Cefuaar 1.5 g

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku CEFUAAR 1.5 g

SkÅ ad:

substancja czynna: cefuroksym;

1 butelka zawiera cefuroksymu sodu odpowiadajÄ cego cefuroksymowi 1500 mg.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne Å wiasciwoÅ ci fizykochemiczne: proszek krystaliczny od biaÅ ego do jasnoÅ zóÅ teg o odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku poniższych mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie ograniczając się wyłącznie do nich) β-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) oraz enzymy typu AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywne u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżenie powinowactwa białek wiążących penicylinę (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp eflluksyjnych.

Oczekuje się, że organizmy oporne na inne formy wstrzykowe cefalosporyn są również odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu ustalone przez Europejski Komitet ds. Oceny Odporności na Antybiotyki (EUCAST):

Wrażliwość mikrobiologiczna

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i czasu dla poszczególnych mikroorganizmów. Należy zwrócić się do lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, jest wątpliwa.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów:

* Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro lek Cefuaar w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie przynajmniej addytywne, a czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po wstrzyknięciu domięśniowym cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 27–35 μg/ml przy dawce 750 mg oraz 33–40 μg/ml przy dawce 1000 mg i osiągane było w ciągu 30–60 minut po podaniu. 15 minut po wlewie dożylnym dawek 750 mg i 1500 mg stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio około 50 i 100 μg/ml.

Po podaniu domięśniowym i dożylnym wskaźniki pola pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) oraz maksymalne stężenie (Cmax) wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek jednorazowych od 250 do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na kumulację cefuroksymu w osoczu u zdrowych ochotników po powtarzanym wlewie dożylnym dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stopień wiązania z białkami wynosi 33–50%, w zależności od metody oznaczania. Średni objętość rozkładu wynosi 9,3–15,8 l/1,73 m² po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Stężenie cefuroksymu przekraczające MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie i płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie

Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Okres półwylu wydalania z osocza po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydalany w niezmienionej formie z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi 114–170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.

Osobliwe grupy pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej dożylnej iniekcji bolusowej w dawce 1000 mg cefuroksymu w postaci sodowej cefuroksymu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Po podaniu domięśniowym lub dożylnym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne do wyników tych parametrów u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na obniżoną funkcję nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu u tej populacji i monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półwylu cefuroksymu z osocza znacząco wydłuża się u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci okres półwylu z osocza wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Upośledzenie funkcji nerek

Cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki. Podobnie jak w przypadku stosowania innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z wyraźnym upośledzeniem funkcji nerek (np. klirens kreatyniny <20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.

Upośledzenie funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki, obecność upośledzenia funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Współzależność farmakokinetyki i farmakodynamiki

Dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (%T), w którym stężenie wolnej frakcji leku przekracza MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. %T > MIC).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Cefuaar 1.5 g stosuje się w leczeniu poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz punkty „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

• Pneumonia pozaszpitalna.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym nerek i miedniczek nerkowych.
• Infekcje tkanek miękkich: cellulitis, erysipeloides, infekcje ran.
• Infekcje jamy brzusznej (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięcie cesarskie) oraz po zabiegach na układzie sercowo-naczyniowym.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub na inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tak jak inne antybiotyki, lek Cefuaar 1.5 g może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym wydzielany jest przez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Jednoczesne stosowanie z probenecydem nie jest zalecane, ponieważ wydłuża to okres półtrwania antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy krwi.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne i moczopędne pętlowe

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych silnymi lekami moczopędnymi (takimi jak furozepid) lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek przy stosowaniu tych leków w połączeniu.

Inne rodzaje interakcji

W trakcie stosowania leku Cefuaar 1.5 g oznaczanie stężenia glukozy we krwi i osoczu krwi zaleca się przeprowadzać metodą glukozo-oksydazy lub hekso-kinazy. Informacje dotyczące oznaczania stężenia glukozy w osoczu krwi znajdują się w punkcie „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Cefuroksym nie wpływa na wyniki badań enzymatycznych wykrywania glukozurii.

Cefuroksym nie wpływa na wynik oznaczenia stężenia kreatyniny metodą alkalicznego pikratanu.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do zwiększenia międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Zanotowano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kunisa – ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych – który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSR)

Zanotowano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka oraz zespół DRESS, które mogą być zagrażające życiu lub mieć śmiertelny przebieg, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach i dokładnie obserwować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinie się poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka lub zespół DRESS, ponowne stosowanie cefuroksymu u tego pacjenta jest absolutnie niedopuszczalne.

