Ceftryaksone Juria-Farm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ceftryaksone Juria-Farm

Skład:

substancja czynna: ceftriakson;

1 fiolka zawiera ceftriaksonu sodowego odpowiadającego ceftriaksonowi 1000 mg.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek krystaliczny od białego do żółto-pomarańczowego.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Ceftriakson.

Kod ATC J01D D04.

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Ceftryaksone Juria-Farm hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę. W efekcie zatrzymuje się biosynteza ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Odporność

Odporność bakterii na ceftryaksone może rozwijać się w wyniku działania jednego lub kilku mechanizmów:

• hydrolizy przez β-laktamazy, w tym β-laktamazy o szerokim zakresie działania, karbapenemazy oraz enzymy typu Amp C, które mogą być indukowane lub stałe u niektórych beztlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• obniżonej powinowactwa białek wiążących penicylinę do ceftryaksonu;
• niewnikalności zewnętrznej błony w bakteriach Gram-ujemnych;
• bakteryjnych pomp eflluksyjnych.

Wartości odniesienia przy oznaczaniu wrażliwości
Susceptibility testing Breakpoints

Wartości odniesienia dla minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet ds. Testowania wrażliwości na antybiotyki (EUCAST):

a. Wnioski dotyczące wrażliwości oparte są na wrażliwości na cefoksytynę.

b. Wnioski dotyczące wrażliwości oparte są na wrażliwości na penicylinę.

c. Rzadko występują izolaty, których minimalne stężenie hamujące przekracza granice wrażliwości. W takich przypadkach należy przeprowadzić ponowne testowanie, a w przypadku potwierdzenia – wysłać materiał do laboratorium referencyjnego;

d. Granice wrażliwości odnoszą się do dobowej dawki wewnętrznej 1 g × 1 oraz wysokiej dawki co najmniej 2 g × 1.

Kliniczna skuteczność wobec określonych patogenów

Stopień oporności poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalny poziom oporności jest taki, że korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w niektórych typach infekcji, jest wątpliwa.

Wrażliwe gatunki

Drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)£, bakterie z rodzaju Staphylococcus o ujemnej koagulazie (wrażliwe na metycylinę)£, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae, Streptococci grupy Viridans.

Drobnoustroje Gram-ujemne tlenowe

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Gatunki, które mogą nabywać oporności

Drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+.

Drobnoustroje Gram-ujemne tlenowe

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Beztlenowce

Bacteroides spp*., Fusobacterium* spp*., Peptostreptococcus* spp*., Clostridium perfringens.*

Oporniki mikroorganizmy

Drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.

Drobnoustroje Gram-ujemne tlenowe

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Beztlenowce

Clostridium difficile.

Inne:

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£ Wszystkie metycylinoodporne bakterie z rodzaju Staphylococcus są oporne na ceftryaksone.

• Częstość oporności > 50% przynajmniej w jednym regionie.

% Odporniki wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum działania są zawsze oporne.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Podanie domięśniowe

Po wstrzyknięciu domięśniowym średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w osoczu wynosi około połowy stężenia obserwowanego po podaniu dożylnej równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu po jednorazowym podaniu domięśniowym 1 g leku wynosi 81 mg/l i osiągane jest 2–3 godziny po podaniu. Pole pod krzywą „stężenie – czas” w osoczu po podaniu domięśniowym jest równe polu po podaniu dożylnej równoważnej dawki.

Podanie dożylne

Po dożylnej iniekcji bolusowej ceftryaksone w dawce 500 mg i 1 g średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w osoczu wynosi odpowiednio około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji ceftryaksone w dawce 500 mg, 1 g i 2 g stężenie ceftryaksone w osoczu wynosi odpowiednio około 80, 150 i 250 mg/l.

Rozkład

Objętość rozkładu ceftryaksone wynosi 7–12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia hamujące dla większości istotnych patogenów infekcyjnych stwierdza się w tkankach, w tym w płucach, sercu, dróg żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i błonie śluzowej nosa, kościach oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie opłucnowym i płynie stawowym, sekrecie prostaty. Obserwowano wzrost średniego maksymalnego stężenia w osoczu o 8–15% (Cmax) po podawaniu powtarzalnym; stan równowagi osiągany był w większości przypadków w ciągu 48–72 godzin, w zależności od drogi podania.

