Cefthum®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CEFTHUM® (CEFTUM)

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima sterile per iniezione (miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e sodio carbonato anidro), calcolata come ceftazidima – 1,0 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o bianco con sfumature crema, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidime è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è correlato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per singoli ceppi. È consigliabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Microorganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Ceppi con possibile resistenza acquisita

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microorganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Entro 5 minuti dall'infusione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel plasma concentrazioni medie rispettivamente di 46, 87 o 170 mg/l. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel plasma anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori al MIC per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni si raggiungono in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica intatta; in assenza di infiammazione, la concentrazione nel SNC è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4-20 mg/l e oltre, corrispondenti a livelli terapeutici.

La ceftazidima non subisce metabolismo nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto inalterato, nella sua forma attiva, nelle urine attraverso filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene escreto nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto nella bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati:

• polmonite nosocomiale;

• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;

• meningite batterica;

• otite media cronica;

• otite esterna maligna;

• infezioni complicate delle vie urinarie;

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;

• infezioni complicate dell'addome;

• infezioni ossee e articolari;

• peritonite associata al trattamento dialitico in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti come conseguenza di una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Ceftazidime può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.

Ceftazidime può essere utilizzata per la profilassi delle complicanze infettive in seguito ad interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione di ceftazidime si deve tenere conto dello spettro antibatterico, diretto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedere le sezioni «Informazioni importanti sull’uso del medicinale» e «Proprietà farmacologiche»).

Ceftazidime deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che i microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione di ceftazidime.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a ceftazidime o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità ad altri antibiotici cefalosporinici.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio, reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La somministrazione concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Il cloramfenicolo (levomicetina) in vitro è un antagonista di ceftazidime e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, se si prevede la somministrazione concomitante di Cefthum® con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un antagonismo.

Come altri antibiotici, Cefthum® può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e riducendo l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Ceftazidime non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione del glucosio, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidime non interferisce con il metodo alcalino-pirofosfato per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche d'uso.

Come con l'uso di altri antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (GARC), inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), potenzialmente letali o con esito fatale, con frequenza "non nota", in seguito al trattamento con ceftazidima.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertare la presenza, nell'anamnesi del paziente, di precedenti reazioni di ipersensibilità gravi alla ceftazidima, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Se durante il trattamento con ceftazidima si verifica una reazione grave come SSJ, NET, DRESS o PEG, il trattamento con ceftazidima non deve in nessun caso essere ripreso.

La ceftazidima non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia sconosciuto l'agente eziologico della malattia e non sia noto che sia sensibile al farmaco o che sia altamente probabile che l'agente patogeno sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad esempio il furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. L'esperienza clinica con ceftazidima ha mostrato che, rispettando il dosaggio raccomandato, tale fenomeno è improbabile. Non esistono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche abituali.

La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati segnalati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Come con l'uso di altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Cefthum® può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure necessarie. È estremamente importante monitorare costantemente le condizioni del paziente.

Con l'uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, con gravità variabile da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici. In caso di diarrea persistente e grave o di comparsa di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere istituito un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Come con l'uso di altre cefalosporine e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp., precedentemente sensibili, possono diventare resistenti durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, è necessario eseguire periodicamente test di sensibilità.

Cefthum® contiene sodio (1 flaconcino da 1 g di ceftazidima contiene 0,063 g di sodio), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati riguardanti il trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in quantità ridotte; pertanto, con l'uso di dosi terapeutiche, non ci si attende un effetto sul neonato allattato al seno. La ceftazidima può essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l'insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Bambini < 40 kg

*se associato o sospettato di essere associato a infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Cefthum® mediante infusione endovenosa continua in neonati e bambini ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Pazienti anziani

Considerando la riduzione del clearancio del ceftazidime, nei pazienti anziani con infezioni acute, la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età superiore agli 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati condotti. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.

