Cefepim Yuria-Pharm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefepim Yuria-Pharm

Skład:

substancja czynna: cefepime;

1 fiolka zawiera cefepimum hydrochloridum odpowiadające 1000 mg cefepimu;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do żółtawobiałego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny czwartej generacji. Cefepim.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki z grupy cefalosporyn III generacji. Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Lek charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez β-laktamazy, ma niskie powinowactwo do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec:

bakterii Gram-dodatnich tlenowych: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC (minimalne stężenie hamujące) od 0,1 do 0,3 μg/ml), inne β-hemolizujące streptokoki (grupy C, G, F), Streptococcus bovis (grupa D), Streptococcus viridans;

bakterii Gram-ujemnych tlenowych: Pseudomonas sрр., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella sрр., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sрр., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus sрр., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodzaje Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sрр.; Citrobacter sрр., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sрр.; Morganella morganii; Moraxella (Branhamella) catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Proteus sрр. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sрр.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрр.; Yersinia enterocolitica;

beztlenowców: Bacteroides sрр., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Mobiluncus sрр.; Peptostreptococcus sрр.; Veillonella sрр.

Większość szczepów enterokoków oraz szczepy stafilokoków oporne na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cefalosporyn, w tym na cefepim.

Cefepim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi po podaniu dożylnym osiągane jest po 0,5 godziny, po podaniu wewnątrzmięśniowym – po 2 godzinach (dawka 1 g).

Średnie stężenia terapeutyczne cefepimu w osoczu krwi u dorosłych zdrowych mężczyzn w różnym czasie po jednorazowym podaniu dożylnym (i.v.) i wewnątrzmięśniowym (i.m.) przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi jest mniejsze niż 19% i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi. Słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg. Jednakże w przypadku zapalenia opon mózgowych osiąga stężenia terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Znaczne stężenia cefepimu stwierdza się w moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, sekrecie oskrzeli, tkankach pęcherza żółciowego, wyrostka robaczkowego i gruczołu krokowego. Objętość rozproszenia wynosi 0,25 l/kg, u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat – 0,33 l/kg. Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens nerkowy – 110 ml/min). W moczu wykrywane jest około 85% podanej dawki w niezmienionej postaci, 1% – w postaci N-metylopirydyny, około 6,8% – w postaci tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5% – w postaci epimeru cefepimu. Okres półwydalania wynosi średnio około 2 godziny. U ochotników, którzy otrzymywali dawki do 2 g dożylne w odstępach 8 godzin przez 9 dni, nie zaobserwowano kumulacji leku w organizmie.

U pacjentów w wieku od 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki cefepimu, pomimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodymi pacjentami. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek wydłuża się okres półwydalania. Średni okres półwydalania cefepimu podczas hemodializy wynosi 13 godzin, podczas dializy otrzewnowej – 19 godzin. Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie jest zmieniona. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na cefepim mikroflorą:

• zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• powikłane zakażenia jamy brzusznej (stosowane w połączeniu z metronidazolem);
• niepowikłane i powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych);
• sepsa.
• Empiryczna terapia u pacjentów z gorączką neutropenijną.
• Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• empiryczna terapia u pacjentów z gorączką neutropenijną.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin oraz inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi parenteralnymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwej interakcji lekowej, nie należy jednocześnie podawać leku z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku stosowania łącznie z wymienionymi lekami należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Moczopędniki (takie jak furosemid) oraz aminoglikozydy zmniejszają wydzielanie kanalikowe cefepimu, zwiększają jego stężenie w surowicy krwi, wydłużają okres półwylu i nasilają nefrotoksyczność, zwiększając ryzyko rozwoju nekrozy nerek. Jednoczesne stosowanie cefepimu i aminoglikozydów zwiększa ryzyko działania ototoksycznego tych ostatnich.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może powodować fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania.

