Cefotaksym
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cefotaksym (Cefotaxime)
Skład:
substancja czynna: cefotaxime;
1 fiolka zawiera cefotaksym (w postaci cefotaksymu sodowego) 1 g.
Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub lekko żółtawy.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Cefotaksym. Kod ATC J01D D01.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Cefotaksym – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji do stosowania parenteralnego. Działa bakteriobójczo. Ma szeroki zakres działania.
In vitro wykazano wrażliwość następujących organizmów na cefotaksym.
Dodatnie w wyniku barwienia metodą Grama: bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus, w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz wytwarzające penicylinazę; bakterie β-hemolityczne oraz inne paciorkowce, takie jak Streptococcus mitis (viridans) (większość szczepów enterokoków, np. Streptococcus faecalis, jest stosunkowo oporna), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Clostridium spp.
Ujemne w wyniku barwienia metodą Grama: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, w tym szczepy oporne na ampicylinę, Klebsiella spp., Proteus spp. (indolododatnie i indoloujemne), Enterobacter spp., Neisseria spp. (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy N. gonorrhoeae), Salmonella spp. (w tym Sal. Typhi), Shigella spp., Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp.
Lek wykazywał często korzystną aktywność in vitro w stosunku do Pseudomonas spp. oraz Bacteroides spp., jednak niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne na lek.
Istnieją in vivo dowody synergizmu między cefotaksymem a antybiotykami aminoglikozydowymi, np. gentamycyną, w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych, w tym niektórych szczepów Pseudomonas. In vitro nie zaobserwowano antagonizmu. W przypadku ciężkich zakażeń wywołanych przez Pseudomonas spp. może być wskazane dodatkowe podanie antybiotyku aminoglikozydowego.
Farmakokinetyka.
Wchłanianie. Po 5 minutach od jednorazowego dożylnego podania bolusowego 1 g cefotaksymu jego stężenie we krwi wynosi zazwyczaj od 81 µg/ml do 102 µg/ml. Po podaniu leku w dawkach 500 mg i 2000 mg stężenie we krwi osiąga odpowiednio 38 µg/ml i 200 µg/ml. Brak akumulacji po dożylnej (i.v.) podaniu dawek 1000 mg lub domięśniowej (i.m.) dawce 500 mg w ciągu 10–14 dni. Bakteriobójcze stężenie we krwi utrzymuje się przez 12 godzin.
Rozkład. Teoretyczny objętość rozkładu cefotaksymu w stanie równowagi wynosi 21,6 l/1,73 m² po dożylnej infuzji leku w dawce 1 g przez 30 minut. Stężenie cefotaksymu (zazwyczaj oznaczane metodami nieselektywnymi) stwierdzano w szerokim zakresie tkanek i płynów fizjologicznych człowieka. Stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niskie, jeśli opony mózgowe nie są zapalone, natomiast u dzieci z zapaleniem opon mózgowych wynosi od 3 do 30 µg/ml.
Zazwyczaj cefotaksym przenika przez barierę krew-mózg i osiąga poziom wyższy niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla typowych wrażliwych patogenów przy zapaleniu opon mózgowych. Stężenie hamujące (0,2–5,4 µg/ml) dla większości bakterii Gram-ujemnych osiągane jest w ropnym plwocinie, sekrecie oskrzelowym i płynie opłucnowym po podaniu dawek 1 g lub 2 g. Stężenie leku skuteczne wobec większości wrażliwych organizmów osiągane jest również w narządach rozrodczych kobiet, wysiękach przy otitis media, tkankach gruczołu krokowego, płynie międzykomórkowym, tkankach nerek, płynie dootrzewnowym i ścianie pęcherza żółciowego po podaniu standardowych dawek terapeutycznych. Wysokie stężenie cefotaksymu i dezacetylocefotaksymu osiągane jest w żółci.
