Ceftryaksone 0.5

INSTRUKCJA stosowania leku Ceftryaksone 0.5 (Ceftriaxone 0.5)

Skład:

substancja czynna: ceftryaksone;

ceftryaksone (w postaci sodu ceftryaksonu) – 0,5 g;

1 zestaw do przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera:

1 fiolka: ceftryaksone (w postaci sodu ceftryaksonu) – 0,5 g,

1 ampułka 5 ml rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Proszek do roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek krystaliczny o barwie prawie białej lub lekko żółtawej.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, bezbarwna przejrzysta ciecz, rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, po 5 ml w ampułce.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Ceftryaksone.

Kod ATC J01D D04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ceftryaksone 0.5 hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po przyłączeniu się do białek wiążących penicylinę. W efekcie zatrzymana zostaje biosynteza ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Odporność

Odporność bakterii na ceftryaksone 0.5 może rozwijać się w wyniku działania jednego lub kilku mechanizmów:

• hydrolizy przez β-laktamazy, w tym β-laktamazy o szerokim spektrum działania, karbapenemazy oraz enzymy typu Amp C, które mogą być indukowane lub trwale zahamowane u niektórych beztlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• obniżonej powinowactwa białek wiążących penicylinę do ceftryaksone 0.5;
• niewnikalności zewnętrznej błony w bakteriach Gram-ujemnych;
• bakteryjnych pomp efliuksowych.

Granice wartości przy oznaczaniu wrażliwości

Granice wartości minimalnej stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

a. Wnioski dotyczące wrażliwości oparte są na wrażliwości na cefoksytynę.

b. Wnioski dotyczące wrażliwości oparte są na wrażliwości na penicylinę.

c. Rzadko występują izolaty z minimalną stężeniem hamującym przekraczającym granice wrażliwości. W przypadku takiego stwierdzenia należy przeprowadzić ponowne testowanie, a w przypadku potwierdzenia – wysłać do laboratorium referencyjnego.

d. Granice dotyczą dobowej dawki dożylnej 1 g × 1 oraz wysokiej dawki co najmniej 2 g × 1.

Wrażliwe gatunki

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)£, koagulazododatnie staphylokokki (wrażliwe na metycylinę)£, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae, Streptococci grupy Viridans.

Ujemne względem Grama aeroby

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Gatunki, które mogą nabywać oporności

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+.

Ujemne względem Grama aeroby

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Anaeroby

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Mikroorganizmy oporne

Dodatnie względem Grama aeroby

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.

Ujemne względem Grama aeroby

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaeroby

Clostridium difficile.

Inne:

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£ Wszystkie metycylinoodporne staphylokokki są oporne na ceftryaksone.

• Częstotliwość oporności >50% co najmniej w jednym regionie.

% Szczepy produkujące β-laktamazy o szerokim spektrum działania są zawsze oporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Wprowadzenie do mięśnia. Po wstrzyknięciu do mięśnia średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w osoczu krwi wynosi około połowy wartości obserwowanej po podaniu dożylnej równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym wstrzyknięciu do mięśnia 1 g leku wynosi 81 mg/l i osiągane jest 2–3 godziny po podaniu. Pole pod krzywą „stężenie-czas” w osoczu krwi po wstrzyknięciu do mięśnia jest równe takiej po podaniu dożylnej równoważnej dawki.

Wprowadzenie dożylne. Po dożylnej iniekcji bolusowej ceftryaksone w dawce 500 mg i 1 g średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w osoczu krwi wynosi odpowiednio około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji ceftryaksone w dawce 500 mg, 1 g i 2 g stężenie ceftryaksone w osoczu krwi wynosi odpowiednio około 80, 150 i 250 mg/l.

Rozkład. Objętość rozkładu ceftryaksone wynosi 7–12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia hamujące dla większości istotnych patogenów infekcyjnych stwierdza się w tkankach, w tym w płucach, sercu, dróg żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i śluzówce nosa, kościach, a także w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie opłucnowym i płynie stawowym, секрécie prostaty. Obserwowano wzrost średniego maksymalnego stężenia w osoczu krwi o 8–15% (Cmax) po powtarzanym podawaniu; stan równowagi osiągany był w większości przypadków w ciągu 48–72 godzin, w zależności od drogi podania.