Należy dokładnie ustalić, czy u chorego wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować ostrożnie u wszystkich pacjentów z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania adrenaliny, hydrokortyzonu, leków przeciwhistaminowych oraz innych środków pierwszej pomocy.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń (np. u pacjentów z przeszczepioną szpiku kostną, z obniżoną jego aktywnością, w przebiegu złośliwych chorób hemolitycznych z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, wskazana jest więc kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

W celu identyfikacji mikroorganizmu etiologicznego (lub mikroorganizmów) oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie testy. Cefepim można stosować jako monoterapię jeszcze przed ustaleniem mikroorganizmu etiologicznego (lub mikroorganizmów), ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowo-beztlenowej (w tym z udziałem Bacteroides fragilis) leczenie preparatem można rozpocząć przed ustaleniem patogenu, w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe.

U pacjentów powyżej 65. roku życia z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki cefepimu, mimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodymi pacjentami. Pacjenci starsi mogą mieć obniżoną funkcję nerek, dlatego należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki i koniecznie kontrolować funkcję nerek.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem.

Należy kontrolować czas protrombinowy.

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) należy skorygować dawkę leku, aby skompensować wolniejszą szybkość wydalania nerkowego. Ponieważ przy standardowych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, możliwe są przedłużone stężenia antybiotyku w surowicy, dawkę utrzymującą należy zmniejszyć przy podawaniu cefepimu tym pacjentom. Stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość na mikroorganizmy wywołujące infekcję należy uwzględnić przy ustalaniu kolejnej dawki.

Podczas stosowania cefepimu, tak jak i innych leków tej grupy, poważne działania niepożądane, takie jak odwracalne encefalopatie (zaburzenia świadomości, w tym zaczernienie świadomości), mioklonie, drgawki i/lub niewydolność nerek, obserwowano najczęściej u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki przekraczające zalecane, oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek przy zalecanych dawkach cefepimu. Niektóre przypadki odnotowano u pacjentów, którzy otrzymali dawki skorygowane z uwzględnieniem funkcji nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Korekty dawki u tych pacjentów nie trzeba.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować kolit pseudobłoniasty o różnym nasileniu – od lekkiego biegunkowego do kolitu zakończonego śmiercią. Dlatego należy zwracać uwagę na występowanie biegunki podczas leczenia cefepimem. Lekkie postacie kolitu mogą ustąpić samodzielnie po zakończeniu terapii, stan średniego lub ciężkiego nasilenia może wymagać specjalistycznego leczenia.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych zmienia normalną florę jelita grubego i może prowadzić do nadmiernej proliferacji Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu indukowanego antybiotykiem. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudobłoniastego należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Kolit pseudobłoniasty o umiarkowanym nasileniu może ulec odwróceniu po przerwaniu stosowania leku. W przypadku stanów umiarkowanych i ciężkich należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania antybiotyku skutecznego wobec Clostridium difficile.

Najprawdopodobniej przepisanie cefepimu bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne nie będzie korzystne, a jedynie zwiększy ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy poddawani są długotrwałej terapii przeciwbakteryjnej. Należy kontrolować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy przeprowadzaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, gdy stosuje się test antyglobulinowy (test Coombsa), lub w trakcie testu Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem stosowania leku.

Przy stosowaniu lidokainy jako rozpuszczalnika u dzieci i dorosłych należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Wykazano, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie wapnia w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na funkcję rozrodczą i brak szkodliwego wpływu na płód. Jednak nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego cefepim w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W małym stopniu cefepim przenika do mleka matki, dlatego w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy wstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub domięśniowego. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby, wieku pacjenta, lokalizacji zakażenia oraz czynności nerek. Zwykła dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg to 1 g wstrzykiwany dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni. Ciężkie zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2. Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych

z klirensem kreatyniny >60 ml/min.

*W tym liczbie przypadki związane z bakteriemią.

** Albo do zniknięcia neutropenii. U pacjentów, u których gorączka ustępuje, ale neutropenia utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy przeanalizować konieczność kontynuacji leczenia antybakteryjnego.

*** Podawanie do wewnątrzmięśniowe stosuje się wyłącznie w przypadku infekcji nieoskomplikowanych lub skomplikowanych o lekkim i średnim stopniu ciężkości wywołanych przez E. coli, gdy podanie wewnątrzmięśniowe uznaje się za bardziej odpowiednie.

