Chlorheksydyna-KR

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CHLORHEKSYDYNA-KR (CHLORHEXIDIN-KR)

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny digluconian;

100 ml roztworu zawiera: chlorheksydyny digluconian, roztwór 20%, przeliczając na substancję 100% – 0,05 g;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i odkażające.

Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna-KR jest kationowym biguanidem. Chlorheksydyna wiąże się z grupami aminowymi białek komórkowych. Przenika do wewnętrznych błon komórek bakteryjnych, osadza się w cytoplazmie i zmienia funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu adenozynotrzynfosforanu (ATP) i śmierci komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą, trwałą aktywność przeciwbakteryjną, która przeciwdziała namnażaniu się mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyna-KR wykazuje szybkie i wyraźne działanie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaków (Trichomonas vaginalis) oraz wirusów (Herpes virus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwbakteryjna chlorheksydyny-KR nie ulega osłabieniu.

Farmakokinetyka.

Nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 μg/l. Wydalana jest głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (przewlekłe zakażenie błon śluzowych, gony, trichomoniasis, chlamydia, ureaplasmose, opryszcz powrotny narządów płciowych).

Dekontaminacja ran ropnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (uretritis, uretroprostatitis), stomatologii (płukanie i przepłukanie – gingivitis, stomatitis, afta, paradontitis, alveolitis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Predispozycja do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, zapalenia skóry, wirusowe choroby skóry.

Nie zaleca się stosowania do obróbki spojówek i przepłukiwania jam, ran o dużej powierzchni, podczas zabiegów w obszarach układu nerwowego centralnego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wprowadzania do kanału słuchowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aby uniknąć rozwoju zapalenia skóry, jednoczesnego stosowania chlorheksydyny i preparatów jodu nie zaleca się.

Chlorheksydyna digluconian jest substancją kationową i niekompatybilna z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (saponiny, sodu laurylosulfat, sodu karboksymetyloceluloza, koloidy, gum arabik).

Zgodny z preparatami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonium, bromek cetriminowy).

Etanol nasila działanie leku.

W stężeniu 0,05 % chlorheksydyna digluconian jest niekompatybilna z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Szczególne środki ostrożności.

Środek leczniczy nie powinien dostać się do oczu. Znane są poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, które potencjalnie wymagały przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się środków zawierających chlorheksydynę do oczu, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, wskutek rozlewu roztworu poza przewidziany obszar przetwarzania chirurgicznego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania i upewnić się, że środek leczniczy nie dostał się poza przewidziane miejsce nałożenia do oczu. Szczególnie dotyczy to stosowania u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. Jeśli roztwór chlorheksydyny dostał się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Należy unikać dostania się leku do wnętrza rany u pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniem rdzenia kręgowego, perforacją błony bębenkowej. W przypadku dostania się roztworu na błony śluzowe oka należy szybko i dokładnie przemyć je wodą. Dostanie się hipochlorycznych środków wybielających na tkanki, które wcześniej miały kontakt ze środkami zawierającymi chlorheksydynę, może sprzyjać powstawaniu brązowych plam. Działanie bakteriobójcze leku nasila się przy podwyższonej temperaturze. Przy temperaturze powyżej 100 °C lek ulega częściowemu rozkładowi.

Lek jest praktycznie nie wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia środka należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić leczenie objawowe.

Nie rozcieńczać wodą o wysokiej twardości. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 °C przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania środka leczniczego — może to zaszkodzić zdrowiu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy przetwarzać powierzchni gruczołów mlekowych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie. Przy mikrouszkodzeniach skóry wokół rany przemyć ją roztworem, a następnie nałożyć na ranę serwetkę nasączoną roztworem i zamocować opaską lub plaster.

W celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową lek jest skuteczny, jeśli zostanie zastosowany nie później niż 2 godziny po stosunku. Przed zastosowaniem leku w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce oraz narządy płciowe.

Mężczyznom:

• Przemyć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe zewnętrznego strumieniem roztworu z pojemnika.
• Za pomocą końcówki do skierowanego wstrzykiwania wprowadzić do cewki moczowej 2–3 ml roztworu.
• Przemyć pozostałą ilością roztworu skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe zewnętrzne.

Kobietom stosuje się opakowanie z aplikatorem waginalnym:

• Przed użyciem należy przelać około ¼ objętości roztworu z pojemnika do buteleczki do zraszania, a następnie dokręcić do niej aplikator warginalny.
• Przemyć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe zewnętrzne strumieniem roztworu z pojemnika.
• Używając buteleczki do zraszania, wprowadzić aplikator warginalny do pochwy i poprzez naciskanie wprowadzić 5–10 ml roztworu, zatrzymać na 2–3 minuty.
• Z pojemnika za pomocą końcówki do skierowanego wstrzykiwania wprowadzić do cewki moczowej 1–2 ml roztworu.
• Przemyć pozostałą ilością roztworu skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe zewnętrzne.

W wyjątkowych przypadkach, gdy brak opakowania z aplikatorem warginalnym, można użyć pojemnika z końcówką do skierowanego wstrzykiwania:

• Przemyć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe zewnętrzne strumieniem roztworu z pojemnika.
• Za pomocą końcówki do skierowanego wstrzykiwania wprowadzić do cewki moczowej 1–2 ml roztworu, a do pochwy 5–10 ml roztworu, zatrzymać na 2–3 minuty.
• Przemyć pozostałą ilością roztworu skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe zewnętrzne.

Po procedurze nie należy opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny.

Kompleksowe leczenie uretritis i uretroprostatitis polega na wstrzykiwaniu do cewki moczowej 2–3 ml roztworu chlorheksydyny diglukonianu 1–2 razy dziennie, cykl leczenia – 10 dni. Procedury należy przeprowadzać co drugi dzień.

Roztwór leku stosować w postaci zraszania, płukania i aplikacji – 5–10 ml roztworu nanosić na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub błon śluzowych przez 1–3 minuty, 2–3 razy dziennie (na tamponie lub przez zraszanie).

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosować w zwykłych zalecanych dawkach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy zastosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Pomyłkowe wewnętrzne zażycie dużej ilości substancji (300 ml chlorheksydyny) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku przypadkowego wchłonięcia wewnętrznie lek praktycznie nie jest wchłaniany – należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby stosuje się terapię objawową.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach przy zwiększonym wrażliwości indywidualnej możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, lepkość skóry rąk trwająca 3–5 minut, fotosensybilizacja. Podczas leczenia zapalenia dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie się kamienia nazębnego, zaburzenia smaku.

Rozstroje ze strony narządu wzroku

Częstość nieznana: erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne i nieodwracalne zaburzenia wzroku*.

* W okresie posrejestracyjnym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych, nieodwracalnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym dostaniem się chlorheksydyny do oczu, w wyniku czego niektórym pacjentom konieczna była przeszczep rogówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy natychmiast przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w pojemniku z nakładką do kierunkowego wprowadzania leku, w pudełku z tektury.

100 ml w pojemniku z nakładką do kierunkowego wprowadzania leku, bez pudełka.

100 ml w pojemniku z nakładką do kierunkowego wprowadzania leku w zestawie z aplikatorem pochwowym, butelką do zraszania o pojemności 100 ml i osłoną chroniącą przed pyłem, w pudełku z tektury.

200 ml w fiolce z nakładką, w pudełku z tektury.

200 ml w fiolce z nakładką, bez pudełka.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Zakład Farmaceutyczny CHEŁMNO „CZERWONA GWIAZDA”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.