Przenikanie do poszczególnych tkanek. Ceftryaksone przenika przez opony mózgowe. Przenikanie jest bardziej wyraźne w przypadku zapalenia opon mózgowych. Średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych wynosi do 25% w stosunku do stężenia w osoczu krwi, w porównaniu do 2% u pacjentów bez zapalenia opon mózgowych. Maksymalne stężenia ceftryaksone w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są około 4–6 godzin po wstrzyknięciu dożylnej. Ceftryaksone przechodzi przez barierę łożyskową, a także w małych stężeniach występuje w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Wiązanie z białkami krwi. Ceftryaksone wiąże się odwracalnie z albuminą. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu krwi poniżej 100 mg/l. Wiązanie jest nasycane, a stopień wiązania maleje wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu w osoczu krwi 300 mg/l).

Biopretransformacja. Ceftryaksone nie ulega metabolizmowi systemowemu, a przekształca się w nieaktywne metabolity pod wpływem mikroflory jelitowej.

Wydalanie. Całkowity klirens osocza ceftryaksone (związanego i niesieganego) wynosi 10–22 ml/min. Klirens nerek wynosi 5–12 ml/min. 50–60% ceftryaksone wydalane jest w niezmienionej postaci przez nerki, przede wszystkim przez filtrację kłębuszkową, 40–50% – w niezmienionej postaci z żółcią. Okres półtrwania ceftryaksone u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftryaksone zmienia się w niewielkim stopniu, obserwuje się jedynie nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnie), nawet u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Względnie umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania przy zaburzeniu funkcji nerek wyjaśnia się kompensacyjnym zwiększeniem klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia wiązania z białkami krwi i odpowiednim zwiększeniem klirensu pozanerkowego całkowitego ceftryaksone.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby okres półtrwania ceftryaksone nie ulega wydłużeniu ze względu na kompensacyjne zwiększenie klirensu nerek. Dzieje się to również w wyniku zwiększenia wolnej frakcji ceftryaksone w osoczu krwi, co sprzyja paradoksalnemu zwiększeniu całkowitego klirensu leku wraz ze zwiększeniem objętości rozkładu równolegle do całkowitego klirensu.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat średni okres półtrwania jest zazwyczaj 2–3 razy dłuższy niż u młodszych dorosłych.

Dzieci. Okres półtrwania ceftryaksone jest wydłużony u noworodków w wieku do 14 dni. Stężenie wolnego ceftryaksone może dalej wzrastać w wyniku takich czynników jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zaburzenia wiązania z białkami krwi. U dzieci okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków lub dorosłych. Klirens osocza i objętość rozkładu całkowitego ceftryaksone są wyższe u dzieci niż u dorosłych.

Liniowość/nieliniowość. Farmakokinetyka ceftryaksone jest nieliniowa, a wszystkie główne parametry farmakokinetyczne, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki i zmniejszają się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do dawki. Nieliniowość obserwuje się w wyniku nasycenia wiązania z białkami osocza krwi, dlatego dotyczy to całkowitego ceftryaksone w osoczu krwi, a nie dotyczy wolnego (niesieganego).

Związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny. Jak u innych β-laktamów, indeks farmakokinetyczny/farmakodynamiczny, który wykazuje najlepszą korelację z efektywnością in vivo, to procent przedziału dawkowania, w którym stężenie niesieganego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego ceftryaksone dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. %T > minimalne stężenie hamujące).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków dojrzałych (od urodzenia):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjne;
• zapalenie płuc nabyte spoza szpitala;
• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• infekcje wewnątrzbrzuszne;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie nerek i miedniczek);
• infekcje kości i stawów;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• gruźlica;
• kiła;
• zapalenie wsierdzia bakteryjne.