Dla zapobiegania rozwojowi infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu podania dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Nie należy podawać roztworów metronidazolu jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przepłukać układ do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie podanie metronidazolu.

Upośledzenie funkcji nerek. U pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy skorygować dawkę leku. Zalecane dawki cefepimu u dorosłych przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3. Zalecane dawki cefepimu u dorosłych pacjentów

z upośledzeniem funkcji nerek

*W dni dializy hemodializacyjnej zastosowanie cefepimiu należy przeprowadzić zgodnie z opisem w tabeli 3. Jeżeli to możliwe, cefepim należy podawać o tej samej porze każdego dnia.

** Stały ambulatoryjny dializ peritonealny.

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć za pomocą poniższego wzoru:

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 – wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ______________________________________________;

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę uzupełniającą równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnego lek można stosować w początkowych normalnych zalecanych dawkach 500 mg, 1 lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Lekarstwo należy przepisywać dzieciom w wieku 1–2 miesięcy tylko w przypadku wskazań życiowych. Stan dzieci o masie ciała poniżej 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podaniami.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = _________________________________________

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = _________________________________________ – 3,6

kreatynina surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Cefepim należy przepisywać tylko w przypadku wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek – pielonefryt), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz w przypadku leczenia empirycznego gorączki u osób z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką i neutropenią oraz bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni, ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy przepisywać tak samo jak dorosłym.

Podanie leku. Cefepim można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji do dużej masy mięśniowej (np. do górnego zewnętrznego kwadrantu mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podanie dożylne. Droga dożylnej aplikacji jest wskazana u pacjentów z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podania dożylnego lek należy rozpuścić w wodzie sterylnej do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą 4 poniżej. Podawać powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut lub za pomocą zestawu do wlewu dożylnego.

Podanie wewnątrzmięśniowe. Cefepim można rozpuścić w wodzie sterylnej do wstrzykiwań, w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, w wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, w 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochlorowym lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Tabela 4

Gotowy roztwór cefepimu przed podaniem należy wizualnie sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Przygotowane roztwory leku do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 7 dni w lodówce (2–8 °C).

Dzieci.

Stosować u dzieci od 1 miesiąca życia. W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy. W przypadku przepisywania leku dzieciom od 1 miesiąca życia lekarz powinien dokładnie ocenić dawkę leku w zależności od wieku, masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości i typu infekcji oraz stanu funkcji nerek.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u chorych z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działania niepożądanego. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem układu nerwowo-mięśniowego.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku, zastosować terapię objawową. Hemodializa przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny i innych form intensywnej terapii.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zrumienienie, świąd, pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste), zaparcia, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia smaku.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna, obniżenie aktywności protrombiny.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata przytomności, drgawki/napady padaczkowe, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, potliwość, ból w klatce piersiowej/kręgosłupie, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból.

Zakażenia: kandydoza, zapalenie pochwy, świąd narządów płciowych, zapalenie okrężnicy rzekomobłoniaste, inne zakażenia wtórne.

Ze strony układu oddechowego: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca, obrzęki obwodowe.

Ze strony układu moczowego: niewydolność nerek.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Wyjątki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, całkowitego bilirubiny, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (APTT), dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, przejściowy wzrost stężenia azotu mocznika we krwi i/lub kreatyniny osocza, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Oprócz powyższych niepożądanych działań możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, różnorodna czerwona zaskórzona, toksyczny nekrolizy epidermy, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności. 3 lata (od daty produkcji formy in bulk).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przygotowane roztwory leku do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 7 dni w lodówce (2–8 °C).

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wskazane w punktach „Sposób stosowania i dawki”, „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Opakowanie.

Fiolka z proszkiem. Po 1 lub 10 fiol w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-PHARM”

(wyprodukowano z formy in bulk firmy-roducenta NSPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited, Chiny).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czercieski, miasto Czerciści, ul. Kozarska 108

Tel: (044) 281-01-01