Ceftum®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEFTUM® (CEFTUM)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima para inyección estéril (mezcla estéril de ceftazidima pentahidrato y carbonato de sodio anhidro), equivalente a ceftazidima – 1,0 g.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco o blanco con matiz cremoso, con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico de acción bactericida cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, siendo considerablemente diferente incluso entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos no sensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones plasmáticas máximas medias de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en el suero incluso tras 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la CMI para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso ocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo baja la concentración del fármaco en el SNC en ausencia de inflamación. Sin embargo, durante la inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
-
Neumonía nosocomial;
-
Infecciones de las vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
-
Meningitis bacteriana;
-
Otitis media crónica;
-
Otitis externa maligna;
-
Infecciones urinarias complicadas;
-
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
-
Infecciones intraabdominales complicadas;
-
Infecciones óseas y articulares;
-
Peritonitis asociada al tratamiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que se presenta en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
Ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre provocada por infección bacteriana.
Ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de complicaciones infecciosas en intervenciones quirúrgicas de próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos aerobios gramnegativos (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
Ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se espera que algunos microorganismos responsables de la infección no estén cubiertos por el espectro de acción de ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis elevadas del fármaco con medicamentos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se plantea la administración concomitante del medicamento Ceftum® con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un antagonismo.
Como otros antibióticos, Ceftum® puede alterar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
Ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosa, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos basados en la reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Al igual que con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. Si se presentan reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas al tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y el pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace fatal, con frecuencia «desconocida».
Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de estas reacciones y deben ser cuidadosamente vigilados por manifestaciones cutáneas.
Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar un tratamiento alternativo.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos beta-lactámicos.
Si durante el tratamiento con ceftazidima se desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con este fármaco.
La ceftazidima no es un medicamento adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, a menos que el patógeno sea desconocido y se sepa que es sensible a este medicamento, o que exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, o infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
La administración concomitante de altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como los aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que, si se sigue la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Ceftum® puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tales casos, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante controlar periódicamente el estado del paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar desde leve hasta amenazante la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada y severa, o si el paciente experimenta espasmos abdominales, se debe suspender inmediatamente el tratamiento, realizar un examen complementario y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se debe realizar periódicamente la evaluación de la sensibilidad.
Ceftum® contiene sodio en su composición (1 frasco con 1 g de ceftazidima contiene 0,063 g de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el posible riesgo.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades; por lo tanto, no se espera un efecto sobre el lactante cuando se administran dosis terapéuticas. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100-150 mg/kg de peso corporal/día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1-2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1-2 g cada 8 u 12 horas |
| prevención de complicaciones infecciosas durante cirugía de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1-2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, se ha utilizado 9 g por día sin reacciones adversas. |
|
niños < 40 kg
| Lactantes y niños desde 2 meses de edad con un peso corporal inferior a 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100-150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, máximo 6 g por día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, máximo 6 g por día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100-150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, máximo 6 g por día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60-100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua de 100-200 mg/kg de peso corporal por día, con un máximo de 6 g por día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños menores de 2 meses de edad |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25-60 mg/kg de peso corporal por día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños menores de 2 meses, el periodo de semivida de eliminación en suero puede ser de 2 a 3 veces mayor que en adultos |
||
*si se asocia o se sospecha la asociación con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ceftum® administrado mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un estrecho seguimiento clínico de la eficacia y seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la velocidad de filtración glomerular.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación (h) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
En pacientes con infecciones graves, la dosis única puede aumentarse en un 50 % o aumentarse en consecuencia la frecuencia de administración. En estos pacientes se recomienda controlar el nivel de ceftazidima en suero sanguíneo.
En niños, el aclaramiento de creatinina debe corregirse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Niños < 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Este es el nivel de creatinina en suero sanguíneo calculado según las recomendaciones y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada mediante medición.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Las dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal son mediante infusión continua.
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (4-5,6) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Ceftum® mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del tratamiento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, se debe ajustar la depuración de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
El período de semieliminación del ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal
El ceftazidima puede administrarse durante la diálisis peritoneal en régimen normal y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima en pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función renal residual (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a una velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
Ceftum® debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante externo superior del músculo glúteo mayor o la cara lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, la localización y el tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida al antibiótico varía en las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Instrucciones para la preparación
Ceftum® es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1 g |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
*Nota. La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto).
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa 40 al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.
La eficacia de ambos fármacos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 meq/l o 40 meq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.
El contenido del frasco de medicamento Cefthum**®** 1 g, disuelto en 3 ml de agua para inyección, puede añadirse en una cantidad de 1,5 ml a la solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniéndose la actividad de ambos fármacos.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g y 2 g)
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja de aire hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Sin retirar la aguja de aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja de aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión.
Nota. Para garantizar la esterilidad del fármaco, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
Niños
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta infrecuentes, y por órganos y sistemas: muy frecuente ≥ 1/10; frecuente ≥ 1/100 y < 1/10; infrecuente ≥ 1/1000 y < 1/100; raro ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raro < 1/10000; frecuencia no conocida.
Infecciones e infestaciones
Infrecuente – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).
Sistema sanguíneo y linfático
Frecuente – eosinofilia y trombocitosis.
Infrecuente – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia no conocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunitario
Frecuencia no conocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Infrecuente – mareo, cefalea.
Frecuencia no conocida – parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Alteraciones vasculares
Frecuente – flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuente – diarrea.
Infrecuente – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros fármacos de la clase de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).
Frecuencia no conocida – alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Muy raro – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Reacciones hepatobiliares
Frecuente – elevación transitoria de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia no conocida – ictericia.
Piel y tejidos subcutáneos
Frecuente – erupción maculopapular o urticaria.
Infrecuente – prurito.
Frecuencia no conocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Reacciones generales y en el sitio de administración
Frecuente – dolor e inflamación en el sitio de la inyección intramuscular.
Infrecuente – fiebre.
Hallazgos de laboratorio
Frecuente – prueba de Coombs positiva.
Infrecuente – como con el uso de otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Ceftum® es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima; por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos medicamentos.
Envase. 1,0 g en frascos. 10 frascos por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.