Preparat można stosować w celu:

• leczenia ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych;
• leczenia rozsianej boreliozy Lyme’a (wczesnej (II stadium) i późnej (III stadium)) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15 dni;
• profilaktyki przedoperacyjnej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
• leczenia pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka z podejrzeniem infekcji bakteryjnej;
• leczenia pacjentów z bakteriemią, która wystąpiła w związku z którąkolwiek z wymienionych infekcji lub gdy istnieje podejrzenie którejś z powyższych infekcji.

Preparat należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli możliwy zakres bakteryjnych patogenów nie mieści się w jego spektrum działania (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftryaksone lub na którykolwiek inny cefalosporynę. W przypadku wcześniejszych ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznych) na którykolwiek inny typ środków przeciwbakteryjnych β-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ceftryaksone jest przeciwwskazane:

• noworodkom przedwczesnym w wieku ≤41 tygodni z uwzględnieniem okresu rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu)*;
• noworodkom dojrzałym (w wieku ≤28 dni):
• z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hiperalbuminemią lub zasadowością, ponieważ przy takich stanach wiązanie bilirubiny jest prawdopodobnie zaburzone*;
• którzy wymagają (lub u których przewiduje się konieczność) podania wewnętrznie żylne leków zawierających wapń lub roztworów do infuzji zawierających wapń, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone (patrz punkty „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).

* Badania in vitro wykazały, że ceftryaksone może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza krwi, co może prowadzić do rozwoju encefalopatii bilirubinowej u tych pacjentów.

Przed wstrzyknięciem wewnątrzmięśniowym ceftryaksone należy koniecznie wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli stosuje się ją jako rozpuszczalnik (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Patrz instrukcja do stosowania medycznego lidokainy, szczególnie przeciwwskazania.

Roztworów ceftryaksone zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać wewnętrznie żylne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztworów zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, nie należy stosować do rekonstytucji leku w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania wewnątrzżylowego, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Osady soli wapniowej ceftryaksone mogą również powstawać przy mieszaniu ceftryaksone z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym. Ceftryaksone nie można podawać jednocześnie z roztworami do wewnątrzżylowego podania zawierającymi wapń, w tym z roztworami zawierającymi wapń przeznaczonymi do długotrwałych infuzji, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, za pomocą systemu typu Y. Jednak pozostałym pacjentom, z wyjątkiem noworodków, ceftryaksone i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem dokładnego przepłukania systemu cieczą zgodną przed podaniem drugiego roztworu. Badania in vitro z wykorzystaniem osocza krwi pępowinowej dorosłych i noworodków wykazały, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Efekty niepożądane”, „Niezgodność”).

Stosowanie łączone leku z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może nasilać działanie antagonisty witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste sprawdzanie międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) i odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno podczas, jak i po leczeniu ceftryaksone (patrz punkt „Efekty niepożądane”).

Istnieją sprzeczne dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego wpływu aminoglikozydów na nerki przy ich stosowaniu razem z cefalosporynami. W takich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania poziomu aminoglikozydów (i funkcji nerek) w praktyce klinicznej.

W badaniu in vitro przy stosowaniu chloramfenikolu w połączeniu z ceftryaksone zaobserwowano efekty antagonistyczne. Kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane.

Nie odnotowano przypadków interakcji między ceftryaksone a doustnymi lekami zawierającymi wapń ani między ceftryaksone do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego a lekami zawierającymi wapń (do podania wewnątrzżylowego lub doustnego).

U pacjentów stosujących ceftryaksone możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa.

Ceftryaksone, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki badania na galaktozemię.

Podobnie przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami nieloenzymatycznymi wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Z tego powodu w okresie stosowania ceftryaksone należy oznaczać poziom glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.

Nie obserwowano zaburzeń funkcji nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftryaksone i silnych moczopędnych (np. furosemidu).

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie zmniejsza wydalania ceftryaksone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwościowe. Jak przy stosowaniu wszystkich antybiotyków β-laktamowych, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych, czasem zakończonych śmiercią (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Reakcje nadwrażliwościowe mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwościowych należy natychmiast przerwać stosowanie ceftryaksone 0.5 i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwościowe na ceftryaksone 0.5, inne cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Ceftryaksone 0.5 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nieciężkiej nadwrażliwości na inne leki β-laktamowe.

Podczas stosowania ceftryaksone 0.5 odnotowano przypadki takich ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry jak zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (toksyczny epidermalny nekroliz) oraz zespół DRESS (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), które mogą zagrażać życiu lub mieć śmiertelny skutek; jednak częstość tych zjawisk jest nieznana (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Reakcja Jarischa-Herxhejmera. U niektórych pacjentów z infekcjami wywołanymi przez spiralowce może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxhejmera krótko po rozpoczęciu leczenia ceftryaksone 0.5. Reakcja Jarischa-Herxhejmera jest zazwyczaj stanem samoograniczającym się lub może wymagać leczenia objawowego. Jeśli wystąpi taka reakcja, leczenia antybiotykiem nie należy przerywać.

Encefalopatia. Opisywano przypadki encefalopatii podczas stosowania ceftryaksone 0.5 (patrz sekcja „Działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów starszych z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub zaburzeniami układu nerwowego centralnego. Jeśli podejrzewa się encefalopatię związaną ze stosowaniem ceftryaksone 0.5 (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany stanu psychicznego, mioklonie, drgawki), należy rozważyć przerwanie stosowania ceftryaksone 0.5.

Współdziałanie z lekami zawierającymi wapń. Opisywano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone 0.5 w płucach i nerkach u niemowląt przedwczesnych i urodzonych w terminie w wieku poniżej 1 miesiąca życia, zakończone śmiercią. Co najmniej jednemu z tych pacjentów podawano ceftryaksone 0.5 i wapń w różnym czasie i za pomocą różnych systemów do infuzji dożylnej. Według dostępnych danych naukowych nie odnotowano potwierdzonych przypadków powstawania wewnątrznaczyniowych osadów, poza przypadkami u noworodków, którym podawano ceftryaksone 0.5 i roztwory zawierające wapń lub inne leki zawierające wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki są narażone na zwiększony ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone 0.5 w porównaniu z pacjentami z innych grup wiekowych.

Ceftryaksone 0.5 nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wstrzykiwania dożylnego zawierającymi wapń, niezależnie od wieku pacjenta, nawet przy użyciu różnych systemów infuzyjnych lub podawaniu leków do różnych miejsc infuzyjnych. Jednak u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftryaksone 0.5 i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podawania leków przez różne systemy infuzyjne do różnych miejsc ciała lub wymiany lub dokładnego przepłukania systemu infuzyjnego między podawaniem tych środków roztworem soli fizjologicznej, aby zapobiec powstawaniu osadów. U pacjentów wymagających ciągłej infuzji roztworów zawierających wapń do żywienia dożylnego całkowitego (ŻDC), lekarz może rozważyć przepisanie alternatywnych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z podobnym ryzykiem powstawania osadów. Jeśli u pacjentów wymagających ciągłego żywienia uznano za konieczne stosowanie ceftryaksone 0.5, roztwory do ŻDC i ceftryaksone 0.5 można podawać jednocześnie, ale za pomocą różnych systemów infuzyjnych i do różnych miejsc ciała. Można również tymczasowo wstrzymać podawanie roztworów do ŻDC na czas infuzji ceftryaksone 0.5 i przepłukać systemy infuzyjne między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Działania niepożądane” oraz „Niezgodność”).

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ceftryaksone 0.5 u dzieci zostały potwierdzone dla dawek opisanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Badania wykazały, że ceftryaksone 0.5, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza krwi.

Ceftryaksone 0.5 jest przeciwwskazany u wcześniaków i urodzonych w terminie noworodków, u których istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Immunooposredniczona anemia hemolityczna. Przypadki immunooposredniczonej anemii hemolitycznej obserwowano u pacjentów otrzymujących środki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn, w tym ceftryaksone 0.5 (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ciężkie przypadki anemii hemolitycznej, w tym zakończone śmiercią, odnotowano zarówno u dorosłych, jak i u dzieci podczas leczenia ceftryaksone 0.5.

