Chlorhexidina-KR

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CHLORHEXIDINA-KR (CHLORHEXIDIN-KR)

Composizione:

Principio attivo: digluconato di clorhexidina;

100 ml di soluzione contengono: digluconato di clorhexidina, soluzione al 20%, in riferimento alla sostanza al 100% – 0,05 g;

Eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti.

Codice ATC D08A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il digluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina si lega ai gruppi amminici delle proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita nel citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, determinando una riduzione dei livelli di adenosintrifosfato (ATP) e la morte cellulare. Distrugge il DNA e interferisce con la sintesi del DNA nei microrganismi. Garantisce un'attività antimicrobica persistente prolungata, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Il digluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed efficace contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpes virus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del digluconato di clorhexidina non si riduce.

Farmacocinetica.

Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta entro 30 minuti e corrisponde a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente attraverso le feci (90%), mentre meno dell'1% viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, tricomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale).

Per la disinfezione di ferite purulente, superfici ustionate infette; trattamento delle infezioni della cute e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretriti, uretroprostatiti), odontoiatria (collutori e irrorazioni – gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della cute.

Non è raccomandato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità, su ferite con ampia superficie, durante interventi nelle zone del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l'applicazione nel condotto uditivo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Per evitare lo sviluppo di dermatite, non è consigliabile l'uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio.

Il digluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con saponi e altre sostanze anioniche (saponine, laurilsolfato di sodio, carbossimetilcellulosa sodica, colloidi, gomma arabica).

È compatibile con preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimonio).

L'etanolo potenzia l'effetto del medicinale.

Nella concentrazione dello 0,05%, il digluconato di clorhexidina è incompatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano precipitati difficilmente solubili.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi. Sono noti casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto della cornea, a seguito di contatto accidentale con medicinali contenenti clorhexidina, nonostante l'adozione di misure di protezione oculare, a causa della fuoriuscita della soluzione oltre l'area prevista per la preparazione chirurgica. Durante l'applicazione è necessario prestare particolare attenzione e assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi. Ciò vale in particolare per l'applicazione su pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto con la soluzione. Se la soluzione di clorhexidina entra negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È consigliabile consultare un oftalmologo.

È necessario evitare il contatto del prodotto con il tessuto interno delle ferite in pazienti con trauma cranico aperto, lesione del midollo spinale o perforazione della membrana timpanica. In caso di contatto della soluzione con le mucose oculari, queste devono essere rapidamente e accuratamente lavate con acqua. Il contatto di agenti sbiancanti ipocloriti con tessuti precedentemente a contatto con prodotti contenenti clorhexidina può causare macchie di colore marrone. L'effetto battericida del prodotto aumenta con l'aumento della temperatura. A temperature superiori a 100 °C il prodotto si decompone parzialmente.

Il prodotto è praticamente non assorbito a livello gastrico. In caso di ingestione accidentale, è necessario lavare lo stomaco utilizzando latte crudo, uovo crudo o gelatina. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica.

Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 °C per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale, poiché ciò potrebbe nuocere alla salute.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il prodotto deve essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/la neonato. Non trattare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare esternamente. In caso di microtraumi, trattare la pelle intorno alla ferita con la soluzione, quindi applicare sulla ferita una garza imbevuta di soluzione e fissarla con una medicazione o un cerotto.

Per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili, il medicinale è efficace se utilizzato entro e non oltre 2 ore dal rapporto sessuale. Prima dell’applicazione del medicinale a scopo profilattico delle malattie veneree, svuotare la vescica, lavare accuratamente le mani e gli organi genitali.

Uomini:

• Trattare con un getto di soluzione dal contenitore la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali esterni.
• Mediante l’apposito erogatore per somministrazione mirata, introdurre nell’uretra da 2 a 3 ml di soluzione.
• Trattare con il residuo di soluzione la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali esterni.

Donne (utilizzare la confezione con applicatore vaginale):

• Prima dell’uso, trasferire circa ¼ della soluzione dal contenitore in un flacone spray, avvitare sull’apposito flacone l’applicatore vaginale.
• Trattare con un getto di soluzione dal contenitore la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali esterni.
• Utilizzando il flacone spray, inserire l’applicatore vaginale nella vagina ed erogare mediante pressione da 5 a 10 ml di soluzione, mantenendo per 2-3 minuti.
• Dal contenitore, mediante l’erogatore per somministrazione mirata, introdurre nell’uretra da 1 a 2 ml di soluzione.
• Trattare con il residuo di soluzione la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali esterni.

In casi eccezionali, in assenza della confezione con applicatore vaginale, è possibile utilizzare il contenitore con erogatore per somministrazione mirata:

• Trattare con un getto di soluzione dal contenitore la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali esterni.
• Mediante l’erogatore per somministrazione mirata, introdurre nell’uretra da 1 a 2 ml di soluzione e nella vagina da 5 a 10 ml di soluzione, mantenendo per 2-3 minuti.
• Trattare con il residuo di soluzione la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali esterni.

Dopo la procedura, evitare di svuotare la vescica per almeno 2 ore.

Il trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti prevede l’instillazione in uretra di 2-3 ml di soluzione di digluconato di clorhexidina 1-2 volte al giorno, per un ciclo di trattamento di 10 giorni. Le procedure devono essere effettuate ogni due giorni.

La soluzione del medicinale può essere utilizzata sotto forma di lavaggi, sciacqui e applicazioni locali: applicare da 5 a 10 ml di soluzione sulla superficie cutanea o mucosa interessata, lasciando agire per 1-3 minuti, da 2 a 3 volte al giorno (su un batuffolo di cotone o mediante irrorazione).

Durante la gravidanza o l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato alle dosi raccomandate abituali.

Neonati e bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’uso topico.

L’errata somministrazione orale di una grande quantità di sostanza (300 ml di clorhexidina) può causare esito letale con segni di insufficienza epatica e renale.

In caso di ingestione accidentale, il principio attivo viene praticamente non assorbito a livello sistemico; si raccomanda il lavaggio gastrico con latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, si effettua terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, in presenza di ipersensibilità individuale accresciuta, sono possibili reazioni di ipersensibilità, secchezza e prurito cutaneo, dermatiti, senso di appiccicosità delle mani che persiste per 3-5 minuti, fotosensibilizzazione. Nel trattamento delle gengiviti – colorazione dello smalto dentale, formazione di tartaro, alterazione del gusto.

Disturbi dell'organo della vista

Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto epiteliale / lesione della cornea, grave compromissione visiva irreversibile*.

* Nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di grave compromissione visiva irreversibile a seguito di un accidentale contatto con gli occhi della clorhexidina-KR, a seguito del quale alcuni pazienti hanno richiesto un trapianto della cornea (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Il personale sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in un contenitore con applicatore per l’applicazione localizzata del medicinale, in una confezione di cartone.

100 ml in un contenitore con applicatore per l’applicazione localizzata del medicinale, senza confezione di cartone.

100 ml in un contenitore con applicatore per l’applicazione localizzata del medicinale, in dotazione con applicatore vaginale, flacone spray da 100 ml e tappo protettivo, in una confezione di cartone.

200 ml in flacone con applicatore, in una confezione di cartone.

200 ml in flacone con applicatore, senza confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. S.A. «FABBRICA CHIMICO-FARMACEUTICA «STELLA ROSSA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61010, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivenkivska, 1.