Cefutil®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefutil®

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 tabletka zawiera cefuroksymu (w postaci aksetylu) 250 mg, 500 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, sodowa kroskarboksymetloceluloza, sodowy glikolian skrobi (typ A), sodowy laurylosiarczan, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, Opadry OY-L biały*, barwnik FD&C niebieski № 1 (E 133), polietylenoglikol 6000;

*- skład Opadry OY-L biały: laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu (E 171); hydroksypropylometyloceluloza; polietylenoglikol.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane powłoką filmową niebieską, z oznaczeniem „PhI” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefuroksymu aksetyl – postać doustna bakteryjnego antybiotyku cefalosporynowego cefuroksymu, odpornego na działanie większości beta-laktamaz i wykazującego aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Działanie bakteryjne cefuroksymu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej mikroorganizmów.

Cefuroksym wykazuje wysoką aktywność wobec następujących mikroorganizmów:

bakterie Gram-ujemne tlenowe:

Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące penicylinazę oraz szczepy nieprodukujące penicylinazy), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;

bakterie Gram-dodatnie tlenowe:

Staphylococcus aureus oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące penicylinazę, z wyłączeniem szczepów opornych na metycylinę), Streptococcus pyogenes (oraz inne bakterie beta-hemolityczne), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupy B (Streptococcus agalactiae);

beztlenowce:

bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym rodzaje Peptococcus i Peptostreptococcus), bakterie Gram-dodatnie (w tym rodzaje Clostridium) oraz bakterie Gram-ujemne (w tym rodzaje Bacteroides i Fusobacterium), Propionibacterium spp.;

inne mikroorganizmy:

Borrelia burgdorferi;

mikroorganizmy odporne na cefuroksym:

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, szczepy Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis oporne na metycylinę, Legionella spp.;

niektóre szczepy poniższych mikroorganizmów odporne na cefuroksym:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl jest wchłaniany w jelitach, hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i w formie cefuroksymu przedostaje się do krwiobiegu.

Optymalne wchłanianie obserwuje się bezpośrednio po spożyciu posiłku. Maksymalny poziom cefuroksymu w surowicy osiągany jest około 2–3 godziny po podaniu leku. Okres półwyprowadzenia leku wynosi około 1–1,5 godziny. Stopień wiązania z białkami wynosi 33–55%, w zależności od metody oznaczania. Cefuroksym wydzielany jest przez nerki w postaci niezmienionej drogą sekrecji kanalikowej i filtracji kłębuszkowej.

Jednoczesne stosowanie probenekladu zwiększa pole pod krzywą stężenia śródciołowego o około 50%.

Poziom cefuroksymu w surowicy obniża się w wyniku dializy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Cefutil® jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• Ostry bakteryjny zapalenie gardła i zapalenie migdałków spowodowane streptokokami.
• Ostry bakteryjny zatkanie.
• Ostry zapalenie ucha środkowego.
• Przewlekłe zaostrzenie zapalenia oskrzeli spowodowane drobnoustrojami wrażliwymi na aksetylocefuroksym.
• Ostre zapalenie pęcherza.
• Zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Wczesne objawy boreliozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, cefuroksym lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe w wywiadzie (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki obniżające kwasowość soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność leku Cefutil® oraz mogą wykluczać efekt poprawionej absorpcji po przyjęciu posiłku.

Podobnie jak inne antybiotyki, Cefutil® może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ponieważ przy stosowaniu testu z cyjankiem żelazawym może wystąpić fałszywie negatywny wynik, u pacjentów leczonych aksetylocefuroksymem zaleca się stosowanie metod glukozydooksydazowych lub heksookinazowych do oznaczania stężenia glukozy we krwi i osoczu. Cefuroksym nie wpływa na oznaczanie kreatyniny metodą alkaliczno-pikrynową.

Jednoczesne stosowanie z probeneksydą prowadzi do istotnego zmniejszenia stężenia maksymalnego, pola pod krzywą „stężenie w osoczu – czas” oraz okresu półtrwania cefuroksymu. Dlatego jednoczesnego stosowania z probeneksydą nie zaleca się.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może prowadzić do zwiększenia wartości wskaźnika unormowanego stosunku międzynarodowego (INR).

Stężenie cefuroksymu we krwi obniża się w wyniku dializy.

Podczas leczenia cefalosporynami obserwowano pozytywny wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na wynik krzyżowej próby zgodności krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje nadwrażliwościowe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadu mających reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej. Podobnie jak przy stosowaniu wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano poważne, a także pojedyncze przypadki śmiertelne reakcji nadwrażliwościowych. Opisywano reakcje nadwrażliwościowe, które postępowały do zespołu Kounisa – ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz dział «Efekty niepożądane»). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościowych należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podać odpowiednią terapię nagłego wypadku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwościowe na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Cefuroksym należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały nieciężkie reakcje nadwrażliwościowe na inne leki beta-laktamowe.

Ciężkie objawy skórne (CIOM)

Zarejestrowano ciężkie objawy skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz dział «Efekty niepożądane»).

Podczas stosowania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, ponowne stosowanie cefuroksymu u tego pacjenta jest absolutnie przeciwwskazane.

Stosowanie cefuroksymu aksetylu (tak jak i innych antybiotyków) może prowadzić do nadmiernej proliferacji Candida. Długotrwałe leczenie może również prowadzić do nadmiernej proliferacji innych odpornych mikroorganizmów (np. Enterococci, Clostridium difficile), co z kolei może wymagać przerwania leczenia.