Jeśli podczas stosowania ceftryaksone 0.5 u pacjenta wystąpi anemia, należy rozważyć rozpoznanie anemii związanej ze stosowaniem cefalosporyn i przerwać stosowanie ceftryaksone 0.5 do ustalenia etiologii choroby.

Leczenie długotrwałe. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać rozwinięty morfologiczny badanie krwi.

Zapalenie jelita / nadmierne rozmnażanie odpornych mikroorganizmów. Przypadki zapalenia jelita i zapalenia jelita pseudobłoniastego, związane ze stosowaniem środków przeciwbakteryjnych, odnotowano podczas stosowania niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ceftryaksone 0.5. Ciężkość tych chorób może wahać się od lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po zakończeniu stosowania ceftryaksone 0.5 wystąpiły biegunki (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć przerwanie terapii ceftryaksone 0.5 i zastosowanie odpowiednich środków przeciwko Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Tak jak przy stosowaniu innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenie spowodowane mikroorganizmami odpornymi na lek.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia świadomości (utraty przytomności, obniżenie poziomu świadomości), drgawki lub mimowolne ruchy (choreoatejoza, mioklonus) itp. Stan takich pacjentów należy dokładnie monitorować, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń należy podjąć odpowiednie działania, takie jak przerwanie przyjmowania leku.

Wpływ na wyniki badań serologicznych. Podczas stosowania leku test Coombsa może dawać fałszywie pozytywne wyniki. Ceftryaksone 0.5 może również powodować fałszywie pozytywne wyniki badania na obecność galaktozurii (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas oznaczania glukozy w moczu niemetodami enzymatycznymi mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki. W trakcie stosowania ceftryaksone 0.5 oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami enzymatycznymi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie ceftryaksone 0.5 może błędnie obniżać wartości glukozy we krwi uzyskane w niektórych systemach kontroli poziomu glukozy we krwi. Należy koniecznie zapoznać się z instrukcjami obsługi dla każdego systemu. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody testowania.

Sód. 1 gram leku zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Zakres działania przeciwbakteryjnego. Ceftryaksone 0.5 ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do stosowania jako monoterapia w leczeniu niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został już potwierdzony (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W przypadku infekcji polimikrobiotycznych, gdy wśród podejrzewanych patogenów występują mikroorganizmy oporne na ceftryaksone 0.5, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych antybiotyków.

Stosowanie lidokainy. Jeśli stosuje się roztwór lidokainy jako rozpuszczalnik, ceftryaksone 0.5 można podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Przed podaniem leku należy koniecznie uwzględnić przeciwwskazania, ostrzeżenia i inną odpowiednią informację zawartą w instrukcji do stosowania medycznego lidokainy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Roztworu lidokainy w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Choroba kamicy żółciowej. W przypadku obecności cieni na USG należy wziąć pod uwagę możliwość powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone 0.5. Cienie, które błędnie uznawano za kamienie żółciowe, obserwowano na USG pęcherza żółciowego, a częstość ich występowania wzrastała przy stosowaniu ceftryaksone 0.5 w dawce 1 g/dobę i wyższej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci. Takie osady znikają po przerwaniu terapii ceftryaksone 0.5. W rzadkich przypadkach powstawanie osadów soli wapniowej ceftryaksone 0.5 towarzyszyły objawy kliniczne. W przypadku wystąpienia objawów zaleca się zachowawcze, niechirurgiczne leczenie, a lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku, opierając się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka w każdym konkretnym przypadku (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zastój żółci. Przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowanego niedrożnością dróg żółciowych, odnotowano u pacjentów otrzymujących ceftryaksone 0.5 (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość z tych pacjentów miała czynniki ryzyka rozwoju cholestazy i powstawania błota żółciowego, takie jak wcześniejsza intensywna terapia, ciężka choroba i pełne żywienie dożylne. Nie można wykluczyć, że inicjującym lub dodatkowym czynnikiem rozwoju tego zaburzenia może być powstawanie osadów w drogach żółciowych w wyniku stosowania leku.

