Cefutil®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cefutil® (Cefutil®)

Composición:

Principio activo: cefuroxima;

1 tableta contiene cefuroxima (en forma de acexilo) 250 mg, 500 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry® OY-L blanco*, colorante FD&C azul nº 1 (E 133), polietilenglicol 6000;

*- Composición de Opadry® OY-L blanco: lactosa monohidratada; dióxido de titanio (E 171); hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color azul, con la impresión «PhI» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de segunda generación. Código ATC J01D C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefuroxima axetilo es una forma oral del antibiótico cefalosporínico bactericida cefuroxima, resistente a la acción de la mayoría de las beta-lactamasas y activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular microbiana.

La cefuroxima presenta alta actividad frente a los siguientes microorganismos:

aerobios gramnegativos:

Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;

aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos betahemolíticos), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae);

anaerobios:

cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacterias grampositivas (incluyendo especies de Clostridium), bacterias gramnegativas (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.;

otros microorganismos:

Вorrelia burgdorferi;

microorganismos insensibles a la cefuroxima:

Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, cepas resistentes a la meticilina de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.;

algunas cepas de los siguientes microorganismos, insensibles a la cefuroxima:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroides fragilis.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de cefuroxima axetilo, este se absorbe en el intestino, se hidroliza en la mucosa intestinal y pasa a la circulación sanguínea en forma de cefuroxima.

La absorción óptima se observa inmediatamente después de la ingestión de alimentos. La concentración máxima de cefuroxima en suero sanguíneo se alcanza aproximadamente a las 2-3 horas tras la ingestión del medicamento. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 1-1,5 horas. El grado de unión a proteínas es del 33-55 %, dependiendo del método de determinación. La cefuroxima se excreta por los riñones sin cambios, mediante secreción tubular y filtración glomerular.

La administración concomitante de probenecid aumenta el área bajo la curva de la concentración media en suero en un 50 %.

El nivel de cefuroxima en suero sanguíneo disminuye como resultado del diálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Cefutil® está indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación:

• Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas.
• Sinusitis bacteriana aguda.
• Otitis media aguda.
• Exacerbación de bronquitis crónica causada por microorganismos sensibles a la cefuroxima axetilo.
• Cistitis.
• Pielonefritis.
• Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.
• Manifestaciones tempranas de la enfermedad de Lyme.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos, a la cefuroxima o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a cualquier otro antibiótico betalactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenems).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico pueden disminuir la biodisponibilidad de Cefutil® y tienen la propiedad de anular el efecto de mejora de la absorción tras la ingestión de alimentos.

Como otros antibióticos, Cefutil® puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución en la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Dado que en la prueba con ferrocianuro puede observarse un falso resultado negativo, se recomienda utilizar métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar el nivel de glucosa en sangre y en plasma sanguíneo en pacientes tratados con cefuroxima axetilo. La cefuroxima no afecta al análisis alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

La administración concomitante con probenecid provoca una reducción significativa en los valores de concentración máxima, área bajo la curva «concentración en suero-tiempo» y período de semidesintegración de la cefuroxima. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante con probenecid.

La administración concomitante con anticoagulantes orales puede provocar un aumento del índice de cociente internacional normalizado (INR).

El nivel de cefuroxima en suero sanguíneo disminuye mediante la realización de diálisis.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs. Este fenómeno puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea.

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad

Debe tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, ya que existe riesgo de presentar sensibilidad cruzada. Como con todos los medicamentos antimicrobianos beta-lactámicos, se han registrado reacciones de hipersensibilidad graves e incluso casos aislados fatales. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Kounis: espasmo coronario alérgico agudo, que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de aparición de reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente y administrar al paciente la correspondiente asistencia médica de urgencia.

Antes de iniciar la terapia, debe determinarse si el paciente ha presentado previamente reacciones graves de hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a otros medicamentos beta-lactámicos. La cefuroxima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones leves de hipersensibilidad a otros medicamentos beta-lactámicos.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome DRESS, que pueden poner en peligro la vida o tener resultado letal, asociadas al tratamiento con cefuroxima (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante la administración del medicamento, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y debe observarse cuidadosamente cualquier reacción cutánea. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, la cefuroxima debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefuroxima, como SSJ, NET o síndrome DRESS, no se debe reanudar en ningún caso el tratamiento con cefuroxima en este paciente.

La administración de cefuroxima axetilo (al igual que otros antibióticos) puede provocar un crecimiento excesivo de Candida. Un tratamiento prolongado también puede provocar un crecimiento excesivo de otros microorganismos no sensibles (por ejemplo, Enterococci, Clostridium difficile), lo que a su vez puede requerir la interrupción del tratamiento.

Durante el uso de antibióticos puede presentarse colitis pseudomembranosa, que puede variar desde formas leves hasta estados amenazantes para la vida. Por ello, es importante considerar esta posibilidad si los pacientes desarrollan diarrea severa durante o después del tratamiento antibacteriano. Si aparece diarrea persistente o marcada, o si el paciente experimenta un dolor abdominal súbito tipo cólico, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe realizarse un examen exhaustivo del paciente.

Durante el tratamiento con el medicamento Ceftil® en enfermedad de Lyme se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer, que se produce directamente como consecuencia de la acción bactericida del medicamento sobre el microorganismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. A los pacientes debe explicárseles que este es un efecto habitual de la terapia antibiótica para la enfermedad de Lyme, que desaparece sin necesidad de tratamiento.

