Clorhexidina-Kr

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHLORHEXIDIN-KR (CHLORHEXIDIN-KR)

Composición:

Principio activo: digluconato de clorhexidina;

100 ml de solución contienen: digluconato de clorhexidina, solución al 20 %, en cálculo sobre sustancia 100 % – 0,05 g;

Sustancia auxiliar: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antisépticos y desinfectantes.

Código ATC D08A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El digluconato de clorhexidina es una biguanida catiónica. Las cargas positivas de la clorhexidina interactúan con los grupos aniónicos de las proteínas celulares. Penetra en las membranas celulares bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, interfiriendo con la absorción de oxígeno, lo que provoca una disminución en los niveles de adenosín trifosfato (ATP) y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en los microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente prolongada, que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la administración del fármaco.

El digluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y marcado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpes virus). En presencia de sangre u otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce.

Farmacocinética.

No penetra a través de la piel intacta. Prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 µg/l. Se elimina principalmente por las heces (90 %); menos del 1 % se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la profilaxis de infecciones transmitidas por vía sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital).

Para la desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; tratamiento de infecciones de la piel y de las mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), estomatología (enjuagues y pulverizaciones – gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Predisposición a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel.

No se recomienda su uso para el tratamiento de la conjuntiva ni para el lavado de cavidades, en heridas con gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en zonas del sistema nervioso central y del canal auditivo, en oftalmología, ni para la administración en el canal auditivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar el desarrollo de dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina y preparados que contengan yodo.

El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y es incompatible con jabones e otras sustancias aniónicas (saponinas, laurilsulfato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, coloides, goma arábiga).

Es compatible con medicamentos que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimonio).

El etanol potencia la acción del medicamento.

En concentración del 0,05 %, el digluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de uso.

El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos. Se han descrito casos graves de lesiones corneales persistentes, con posible necesidad de trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse adoptado medidas de protección ocular, debido al esparcimiento del líquido más allá de la zona prevista para la antisepsia quirúrgica. Durante la aplicación debe extremarse la precaución para asegurarse de que el medicamento no entre en los ojos. Esto es especialmente importante en pacientes bajo anestesia, que no pueden advertir inmediatamente el contacto con el líquido. Si el clorhexidina entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente y con abundante agua. Se recomienda consultar a un oftalmólogo.

Debe evitarse el contacto del medicamento con el interior de heridas en pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica. Si el líquido entra en contacto con las membranas mucosas oculares, deben lavarse rápidamente y con abundante agua. El contacto de agentes blanqueadores hipoclorados con tejidos que previamente hayan estado en contacto con productos que contienen clorhexidina puede provocar la aparición de manchas de color marrón. La actividad bactericida del medicamento aumenta con la elevación de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el medicamento se descompone parcialmente.

El medicamento prácticamente no se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, se debe realizar un lavado gástrico utilizando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a 116 °C durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante.

No deben infringirse las normas de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe utilizarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica. En caso de microtraumatismos, desinfectar la piel alrededor de la herida con la solución, luego aplicar una gasa empapada con la solución sobre la herida y fijarla con un vendaje o esparadrapo.

Para la prevención de infecciones transmitidas por vía sexual, el medicamento es eficaz si se aplica no más tarde de 2 horas después del contacto sexual. Antes de usar el medicamento con fines preventivos de enfermedades de transmisión sexual, se debe vaciar la vejiga, y lavar las manos y los órganos genitales.

Hombres:

• Desinfectar con el chorro de solución del recipiente la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales externos.
• Mediante el aplicador dirigido, introducir 2-3 ml de solución en el canal uretral.
• Desinfectar con el resto de la solución la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales externos.

Mujeres (se utiliza el envase con aplicador vaginal):

• Antes de usar el recipiente, verter aproximadamente ¼ del contenido en el frasco pulverizador y atornillar el aplicador vaginal al frasco.
• Desinfectar con el chorro de solución del recipiente la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales externos.
• Utilizando el frasco pulverizador, introducir el aplicador vaginal en la vagina y, mediante presión, administrar 5-10 ml de solución, manteniéndola durante 2-3 minutos.
• Mediante el aplicador dirigido del recipiente, introducir 1-2 ml de solución en el canal uretral.
• Desinfectar con el resto de la solución la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales externos.

En casos excepcionales, si no se dispone del envase con aplicador vaginal, puede utilizarse el recipiente con el aplicador dirigido:

• Desinfectar con el chorro de solución del recipiente la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales externos.
• Mediante el aplicador dirigido, introducir 1-2 ml de solución en el canal uretral y 5-10 ml en la vagina, manteniéndola durante 2-3 minutos.
• Desinfectar con el resto de la solución la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales externos.

Tras el procedimiento, no se debe vaciar la vejiga durante 2 horas.

El tratamiento complejo de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante la instilación en la uretra de 2-3 ml de solución de digluconato de clorhexidina, 1-2 veces al día, durante 10 días. Las aplicaciones se realizan cada dos días.

La solución del medicamento se utiliza en forma de irrigaciones, enjuagues y aplicaciones: aplicar 5-10 ml de solución sobre la superficie afectada de la piel o mucosas durante 1-3 minutos, 2-3 veces al día (mediante gasa o pulverización).

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento puede usarse en las dosis recomendadas habituales.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con aplicación tópica.

La administración accidental por vía oral de una gran cantidad de sustancia (300 ml de clorhexidina) puede provocar un resultado letal con signos de insuficiencia hepatorrenal.

En caso de ingestión accidental, el medicamento prácticamente no se absorbe; se debe realizar lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo. Si es necesario, se aplica terapia sintomática.

Reacciones adversas.

En casos aislados, con hipersensibilidad individual aumentada, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, sequedad y picazón de la piel, dermatitis, sensación pegajosa en las manos que persiste durante 3-5 minutos, fotosensibilización. Al tratar gingivitis: coloración del esmalte dental, formación de cálculo dental y alteraciones del gusto.

Alteraciones oculares

Frecuencia desconocida: erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión*.

* Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteraciones graves e irreversibles de la visión debidas a la exposición accidental de la clorhexidina al ojo, lo que requirió en algunos pacientes un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en recipiente con aplicador para administración dirigida del medicamento, en estuche de cartón.

100 ml en recipiente con aplicador para administración dirigida del medicamento, sin estuche.

100 ml en recipiente con aplicador para administración dirigida del medicamento, acompañado de un aplicador vaginal con botella pulverizadora de 100 ml y tapón protector, en estuche de cartón.

200 ml en frasco con aplicador, en estuche de cartón.

200 ml en frasco con aplicador, sin estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.