Eliminacja. Cefotaksym podlega częściowemu metabolizmowi przed wydaleniem. Głównym metabolitem jest związek o aktywności antybakteryjnej – dezacetylocefotaksym. Większość podanej dawki cefotaksymu wydalana jest przez nerki. 60% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej substancji, 24% – w postaci dezacetylocefotaksymu. Klirens osoczowy leku wynosi od 260 do 390 ml/min, klirens nerkowy – 145–217 ml/min.
Po dożylnej podaniu cefotaksymu zdrowym dorosłym ochotnikom okres półtrwania (t½) głównej substancji czynnej wynosi 0,9–1,14 godziny, metabolitu dezacetylowego – około 1,3 godziny.
U noworodków farmakokinetyka zależy od wieku ciążowego i wieku rzeczywistego; t½ wydłuża się u wcześniaków lub noworodków w tym samym wieku z niską masą ciała.
Przy ciężkiej niewydolności nerek t½ cefotaksymu wydłuża się do co najmniej 2,5 godziny, natomiast t½ dezacetylocefotaksymu wydłuża się do około 10 godzin. Całkowita ilość cefotaksymu i jego głównego metabolitu wydalanego z moczem zmniejsza się przy zaburzeniach funkcji nerek.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Lek Cefotaksym jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, zarówno przed ustaleniem patogenu, jak i po jego ustaleniu, jeśli choroba została wywołana przez patogen wrażliwy na ten lek:
- zakażenia dróg oddechowych, w tym przewlekły zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, oskrzelorozę wywołaną chorobami zakaźnymi, ropień płuc oraz zakażenia pooperacyjne narządów klatki piersiowej;
- zakażenia układu moczowo-płciowego, w tym przewlekły zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego oraz bezobjawową bakteriurię;
- sepsę;
- zakażenia tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki podskórnej (celulit), zapalenie otrzewnej oraz zakażenia ran;
- zakażenia kości i stawów, w tym osteomielit, septyczny zapalenie stawów;
- położnictwo i ginekologia: zapalenia narządów miednicy;
- gruźlicę, szczególnie w przypadkach, gdy leczenie penicyliną nie przyniosło efektu lub jest przeciwwskazane;
- inne zakażenia bakteryjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz inne zakażenia wywołane przez patogeny wrażliwe na lek, które wymagają leczenia antybiotykowego dożylno.
Profilaktyka:
Podawanie leku w celach profilaktycznych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych zakażeń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klasyfikowanym jako zanieczyszczone lub potencjalnie zanieczyszczone, a także w przypadku zabiegów czystych, gdy zakażenie może mieć poważne konsekwencje.
Najlepsza ochrona jest osiągana poprzez osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku w tkankach lokalnych w momencie możliwego zanieczyszczenia. Dlatego cefotaksym należy podawać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym oraz, w razie potrzeby, kontynuować jego podawanie w wczesnym okresie pooperacyjnym.
Zwykle stosowanie leku jest przerywane w ciągu 24 godzin, ponieważ długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w większości zabiegów chirurgicznych nie zmniejsza ryzyka późniejszego zakażenia.
Cefotaksym może być również stosowany profilaktycznie w połączeniu z doustnymi antybiotykami nie wchłanianymi, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia u określonych pacjentów poddawanych intensywnej terapii, u których przewidywany czas pobytu w oddziale intensywnej terapii będzie przekraczał 48 godzin.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz na inne antybiotyki β-laktamowe.
Lek odtworzony z zastosowaniem lidokainy jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na lidokainę lub inne anestetyki amidowe w wywiadzie (do wstrzykiwań domięśniowych);
- blokada AV bez założonego stymulatora serca;
- ciężką niewydolnością serca;
- niemowlętami w wieku do 30 miesięcy;
- przy podawaniu dożylnej.
Może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna między penicylinami a cefalosporynami.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Podczas jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) i silnie działającymi moczopędnymi (kwas etykryninowy, furosemid), kolistyną, polimyksyną nasilają się efekty nefrotoksyczne. Konieczna jest kontrola funkcji nerek.
Probenecyda blokuje wydzielanie kanalikowe cefotaksymu i wydłuża jego t½, zwiększając jego stężenie we krwi.
Szczególne środki ostrożności.
Tak jak inne antybiotyki, cefotaksym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Ważne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia superinfekcji w trakcie terapii należy podjąć odpowiednie działania.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów leczonych cefotaksymem stwierdzono fałszywie dodatnią reakcję Coombsa. Zjawisko to może utrudniać badanie krzyżowe krwi. Przy oznaczaniu poziomu glukozy w moczu metodą redukcji za pomocą niespecyficznych odczynników mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki. Aby temu zapobiec, należy stosować metodę glukozo-oksodazową.
Reakcje anafilaktyczne. Stosowanie cefalosporyn wymaga potwierdzenia wywiadu alergicznego (diatesa alergiczna, reakcje nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe). W przypadku rozwoju u pacjenta reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Stosowanie cefotaksymu jest absolutnie przeciwwskazane u pacjentów z wywiadem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości obecność lekarza przy pierwszym podaniu leku jest obowiązkowa ze względu na możliwość rozwoju reakcji anafilaktycznej. Ze względu na istnienie reakcji krzyżowej między penicylinami a cefalosporynami, należy podawać je pacjentom z znaną wrażliwością na penicyliny z szczególną ostrożnością. Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) występujące na te dwie grupy antybiotyków mogą być poważne lub nawet śmiertelne.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRN). W okresie pogwarancyjnym odnotowano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem cefotaksymem, w tym ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (OGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN), wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego.
Podczas przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach i symptomach reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów i symptomów wskazujących na te reakcje, stosowanie cefotaksymu należy natychmiast przerwać. Jeżeli u pacjenta w trakcie stosowania cefotaksymu rozwinęły się OGEP, ZSJ, TEN lub DRESS, leczenia cefotaksymem nie można wznowić i należy je ostatecznie przerwać.
U dzieci wystąpienie wysypki może być błędnie uznane za podstawową infekcję lub alternatywny proces infekcyjny, dlatego lekarze powinni brać pod uwagę możliwość reakcji na cefotaksym u dzieci, u których w trakcie terapii cefotaksymem pojawiają się objawy wysypki i gorączki.
Choroba związaną z Clostridium difficile (np. kolit pseudomembranowy). Biegunka, szczególnie ciężka i/lub trwająca, występująca w trakcie leczenia lub w pierwszych tygodniach po leczeniu, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile. Choroba związana z Clostridium difficile może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnej do zagrażającej życiu; jej najcięższą formą jest kolit pseudomembranowy.
Ten rzadki stan, który jednak może mieć śmiertelny skutek, można zdiagnozować metodą endoskopii i/lub badania histologicznego. Ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po zastosowaniu cefotaksymu wystąpiła biegunka. W przypadku podejrzenia kolitu pseudomembranowego stosowanie cefotaksymu należy natychmiast przerwać i niezwłocznie rozpocząć odpowiednią specyficzną terapię antybiotyczną. Rozwój choroby związanej z Clostridium difficile może być spowodowany zastoje masy kałowej. Nie należy podawać pacjentowi leków hamujących perystaltykę.
Choroby układu krwiotwórczego. W trakcie leczenia cefotaksymem może dojść do rozwoju leukopenii, neutropenii, rzadziej – niedoczynności szpiku kostnego, pancytopenii lub agranulocytozy. W przypadku cykli leczenia trwających dłużej niż 7–10 dni należy kontrolować liczbę leukocytów we krwi i przerwać leczenie w przypadku neutropenii.
Zgłaszano również pojedyncze przypadki eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki anemii hemolitycznej (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).
Pacjenci z niewydolnością nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z obliczonym kliremsem kreatyniny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cefotaksymu z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Konieczna jest kontrola funkcji nerek u tych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u tych, którzy już mają niewydolność nerek.
Encefalopatia. β-laktamy, w tym cefotaksym, wiążą się z ryzykiem rozwoju encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń funkcji nerek (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).
