Cefikad 1000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cefikad 1000 (CEFICAD 1000)

Skład:

substancja czynna: cefepim (cefepime);

1 fiolka zawiera cefepim chlorowodorek odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do blado-żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV pokolenia o szerokim zakresie działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki z grupy cephalosporyn III pokolenia. Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Preparat charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez β-laktamazy, ma niską powinowactwo do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec:

bakterii Gram-dodatnich tlenowych: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 0,3 μg/ml), inne streptokoki β-hemolityczne (grupy C, G, F), Streptococcus bovis (grupa D), Streptococcus viridans;

bakterii Gram-ujemnych tlenowych: Pseudomonas sрр., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella sрр., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sрр., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus sрр., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (w tym podgatunki Anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sрр.; Citrobacter sрр., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sрр.; Morganella morganii; Moraxella (Branhamella) catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Providencia sрр. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sрр.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрр.; Yersinia enterocolitica;

beztlenowców: Bacteroides sрр., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej zaliczane do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Mobiluncus sрр.; Peptostreptococcus sрр.; Veillonella sрр.

Większość szczepów enterokoków oraz stafilokoków opornych na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim.

Cefepim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie leku we krwi osiąga się po 0,5 godziny po wstrzyknięciu dożylnym, po 2 godzinach po wstrzyknięciu domięśniennym (dawka 1 g).

Średnie stężenia terapeutyczne cefepimu we krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnym czasie po jednorazowym podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniennym (i.m.) przedstawiono w tabeli.

Średnie stężenia cefepimu we krwi (μg/ml)

Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi poniżej 19% i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi. Słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg. Jednakże przy zapaleniu opon mózgowych osiąga stężenia terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Znaczne stężenia stwierdza się w moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, sekrecie oskrzelowym, tkankach pęcherza żółciowego, wyrostka robaczkowego oraz gruczołu krokowego. Objętość rozmieszczenia wynosi 0,25 l/kg, u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat – 0,33 l/kg. Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydalany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens nerkowy – 110 ml/min). W moczu wykrywa się około 85% podanej dawki w niezmienionej postaci, 1% N-metylopirydyny, około 6,8% tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5% epimeru cefepimu. Okres półwydalenia wynosi średnio około 2 godziny. U ochotników, którzy otrzymywali dawki do 2 g dożylne co 8 godzin przez 9 dni, nie zaobserwowano kumulacji leku w organizmie.

Dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki cefepimu, pomimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodymi pacjentami.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek wydłuża się okres półwydalenia. Średni okres półwydalenia cefepimu podczas hemodializy wynosi 13 godzin, podczas dializy otnętnej – 19 godzin.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u takich pacjentów nie jest wymagana.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub cefalosporyny, penicyliny oraz inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 6M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

W celu uniknięcia możliwych interakcji lekowych nie należy jednocześnie podawać leku z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku stosowania łącznie z wymienionymi lekami należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Moczopędne (takie jak furosemid) oraz aminoglikozydy zmniejszają wydzielanie kanalikowe cefepimu, zwiększają jego stężenie w surowicy krwi, wydłużają okres półtrwania, nasilają nefrotoksyczność i zwiększają ryzyko rozwoju nekrozy nerek. Jednoczesne stosowanie cefepimu i aminoglikozydów zwiększa ryzyko ototoksyczności tych ostatnich.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów do oznaczania glukozy opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy dokładnie ustalić, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować ostrożnie u wszystkich pacjentów z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania adrenaliny, hydrokortyzonu, leków przeciwko histaminie oraz innych środków ratunkowych.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, u których występuje obniżona jego aktywność na tle złośliwej choroby hemolitycznej z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może okazać się niewystarczająca, w związku z czym wskazane jest złożone leczenie przeciwbakteryjne.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest konieczna korekta dawki cefepimu, mimo że wartość klirensu nerkowego jest niższa niż u młodszych pacjentów. Pacjenci starsi mogą mieć obniżoną funkcję nerek, dlatego należy zachować ostrożność przy doborze dawki oraz koniecznie kontrolować funkcję nerek.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem.

Konieczne jest monitorowanie czasu protrombinowego.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (z klirens kreatyniny < 50 ml/min) dawkę leku należy skorygować w celu kompensacji wolniejszego wydalania leku przez nerki. Ponieważ u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, przy standardowych dawkach mogą występować przedłużone stężenia antybiotyku we krwi, dawkę utrzymującą należy zmniejszyć podczas podawania cefepimu tym pacjentom. Stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość na patogeny wywołujące infekcję należy uwzględnić przy ustalaniu kolejnej dawki.