En el caso de terapia secuencial, el momento de transición de la terapia parenteral a la vía oral dependerá de la gravedad de la infección, del estado clínico del paciente y de la sensibilidad del microorganismo patógeno. Si no se observa mejoría clínica dentro de las 72 horas, debe continuarse la terapia parenteral. Antes de iniciar una terapia secuencial, debe consultarse la correspondiente instrucción para uso médico de cefuroxima sódica.

El medicamento Ceftil® contiene lactosa, por lo que, en caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de cefuroxima durante el embarazo. Ceftil® debe administrarse a mujeres embarazadas solo cuando los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos.

Período de lactancia

La cefuroxima atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades. Al administrar dosis terapéuticas del medicamento, no se espera que se desarrollen reacciones adversas, pero no puede descartarse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas. Por tanto, debido a estas reacciones, podría ser necesario interrumpir la lactancia. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de un efecto sensibilizante del medicamento. La cefuroxima debe administrarse durante la lactancia solo tras una evaluación por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la cefuroxima axetilo sobre la fertilidad en humanos. En estudios de función reproductiva en animales no se observó ningún efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Dado que el medicamento puede provocar mareo, los pacientes deben ser advertidos de que deben conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas con precaución.

Vía de administración y dosis.

La sensibilidad al antibiótico varía según la región y puede cambiar con el tiempo. Cuando sea necesario, se debe consultar la información local sobre sensibilidad a antibióticos.

Habitualmente, la duración del tratamiento es de 7 días (puede oscilar entre 5 y 10 días).

Para una mejor absorción, se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

La dosis del medicamento para adultos y niños según el tipo de infección se indica en las tablas 1 y 2.

Adultos y niños (≥ 40 kg) Tabla 1

Niños (< 40 kg) Tabla 2

*Administrar el medicamento cefuroxima en la dosis adecuada.

Los comprimidos de Cefutyl® no se pueden partir, por lo tanto no deben administrarse a pacientes que no puedan tragarlos. Se recomienda administrar el medicamento a los niños en forma de suspensión.

La cefuroxima también se presenta como sal sódica para administración parenteral. Esto permite realizar un tratamiento secuencial con un único antibiótico al pasar de la vía parenteral a la vía oral, siempre que existan indicaciones clínicas para ello.

Cefutyl® es eficaz para el tratamiento secuencial de las exacerbaciones de la bronquitis crónica tras una administración previa de cefuroxima sódica por vía parenteral.

Terapia secuencial

Exacerbación de la bronquitis crónica: 750 mg de cefuroxima de 2 a 3 veces al día (intravenosa o intramuscular) durante 48-72 horas, seguido del tratamiento con el medicamento Cefutyl® a una dosis de 500 mg 2 veces al día por vía oral durante 5-10 días.

La duración tanto del tratamiento parenteral como del oral debe determinarse considerando la gravedad de la infección y el estado del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal

La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. En pacientes con alteración significativa de la función renal se recomienda reducir la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (ver tabla 3).

Tabla 3

*Administrar el medicamento de cefuroxima en la dosis adecuada.

Pacientes con insuficiencia hepática

No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática. La cefuroxima se elimina principalmente por vía renal, por lo que se espera que las alteraciones hepáticas existentes no influyan en la farmacocinética de la cefuroxima.

Niños.

No existe experiencia en el uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de niños menores de 3 meses de edad.

Los comprimidos de Cefutil® no pueden partirse, por lo que no deben administrarse a pacientes que no puedan tragarlos. Se recomienda administrar el medicamento en forma de suspensión a los niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de cefalosporinas, pueden presentarse irritación del cerebro y complicaciones neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer si la dosis del medicamento no se ha ajustado adecuadamente en pacientes con alteraciones de la función renal (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas durante la administración de cefuroxima acilo son moderadas y principalmente de carácter reversible.

Infecciones e infestaciones: sobrecrecimiento de Candida y Clostridium difficile.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: eosinofilia, prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces profunda), anemia hemolítica.

Las cefalosporinas como clase tienen la propiedad de absorberse en la superficie de la membrana de los eritrocitos e interactuar allí con los anticuerpos, lo que puede provocar una prueba de Coombs positiva (efecto sobre la determinación de la compatibilidad sanguínea) y (muy raramente) anemia hemolítica.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picazón, fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del corazón: síndrome de Kounis (frecuencia desconocida).

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema hepatobiliar: aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH), ictericia (principalmente de tipo colestásico), hepatitis.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática), angioedema, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (frecuencia desconocida).

Pacientes pediátricos.

El perfil de seguridad del uso de cefuroxima en niños corresponde al perfil observado en adultos.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Cefutil® 250 mg: 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón; Cefutil® 500 mg: 10 comprimidos por frasco, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante.

Pharma International Company.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Área Al Qasr, Carretera del Aeropuerto, A.S. 334 Jubaiha 11941, Ammán – Jordania.

Dirección del solicitante.

A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Ammán, Jordania.

Datos de contacto del representante del fabricante/solicitante en Ucrania – LLC "Megakom":

Calle Klokóvskaia, 195 B, Járkov, 61145; teléfono: +38 (057) 701 37 55.