Insufficienza renale

Il ceftazidime viene escreto immodificato attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidime in caso di insufficienza renale – somministrazione intermittente

Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini < 40 kg

*si tratta del livello di creatinina nel siero, calcolato secondo le raccomandazioni, e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

**clearance della creatinina calcolata sulla superficie corporea o determinata direttamente.

Si raccomanda un accurato monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.

Le dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale prevedono un'infusione continua.

Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Bambini < 40 kg

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Cefthum® mediante infusione endovenosa continua nei bambini con massa corporea <40 kg e con funzionalità renale compromessa. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Se il farmaco deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con funzionalità renale compromessa, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o alla massa corporea del bambino.

Emodialisi

L'emivita di eliminazione del ceftazidime dal plasma durante emodialisi è di 3-5 ore.

Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidime, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale

Il ceftazidime può essere utilizzato durante dialisi peritoneale convenzionale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, il ceftazidime può essere aggiunto al liquido dializzante (solitamente da 125 a 250 mg per 2 l di soluzione dialitica).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arterio-venosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o in somministrazioni multiple. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per il compromesso renale.

Per i pazienti sottoposti ad emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.

Raccomandazioni posologiche di ceftazidime per pazienti sottoposti ad emofiltrazione veno-venosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio di ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi veno-venosa a lungo termine

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

Cefthum® deve essere somministrato per via endovenosa come iniezione o infusione, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-laterale del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, localizzazione e tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per ceppi specifici. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità agli antibiotici, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Istruzioni per la preparazione

Cefthum® è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedi «Incompatibilità»).

I flaconi di tutte le dimensioni vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione del medicinale si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

*Nota. La solubilizzazione deve essere effettuata in due fasi (vedi testo).

Ceftazidima alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio M/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di cloruro di sodio e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di cloruro di sodio e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di cloruro di sodio e soluzione al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione al 5 % di glucosio.

Ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere solubilizzata in soluzione allo 0,5 % o all'1 % di lidocaina cloridrato.

L'efficacia di entrambi i farmaci è mantenuta quando si mescola ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione o soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione.

Il contenuto di un flacone del medicinale Cefthum® 1 g, solubilizzato in 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere aggiunto in una quantità di 1,5 ml alla soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml), mantenendo l'attività di entrambi i farmaci.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa in bolo

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino all'ottenimento di una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l'ago sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flaconi da 1 g e 2 g)

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino all'ottenimento di una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente solubilizzato. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna nel flacone.
4. Senza rimuovere l'ago per l'aria, portare il volume totale a 50 ml. Rimuovere l'ago per l'aria, agitare il flacone e predisporre il sistema per infusione.

Nota. Per garantire la sterilità del prodotto, è estremamente importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima della completa solubilizzazione del medicinale.

Bambini.

Può essere somministrato fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Avvertenze particolari»). La concentrazione ematica di ceftazidima può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza – da molto comuni a non comuni – e per organi e sistemi: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro < 1/10000; frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni

Non comune – candidiasi (inclusa vaginite e stomatite aftosa).

Sistema emolinfopoietico

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfoctosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario

Frequenza non nota – anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso

Non comune – capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche, come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma, in pazienti con insufficienza renale ai quali non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Disturbi vascolari

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Disturbi gastrointestinali

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come con l’uso di altre cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e può manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota – alterazioni del gusto.

Apparato urinario

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Reazioni epatobiliari

Comune – aumento transitorio del livello di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Pelle e tessuti sottocutanei

Comune – eruzione maculopapulare o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito di iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – come con l’uso di alcune altre cefalosporine, a volte è stato osservato un aumento transitorio dei livelli ematici di urea, azotemia e/o creatinina sierica.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Cefthum® è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandato come solvente.

Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nello stesso siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitati quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima; pertanto si raccomanda di lavare le linee di infusione e i cateteri venosi tra l’utilizzo di questi farmaci.

Confezione. 1,0 g in flaconcini. 10 flaconcini in una confezione.

Categoria di fornitura. Su prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Kievmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 01032, Kiev, via Saksaganskogo, 139.