dekompensowanego niewydolności serca, bólu ostrym i przewlekłym, ostrym zatruciu lekami.

Należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Należy ostrożnie przepisywać lek w przypadku nadciśnienia tętniczego.

Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie należy przyjmować leku osobom pracującym z mechanizmami, kierowcom pojazdów samochodowych itp.

Sposób stosowania i dawki.

Corvalol® stosuje się podjęzykowo lub doustnie dorosłym w dawce 1 tabletka 2–3 razy na dobę.

W razie potrzeby (nasilona tachykardia i skurcz naczyń wieńcowych) dawkę pojedynczą można zwiększyć do 3 tabletek.

Długość stosowania leku ustala lekarz w zależności od efektu klinicznego i skuteczności leku.

Dzieci.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest możliwe przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku, co wiąże się z kumulacją jego składników. Długotrwałe i ciągłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychoruchowego. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować zespół odstawienia.

Objawy przedawkowania: osłabienie oddychania, aż do jego zatrzymania; osłabienie układu nerwowego środkowego, dezorientacja, zawroty głowy, ataksja, senność, aż do śpiączki; osłabienie czynności sercowo-naczyniowej, w tym zaburzenia rytmu, tachykardię, obniżenie ciśnienia tętniczego, aż do stanu wstrząsowego; nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Corvalol® zazwyczaj dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane:

z boku układu pokarmowego: zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby, nudności, dyskomfort w okolicy żołądka i jelit;

z boku układu nerwowego: osłabienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, zwolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, dezorientacja, senność, lekkie zawroty głowy;

z boku układu krwiotwórczego: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza;

z boku układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy;

z boku układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia; zwolnienie rytmu serca;

z boku skóry i błon śluzowych: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza;

inne: trudności w oddychaniu.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających bromek może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się takimi objawami: osłabienie ośrodkowego układu nerwowego, depresyjny nastrój, depresja, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, katar, łzawienie, trądzik lub purpura.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze. Po 1, 3 lub 5 blisterów w puszce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.