Podczas stosowania antybiotyków może wystąpić kolit pseudobłoniasty, który może się objawiać od łagodnej formy do stanu zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby brać to pod uwagę, jeśli u pacjentów wystąpi ciężka biegunka podczas lub po terapii antybakteryjnej. Jeśli wystąpi długotrwała lub nasilona biegunka lub pacjent odczuwa nagły ból brzucha typu kolki, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać dokładnie zbadany.

Podczas leczenia preparatem Cefutil® w przypadku choroby Lyme’a obserwowano reakcję Jarischa-Herxheimera, która pojawia się bezpośrednio na skutek działania bakteriobójczego leku na patogen wywołujący chorobę Lyme’a – Borrelia burgdorferi. Pacjentom należy wyjaśnić, że jest to typowy skutek terapii antybiotykowej choroby Lyme’a, który ustępuje bez leczenia.

Podczas prowadzenia terapii sekwencyjnej czas przejścia z terapii dożylnej na doustną określa się stopniem ciężkości infekcji, stanem klinicznym pacjenta oraz wrażliwością patogennego mikroorganizmu. W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 72 godzin terapię dożyciową należy kontynuować. Przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej należy zapoznać się z odpowiednią instrukcją medyczną dla cefuroksymu sodu.

Preparat Cefutil® zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. Cefutil® należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Okres karmienia piersią

Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia efektów niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych. W związku z tym może zaistnieć konieczność przerwania karmienia piersią. Należy również wziąć pod uwagę możliwość działania uczulającego leku. Cefuroksym stosuje się w okresie karmienia piersią tylko po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka jego zastosowania.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ponieważ lek może powodować zawroty głowy, pacjentów należy uprzedzić, aby prowadzenie pojazdów mechanicznych lub pracę z innymi mechanizmami wykonywali z ostrożnością.

Sposób stosowania i dawki.

Wrażliwość na antybiotyk zmienia się w zależności od regionu i może zmieniać się wraz z upływem czasu. W razie potrzeby należy skonsultować lokalne dane dotyczące wrażliwości na antybiotyk.

Zazwyczaj długość leczenia wynosi 7 dni (może wynosić od 5 do 10 dni).

Aby poprawić wchłanianie leku, zaleca się przyjmowanie go po posiłku.

Dawkowanie leku dla dorosłych i dzieci w zależności od infekcji przedstawiono w tabelach 1 i 2.

Dorośli i dzieci (≥ 40 kg) Tabela 1

Dzieci (< 40 kg) Tabela 2

*Zastosowywać lek cefuroksym w odpowiedniej dawce.

Tabletki Cefutil® nie mogą być dzielone, dlatego nie należy ich przepisywać pacjentom, którzy nie są w stanie ich połknąć. Dzieciom zaleca się przepisywanie leku w postaci zawiesiny.

Cefuroksym jest również dostępny w postaci soli sodowej do stosowania parenteralnego. Umożliwia to prowadzenie terapii sekwencyjnej tym samym antybiotykiem w przypadku przejścia ze stosowania parenteralnego na doustne, o ile istnieją wskazania kliniczne.

Cefutil® jest skuteczny w leczeniu sekwencyjnym zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli po wcześniejszym parenteralnym stosowaniu cefuroksymu sodu.

Terapia sekwencyjna

Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli: 750 mg cefuroksymu 2–3 razy dziennie (dożylnie lub domięśniowo) przez 48–72 godziny, a następnie lek Cefutil® w dawce 500 mg 2 razy dziennie doustnie przez 5–10 dni.

Czas trwania zarówno leczenia parenteralnego, jak i doustnego należy dostosować do ciężkości infekcji oraz stanu pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania (patrz tabela 3).

Tabela 3

*Zastosowywać lek cefuroksym w odpowiedniej dawce.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego oczekuje się, że istniejące zaburzenia funkcji wątroby nie będą miały wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu cefuroksymu aksetylu w leczeniu dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Tabletki Cefutil® nie mogą być dzielone, dlatego nie należy ich przepisywać pacjentom, którzy nie są w stanie ich połknąć. Dzieciom zaleca się stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu cefalosporyn mogą wystąpić podrażnienia mózgu i powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Poziom cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę i dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania cefuroksymu aksetylu są umiarkowanej intensywności i mają zazwyczaj charakter odwracalny.

Infekcje i inwazje: nadmierny wzrost Candida oraz Clostridium difficile.

Ze strony układu krwi i chłonnego: eozynofilia, dodatni test Coombsa, trombocytopenia, leukopenia (czasem głęboka), anemia hemolityczna.

Cefalosporyny jako klasa charakteryzują się właściwością wiązania się z powierzchnią błony erytrocytów i oddziaływania z przeciwciałami, co może prowadzić do dodatniego wyniku próby Coombsa (wpływa na ocenę zgodności krwi) oraz (bardzo rzadko) do anemii hemolitycznej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, gorączka lekowa, choroba surowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa–Herxheima.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony serca: zespół Kounisa (częstość nieznana).

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia gastroenterologiczne, w tym biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty, kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH), żółtaczka (głównie typu cholestetycznego), zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: erytema wielopostaciowa, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny nekrolyz epidermy (nekroliza egzantematyczna), obrzęk naczynioruchowy, wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) (częstość nieznana).

Dzieci.

Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Cefutil® 250 mg – 10 tabletek w blisterze, 1 blister w pudełku kartonowym; Cefutil® 500 mg – 10 tabletek w butelce, 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Pharma International Company.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Obszar Al Kastal, Droga Portowa, A.S. 334 Jubajha 11941, Amman – Jordan.

Adres wnioskodawcy.

A.S. 334 Al-Dżubajha 11941 Amman, Jordan.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta/wnioskodawcy na Ukrainie – sp. z o.o. „Megakom”:

ul. Kłoczkiwska 195 B, miasto Charków, 61145; telefon: +38 (057) 701 37 55.