Przenikanie do poszczególnych tkanek

Ceftryaksone przenika przez opony mózgowe. Penetracja jest bardziej wyraźna w przypadku zapalenia opon mózgowych. Średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych wynosi do 25% w porównaniu do 2% u pacjentów bez zapalenia opon mózgowych. Maksymalne stężenia ceftryaksone w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są około 4–6 godzin po iniekcji dożylnej. Ceftryaksone przenika przez barierę łożyskową, a jego obecność w małych stężeniach można oczekiwać w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Łączenie z białkami osocza

Ceftryaksone odwracalnie łączy się z albuminą. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu mniejszym niż 100 mg/l. Wiązanie ulega nasyceniu, a jego stopień maleje wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu w osoczu 300 mg/l).

Biortransformacja

Ceftryaksone nie ulega metabolizmowi systemowemu, a przekształca się w metabolity nieaktywne pod wpływem flory jelitowej.

Wydalanie

Ogólny klirens osoczowy ceftryaksone (związanego i niezwiązanego) wynosi 10–22 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 5–12 ml/min. 50–60% ceftryaksone wydzielane jest w niezmienionej formie przez nerki, głównie przez filtrację kłębuszkową, 40–50% – w niezmienionej formie z żółcią. Okres półtrwania ceftryaksone u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftryaksone zmienia się w niewielkim stopniu, obserwuje się jedynie nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnie), nawet u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Względnie umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania przy zaburzeniach czynności nerek wyjaśnia się kompensacyjnym zwiększeniem klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia wiązania z białkami osocza i odpowiednim zwiększeniem pozanerkowego klirensu ogólnego ceftryaksone.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania ceftryaksone nie wydłuża się ze względu na kompensacyjne zwiększenie klirensu nerkowego. Dzieje się to również w wyniku zwiększenia wolnej frakcji ceftryaksone w osoczu, co sprzyja obserwowanemu paradoksalnemu zwiększeniu ogólnego klirensu leku wraz ze zwiększeniem objętości rozkładu równolegle do ogólnego klirensu.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku 75 lat i więcej średni okres półtrwania jest zazwyczaj 2–3 razy dłuższy niż u młodszych dorosłych.

Dzieci

Okres półtrwania ceftryaksone jest wydłużony u noworodków. W okresie od urodzenia do 14 dnia życia poziom wolnego ceftryaksone może dalej wzrastać w wyniku działania takich czynników jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zaburzenia wiązania z białkami osocza. U dzieci okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków lub dorosłych.

Klirens osoczowy i objętość rozkładu ogólnego ceftryaksone są wyższe u noworodków, niemowląt i dzieci niż u dorosłych.

Liniowość / nieliniowość

Farmakokinetyka ceftryaksone jest nieliniowa, a wszystkie główne parametry farmakokinetyczne, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki opartej na ogólnym stężeniu leku i maleją w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do dawki. Nieliniowość obserwuje się w wyniku nasycenia wiązania z białkami osocza, dlatego dotyczy to ogólnego ceftryaksone w osoczu, ale nie dotyczy formy wolnej (niezwiązanej).

Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna

Tak jak w przypadku innych beta-laktamów, indeks farmakokinetyczno-farmakodynamiczny, który wykazuje najlepszą korelację ze skutecznością in vivo, to procent przedziału dawkowania, w którym stężenie niezwiązane pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego ceftryaksone dla poszczególnych docelowych gatunków (tj. % T > minimalnego stężenia hamującego).

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Stosowanie w leczeniu poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych (od momentu urodzenia):

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapalenie płuc nabyte poza szpitalem;
• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• infekcje jamy brzusznej;
• powikłane infekcje dróg moczowych (w tym nefryt);
• infekcje kości i stawów;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• gruźlica;
• kiła;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Lek można stosować w celu:

• leczenia zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych;
• leczenia rozsianej boreliozy Lyme’a [wczesnej (II stadium) i późnej (III stadium)] u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15 dni;
• profilaktyki przeciwinfekcyjnej przed zabiegami chirurgicznymi;
• leczenia chorych z neutropenią, u których wystąpiła gorączka z podejrzeniem infekcji bakteryjnej;
• leczenia chorych z bakteriemią, która rozwinęła się w związku z którąkolwiek z powyższych infekcji lub gdy istnieje podejrzenie którejś z tych infekcji.

