Cezid

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU CEZYD (CEZYD)

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 fiolka zawiera ceftazydymu (w postaci penta-hydratu ceftazydymu) 1 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub bladożółty w fiolkach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cezid to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cephalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz danych dotyczących rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne aeroby: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp, Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą

Gram-ujemne aeroby: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie aeroby: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, grupa streptokoków zielonoszących (Viridans group streptococcus).

Gram-dodatnie anaeroby: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne anaeroby: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie aeroby: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie anaeroby: Clostridium difficile.

Gram-ujemne anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 500 mg oraz 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego (bolusowego) dawki 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy krwi wynoszą odpowiednio średnio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowej.

Rozkład

Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające minimalne stężenie hamujące dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydim szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydimu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Biotransformacja

Ceftazydim nie jest metabolizowany w organizmie.

Eliminacja

Po podaniu dożylnej lub domięśniowej osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydimu w surowicy krwi. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w postaci niezmienionej, w formie aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Grupy specjalne pacjentów

Zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja ceftazydimu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• bakteryjny meningitis;
• przewlekły zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cezid można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cezid można stosować w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftagodimu należy wziąć pod uwagę jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Cezid należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie ceftagodimu.

Lek należy przepisywać zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftagodim lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie z probenecydem i furosemidem.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Chlornitrofenicol in vitro działa antagonistycznie wobec ceftagodimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania ceftagodimu z chlornitrofenolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, ceftagodim może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftagodim nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftagodim nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich, czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Podczas leczenia ceftazydymem donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (CSRZ), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego nekrolizy epidermy (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrego ogólnoustrojowego egzantematycznego pustulosis (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania ceftazydymu, leczenia ceftazydymem nie wolno w żadnym wypadku wznowić.

Zakres działania

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie ustali się, że patogen choroby jest wrażliwy na lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na ceftazydym. Jest to istotne przy rozpatrywaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Funkcja nerek

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporynów i leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furozemyd), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftazydymu wykazało, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest małoprawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftazydym w typowych dawkach terapeutycznych niekorzystnie wpływa na funkcję nerek.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Rozwój organizmów opornych

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych (np. Candida, Enterococci) – w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Kolit pseudobłoniasty

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego o różnym stopniu ciężkości: od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie możliwości tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub gdy u pacjenta występują skurcze brzuszne, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporynów i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Badania i analiza interakcji

Ceftazydym nie przeszkadza w przeprowadzaniu testów glikozurii opartych na enzymach, jednak możliwe jest nieznaczne oddziaływanie (wyniki fałszywie dodatnie) podczas analiz metodami odzyskiwania miedzi (Benedikt, Felig, Klinist).

Ceftazydym nie wpływa na analizę kreatyniny metodą alkalicznego pikratanu.

Rozwój dodatniego wyniku testu Coombsa związanego ze stosowaniem ceftazydymu u około 5% pacjentów może utrudniać krzyżową próbę zgodności krwi.

Preparat zawiera sód (1 fiolka z 1 g ceftazydymu zawiera 54 mg (2,3 mmol) sodu, co odpowiada 2,7% maksymalnej dziennej normy wynoszącej 2 g dla dorosłych) zgodnie z zaleceniami WHO.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Leku należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cezid można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*Jeśli jest to związane z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania” lub podejrzenie takich infekcji.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cezid u noworodków i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy za pomocą ciągłej wewnątrzżylnej infuzji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klirens ceftazydimu, u chorych w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Niewydolność nerek

Ceftazydim jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka ładunkowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydimu przy niewydolności nerek: podawanie przerywane

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftagidimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*To poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi obniżenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony empirycznie.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Zalecane dawki utrzymania ceflazidymu w niewydolności nerek: infuzja ciągła

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w trybie ciągłej wewnątrzżylnej infuzji u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

W przypadku konieczności stosowania leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci z zaburzoną funkcją nerek, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydimu w osoczu podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydim można stosować podczas dializy otrzewnowej i długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę, podawana jednorazowo lub w kilku dawkach. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach czynności nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-wenoznej i hemodializie wenozno-wenoznej zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-wenoznej

a dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftauksydimu dla pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializy weno-wenoznej

a Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Lek podaje się dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceflazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania roztworu

Cezid jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Jednak nie należy stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

* Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od zmian jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktylanu sodu M/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i

5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i

0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy dootrzewnowej (laktem).

Ceftazydym do wstrzykiwania domięśniowego można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochlorowym lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyson (fosforan sodowy hydrokortysonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub

50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego:

Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.

Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Zebrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego (fiolki 1 g) w 2 etapach:

Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.

Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

Nie wstawiać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wstawić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.

Dodać otrzymany roztwór do systemu do wlewu dożylnego, uzyskując objętość roztworu co najmniej 50 ml, i podawać dożylnie przez

15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez korek przed rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stężenie ceftazydymu w osoczu krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; nieczęsto ≥ 1/1000 i < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje: nieczęsto – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy zapalenie jamy ustnej).

Z układu krwionośnego i limfatycznego: często – eozynofilia i trombocytoza; nieczęsto – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia; częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Z układu immunologicznego: częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Z układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy, ból głowy; częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceftriaximu nie została odpowiednio zmniejszona.

Z układu naczyniowego: często – zapalenie żył lub zatorowość żył w miejscu podania leku.

Z układu pokarmowego: często – biegunka; nieczęsto – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudomembranacyjne zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Z układu moczowego: nieczęsto – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi; bardzo rzadko – zapalenie śródmiąższowe nerek, ostra niewydolność nerek.

Z układu wątrobowo-żółciowego: często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna); częstość nieznana – żółtaczka.

Z powłok skórnych: często – wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka; nieczęsto – świąd; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnorodna czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne uogólnione martwicze zapalenie naskórka, oraz reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostry uogólniony egzematyko-pęcherzowy wysyp (AGEP).

Reakcje ogólne i zaburzenia w miejscu podania: często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia; nieczęsto – gorączka.

Badania laboratoryjne: często – dodatni test Coombsa; nieczęsto – jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cezid jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej infuzji, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Cezidu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftriaximu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Fiolka; po 1 lub po 10 fiol w kartonowym opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Valea Lupului 1, 707410 Iași, Rumunia

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania