Cesid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEZYD (CEZYD)

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidratada) 1 g;

Sustancia auxiliar: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable o para infusión.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco o amarillo pálido en frascos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.

Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Cezid es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.

La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Cepas con posible resistencia adquirida

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo viridans.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos insensibles

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.

Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

Absorción

En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero promedio de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente eficaces permanecen en suero incluso tras 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones del ceftazidimo superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. El ceftazidimo atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta; en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidimo en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o superiores, lo que corresponde al rango de su concentración terapéutica.

Biotransformación

El ceftazidimo no se metaboliza en el organismo.

Eliminación

Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidimo en suero. El periodo de semieliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80-90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.

Grupos de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal

En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación del ceftazidimo se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• neumonía nosocomial;
• infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
• meningitis bacteriana;
• otitis media crónica;
• otitis externa maligna;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• infecciones intraabdominales complicadas;
• infecciones óseas y articulares;
• peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Tratamiento de bacteriemia que se produce en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Ceftazidime puede utilizarse para tratar pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.

Ceftazidime puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).

Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos gramnegativos aerobios (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

Ceftazidime debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que algunos microorganismos causantes de la infección están fuera del espectro de actividad de ceftazidima.

El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente con probenecid y furosemida.

La administración concomitante de dosis altas del medicamento junto con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se plantea la administración concomitante de ceftazidima con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.

Como otros antibióticos, ceftazidima puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos basados en la reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

Características de uso.

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales. Si se presentan reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y se deben iniciar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos o a otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad leves a otros antibióticos beta-lactámicos.

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) asociadas al tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace fatal, con frecuencia «desconocida».

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este medicamento.

Espectro de actividad

La ceftazidima tiene un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, a menos que se haya confirmado que el patógeno es sensible al medicamento o que exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.

Función renal

La administración concomitante de dosis altas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que, si se sigue la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que demuestren que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.

La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Crecimiento de microorganismos resistentes

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci). En tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente.

Colitis pseudomembranosa

Con el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con grados variables de gravedad, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o intensa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, se debe realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.

Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se debe realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Pruebas y análisis de interacciones

La ceftazidima no interfiere con las pruebas enzimáticas de glucosuria, aunque puede producir un efecto leve (resultados falsos positivos) en los métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinistix).

La ceftazidima no afecta el análisis de creatinina con picrato alcalino.

El desarrollo de una prueba de Coombs positiva asociada al uso de ceftazidima, que ocurre aproximadamente en el 5 % de los pacientes, puede interferir con la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea.

El medicamento contiene sodio (1 frasco con 1 g de ceftazidima contiene 54 mg (2,3 mmol) de sodio, lo que equivale al 2,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g para adultos, según las recomendaciones de la OMS).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios superan los posibles riesgos.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, pero no se espera que tenga efecto sobre el lactante cuando se administre en dosis terapéuticas. La ceftazidima puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg

Niños con un peso corporal < 40 kg

*Si se trata de infecciones indicadas en la sección «Indicaciones» o existe sospecha de tales infecciones.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Ceftazidime mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños menores o iguales a 2 meses de edad.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la reducción del aclaramiento de la ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la eficacia y seguridad del tratamiento.

Insuficiencia renal

La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse.

La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

A pacientes con infecciones graves, se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración en consecuencia. En tales pacientes se recomienda controlar el nivel sérico de ceftazidima.

En niños, el aclaramiento de la creatinina debe corregirse según el área de superficie corporal o según el peso corporal.

Niños con peso corporal < 40 kg

*Este es el nivel de creatinina en suero sanguíneo calculado según las recomendaciones; puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.

**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada directamente.

Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

La selección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la eficacia y la seguridad de la administración.

Niños con peso corporal < 40 kg

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal es < 40 kg. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la eficacia y la seguridad de la administración.

Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, la depuración de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o el peso del niño.

Hemodiálisis

El período de semivida de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis, debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se indica más abajo.

Diálisis peritoneal

La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal en régimen convencional y en diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 litros de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, administrado en una sola toma o en varias dosis. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse dosis como en la alteración de la función renal.

Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada

y la dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada

y la dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración

El medicamento se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo máximo o la región lateral del muslo.

Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

Instrucciones para la preparación de la solución

Cezide es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).

* La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (ver más abajo en el texto).

El color de la solución varía desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio M/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y 5 % de glucosa.

La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).

Para la administración intramuscular, la ceftazidima puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.

Se mantiene la eficacia de ambos medicamentos al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.

Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:

Introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añada el volumen recomendado de disolvente.

Retire la aguja de la jeringa y agite el frasco hasta obtener una solución transparente.

Invierta el frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, inserte la aguja en el frasco. Aspire toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g) en dos etapas:

Introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añada 10 ml de disolvente.

Retire la aguja de la jeringa y agite el frasco hasta obtener una solución transparente.

No introduzca la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Inserte la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.

Añada la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, creando un volumen de solución de al menos 50 ml, y utilice para infusión intravenosa durante 15-30 minutos.

Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.

Niños.

Puede utilizarse en niños desde los primeros días de vida.

Sobredosificación.

La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasificaron por órganos y sistemas y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100; raros ≥ 1/10.000 y < 1/1.000; muy raros < 1/10.000; frecuencia no conocida.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).

Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático: frecuentes – eosinofilia y trombocitosis; poco frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia; frecuencia no conocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia no conocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Trastornos del sistema nervioso: poco frecuentes – mareo, cefalea; frecuencia no conocida – parestesias.

Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

Trastornos vasculares: frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – diarrea; poco frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»); frecuencia no conocida – alteraciones del gusto.

Trastornos del sistema urinario: poco frecuentes – aumento transitorio de los niveles de urea en sangre; muy raros – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema hepatobiliar: frecuentes – aumento transitorio de uno o más enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina); frecuencia no conocida – ictericia.

Trastornos de la piel: frecuentes – erupción maculopapular o urticaria; poco frecuentes – prurito; frecuencia no conocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, así como reacciones con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción pustulosa exantemática generalizada aguda (EPGE).

Reacciones generales y alteraciones en el sitio de administración: frecuentes – dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular; poco frecuentes – fiebre.

Hallazgos de laboratorio: frecuentes – prueba de Coombs positiva; poco frecuentes – como con otros antibióticos cefalosporínicos, ocasionalmente se observó un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.

La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir con la determinación del grupo sanguíneo.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Cezid es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda como disolvente.

Cezid y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión o jeringa.

Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.

Envase.

Frasco; 1 o 10 frascos por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Valea Lupului 1, Iași 707410, Rumanía

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania