Corvalol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Corvalol®

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, fenobarbital, olio di menta;

1 compressa contiene: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, calcolato sulla sostanza al 100% – 12,42 mg; fenobarbital, calcolato sulla sostanza secca al 100% – 11,34 mg; olio di menta – 0,88 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, β-ciclodestrina, acesulfame potassico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Barbiturici in combinazione con altri componenti.

Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Corvalol® è un medicinale con effetto sedativo e spasmolitico, la cui azione è determinata dai componenti presenti nella sua composizione.

L’etere etilico dell’acido α-bromo-isovalerianico esercita un’azione sedativa e spasmolitica di tipo riflessogeno, dovuta alla stimolazione soprattutto dei recettori della cavità orale e della faringe, alla riduzione dell’eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso, al potenziamento dei fenomeni di inibizione nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché alla riduzione dell’attività dei centri vasomotori centrali e a un diretto effetto spasmolitico locale sulla muscolatura liscia dei vasi.

Il fenobarbital sopprime gli effetti attivanti dei centri della formazione reticolare del mesencefalo e del bulbo sulle aree della corteccia cerebrale, riducendo così gli stimoli eccitatori diretti alla corteccia cerebrale e alle strutture sottocorticali. La riduzione di tali effetti si manifesta, in base alla dose, con un effetto sedativo, tranquillizzante o ipnotico. Corvalol® riduce gli stimoli eccitatori sui centri vasomotori e sui vasi coronarici e periferici, determinando una riduzione della pressione arteriosa generale, alleviando e prevenendo gli spasmi vascolari, in particolare quelli a livello cardiaco.

L’olio di menta contiene una grande quantità di oli essenziali, tra cui circa il 50% di mentolo e dal 4 al 9% di eteri del mentolo. Questi componenti sono in grado di stimolare i recettori del freddo della cavità orale, determinando un’azione riflessogena di vasodilatazione, soprattutto a livello dei vasi cardiaci e cerebrali, alleviando gli spasmi della muscolatura liscia e producendo un effetto sedativo e un lieve effetto coleretico. L’olio di menta piperita esercita inoltre un’azione antiseptica e spasmolitica ed è in grado di ridurre i fenomeni di meteorismo.

Farmacocinetica

Quando assunto per via sublinguale, l’assorbimento inizia già a livello della zona sotto la lingua, con un’elevata biodisponibilità dei principi attivi (circa 60-80%). L’effetto si manifesta rapidamente (entro 5-10 minuti). Quando assunto per via orale, l’effetto insorge dopo 15-45 minuti e dura da 3 a 6 ore. In soggetti precedentemente esposti a farmaci a base di acido barbiturico, la durata d’azione si riduce a causa del metabolismo accelerato del fenobarbital nel fegato, dove i barbiturici inducono l’attività enzimatica. Nei pazienti anziani e in quelli con cirrosi epatica, il metabolismo di Corvalol® è ridotto, pertanto il tempo di emivita risulta prolungato, richiedendo una riduzione della dose e un aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Nevrosi con aumentata irritabilità;
• insonnia;
• come terapia di associazione nell’ipertensione arteriosa e nella distonia neurocircolatoria;
• spasmi coronarici lievi, tachicardia;
• spasmi intestinali dovuti a disturbi neurovegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale o al bromo;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale;
• porfiria epatica;
• grave insufficienza cardiaca;
• marcata ipotensione arteriosa;
• infarto miocardico acuto;
• diabete mellito;
• depressione;
• miastenia;
• alcolismo;
• tossicodipendenza e farmacodipendenza;
• malattie respiratorie con dispnea e sindrome ostruttiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I farmaci con azione depressiva centrale potenziano l’effetto del Corvalol®.

La presenza di fenobarbitale nel preparato può indurre gli enzimi epatici e, di conseguenza, accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati da questi enzimi (inclusi anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci, agenti antimicrobici, antivirali, antimicotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormoni, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antipertensivi, griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali), riducendone così l’efficacia a causa di un aumento del metabolismo.

Il Corvalol® potenzia l’effetto di analgesici, anestetici locali e farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Gli inibitori delle MAO prolungano l’effetto del fenobarbitale. La rifampicina può ridurre l’effetto del fenobarbitale.

L’associazione di fenobarbitale con farmaci a base d’oro aumenta il rischio di danno renale.

L’uso prolungato contemporaneo di fenobarbitale con farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta un rischio aumentato di ulcera gastrica e di emorragia.

L’associazione di fenobarbitale con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci.

L’associazione con acido valproico potenzia l’effetto di quest’ultimo.

L’associazione con metotressato aumenta la tossicità di quest’ultimo.

L’alcol potenzia l’effetto del medicinale e ne aumenta anche la tossicità. Durante il trattamento si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

Caratteristiche d'uso.

Il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell è massimo nelle prime settimane di trattamento. Non è consigliabile un uso prolungato a causa del pericolo di sviluppare dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell'organismo e sviluppo di intossicazione da bromo. Nei casi in cui il dolore nell'area del cuore non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico per escludere un sindrome coronarico acuto. Il medicinale va prescritto con cautela in caso di ipercinesi, ipertiroidismo, ipofunzione delle ghiandole surrenali, insufficienza cardiaca scompensata, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela in caso di ipotensione arteriosa.

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare durante la gravidanza e il periodo di allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non deve essere assunto da persone che lavorano con macchinari, autisti, ecc.

Modalità e dosi di somministrazione.

Corvalol® viene somministrato per via sublinguale (sotto la lingua) o per via orale agli adulti, 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Se necessario (tachicardia marcata e spasmo dei vasi coronarici), la dose singola può essere aumentata fino a 3 compresse.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Neonati e bambini.

Non esistono dati sull'uso del farmaco per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Lo sviluppo di uno stato di sovradosaggio è possibile in caso di assunzione frequente o prolungata del farmaco, legato all'accumulo dei suoi componenti. L'uso prolungato e continuo può portare a dipendenza, sindrome da astinenza e agitazione psicomotoria. L'interruzione improvvisa del farmaco può causare sindrome da astinenza.

Sintomi da sovradosaggio: depressione respiratoria, fino all'arresto respiratorio; depressione del sistema nervoso centrale, confusione mentale, vertigini, atassia, sonnolenza, fino al coma; depressione dell'attività cardiovascolare, inclusi disturbi del ritmo, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, fino a uno stato di collasso; nausea, debolezza, riduzione della temperatura corporea, riduzione della diuresi.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Corvalol® è generalmente ben tollerato. In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

apparato digerente: costipazione, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, con uso prolungato – alterazione della funzionalità epatica, nausea, malessere a livello gastrico e intestinale;

sistema nervoso: debolezza, atassia, alterazione della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, riduzione della concentrazione, affaticamento, rallentamento delle reazioni, cefalea, disturbi cognitivi, confusione mentale, sonnolenza, lieve capogiro;

sistema ematopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa angioedema;

sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia; rallentamento del ritmo cardiaco;

pelle e membrane mucose: reazioni allergiche, incluso eruzione cutanea, prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;

altro: difficoltà respiratorie.

L'assunzione prolungata di farmaci contenenti bromo può provocare bromismo, caratterizzato dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, depressione, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 1, 3 o 5 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.