Podczas stosowania cefepimu, podobnie jak innych leków z tej grupy, poważne działania niepożądane, takie jak odwracalne encefalopatie (zaburzenia świadomości, w tym zamroczenia), mioklonie, drgawki i/lub niewydolność nerek, obserwowano najczęściej u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki leku przekraczające zalecane dawkowanie, oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek przy dawkach zalecanych. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali dawki skorygowane w zależności od funkcji ich nerek. W większości przypadków objawy nefrotoxiczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych pacjentów nie jest wymagana.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować kolit pseudobłoniasty o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po kolit zakończony śmiercią. Dlatego należy zwracać uwagę na wystąpienie biegunki podczas leczenia cefepimem. Łagodne postacie kolitu mogą ustąpić samoistnie po zakończeniu terapii, natomiast stan umiarkowany lub ciężki może wymagać specjalistycznego leczenia.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych powoduje zmianę normalnej flory jelita grubego i może prowadzić do nadmiernego wzrostu Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu wywołanego antybiotykiem. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudobłoniastego należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudobłoniastego o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu leczenia. W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridium difficile.

Najmniej prawdopodobne jest, że przepisanie cefepimu bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, ale może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Konieczne jest ponowne ocenienie stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy rozpocząć odpowiednie działania lecznicze.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy poddawani są długotrwałej terapii przeciwbakteryjnej. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować protrombinę i w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu możliwe są dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy stosuje się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków, których matki otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn przed porodem, należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem zastosowania leku.

Stosując lidokainę jako rozpuszczalnik u dzieci, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia wapnia we krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań cefepimu u kobiet w ciąży, dlatego cefepim w okresie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do podania dożylnego lub domięśniowego. Przed podaniem zaleca się wykonanie próby skórnego na tolerancję. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia ciężkości choroby, wieku pacjenta, lokalizacji infekcji oraz funkcji nerek.

Zwykła dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg to 1 g dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni. Poważne infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Zalecane dawkowanie cefepimu dla dorosłych przedstawiono w tabeli.

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych, 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej, podawać 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu podawania podać dodatkowo 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworów metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przepłukać system do infuzji.

Podczas długotrwałych operacji chirurgicznych (ponad 12 godzin) zaleca się powtórne podanie tej samej dawki cefepimu po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku.

Zalecane dawki cefepimu u dorosłych

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru:

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 – wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------;

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę uzupełniającą równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (CAPD) lek można stosować w początkowych, normalnych zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości zakażenia, z odstępem między dawkami co 48 godzin.

Dzieciom w wieku 1–2 miesięcy lek należy przepisywać tylko w stanach zagrożenia życia. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = -----------------------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = --------------------------------------------- – 3,6

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Cefepim należy stosować tylko w stanach zagrożenia życia:

30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku zakażeń powikłanych i niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek – pielonefryt), niepowikłanych zakażeń skóry, zapalenia płuc oraz w przypadku leczenia empirycznego febrilnej neutropenii wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z febrilną neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg cefepim należy podawać tak samo jak dorosłym.

Podawanie leku. Cefepim można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podawanie dożylne. Droga dożylna jest preferowana u pacjentów z ciężkimi lub stanami zagrażającymi życiu.

W przypadku podawania dożylnego cefepim należy rozpuścić w wodzie sterylnej do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z informacjami podanymi w poniższej tabeli. Podawać powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut lub za pomocą zestawu do infuzji dożylnej.

Podawanie wewnątrzmięśniowe. Cefepim można rozpuścić w wodzie sterylnej do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy w stężeniach podanych w poniższej tabeli.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy przed podaniem wykonać próbę skórną w celu oceny tolerancji.

W przypadku stosowania lidokainy należy wykonać skórną próbę tolerancji miejscowych środków znieczulających.

Przygotowany roztwór cefepimu należy wizualnie sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych przed wstrzyknięciem.

Przygotowane roztwory leku do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 7 dni w lodówce (2–8 °C).

Dzieci.

Stosować u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, nasilają się objawy działania niepożąganego. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem układu nerwowo-mięśniowego.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste), zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, zmiana wrażenia smaku.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestaryczna.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata przytomności, drgawki/napady padaczkowe, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, potliwość, ból w klatce piersiowej/kręgosłupie, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból.

Zakażenia: kandydoza, zapalenie pochwy, świąd narządów płciowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, inne zakażenia oportunisticzne.

Ze strony układu oddechowego: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca, obrzęki obwodowe.

Ze strony układu moczowego: niewydolność nerek.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransferazy (ALT), asparaginianotransferazy (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny ogólnej, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (PTT), dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, przejściowy wzrost stężenia azotu mocznika we krwi i/lub kreatyniny osocza, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Oprócz powyższych działań niepożądanych możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa rumień, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, zastój żółci, pancytopenia.

Raportowanie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowane roztwory leku do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych nadają się do stosowania przez 24 godziny w warunkach temperatury pokojowej lub przez 7 dni w przypadku przechowywania w lodówce (2–8 °C).

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczalników wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Kadila Pharmaceuticals Limited, Indie / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Działka nr 1389, Trasad Road, Dholka, Ahmedabad, Indie / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.