Ceftum®

INSTRUKCJA stosowania leku CEFTUM® (CEFTUM)

Skład:

substancja czynna: ceftriaxona;

1 buteleczka zawiera ceftriaxona do wstrzykiwań w postaci sterylnej (sterylna mieszanina penta-hydratu ceftriaxona i bezwodnego węglanu sodu) w przeliczeniu na ceftriaxonę – 1,0 g.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub biały z kremowym odcieniem, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a także istotnie różnić się dla poszczególnych szczepów. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy o możliwej nabytej oporności

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy krwi wynoszą średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające MIC dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w takich tkankach i płynach jak kości, serce, żółć, plwocina, ciało szkliste, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwydalania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielone jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielone jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

– zapalenie płuc nabyte w szpitalu;

– zakażenia dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;

– bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

– przewlekły zapalenie ucha środkowego;

– złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;

– powikłane infekcje dróg moczowych;

– powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;

– powikłane infekcje jamy brzusznej;

– zakażenia kości i stawów;

– zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów z powodu dowolnej z powyższych infekcji.

Ceftazidim można stosować u pacjentów z neutropenią i gorączką wywołaną przez bakteryjną infekcję.

Ceftazidim można stosować w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazidimu należy wziąć pod uwagę jego działanie przeciwbakteryjne skierowane głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Ceftazidim należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli istnieje podejrzenie, że mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazidim.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazidim lub na inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn.

Wywiad wywiadu o ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlornitofenikol (chloramfenikol) in vitro działa antagonistycznie wobec ceftazidimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednakże w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania leku Ceftum® z chlornitofenikolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Ceftum® może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazidim nie wpływa na wyniki oznaczania glukozy metodami enzymatycznymi, jednakże przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedikta, Feliga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wyniki analizy.

Ceftazidim nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

W związku ze stosowaniem ceftazydemu donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (CSRZ), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego zespół martwiczo-obumierającego (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym wyprysku pęcherzowym (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ceftazydemu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydem, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania ceftazydemu, leczenie ceftazydemem nie może być w żadnym wypadku wznowione.

Ceftazydem nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, chyba że patogen choroby jest nieznany i nie wiadomo, czy jest wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydemem. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydem jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze ceftazydemu do leczenia należy wziąć pod uwagę informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftazydemu wykazało, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftazydem w typowych dawkach terapeutycznych niekorzystnie wpływa na funkcję nerek.

Ceftazydem jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe leczenie lekiem Ceftum® może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego, które mogą mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn i penicylin o szerokim zakresie działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydemem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Ceftum® zawiera w swoim składzie sód (1 fiolka z 1 g ceftazydemu – 0,063 g sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przebywających na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydemem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydem jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki, dlatego przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydem można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci < 40 kg

*jeśli jest skojarzone lub podejrzewa się skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania”.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ceftum® w formie ciągłej wewnątrzżylnej infuzji u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klirens ceftriaxymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów powyżej 80 roku życia.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftazidim jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazidimu przy niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolę stężenia ceftazidymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

**klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydimu przy niewydolności nerek – infuzja ciągła.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Wybór dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci < 40 kg

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ceftum® w trywialnej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała <40 kg z zaburzoną funkcją nerek. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli u dzieci z zaburzoną funkcją nerek konieczne jest stosowanie leku w trywialnej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftriaximu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą ceftriaximu, zalecaną w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftriaxim można stosować podczas dializy otrzewnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz stosowania dożyciowego ceftriaxim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializy).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej arteriowenoznej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii zalecana dawka wynosi 1 g na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki, jak przy zaburzeniach funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltracji wenowenoznej i hemodializie wenowenoznej zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftriaximu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenowenoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftriaximu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializie żylno-żylnej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Ceftum® podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefotaksymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyn parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać w czasie, a dla poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Ceftum® jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika (patrz „Niezgodność”).

Słoiczki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiczku wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

*Uwaga . Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktytu sodu M/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktem).

Ceftazydym do wstrzykiwania domięśniowego można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki leku Ceftum® 1 g, rozpuszczoną w 3 ml wody do wstrzykiwań, można dodać w ilości 1,5 ml do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego lub do wstrzyknięcia dożylnego typu bolus

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez pokrywkę fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Napełnić strzykawkę całym roztworem, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g)

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez pokrywkę fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wstawiać igły do powietrza przez pokrywkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Wstawić igłę do powietrza przez pokrywkę do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznej fiolki.
4. Nie wyciągając igły do powietrza, uzupełnić objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę do powietrza, potrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji.

Uwaga . Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez pokrywkę przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; nieznana częstość < 1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i aftowy zapalenie jamy ustnej).

Układ krwionośny i chłonny

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Nieznana częstość – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Układ odpornościowy

Nieznana częstość – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Układ nerwowy

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Nieznana częstość – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftazydimu nie była odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia naczyniowe

Często – zapalenie żył lub tromboflebita w miejscu wstrzyknięcia leku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridiumdifficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Nieznana częstość – zaburzenia smaku.

Układ moczowy

Bardzo rzadko – zapalenie nerek typu międzylątkowego, ostra niewydolność nerek.

Reakcje hepatobilinarne

Często – przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Nieznana częstość – żółtaczka.

Skóra i tkanki podskórne

Często – wysypka makulopapularna lub pokrzywka.

Rzadko – swędzenie.

Nieznana częstość – obrzęk naczynioruchowy, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, ostrze ukierunkowane na ogólnoustrojowe zapalenie pęcherzykowe (GGEZ).

Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.

Rzadko – gorączka.

Wskaźniki laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftum® jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wlewu dożylnego, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Ceftazydimu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftazydimu, dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych leków.

Opakowanie. Po 1,0 g w fiolkach. Po 10 fiol w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego, 139.