Choroba kamicy nerek. Zarejestrowano przypadki powstawania kamieni nerkowych, które ustępowały po przerwaniu stosowania ceftryaksone 0.5 (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów należy wykonać badanie ultrasonograficzne. Decyzję o stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej lub hiperkalciurii podejmuje lekarz, opierając się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka w każdym konkretnym przypadku.

Unieszkodliwianie leku. Należy zminimalizować dopływ leku do środowiska zewnętrznego. Należy zapobiegać dostawaniu się leku do kanalizacji lub odpadów komunalnych. Każdy nieużywany lek po zakończeniu leczenia lub po upływie terminu ważności należy oddać w oryginalnym opakowaniu dostawcy (lekarzowi lub farmaceucie) w celu odpowiedniego unieszkodliwienia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Ceftryaksone 0.5 przenika przez barierę łożyskową. Dane dotyczące stosowania ceftryaksone 0.5 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na zarodek/płód, rozwój okołoporodowy i poporodowy. W czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, ceftryaksone 0.5 można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Karmienie piersią. Ceftryaksone 0.5 przenika do mleka matki w niskich stężeniach, ale przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta. Niemniej nie można wykluczyć ryzyka rozwoju biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość sensybilizacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/odrzuceniu stosowania ceftryaksone 0.5, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści płynące z terapii dla kobiety.

Płodność. Badania funkcji rozrodczych nie wykazały oznak niepożądanego wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Ceftryaksone 0.5 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie. Dawkowanie leku zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu zakażenia, a także od wieku oraz funkcji wątroby i nerek pacjenta.

Poniżej podano zalecane dawki dla określonych wskazań. W szczególnie ciężkich przypadkach należy stosować najwyższą dawkę z zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 roku życia (≥50 kg).

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku dwa razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat (≥50 kg), wymagające specjalnych schematów dawkowania.

Ostre zapalenie ucha środkowego. Można zastosować jednorazową dawkę domięśniową 1–2 g ceftryaksone. Niektóre dane wskazują, że w przypadku ciężkiego stanu pacjenta lub nieskutecznej poprzedniej terapii ceftryaksone może być skuteczny przy podawaniu domięśniowym w dawce 1–2 g na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją. 2 g jednorazowo przed operacją.

Gonoreja. Jednorazowa dawka 500 mg domięśniowo.

Zastrzeżenie (prawdziwe). Zalecana dawka to 500 mg – 1 g raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 2 g raz na dobę w przypadku zastrzeżenia nerwowego przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania przy zastrzeżeniu, w tym zastrzeżeniu nerwowym, opierają się na ograniczonych danych. Należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane borelioza Lyme’a [wczesny (II etap) i późny (III etap)]. Po 2 g raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia do 12 roku życia (<50 kg)

Dzieciom o masie ciała 50 kg lub większej należy stosować zwykłe dawki dla dorosłych.

* W przypadku potwierdzonej dokumentalnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku dwa razy dziennie (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (<50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego. Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego może być stosowana jednorazowa iniekcja wewnątrzmięśniowa ceftryaksone w dawce 50 mg/kg masy ciała. Niektóre dane wskazują, że w przypadku ciężkiego stanu dziecka lub niepowodzenia poprzedniej terapii, ceftryaksone może być skuteczny przy podawaniu w dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją. 50–80 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

Ziarniakowdziecie (kiła). Zalecana dawka to 75–100 mg/kg masy ciała (maksymalnie 4 g) raz na dobę przez 10–14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w kiłowie, w tym w kiłowie neurologicznym, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również uwzględnić zalecenia krajowe lub lokalne.

Rozsiane boreliozy Lyme’a [wczesna (II stadium) i późna (III stadium)]. 50–80 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość trwania leczenia może się różnić, należy również brać pod uwagę zalecenia krajowe lub lokalne.