Ceftryaksone Juria-Farm należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli zakres potencjalnych patogenów bakteryjnych nie mieści się w zakresie jego działania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na ceftryaksone lub którykolwiek inny cephalosporynę. W przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na którykolwiek inny typ antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ceftryaksone jest przeciwwskazane:

• u noworodków przedwczesnych w wieku ≤ 41 tygodni z uwzględnieniem okresu rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu)*;
• u noworodków donoszonych (w wieku ≤ 28 dni):
  • z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hipoproteynemią lub odczynem kwasowym, ponieważ w tych stanach wiązanie bilirubiny z albuminą jest prawdopodobnie zaburzone*;
  • którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) wstrzykiwania wewnętrznie wapnia lub roztworów do wlewu zawierających wapń, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Efekty niepożądane”, „Niezgodność”).

* Badania in vitro wykazały, że ceftryaksone może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza krwi, co wiąże się z ryzykiem rozwoju encefalopatii bilirubinowej u tych pacjentów.

Przed wstrzyknięciem wewnętrznotętniczym ceftryaksonu należy koniecznie wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli jest ona stosowana jako rozpuszczalnik (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Patrz instrukcja medyczna dla lidokainy, szczególnie przeciwwskazania.

Roztworów ceftryaksonu zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Roztwory zawierające wapń, takie jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, nie powinny być używane do rekonstytucji leku w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania otrzymanego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Osady soli wapniowej ceftryaksonu mogą również powstawać przy mieszaniu ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń w tym samym systemie do wlewu. Ceftryaksone nie można podawać jednocześnie z roztworami do wlewu dożylnego zawierającymi wapń, w tym z roztworami do długotrwałych wlewów zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, za pomocą systemu typu Y. Jednak wszystkim pacjentom, z wyjątkiem noworodków, ceftryaksone i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem dokładnego przepłukania linii roztworem zgodnym. Badania in vitro z wykorzystaniem osocza krwi pępowinowej dorosłych i noworodków wykazały, że u noworodków istnieje zwiększone ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Efekty niepożądane”, „Niezgodność”).

Stosowanie leku w połączeniu z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi może nasilać działanie antagonisty witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste sprawdzanie międzynarodowego znormalizowanego stosunku oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno podczas, jak i po terapii ceftryaksonem (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Istnieją sprzeczne dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego wpływu aminoglikozydów na nerki przy ich jednoczesnym stosowaniu z cefalosporynami. W takich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania stężenia aminoglikozydów (oraz czynności nerek) w praktyce klinicznej.

W badaniu in vitro przy stosowaniu chloramfenikolu w połączeniu z ceftryaksonem zaobserwowano efekty antagonistyczne. Kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane.

Nie odnotowano przypadków interakcji między ceftryaksonem a doustnymi lekami zawierającymi wapń ani między ceftryaksonem do wstrzykiwań wewnętrznomięśniowych a lekami zawierającymi wapń (do podania dożylnego lub doustnego).

U pacjentów stosujących ceftryaksone możliwe są wyniki fałszywie dodatnie testu Coombsa.

Ceftryaksone, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu na galaktozemię.

Podobnie przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami niestosującymi enzymów wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Z tego powodu w okresie stosowania ceftryaksonu oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami enzymatycznymi.

Nie obserwowano zaburzeń czynności nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftryaksonu i silnych moczopędnych (np. furosemidu).

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie zmniejsza wydalania ceftryaksonu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o przypadkach ciężkich reakcji nadwrażliwości, czasem zakończonych śmiercią (patrz dział „Działania niepożądane”). Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kouniusza, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz dział „Działania niepożądane”). W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie ceftryaksone Juria-Farm i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent miał wcześniej ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftryaksone Juria-Farm, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Ceftryaksone Juria-Farm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem łagodnych reakcji nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe.

