Corvalol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CORVALOL® (Corvalol®)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, fenobarbital, aceite de menta;

Cada tableta contiene: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, en cálculo sobre sustancia al 100 % – 12,42 mg, fenobarbital, en cálculo sobre sustancia seca al 100 % – 11,34 mg, aceite de menta – 0,88 mg;

Excipientes: monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, β-ciclodextrina, acetilsulfamato de potasio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Barbitalúricos en combinación con otros componentes.

Código ATC N05C B02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Corvalol® es un medicamento sedante y espasmolítico cuya acción está determinada por los componentes de su composición.

El éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico ejerce un efecto sedante y espasmolítico reflejo, provocado por la estimulación principalmente de los receptores de la cavidad bucal y de la nasofaringe, por la disminución de la excitabilidad refleja en las estructuras centrales del sistema nervioso, por el aumento de los fenómenos inhibitorios en las neuronas de la corteza y en las estructuras subcorticales del cerebro, así como por la reducción de la actividad de los centros vasomotores centrales y por un efecto espasmolítico directo local sobre la musculatura lisa de los vasos sanguíneos.

El fenobarbital suprime las influencias activadoras de los centros de la formación reticular del encéfalo medio y de la médula oblonga sobre la corteza de los hemisferios cerebrales, reduciendo así el flujo de estímulos excitatorios hacia la corteza cerebral y las estructuras subcorticales. La disminución de estas influencias activadoras produce, dependiendo de la dosis, un efecto sedante, tranquilizante o hipnótico. Corvalol® reduce las influencias excitatorias sobre los centros vasomotores, los vasos coronarios y los vasos periféricos, disminuyendo la presión arterial general, aliviando y previniendo los espasmos vasculares, especialmente en el corazón.

El aceite de menta contiene una gran cantidad de aceites esenciales, incluyendo aproximadamente un 50 % de mentol y entre un 4 % y un 9 % de éteres de mentol. Estos componentes pueden estimular los receptores del frío en la cavidad bucal y provocar de forma refleja la dilatación principalmente de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro, aliviar los espasmos de la musculatura lisa, y producir un efecto sedante y una ligera acción colagoga. El aceite de menta piperita ejerce una acción antiséptica y espasmolítica, y tiene la capacidad de reducir los fenómenos de meteorismo.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía sublingual, la absorción comienza ya en la zona sublingual, siendo la biodisponibilidad de los principios activos alta (aproximadamente 60-80 %). El efecto se manifiesta rápidamente (a los 5-10 minutos). Al administrarse por vía oral, el efecto se desarrolla entre 15 y 45 minutos después y dura entre 3 y 6 horas. En personas que previamente han tomado medicamentos con ácido barbitúrico, la duración del efecto se acorta debido al metabolismo acelerado del fenobarbital en el hígado, donde los barbitúricos inducen la actividad enzimática. En pacientes de edad avanzada y en aquellos con cirrosis hepática, el metabolismo de Corvalol® está reducido, por lo que el período de semivida se prolonga, lo que requiere una reducción de la dosis y un aumento del intervalo entre las tomas del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Neurosis con aumento de la irritabilidad;
• insomnio;
• en terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía neurocirculatoria;
• espasmos coronarios levemente expresados, taquicardia;
• espasmos intestinales debidos a trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o al bromo;
• alteraciones graves de la función hepática y/o renal;
• porfiria hepática;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipotensión arterial marcada;
• infarto agudo de miocardio;
• diabetes mellitus;
• depresión;
• miastenia;
• alcoholismo;
• dependencia de drogas o medicamentos;
• enfermedades respiratorias con disnea y síndrome obstructivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos con efecto depresor central potencian la acción de Corvalol®.

La presencia de fenobarbital en la composición del medicamento puede inducir enzimas hepáticas y, por consiguiente, acelerar el metabolismo de ciertos fármacos metabolizados por estas enzimas (incluyendo anticoagulantes indirectos, glucósidos cardíacos, agentes antimicrobianos, antivirales, antifúngicos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicotrópicos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos, griseofulvina, glucocorticoides, anticonceptivos orales), ya que su eficacia se reducirá debido a un mayor nivel de metabolismo.

Corvalol® potencia la acción de analgésicos, anestésicos locales y medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital.

Al administrar simultáneamente fenobarbital con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de daño renal.

Con la administración simultánea y prolongada de fenobarbital con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y de hemorragia.

La administración simultánea de fenobarbital con zidovudina aumenta la toxicidad de ambos medicamentos.

Al administrar simultáneamente fenobarbital con ácido valproico, se potencia el efecto de este último.

Al administrar simultáneamente fenobarbital con metotrexato, aumenta la toxicidad de este último.

El alcohol potencia el efecto del medicamento y asimismo incrementa su toxicidad. Durante el tratamiento, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

Características de uso.

El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda el uso prolongado debido al peligro de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de bromismo. En los casos en que el dolor en la zona del corazón no desaparezca tras la toma del medicamento, es necesario consultar al médico para descartar un síndrome coronario agudo. Debe administrarse con precaución en pacientes con hiperquinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, insuficiencia cardíaca descompensada, dolor agudo y persistente o intoxicación aguda por medicamentos.

Se debe evitar la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento en caso de hipotensión arterial.

El medicamento contiene monohidrato de lactosa; por lo tanto, si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se debe tomar este medicamento por personas que trabajen con maquinaria, conductores de vehículos ni otras actividades similares.

Vía de administración y dosis.

Corvalol® se administra por vía sublingual (bajo la lengua) o por vía oral a adultos, 1 tableta 2–3 veces al día.

Si es necesario (taquicardia marcada y espasmo de los vasos coronarios), la dosis única puede aumentarse hasta 3 tabletas.

La duración del tratamiento la determina el médico según el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

La sobredosis es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotora. La interrupción repentina del medicamento puede provocar síndrome de retirada.

Síntomas de sobredosis: depresión respiratoria, hasta su paro; depresión del sistema nervioso central, confusión mental, mareo, ataxia, somnolencia, hasta coma; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, taquicardia, disminución de la presión arterial, hasta estado colapsado; náuseas, debilidad, disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Corvalol® generalmente es bien tolerado. En casos individuales, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Del aparato digestivo: estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, con uso prolongado – alteraciones de la función hepática, náuseas, malestar en la región del estómago e intestino;

Del sistema nervioso: debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud en las reacciones, cefalea, alteraciones cognitivas, confusión mental, somnolencia, ligera mareo;

Del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia; ralentización del ritmo cardíaco;

De la piel y membranas mucosas: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;

Otros: dificultad respiratoria.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado de ánimo depresivo, depresión, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.

Plazo de caducidad.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Blísteres con 10 comprimidos. 1, 3 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.