Noworodki w wieku 0–14 dni. Ceftryaksone jest przeciwwskazany u przedwczesnie urodzonych noworodków w wieku poniżej 41 tygodnia z uwzględnieniem rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek kalendarzowy).

* W przypadku potwierdzonej bakteryjnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 50 mg/kg.

Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego. Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować jednorazową wstrzyknięcie domięśniowe ceftryksone 50 mg/kg.

Profilaktyka infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją. 20–50 mg/kg jednorazowo przed operacją.

Zastrzyk. Zalecana dawka to 50 mg/kg raz dziennie przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku kiły, w tym kiły neurologicznej, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.

Trwanie leczenia. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi terapii antybiotykowej, leczenie ceftryksone powinno być kontynuowane przez 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub potwierdzeniu eliminacji infekcji bakteryjnej.

Pacjenci w podeszłym wieku. Przy prawidłowej czynności nerek i wątroby nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Dane wskazują, że nie ma potrzeby korygowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, o ile czynność nerek jest prawidłowa. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftryksone, o ile czynność nerek jest prawidłowa. Tylko w przypadku niewydolności nerek w stadium przedkońcowym (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) dobową dawkę ceftryksone nie należy przekraczać 2 g.

Jeśli pacjent poddawany jest dializie, nie ma potrzeby dodatkowego podawania leku po dializie. Ceftryaksone nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek. W przypadku jednoczesnego ciężkiego zaburzenia czynności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Sposób podania

Podanie domięśniowe. Ceftryaksone można podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonywać w środkową część mięśnia pośladkowego. Zaleca się podawanie nie więcej niż 1 g w jednym miejscu. Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozpuszczalnik, otrzymany roztwór nigdy nie powinien być podawany dożylnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Zaleca się zapoznanie się z instrukcją stosowania lidokainy.

Podanie dożylne. Ceftryaksone można podawać w postaci dożylnej infuzji trwającej co najmniej 30 minut (preferowana metoda) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego ponad 5 minut. Przerwane podanie dożylne należy przeprowadzać w ciągu 5 minut, najlepiej do dużych żył. Dawki dożylne w dawce 50 mg/kg lub wyższe należy podawać metodą infuzyjną niemowlętom i dzieciom do 12 roku życia. Noworodkom dawki dożylne należy podawać w ciągu 60 minut w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta. Dawki przekraczające 2 g należy podawać dożylnie.

Ceftryaksone jest przeciwwskazany u noworodków (≤28 dni), którzy wymagają (lub u których przewiduje się konieczność) leczenia roztworami wstrzykiwalnymi zawierającymi wapń, w tym roztworami do infuzji zawierającymi wapń, takimi jak żywienie pozajelitowe, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftryksone (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rozpuszczania ceftryksone w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu przeznaczonego do podania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Powstawanie osadów soli wapniowych ceftryksone może również wystąpić przy mieszaniu ceftryksone z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym do podania dożylnego. Dlatego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftryksone z roztworami zawierającymi wapń (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”).

W celu profilaktyki infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją ceftryaksone należy podawać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom zgodnie z dawkowaniem podanym w sekcji „Sposób podania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania hemodializa lub dializa otrzewnowa nie zmniejszą nadmiernych stężeń leku we krwi. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Efekty uboczne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane podczas stosowania ceftryaksone to eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstotliwość występowania niepożądanych reakcji na ceftryaksone określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Reakcje sklasyfikowano według częstotliwości w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 <1/10);

nieczęsto (≥1/1000 <1/100);

rzadko (≥1/10000 <1/1000);

częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: nieczęsto – grzybicze infekcje narządów płciowych; rzadko – kolit pseudobłoniasty; częstotliwość nieznana – nadinfekcje.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: często – eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia; nieczęsto – granulocytopenia, anemia, zaburzenia krzepliwości; częstotliwość nieznana – anemia hemolityczna, agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktykoidalne, reakcje nadwrażliwości, reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia serca: częstotliwość nieznana – zespół Kounisa.