Zarejestrowano przypadki ciężkich niepożądanych działań ze strony skóry [zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella / toksycznego nekrodermatyty epidermalnej, reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS)], które mogą zagrażać życiu podczas leczenia ceftryaksone Juria-Farm; jednak częstość tych zjawisk jest nieznana (patrz dział „Działania niepożądane”).

Interakcje z lekami zawierającymi wapń

U przedwczesnie urodzonych i urodzonych w terminie noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca opisano przypadki wytrącania się soli wapniowej ceftryaksone Juria-Farm w płucach i nerkach, zakończone śmiercią. Co najmniej jednemu z tych pacjentów ceftryaksone Juria-Farm i wapń podawano w różnych czasach i za pomocą różnych systemów do infuzji dożylnych. Nie odnotowano potwierdzonych przypadków powstawania wewnątrznaczyniowych osadów, z wyjątkiem przypadków u noworodków, którym podawano ceftryaksone Juria-Farm i roztwory zawierające wapń lub inne leki zawierające wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone Juria-Farm w porównaniu z pacjentami z innych grup wiekowych.

Ceftryaksone Juria-Farm nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wstrzykiwania dożylnego zawierającymi wapń u pacjentów w każdym wieku, nawet przy użyciu różnych systemów do infuzji lub podawaniu leków do różnych miejsc infuzji. Jednakże u pacjentów w wieku od 28 dnia życia ceftryaksone Juria-Farm i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podawania leków przez różne systemy do infuzji do różnych miejsc ciała lub wymiany lub dokładnego przemywania systemu do infuzji solą fizjologiczną między podawaniem tych środków, aby zapobiec wytrącaniu się osadów. Pacjentom wymagającym ciągłej infuzji roztworów zawierających wapń do żywienia pozajelitowego (TPN), personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z podobnym ryzykiem powstawania osadów. Jeżeli stosowanie ceftryaksone Juria-Farm u pacjentów wymagających ciągłego żywienia zostanie uznane za konieczne, roztwory do TPN i ceftryaksone Juria-Farm można podawać jednocześnie, ale za pomocą różnych systemów do infuzji i do różnych miejsc ciała. Można również tymczasowo wstrzymać podawanie roztworów do TPN na czas infuzji ceftryaksone Juria-Farm i przemyć systemy do infuzji między podawaniem roztworów (patrz działy „Przeciwwskazania”, „Działania niepożądane”, „Farmakokinetyka” i „Niezgodność”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u noworodków, niemowląt i dzieci zostały potwierdzone dla dawek opisanych w dziale „Sposób stosowania i dawki”. Badania wykazały, że ceftryaksone, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza.

Ceftryaksone Juria-Farm jest przeciwwskazane u przedwczesnie urodzonych i urodzonych w terminie noworodków, u których istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Immunooposredniczona anemia hemolityczna

Zdarzały się przypadki immunooposredniczonej anemii hemolitycznej u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn (patrz dział „Działania niepożądane”). Ciężkie przypadki anemii hemolitycznej, w tym zakończone śmiercią, odnotowano zarówno u dorosłych, jak i u dzieci podczas leczenia ceftryaksone Juria-Farm.

Jeśli podczas stosowania ceftryaksone Juria-Farm u pacjenta wystąpi anemia, należy rozważyć diagnozę anemii związanej z zastosowaniem cefalosporyn i przerwać stosowanie ceftryaksone Juria-Farm do ustalenia przyczyny choroby.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać rozwinięty morfologiczny badanie krwi.

Zapalenie okrężnicy / nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych

Zarejestrowano przypadki zapalenia okrężnicy i zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego związane z zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych, które wystąpiły podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftryaksone Juria-Farm. Ciężkość tych chorób może wahać się od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość takiej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu ceftryaksone Juria-Farm (patrz dział „Działania niepożądane”). Należy rozważyć przerwanie terapii ceftryaksone Juria-Farm i zastosowanie odpowiednich środków przeciwko Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia spowodowane mikroorganizmami opornymi na lek.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”).

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Podczas stosowania leku test Coombsa może dawać fałszywie pozytywne wyniki. Lek może również powodować fałszywie pozytywne wyniki badania na obecność galaktozurii (patrz dział „Działania niepożądane”).

