Ceftazidima MDJ
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CEFTAZIDIMA MDJ (CEFtazidime MJ)
Composizione:
Principio attivo: ceftazidima;
1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato sterile, calcolato in base alla ceftazidima anidra, 1,0 g;
Eccipiente: sodio carbonato.
Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.
Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina bianca o bianco-giallastra.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.
Codice ATC J01D D02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa anche tra singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.
Microorganismi sensibili
Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Ceppi con possibile resistenza acquisita
Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.
Microorganismi non sensibili
Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.
Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.
Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinetica.
Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Entro 5 minuti dall'amministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel siero concentrazioni medie di 46, 87 o 170 mg/l rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel siero anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori all'MIC (concentrazione inibitoria minima) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni si raggiungono in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione del farmaco nel sistema nervoso centrale è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel sistema nervoso centrale raggiunge valori di 4-20 mg/l e superiori, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.
La ceftazidima non subisce metabolismo nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel siero. La semivita di eliminazione è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto in forma immodificata e attiva attraverso le urine mediante filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere adeguatamente ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:
- polmonite nosocomiale;
- infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
- meningite batterica;
- otite media cronica;
- otite esterna maligna;
- infezioni complicate delle vie urinarie;
- infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
- infezioni complicate dell'addome;
- infezioni delle ossa e delle articolazioni;
- peritonite associata al dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continuo.
Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.
Ceftazidima può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.
Ceftazidima può essere utilizzata per la profilassi delle complicanze infettive in seguito ad interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale).
Nella prescrizione di ceftazidima si deve tenere conto dello spettro antibatterico, rivolto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedere le sezioni «Precauzioni per l'uso» e «Proprietà farmacologiche»).
Ceftazidima deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili a ceftazidima.
Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti riguardo all'uso degli agenti antibatterici.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Ipersensibilità alle altre cefalosporine.
Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici β-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemici).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La somministrazione contemporanea di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedere la sezione «Precauzioni per l'uso»).
Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, qualora si proponga la somministrazione contemporanea di Ceftazidima MDJ con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un antagonismo.
Come altri antibiotici, Ceftazidima MDJ può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e determinando una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati.
Ceftazidima non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinistix).
Ceftazidima non interferisce con il metodo alcalino-picroico per la determinazione della creatinina.
Caratteristiche particolari di impiego.
Come con altri antibiotici β-lattamici, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con Ceftazidima MDJ deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare la presenza, nell’anamnesi del paziente, di reazioni di ipersensibilità gravi a ceftazidima, antibiotici cefalosporinici o altri antibiotici β-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici β-lattamici.
La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno non sia sconosciuto o non si sappia che è sensibile al farmaco oppure che vi sia una elevata probabilità che il patogeno potenziale risulti sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli e infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune β-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, occorre tenere in considerazione l’informazione sulla diffusione dei microrganismi produttori di β-lattamasi ad ampio spettro.
La somministrazione contemporanea di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con la ceftazidima ha mostrato che, rispettando il dosaggio raccomandato, tale fenomeno è improbabile. Non esistono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche usuali.
La ceftazidima viene eliminata attraverso i reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).
Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Ceftazidima MDJ può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento o l’adozione di altre misure appropriate. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.
Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare in gravità da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o in presenza di spasmi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che riducono la peristalsi intestinale.
Come con altri cefalosporini e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono sviluppare resistenza durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, è necessario eseguire periodicamente test di sensibilità.
Ceftazidima MDJ contiene sodio, informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
I dati riguardanti il trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.
La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con l’uso di dosi terapeutiche non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno. Ceftazidima MDJ può essere utilizzato durante l’allattamento.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).
Modalità e dosaggio.