Pacjentom należy poradzić, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią takie reakcje.
Lek Cefotaksym zawiera 2,2 mmol (lub 50,5 mg) sodu w 1 g proszku do roztworu do wstrzykiwań. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
W okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych oraz przyjmowanie wysokich dawek cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (drżenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe) (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Sposób stosowania i dawki.
Lek stosuje się do wstrzykiwania dożylnego strokowego i kroplowego oraz wewnątrzmięśniowego. Dawkę, sposób i częstotliwość podawania ustala się w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu na antybiotyk oraz stanu pacjenta. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badania wrażliwości patogenu na antybiotyk.
Dla wstrzykiwania dożylnego strokowego 1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody jałowej do wstrzykiwań. Podawać powoli w ciągu 3–5 minut.
Lek można podawać za pomocą wlewu dożylnego. 1–2 g leku rozpuszcza się w 40–100 ml wody do wstrzykiwań lub cieczach do wlewów wskazanych poniżej.
Gotowy roztwór można podawać w ciągu 20–60 minut.
Dla wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego 1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody jałowej do wstrzykiwań lub w 1% roztworze lidokainy i podawać głęboko do mięśnia pośladkowego.
Wstrzykiwanie dożylne przerywane: roztwór należy podawać w ciągu 3–5 minut. W ramach obserwacji po rejestracji zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażającej życiu arytmi w bardzo niewielkiej liczbie pacjentów, którym cefotaksym podawano szybko przez cewnik dożylny centralny.
Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.
Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i więcej lek Cefotaksym należy przepisać w dawce 1 g co 12 godzin, w ciężkich przypadkach – w dawce 1 g 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 12 g. W leczeniu zakażeń wywołanych wrażliwymi Pseudomonas spp. zazwyczaj wymagane są dawki dobowe powyżej 6 g.
W przypadku gruźlicy: jednorazowa iniekcja 1 g wewnątrzmięśniowo lub dożylnie.
Dzieci: zwykły zakres dawek to 100–150 mg/kg/dobę, podzielonych na 2–4 dawki. Jednak w przypadku bardzo ciężkich zakażeń mogą być potrzebne dawki do 200 mg/kg/dobę.
Niemowlęta: zalecana dawka to 50 mg/kg/dobę, podzielona na 2–4 dawki. W przypadku ciężkich zakażeń podawano dawki 150–200 mg/kg/dobę, podzielone na kilka dawek.
Niewydolność nerek. Pacjentom z obniżonym klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min po podaniu pierwszej standardowej dawki dawkę utrzymującą należy zmniejszyć do połowy standardowej dawki, bez zmiany odstępu między dawkami.
Pacjenci poddawani hemodializie: 1–2 g na dobę, w zależności od stopnia ciężkości zakażenia; w dniu hemodializy cefotaksym należy podawać po zabiegu hemodializy.
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: 1–2 g na dobę, w zależności od stopnia ciężkości zakażenia; cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej.
Cefotaksymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednej strzykawce ani w roztworze do wlewu.
Jeśli wymagane jest stosowanie wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów do wstrzykiwań i.v. i i.m., cefotaksym jest kompatybilny z kilkoma cieczami stosowanymi do wlewu dożylnego, które zachowają wystarczającą trwałość do 24 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce (2–8 °C): woda do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór dekstrozy i chlorku sodu do wstrzykiwań, złożony roztwór laktau sodu do wstrzykiwań (roztwór Ringer-Locke).
Dzieci.
Cefotaksym przepisuje się dzieciom w odpowiedniej dawce (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Leku nie należy stosować wstrzykowo wewnątrzmięśniowo dzieciom poniżej 2,5 roku życia.
Przedawkowanie.
Objawy przedawkowania odpowiadają w dużej mierze profilowi działań niepożądanych.