Podczas oznaczania glukozy w moczu nieliniowymi metodami mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki. Podczas stosowania leku poziom glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz dział „Działania niepożądane”).

Stosowanie ceftryaksone Juria-Farm może powodować fałszywe obniżenie poziomu glukozy we krwi uzyskanych za pomocą niektórych systemów kontroli poziomu glukozy. Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi dla każdego konkretnego systemu. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody testowania.

Sód

Każdy gram leku zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Ceftryaksone Juria-Farm ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może być niewłaściwy do monoterapii w przypadku niektórych rodzajów infekcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy patogen został już potwierdzony (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”). W przypadku infekcji polimikrobiotycznych, gdy wśród podejrzewanych patogenów występują mikroorganizmy oporne na ceftryaksone Juria-Farm, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych antybiotyków.

Stosowanie lidokainy

Jeśli jako rozpuszczalnik stosuje się roztwór lidokainy, ceftryaksone Juria-Farm można podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Przed podaniem leku należy koniecznie wziąć pod uwagę przeciwwskazania, środki ostrożności i inną odpowiednią informację zawartą w instrukcji dotyczącej stosowania medycznego lidokainy (patrz dział „Przeciwwskazania”). Roztworu lidokainy w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Kamica żółciowa

W przypadku obecności cieni na USG należy rozważyć możliwość wytrącania się soli wapniowej ceftryaksone Juria-Farm. Cienie błędnie interpretowane jako kamienie żółciowe obserwowano na USG pęcherza żółciowego, a częstość ich występowania wzrastała przy stosowaniu ceftryaksone Juria-Farm w dawce 1 g/dobę i wyższej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci. Takie osady znikają po przerwaniu terapii ceftryaksone Juria-Farm. W rzadkich przypadkach powstawanie osadów soli wapniowej ceftryaksone Juria-Farm wiązało się z objawami klinicznymi. W obecności objawów zaleca się zachowawcze, niechirurgiczne leczenie, a lekarz powinien podjąć decyzję o konieczności przerwania stosowania leku, opierając się na ocenie korzyści i ryzyka w danym przypadku (patrz dział „Działania niepożądane”).

Zastój żółci

Zarejestrowano przypadki zapalenia trzustki, które mogły być spowodowane niedrożnością dróg żółciowych u pacjentów przyjmujących ceftryaksone Juria-Farm (patrz dział „Działania niepożądane”). Większość z tych pacjentów miała czynniki ryzyka rozwoju cholestazy i powstawania błotnicy żółciowej, takie jak wcześniejsza intensywna terapia, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że inicjującym lub dodatkowym czynnikiem rozwoju tego zaburzenia może być powstawanie osadów w drogach żółciowych w wyniku stosowania leku.

Kamica nerkowa

Zarejestrowano przypadki powstawania kamieni nerkowych, które ustępowały po przerwaniu stosowania ceftryaksone Juria-Farm (patrz dział „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów należy wykonać badanie ultrasonograficzne. Decyzję o stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej lub hiperkalcynurii podejmuje lekarz, opierając się na ocenie korzyści i ryzyka w danym przypadku.

Reakcja Jarischa-Herxhejmera

U niektórych pacjentów z infekcjami wywołanymi przez spiralke może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxhejmera krótko po rozpoczęciu leczenia ceftryaksone Juria-Farm. Reakcja Jarischa-Herxhejmera jest zwykle stanem samoograniczającym się lub może wymagać leczenia objawowego. Jeśli wystąpi taka reakcja, nie należy przerywać leczenia antybiotykiem.

Encefalopatia

Donoszono o encefalopatii podczas stosowania ceftryaksone Juria-Farm (patrz dział „Działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów starszych z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”) lub zaburzeniami układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się encefalopatię związaną ze stosowaniem ceftryaksone Juria-Farm (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany stanu psychicznego, mioklonie, drgawki), należy rozważyć przerwanie stosowania ceftryaksone Juria-Farm.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Ceftryaksone Juria-Farm przenika przez barierę łożyskową. Dane dotyczące stosowania ceftryaksone Juria-Farm u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zarodek/płód, rozwój okołoporodowy i poporodowy. W czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, ceftryaksone Juria-Farm można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Karmienie piersią

Ceftryaksone Juria-Farm przenika do mleka matki w niskich stężeniach, ale przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka rozwoju biegunki i grzybiczych infekcji błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość sensybilizacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/stanowieniu się na stosowanie ceftryaksone Juria-Farm, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z terapii dla kobiety.