Zaburzenia układu nerwowego: nieczęsto – ból głowy, zawroty głowy; częstotliwość nieznana – drgawki; rzadko – encefalopatia.

Zaburzenia narządu słuchu i równowagi: częstotliwość nieznana – zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – skurcz oskrzeli.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – biegunka, rzęsistka; nieczęsto – nudności, wymioty; częstotliwość nieznana – zapalenie trzustki, stomatyt, glosyt.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstotliwość nieznana – osady w pęcherzu żółciowym, żółtaczka jądrowa, zapalenie wątroby, cholestazyjne zapalenie wątroby (zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania ceftryaksone).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka; nieczęsto – świąd; rzadko – pokrzywka; częstotliwość nieznana – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz (zespoł Lyella), zespół DRĘŻ (lekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), wielopostaciowe rumień, ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: rzadko – hematuria, glukozuria; częstotliwość nieznana – oliguria, powstawanie osadów w nerkach (odwracalne).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku: nieczęsto – zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; rzadko – obrzęk, dreszcze.

Badania laboratoryjne: nieczęsto – podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi; częstotliwość nieznana – fałszywie dodatni test Coombsa, fałszywie dodatni wynik badania na galaktozemię, fałszywie dodatni wynik nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy.

Infekcje i inwazje. Przypadki biegunki po zastosowaniu ceftryaksone mogą być związane z Clostridium difficile. Należy podać odpowiednią ilość płynów i elektrolitów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Osady soli wapniowej ceftryaksone. Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji, czasem zakończone śmiertelnie, u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku <28 dni), którym podawano ceftryaksone i leki zawierające wapń dożylnie. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto osady soli wapniowej ceftryaksone. Wysokie ryzyko powstawania osadów u noworodków wynika z małej objętości krwi oraz dłuższego okresu półwydalenia ceftryaksone niż u dorosłych (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Farmakodynamika”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów w nerkach, głównie u dzieci w wieku od 3 lat, które otrzymywały wysokie dawki dobowe leku (np. ≥80 mg/kg/dobę) lub dawki całkowite przekraczające 10 gramów, a także u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczone spożycie płynów lub leżenie w łóżku). Ryzyko powstawania osadów wzrasta u pacjentów pozbawionych ruchomości lub u chorych w stanie odwodnienia. Osady mogą występować z objawami lub być bezobjawowe, mogą prowadzić do niewydolności nerek i braku wydzielania moczu. Osady znikają po zaprzestaniu stosowania ceftryaksone (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów, którym lek podawano w dawkach wyższych niż zalecana dawka standardowa. Według danych z badań prospektywnych u dzieci częstość powstawania osadów po dożylnej aplikacji leku była różna – w niektórych badaniach ponad 30%. Częstotliwość powstawania osadów jest niższa przy powolnym podawaniu leku (w ciągu 20-30 minut). Powstawanie osadów zazwyczaj nie towarzyszą objawy, ale w rzadkich przypadkach wystąpiły takie objawy kliniczne jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Po zaprzestaniu stosowania ceftryaksone osady zazwyczaj znikają (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych. Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Ceftryaksone 0.5, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o zawartości 0,5 g – 3 lata;

Woda do wstrzykiwań, substancja rozpuszczająca do stosowania parenteralnego, 5 ml w ampułce – 4 lata.

Okres ważności końcowego produktu określa się według składnika (proszek lub substancja rozpuszczająca), którego termin ważności kończy się wcześniej.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Ceftryaksone nie można mieszać z roztworami zawierającymi wapń, takimi jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, ze względu na możliwość powstawania osadów.

Ceftryaksone jest niezgodne z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.

Nie należy mieszać ani dodawać do innych leków, poza tymi wskazanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Ceftryaksone nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do żywienia parenteralnego (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Efekty uboczne”).

Opakowanie. 0,5 g proszku w fiolce; 1 lub 10 lub 50 fiol w opakowaniu;

1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z substancją rozpuszczającą (Woda do wstrzykiwań, 5 ml w ampułce) w blisterze, 1 blister w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Lekchim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.