Chondrosat

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA U LUDZI Chondrosat CHONDROSUT

Skład:

substancja czynna: 1 ampułka (2 ml) zawiera chondroityny siarczanu sodu w przeliczeniu na suchą substancję 200 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta bezbarwna ciecz lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy. Chondroityny siarczan. Kod ATX M01A X25.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Główne substancje czynne leku – sole sodowe chondroityny siarczanu A i C (średnia masa cząsteczkowa 11 000 Daltonów). Chondroityny siarczan sodu to wysoko cząsteczkowy mukopolisacharyd. Jest podstawowym składnikiem proteoglikanów, które razem z włóknami kolagenowymi tworzą macierz chrzęstki.

Preparat hamuje procesy degeneracyjne i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Zastępuje chondroityny siarczan w chrząstce stawowej, który został skatalityzowany w wyniku procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów powodujących degradację chrząstki stawowej: inhibuje metaloproteazy, w szczególności elastazę leukocytarną. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenowych; sprzyja blokowaniu chemotaksji, determinant antygenowych. Stymuluje wytwarzanie proteoglikanów przez chondrocyty. Oddziałuje na metabolizm fosforanowo-wapniowy w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie mechanicznej i elastycznej integralności macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest dzięki zmniejszeniu uwalniania do płynu synowialnego mediatorów stanu zapalnego i czynników bólowych przez synowiozyty i makrofagi błony synowialnej, a także w wyniku hamowania sekrecji leukotrienów B i prostaglandyny E.

Stosowanie preparatu sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega uciskaniu tkanki łącznej, pełni rolę smaru powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów, sprzyja zmniejszeniu nasilenia bólu, poprawia jakość życia.

Preparat spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia chondroityny siarczan przenika do płynu synowialnego. Maksymalne stężenie w płynie synowialnym osiągane jest po 4–5 godzinach od wstrzyknięcia. Wydalany z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminowany głównie przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-degeneracyjne stawów i kręgosłupa (pierwotny artroza, osteochondroza międzykręgowa, osteoartroza), osteoporoza, choroby periodontu, złamania (w celu przyspieszenia tworzenia się nabarwienia kostnego). Leczenie skutków operacji na stawach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, skłonność do krwawień, tromboflebity, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w stadium dekompenzacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z glikokortykosteroidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi siarczan chondroityny może zmniejszać potrzebę ich stosowania, a także potrzebę stosowania środków przeciwbólowych. Wykazuje działanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Efektywność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety o witaminy A, C oraz sole manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwagregacyjnymi zaleca się kontrolę krzepnięcia krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z tetracykliną chondroityna może wpływać na stężenie tetracykliny w osoczu krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować z ostrożnością: przy zaburzeniach krzepnięcia krwi, cukrzycy, nadwadze, stosowaniu diety o niskiej zawartości soli, zaburzeniach funkcji nerek oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

W celu osiągnięcia trwałego efektu klinicznego konieczne jest podanie co najmniej 25 zastrzyków leku. Efekt utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W celu zapobiegania nawrotom stosuje się powtarzane kursy leczenia. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadwagą, wrzodzie żołądka lub dwunastnicy, przy jednoczesnym stosowaniu moczopędnych oraz na początku leczenia w przypadku potrzeby przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie. 2 ml roztworu zawiera 18 mg alkoholu benzylowego, który może powodować u noworodków i dzieci do 3. roku życia pseudoanafilaktyczne reakcje oraz inne objawy alergii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku nie ma ograniczeń dotyczących kierowania pojazdami i skomplikowanymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wstrzykuje się dorosłym do mięśni po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do 2 ml począwszy od czwartej iniekcji. Cykl leczenia to 25–35 iniekcji. Powtórne cykle – po upływie 6 miesięcy.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Jednakże, przy przekroczeniu dawki dobowej możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania leku u osób z podwyższoną wrażliwością na jego składniki możliwe są zaburzenia:

z układy immunologicznego: reakcje alergiczne, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry, łysienie.

W miejscu wstrzyknięcia możliwe są zaczerwienienie i świąd.

Możliwe zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, objawy dyspeptyczne.

Inne: zaburzenia ze strony narządu wzroku, keratopatia, zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Okres ważności.

3 lata. Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed działaniem światła, w temperaturze od 2 do 8°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Od początku stosowania siarczanu chondroityny (1960 r.) nie odnotowano przypadków niezgodności, jednak należy unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym siarczanu chondroityny) z roztworami innych leków.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach. Po 5 ampułek w blistrze; po 2 blistry w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.