Adulti e bambini ≥ 40 kg
| Somministrazione intermittente |
|
| Infezione |
Dose somministrata |
| infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
100-150 mg/kg di peso corporeo/al giorno ogni 8 ore, fino a un massimo di 9 g al giorno1 |
| neutropenia febbrile |
2 g ogni 8 ore |
| polmonite nosocomiale |
|
| meningite batterica |
|
| batteriemia* |
|
| infezioni ossee e articolari |
1-2 g ogni 8 ore |
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
|
| infezioni intra-addominali complicate |
|
| peritonite associata al dialisi peritoneale ambulatoriale continuo |
|
| infezioni complicate delle vie urinarie |
1-2 g ogni 8 ore oppure ogni 12 ore |
| profilassi delle complicanze infettive durante interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale) |
1 g durante l'induzione dell'anestesia, 1 g al momento della rimozione del catetere |
| otite media cronica |
1-2 g ogni 8 ore |
| otite esterna maligna |
|
| Infusione continua |
|
| Infezione |
Dose somministrata |
| neutropenia febbrile |
Somministrare una dose di carico di 2 g seguita da infusione continua da 4 g a 6 g ogni 24 ore1 |
| polmonite nosocomiale |
|
| infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
|
| meningite batterica |
|
| batteriemia* |
|
| infezioni ossee e articolari |
|
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
|
| infezioni intra-addominali complicate |
|
| peritonite associata al dialisi peritoneale ambulatoriale continuo |
|
| 1 Nei pazienti adulti con normale funzione renale, 9 g al giorno sono stati somministrati senza reazioni avverse. |
|
Bambini < 40 kg
| Lattanti e bambini di età > 2 mesi e con peso corporeo < 40 kg |
Infezione |
Dosaggio abituale |
| Somministrazione intermittente |
||
| infezioni complicate delle vie urinarie |
100-150 mg/kg di peso corporeo/die in 3 somministrazioni, massimo 6 g al giorno |
|
| otite media cronica |
||
| otite esterna maligna |
||
| neutropenia nei bambini |
150 mg/kg di peso corporeo/die in 3 somministrazioni, massimo 6 g al giorno |
|
| infezioni respiratorie in pazienti con fibrosi cistica |
||
| meningite batterica |
||
| batteriemia* |
||
| infezioni ossee e articolari |
100-150 mg/kg di peso corporeo/die in 3 somministrazioni, massimo 6 g al giorno |
|
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
||
| infezioni intra-addominali complicate |
||
| peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
||
| Infusione continua |
||
| neutropenia febbrile |
Somministrare un dosaggio di carico di 60-100 mg/kg di peso corporeo seguito da infusione continua di 100-200 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 6 g al giorno |
|
| polmonite nosocomiale |
||
| infezioni respiratorie in pazienti con fibrosi cistica |
||
| meningite batterica |
||
| batteriemia* |
||
| infezioni ossee e articolari |
||
| infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
||
| infezioni intra-addominali complicate |
||
| peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
||
| Lattanti e bambini di età ≤ 2 mesi |
Infezione |
Dosaggio abituale |
| Somministrazione intermittente |
||
| La maggior parte delle infezioni |
25-60 mg/kg di peso corporeo/die in 2 somministrazioni1 |
|
| 1Nei lattanti e nei bambini di età ≤ 2 mesi, il tempo di dimezzamento nel siero può essere 2-3 volte maggiore rispetto agli adulti |
||
*Se associato o se si sospetta un'associazione con le infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».
Bambini.
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima MDJ per infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi.
Pazienti anziani
A causa della riduzione del chiarimento della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute, la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età superiore agli 80 anni.
Insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.
Insufficienza renale
La ceftazidima viene eliminata immodificata attraverso i reni. Pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzione renale.
La dose iniziale deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare.
Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – somministrazione intermittente
Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo
| Clearance della creatinina, ml/min |
Livello approssimativo di creatinina nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Dose raccomandata singola di Ceftazidima MDJ, g |
Frequenza di somministrazione (ore) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio del livello di ceftazidima nel siero sanguigno.
Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.
Bambini < 40 kg
| Clearance della creatinina, ml/min** |
Livello approssimativo della creatinina* nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Dosaggio individuale raccomandato mg/kg di peso corporeo |
Frequenza di somministrazione (ore) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Questo è il livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.
** Clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea, oppure determinata direttamente.
Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.
Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima MDJ nell'insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo
| Clearance della creatinina, ml/min |
Livello approssimativo di creatinina nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Frequenza di somministrazione (ore) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Somministrare una dose di carico di 2 g seguita da infusione continua da 1 a 3 g ogni 24 ore |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Somministrare una dose di carico di 2 g seguita da infusione continua di 1 g ogni 24 ore |
| ≤ 15 |
> 350 (4-5,6) |
Non studiato |
La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima MDJ mediante infusione endovenosa continua nei bambini con peso corporeo < 40 kg con funzionalità renale compromessa non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.
Se il farmaco deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con funzionalità renale compromessa, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.
Emodialisi
Il tempo di emivita della ceftazidima nel siero durante emodialisi è compreso tra 3 e 5 ore.
Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come raccomandato nella tabella riportata di seguito.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere utilizzata durante dialisi peritoneale convenzionale e durante dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (generalmente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dializzante).
Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per l'insufficienza renale.
Per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.
Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata
| Funzione renale residua (clearance della creatinina, ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) in base alla velocità di ultrafiltrazione (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
e la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata
| Funzione residua renale (clearance della creatinina, ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) per il dializzato con flusso (ml/min)a |
|||||
| 1 l/ora |
2 l/ora |
|||||
| Velocità di ultrafiltrazione (l/ora) |
Velocità di ultrafiltrazione (l/ora) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
e la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Somministrazione.
Ceftazidima MDJ deve essere somministrata per via endovenosa per iniezione o per infusione oppure per profonda iniezione intramuscolare. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-esterno del muscolo gluteo o la regione laterale della coscia.
Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.
La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per ceppi specifici. È consigliabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.
Istruzioni per la preparazione
Ceftazidima MDJ è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).
I flaconi di tutte le dimensioni vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione del prodotto, viene rilasciato anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. Piccole bollicine di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
| Dose somministrata |
Quantità necessaria di solvente (ml) |
Concentrazione approssimativa (mg/ml) |
|
| 250 mg |
Per via intramuscolare Per via endovenosa in bolo |
1 2,5 |
210 90 |
| 500 mg |
Per via intramuscolare Per via endovenosa in bolo |
1,5 5 |
260 90 |
| 1 g |
Per via intramuscolare Per via endovenosa in bolo Perfusione endovenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
| 2 g |
Per via endovenosa in bolo Perfusione endovenosa |
10 50* |
170 40 |
* Nota. La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi testo).
Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all’ambrato a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l’efficacia del farmaco non dipende dalle variazioni del colore.
La ceftazidima alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio M/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di cloruro di sodio e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di cloruro di sodio e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di cloruro di sodio e al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destранo 70 e allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 6 % di destrano 70 e al 5 % di glucosio.
La ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).
La ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere disciolta in soluzione allo 0,5 % o all’1 % di lidocaina cloridrato.
L’efficacia di entrambi i farmaci è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni.
Il contenuto di un flacone di Ceftazidima MDJ 500 mg, disciolto in 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere aggiunto a una soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml), mantenendo l’attività di entrambi i farmaci.
Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo:
- Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
- Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
- Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l’ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l’ago sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flaconi da 1 g e 2 g):
- Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di solvente.
- Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
- Non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il farmaco sia completamente disciolto. Inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna.
- Senza rimuovere l’ago per l’aria, portare il volume totale a 50 ml. Rimuovere l’ago per l’aria, agitare il flacone e preparare il sistema per infusione come di consueto.
Nota. Per garantire la sterilità del farmaco, è molto importante non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il farmaco sia completamente disciolto.
La soluzione pronta può essere conservata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C o per 7 giorni a temperatura fino a 4 °C.
Pazienti pediatrici.
Può essere somministrato ai bambini fin dai primi giorni di vita.
Sovradosaggio.
Il sovradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Effetti indesiderati.
Infezioni e infestazioni: candidosi (inclusi vaginite e stomatite aftosa).
Emosistema: eosinofilia, trombocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, linfocitosi, anemia emolitica, agranulocitosi.
Sistema immunitario: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).
Sistema nervoso: capogiri, cefalea, parestesie.
Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche, come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma, in pazienti con insufficienza renale ai quali la dose di ceftazidima non era stata adeguatamente ridotta.
Sistema cardiocircolatorio: flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.
Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, colite, alterazione del gusto.
Come con altri farmaci cefalosporinici, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Apparato urinario: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Apparato epatobiliare: aumento transitorio del livello di uno o più enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, deidrogenasi lattica, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina), ittero.
Pelle: eruzione maculopapulare, orticaria, prurito, angioedema, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: dolore e/o infiammazione nel sito dell’iniezione intramuscolare, febbre.
Esami di laboratorio: test di Coombs positivo; come con l’uso di altre cefalosporine, è stato occasionalmente osservato un aumento transitorio dei livelli di azotemia, urea nel sangue e/o creatinina nel siero.
Una reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.
Periodo di validità.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e inaccessibile ai bambini.
La soluzione pronta all’uso può essere conservata per 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C oppure per 7 giorni a una temperatura fino a 4 °C.
Incompatibilità.
Ceftazidima MDJ è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa, pertanto non è raccomandato come diluente.
Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa flebo o siringa.
Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le flebo e i cateteri venosi tra l’utilizzo di questi due farmaci.
Confezione.
1 flacone in vetro con tappo in gomma laminata ricoperto da un cappuccio protettivo, contenuto in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.
VIA DANTE ALIGHIERI, 71-18038, SANREMO (IM) ITALIA.