Plodność

Badania funkcji rozrodczych nie wykazały oznak niepożądanego wpływu na męską lub żeńską płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów

Podczas leczenia ceftryaksone Juria-Farm mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami (patrz dział „Działania niepożądane”). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Dozowanie

Dawka leku zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu zakażenia, a także od wieku oraz funkcji wątroby i nerek pacjenta.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla różnych wskazań. W szczególnie ciężkich przypadkach należy stosować najwyższą dawkę z zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg)

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku dwa razy dziennie (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), wymagające specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Można zastosować jednorazową dawkę domięśniową 1–2 g leku.

Niektóre dane wskazują, że w przypadkach ciężkiego stanu pacjenta lub nieskutecznej wcześniejszej terapii lek może być skuteczny przy podawaniu domięśniowym w dawce 1–2 g na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka przeciwinfekcyjna w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

2 g jednorazowo przed operacją.

Gonoreja

Jednorazowa dawka 500 mg domięśniowo.

Zastrzykowiec

Zalecana dawka to 0,5 g–1 g raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 2 g raz na dobę w przypadku zastrzykowca neurologicznego przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzykowcu, w tym w zastrzykowcu neurologicznym, oparte są na ograniczonych danych. Należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane boreliozy Lyme’a [wczesne (II stadium) i późne (III stadium)]

Po 2 g raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia (< 50 kg)

Dzieciom o masie ciała 50 kg lub większej należy stosować zwykłe dawki dla dorosłych.

* W przypadku potwierdzonej dokumentalnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku dwa razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Jednorazową wstrzyknięcie domięśniowe Ceftryaksone Juria-Farm w dawce 50 mg/kg może być stosowane jako wstępne leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego. Niektóre dane wskazują, że w przypadkach ciężkiego stanu dziecka lub nieskutecznego poprzedniego leczenia, lek może być skuteczny przy podawaniu domięśniowym w dawce 50 mg/kg na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

50–80 mg/kg jednorazowo przed operacją.

Zastrzeżenie

Zalecana dawka to 75–100 mg/kg (maksymalnie 4 g) raz na dobę przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzeżeniu, w tym neurozastrzeżeniu, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane zakażenie boreliozą [wczesna (II stadium) i późna (III stadium)]

50–80 mg/kg raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić; należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Noworodki w wieku 0–14 dni

Lek jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków z wiekiem po menstruacji do 41 tygodnia (wiek ciążowy + wiek kalendarzowy).

* W przypadku potwierdzonej dokumentalnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 50 mg/kg.

Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego może być stosowana jednorazowa iniekcja domięśniowa leku w dawce 50 mg/kg.

Profilaktyka zakażeń operacyjnych przed zabiegiem chirurgicznym

20–50 mg/kg jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowiec

Zalecana dawka to 50 mg/kg raz dziennie przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzykowcu, w tym zastrzykowcu mózgowym, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również brać pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi terapii antybiotykowej, leczenie ceftryaksone Juria-Farm należy kontynuować przez
48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub potwierdzeniu eliminacji infekcji bakteryjnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przy zachowanej funkcji nerek i wątroby nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne dane wskazują, że nie ma potrzeby korekty dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, o ile funkcja nerek nie jest zaburzona.

Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftryaksone Juria-Farm, o ile funkcja wątroby nie jest zaburzona. Tylko w przypadku niewydolności nerek w stadium przedkońcowym (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) dobową dawkę ceftryaksone Juria-Farm nie należy przekraczać 2 g.

