Cefepim MDZh

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku CEFEPIM MDZh (Cefepim MDZh)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 butelka zawiera cefepimu pentahydratu w przeliczeniu na cefepim bezwodny 1,0 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek biały lub żółtawo-biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydim – to bakteryjny antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u niektórych szczepów może istotnie się różnić. Zaleca się korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Bezpośrednie aerobowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Bezpośrednie aerobowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy o możliwej nabytej oporności

Bezpośrednie aerobowe Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Bezpośrednie aerobowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Bezpośrednie beztlenowce Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bezpośrednie beztlenowce Gram-ujemne: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Bezpośrednie aerobowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Bezpośrednie beztlenowce Gram-dodatnie: Clostridium difficile.

Bezpośrednie beztlenowce Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po wstrzyknięciu dożylnym 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia we krwi osiągane są już po 5 minutach i wynoszą średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się we krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenia ceftazydimu przekraczające MIC (minimalne stężenie hamujące) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane są w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydim szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydimu w ośrodkowym układzie nerwowym wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydim nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazydimu we krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych oraz dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefepim MDZh można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefepim MDZh można stosować w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Cefepim MDZh należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Cefepim MDZh należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że szereg drobnoustrojów wywołujących infekcję, nie podlega spektrum działania Cefepim MDZh.

Lekarstwo należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub inne składniki lekarstwa.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad o ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek lekarstwa z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Chlornik fenokolu in vitro jest antagonistą cefepimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie Cefepim MDZh z chlornikiem fenokolu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Cefepim MDZh może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefepim nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednakże przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedikta, Felininga, Clinitest) może obserwować się niewielki wpływ na wynik analizy.

Cefepim nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, donoszono o ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefepimem MDZh i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefepim MDZh, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki β-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Cefepim MDZh ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, chyba że nieznany jest patogen choroby i nie wiadomo, czy jest on wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie cefepimem MDZh. Jest to szczególnie ważne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto cefepim MDZh jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre β-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze cefepimu MDZh do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporynów i leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furozemyd), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania cefepimu MDZh wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanej dawki zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że cefepim MDZh negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Cefepim MDZh jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawka nie była odpowiednio zmniejszona (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefepimem MDZh może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy, które może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporynów i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia cefepimem MDZh. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Cefepim MDZh zawiera sód, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów, którzy są na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia cefepimem MDZh w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefepim MDZh wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefepim MDZh można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub innych maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci < 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewa się skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cefepimu MDZh w trybie ciągłej infuzji dożylnej u noworodków i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w wieku podeszłym

Ze względu na obniżoną klirens cefepimu, u pacjentów w wieku podeszłym z ostrymi infekcjami, dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Niewydolność nerek

Cefepim jest wydzielany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące cefepimu w niewydolności nerek – podawanie okresowe

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefepimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała lub masą ciała.

Dzieci < 40 kg

*Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki uzupełniające ceftazydymu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci < 40 kg

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefepimu w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniem funkcji nerek. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jeśli u dzieci z zaburzeniem funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półtrwania cefepimu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą cefepimu, zalecaną w poniższej tabeli.

Dializa peritonealna

Cefepim można stosować podczas dializy peritonealnej i długotrwałej ambulatoryjnej dializy peritonealnej.

Oprócz stosowania dożylowego, cefepim można dodawać do płynu dializacyjnego (zwykle 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozwenowej i hemodializie wenozwenowej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozwenowej

a dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi wenowenoznemu

a dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie.

Cefepim MDZh podaje się dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzykiwania domięśniowego. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefepimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Cefepim MDZh jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu (patrz sekcja „Niekompatybilność”).

Fleszony o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w fleszony rośnie. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

* Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazidim w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktaunu sodu 1/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazidim w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktaunem).

Ceftazidim do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazidimu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyson (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Cefepim MDZh 500 mg rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań dożylnych bolusowych:

1. Nakłucić korkową część fiolki igłą strzykawki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsnąć fiolką do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła powinna cały czas znajdować się w roztworze. Można nie zwracać uwagi na drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g):

1. Nakłucić korkową część fiolki igłą strzykawki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsnąć fiolką do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Nie wyjmując igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyjąć igłę do powietrza, potrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji zgodnie z zasadą.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładanie igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się im odpowiednio dawki (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”). Stężenie ceftazidimu w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i ustawy jamy ustnej).

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: eozynofilia, trombocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, limfocytoza, anemia hemolityczna, agranulocytoza.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.

Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawkę cefepimu nie zmniejszono odpowiednio.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu podania leku.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie okrężnicy, zaburzenia smaku.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie okrężnicy może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (alaninotransaminaza, aspARTATOTRANSFERAZA, dehydrogenaza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, fosfataza alkaliczna), żółtaczka.

Zaburzenia ze strony skóry: wysypka makularna i grudkowa, pokrzywka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, gorączka.

Zaburzenia laboratoryjne: dodatni test Coombsa; tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Niezgodność.

Cefepim MDZh jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie zaleca się jego stosowania jako rozpuszczalnika.

Nie należy mieszać cefepimu i aminoglikozydów w jednym systemie infuzyjnym lub strzykawce.

Obserwowano przypadki wytrącania się osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu cefepimu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1 fiolka szklana z uszczelnioną gumową korką, pokryta ochronnym kapturkiem, umieszczona w tekturowym opakowaniu.

Warunki dostępu do leku.

Na receptę.

Producent.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VIA DANTE ALIGHIERI, 71-18038, SANREMO, (IM) WŁOCHY.