Jednoczesne leczenie silnymi diuretykami lub aminoglikozydami

Antybiotyki cefalosporynowe w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u chorych otrzymujących leczenie silnymi diuretykami, takimi jak furozemyd, lub antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ donoszono o przypadkach niekorzystnego wpływu na funkcję nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u takich pacjentów tak samo, jak u osób starszych, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego o różnym stopniu ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem i zastosowania specyficznego leczenia przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i reakcje niepożądane oka

Lek Cefuaar nie jest wskazany do stosowania do wnętrza komory oka. Pojedyncze przypadki oraz szereg poważnych reakcji niepożądanych oka zanotowano po wstrzyknięciu do wnętrza komory oka cefuroksymu sodowego przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego/wewnątrzmięśniowego. Reakcje te obejmowały obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia wzroku, obniżenie ostrości wzroku, rozmycie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje jamy brzusznej

Ze względu na zakres działania cefuroksym nie stosuje się do leczenia infekcji wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem zgłaszano pozytywny wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedykta, Felingga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, jak to może mieć miejsce przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście ferryjanożelaznym może wystąpić wynik fałszywie ujemny, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod glukozydooksydazowych lub heksozokinazowych do oznaczania stężenia glukozy we krwi/plazmie.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. Lek Cefuaar należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga poziom terapeutyczny w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym lub dożylnym matki.

Okres karmienia piersią

Cefuroksym przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych leku nie przewiduje się wystąpienia reakcji niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u dziecka. Dlatego w związku z tymi reakcjami należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu terapii cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane efekty niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie z organizmu przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku stosowania innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku Cefuaar w celu skompensowania wolniejszego wydalania substancji leczniczej.

Tabela 3

Zalecane dawki leku Cefuaar przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Nie wykazano wpływu zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

Lek Cefuaar należy podawać przez 3–5 minut do żyły jako wstrzyknięcie wewnątrzżylne bezpośrednio do żyły, lub przez 30–60 minut jako wlew dożylny za pomocą przewodu kroplówki, lub jako głębokie wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe.

Miejscem wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego jest mięsień pośladkowy największy, przy czym w jednym miejscu nie należy podawać więcej niż 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml roztworu do wlewu (zobacz informację o zgodności poniżej).

** Objętość roztworu cefuroksymu otrzymana po odtworzeniu w ośrodku do odtwarzania zwiększa się z powodu współczynnika przesunięcia substancji leczniczej, co prowadzi do wymienionych stężeń w mg/ml.

Zgodność

1,5 g leku Cefuaar, rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań, można stosować razem z metronidazolem (500 mg/100 ml); oba leki zachowują swoją aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g leku Cefuaar jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Lek Cefuaar (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksytytolu do wstrzykiwań.

Cefuaar jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1 % wodorotlenku lidokainy.

Cefuaar jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera-laktatu; 1/6 roztwór sodu laktału; roztwór Hartmana.

Stabilność leku Cefuaar w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5 % roztworem glukozy nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuaar jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Lek można stosować od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie cefalosporynami może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (zobacz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Sposób i dawki stosowania”).

Stężenie cefuroksymu można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby; jednak nie ma danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani reakcji w miejscu podania.

Działania niepożądane są zazwyczaj pojedyncze (mniej niż 1/10 000) i ogólnie łagodne oraz odwracalne. Częstość występowania podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości działań nie ma wystarczających danych do takiego oszacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10 000) podano głównie na podstawie danych z okresu pogwarancyjnego i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana częstość (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Nieznana częstość – nadmierna proliferacja mikroorganizmów opornych, np. Candida, Clostridium difficile.

Układ krwionośny i limfatyczny

Często – neutropenia, eozynofilia, obniżenie poziomu hemoglobiny.

Rzadko – leukopenia, dodatni test Coombsa.

Nieznana częstość – trombocytopenia, anemia hemolityczna.

Układ odpornościowy

Nieznana częstość – gorączka lekowa, nefryt międzykomórkowy, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry.

Układ sercowo-naczyniowy

Nieznana częstość – zespół Kuniya.

Układ pokarmowy

Rzadko – dyskomfort w przewodzie pokarmowym.

Nieznana częstość – kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Układ wątrobowo-żółciowy

Często – przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadko – przejściowe podwyższenie poziomu bilirubiny.

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko – wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Nieznana częstość – zespół wielopostaciowej czerwonej, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekrolizy epidermy, obrzęk naczynioruchowy, wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Układ moczowy

Nieznana częstość – zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu moczanego we krwi oraz zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Stan ogólny i reakcje w miejscu podania

Często – reakcje w miejscu podania, mogące obejmować ból i zatorowość żył.

Opis wybranych działań niepożądanych

Cefalosporyny jako klasa mają właściwość adsorbowania się na powierzchni błony erytrocytów i oddziaływania z przeciwciałami, co może prowadzić do dodatniego wyniku testu Coombsa (co może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi), bardzo rzadko – do anemii hemolitycznej.

Przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi było odwracalne.

Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia w mięsień jest większe przy stosowaniu wysokich dawek, jednak rzadko stanowi to przyczynę przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie wolno mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania leku Cefuaar. Jednak w razie potrzeby, jeśli chory otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, Cefuaar można podać bezpośrednio do rury kroplówki.

Opakowanie.

Falkony po 1500 mg. Po 1 lub 10 falkonów w kartonowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.

Wniosek składający.

AAR PHARMA FZ-LLC.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.