Przede wszystkim u pacjentów z niewydolnością nerek oraz przy stosowaniu wysokich dawek antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu, istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie cefotaksymem. Należy rozpocząć terapię wspomagającą, w tym działania przyspieszające wydalanie leku, oraz leczenie objawowe działań niepożądanych (np. drgawki).
Nie istnieje specyficzny antydot. Cefotaksym jest usuwany podczas hemodializy. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna w usuwaniu cefotaksymu.
Niepożądane działania.
| Klasa układu narządów |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100-<1/100) |
Nieczęsto (≥1/1000-<1/100) |
Rzadko (≥1/10000-<1/1000) |
Bardzo rzadko (<1/10000) |
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)* |
| Infekcje i inwazje |
superinfekcja (patrz sekcja „Przedawkowanie”) |
|||||
| Z udziałem krwi i układu chłonnego |
leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia |
zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”), anemia hemolityczna |
||||
| Z udziałem układu odpornościowego |
reakcja Jarischa-Herxhejmera |
reakcje anafilaktyczne, odma angioneurotyczna, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny |
||||
| Z udziałem układu nerwowego |
drżenie (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”) |
bóle głowy, zawroty głowy, encefalopatia* (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”) |
||||
| Z udziałem układu sercowo-naczyniowego |
arytmia po szybkim wstrzyknięciu bolusowym przez cewnik dożylny centralny |
|||||
| Z udziałem przewodu pokarmowego |
biegunka |
mdłości, wymioty, ból brzucha, kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”) |
||||
| Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego |
wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, γ-GT i/lub fosfataza alkaliczna) i/lub bilirubiny |
zapalenie wątroby** (czasem z żółtaczką) |
||||
| Z udziałem skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, świąd, pokrzywka |
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroza epidermy, ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzykowe (GEP), lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (DRESS) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”). |
||||
| Z udziałem nerek i dróg moczowych |
obniżenie funkcji nerek/wzrost stężenia kreatyniny (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów) |
ostra niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”), nefryt interstycjalny |
||||
| Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia |
Dla wstrzyknięć domięśniowych: ból w miejscu wstrzyknięcia |
gorączka, reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym flebita/tromboflebita |
Dla wstrzyknięć domięśniowych (przy użyciu lidokainy do rekonstytucji): Reakcje systemowe na lidokainę |
* β-laktamowe antybiotyki, w tym cefotaksym, zwiększają ryzyko encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń czynności nerek;
** obserwacja pozarejestracyjna.
Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas leczenia boreliozy w pierwszych dniach terapii może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Zgłaszano występowanie następujących objawów po kilku tygodniach leczenia boreliozy: wysypka skórna, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, duszność, ból stawów.
Ze strony wątroby i dróg żółciowych. Obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, γ-GT i/lub fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny. W pojedynczych przypadkach wartości te mogą dwukrotnie przekraczać górną granicę normy i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle o charakterze cholestazy, przebiegające bezobjawowo.
Superinfekcja. Podobnie jak inne antybiotyki, cefotaksym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Ważne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia superinfekcji podczas terapii należy podjąć odpowiednie działania.
Dla wstrzykiwań i.m.: ponieważ jako rozpuszczalnik stosuje się lidokainę, możliwe są reakcje systemowe na lidokainę, szczególnie w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do żyły, zastrzyku do silnie unaczynionych tkanek lub w przypadku przedawkowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania. Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność.
Roztwór leku jest niezgodny z roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce lub kroplówce. Do rozcieńczania należy stosować roztwory wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.
Opakowanie. 1 g proszku cefotaksymu w fiolce; 1 lub 5 lub 50 fiol w opakowaniu; lub 1 lub 5 fiol w blisterze, 1 blister w opakowaniu.
Kategoria wydawania. Na receptę.
Producent. Prywatne Akcyjne Towarzystwo „Lekhim-Charków”. Spółka z o.o. „Lekhim-Obuchów”.
Produkcja i pakowanie in bulk firmy produkcyjnej Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Chińska Republika Ludowa.
Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności:
Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.
Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ulica Kijewska 126 A.