U pacjentów poddawanych dializie nie ma potrzeby dodatkowego podawania leku po dializie. Ceftryaksone Juria-Farm nie jest usuwany z organizmu metodą dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby i nerek

W przypadku jednoczesnego ciężkiego zaburzenia funkcji nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Sposób podania

Podanie domięśniowe

Lek można podawać drogą głębokiej iniekcji domięśniowej. Iniekcję domięśniową należy wykonywać w główną część stosunkowo dużego mięśnia. Zaleca się podawanie nie więcej niż 1 g w jednym miejscu.

Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozpuszczalnik, otrzymany roztwór nigdy nie powinien być podawany dożylnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Zaleca się zapoznanie się z instrukcją medycznego zastosowania lidokainy.

Podanie dożylne

Lek można podawać drogą dożylnej infuzji trwającej nie krócej niż
30 minut (preferowana droga) lub drogą powolnej iniekcji dożylnej trwającej dłużej niż 5 minut. Przerwane podawanie dożylne należy wykonywać w ciągu 5 minut, preferencyjnie do dużych żył. Dawki dożylne 50 mg/kg lub wyższe u niemowląt i dzieci do 12 roku życia należy podawać drogą infuzji. Noworodkom dawki dożylne należy podawać w ciągu 60 minut w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy rozważyć podanie domięśniowe, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej akceptowalna dla pacjenta. Dawki przekraczające 2 g należy podawać dożylnie.

Ceftryaksone Juria-Farm jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), którzy wymagają (lub u których przewiduje się konieczność) leczenia roztworami dożyciowymi zawierającymi wapń, w tym roztworami infuzyjnymi zawierającymi wapń, takimi jak żywienie dożylne, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftryaksone (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rozpuszczania ceftryaksone w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożyciowego, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Powstawanie osadów soli wapniowych ceftryaksone może również wystąpić przy mieszaniu ceftryaksone z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym do podania dożyciowego. Dlatego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftryaksone z roztworami zawierającymi wapń (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”).

W celu profilaktyki zakażeń operacyjnych przed zabiegiem chirurgicznym ceftryaksone należy podawać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Sposób przygotowania

Stężenie do iniekcji dożylnej: 100 mg/ml.

Stężenie do infuzji dożylnej: 50 mg/ml.

Szczegóły dotyczące przechowywania odtworzonego roztworu leku znajdują się w sekcji „Warunki przechowywania”.

Nie należy mieszać ceftryaksone w jednej strzykawce z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem 1 % roztworu chlorku lidokainy (wyłącznie do podania domięśniowego).

Linia infuzyjna powinna być płukana po każdym podaniu leku.

Do iniekcji dożylnej 1 g ceftryaksone należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Iniekcja jest wykonywana bezpośrednio do żyły lub do systemu infuzyjnego w czasie dłuższym niż 5 minut.

Do iniekcji domięśniowej 1 g ceftryaksone należy rozpuścić w 3,5 ml 1 % roztworu chlorku lidokainy. Lek należy podawać drogą głębokiej iniekcji domięśniowej. Dawkę przekraczającą 1 g należy podzielić i podać w więcej niż jednym miejscu.

Dzieci

Lek należy stosować dzieciom w dawkowaniu podanym w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić nudności, wymioty, biegunka. W przypadku przedawkowania hemodializa lub dializa otrzewnowa nie zmniejszą nadmiernych stężeń leku we krwi. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania ceftryaksone to eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstość występowania niepożądanych reakcji na ceftryaksone ustalono na podstawie danych z badań klinicznych.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 − < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000 − < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000 − < 1/1000);

częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: rzadko — grzybicze infekcje narządów płciowych; rzadko — kolit pseudobłoniasty^b; częstość nieznana^a — nadinfekcje^b.

Układ krwi i układ limfatyczny: często — eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia; rzadko — granulocytopenia, anemia, zaburzenia krzepnięcia; częstość nieznana^a — anemia hemolityczna^b, agranulocytoza.

Układ odpornościowy: częstość nieznana^a — szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktykoidne, reakcje nadwrażliwości^b, reakcja Jarischa–Herxheimer^b.

Układ nerwowy: rzadko — ból głowy, zawroty głowy; rzadko — encefalopatia; częstość nieznana^a — drgawki.

Ucho i układ przedsionkowy: częstość nieznana^a — zawroty głowy.

Układ sercowo-naczyniowy: nieznane — zespół Kounis.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersze: rzadko — skurcz oskrzeli.

Układ pokarmowy: często — biegunka^b, stolce wodniste; rzadko — nudności, wymioty; częstość nieznana^a — zapalenie trzustki^b, stomatyt, glosyt.

Układ wątrobowo-żółciowy: często — podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstość nieznana^a — osady w pęcherzu żółciowym^b, żółtaczka jądrowa (encefalopatia bilirubinowa), zapalenie wątroby^c, cholestazyczne zapalenie wątroby^b,c.

Skóra i tkanka podskórna: często — wysypka; rzadko — świąd; rzadko — pokrzywka; częstość nieznana^a — zespół Stevensa–Johnsona^b, toksyczny epidermalny nekroliz^b, rumień wielopostaciowy, ostra ogólna pustulka egzantematyczna, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS)^b.

Układ moczowy: rzadko — hematuria, glukozuria; częstość nieznana^a — oliguria, powstawanie osadów w nerkach (odwracalne).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: rzadko — zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka; rzadko — obrzęk, dreszcze.

Dane badań laboratoryjnych: rzadko — podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi; częstość nieznana^a — fałszywie dodatni test Coombsa^b, fałszywie dodatni wynik badania na galaktozemię^b, fałszywie dodatnie wyniki nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy^b.

^a Dane z raportów po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ informacje o tych reakcjach są przesyłane dobrowolnie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

^b Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

^c Zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania ceftryaksone.

Infekcje i inwazje

Przypadki biegunki po zastosowaniu ceftryaksone mogą być związane z Clostridium difficile. Należy podać odpowiednią ilość płynów i elektrolitów (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Osady soli wapniowej ceftryaksone

Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji, czasem zakończonych śmiercią, u noworodków przedwczesnych i dojrzałych (w wieku < 28 dni), którym podawano wewnątrznie ceftryaksone i leki zawierające wapń. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto osady soli wapniowej ceftryaksone. Wysokie ryzyko powstawania osadów u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego niż u dorosłych okresu półtrwania ceftryaksone (zob. rozdziały „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Farmakodynamika”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów w nerkach, głównie u dzieci otrzymujących wysokie dawki dobowe leku (np. ≥ 80 mg/kg/dobę lub dawki całkowite powyżej 10 g), a także mających dodatkowe czynniki ryzyka (np. odwodnienie lub leżenie). Osady mogą występować z objawami lub być bezobjawowe, mogą prowadzić do obturacji dróg moczowych i ostrej niewydolności nerek poza nerką i znikają po zaprzestaniu stosowania ceftryaksone (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów, którym lek podawano w dawkach wyższych niż zalecana dawka standardowa. Według danych z badań prospektywnych częstość powstawania osadów u dzieci po wewnątrznie podaniu leku była różna — w niektórych badaniach powyżej 30%. Przy powolnym podawaniu leku (w ciągu 20–30 minut) częstość powstawania osadów wydaje się niższa. Powstawanie osadów zazwyczaj nie objawia się klinicznie, ale w rzadkich przypadkach występują objawy takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Po zaprzestaniu stosowania ceftryaksone osady zazwyczaj znikają (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata (od daty produkcji formy in bulk).

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, okresy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze 25 °C oraz nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Niezgodność

Ceftryaksone jest niezgodne z amsakryną, wancomycyną, fluconazolem i aminoglikozydami.

Roztworu zawierającego ceftryaksone nie wolno mieszać ani dodawać do innych leków, z wyjątkiem tych wymienionych w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”. Nie należy stosować rozcieńczycieli zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rekonstytucji ceftryaksone w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do powstawania osadów.

Nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftryaksone z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do pełnego żywienia pozajelitowego (zob. rozdziały „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Działania niepożądane”). W przypadku leczenia kombinowanego z innym środkiem przeciwbakteryjnym nie należy podawać leków tym samym strzykawką infuzyjną ani mieszać ich w jednym roztworze infuzyjnym.

Opakowanie

Fiolka z proszkiem. Po 1 lub po 10 fiol w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

TOO „Juria-Farm” (pakowanie formy in bulk firmy produkcyjnej NSPS Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, Chiny).

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czercieszi, ul. Kozarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.