Ceftazidima MDJ
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEFtazidima MJ (CEFtazidime MJ)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato estéril, equivalente a 1,0 g de ceftazidima anhidra;
Excipiente: carbonato sódico.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino blanco o blanco amarillento.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamento antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico bactericida de la clase de las cefalosporinas, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras la inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero promedio de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Las concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en suero incluso 8-12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la CIM (concentración inhibitoria mínima) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor vítreo, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo baja su concentración en el sistema nervioso central en ausencia de inflamación. Sin embargo, en caso de inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el sistema nervioso central alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por la orina mediante filtración glomerular; aproximadamente el 80-90 % de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluyendo recién nacidos:
- Neumonía adquirida en el hospital;
- Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- Meningitis bacteriana;
- Otitis media crónica;
- Otitis externa maligna;
- Infecciones urinarias complicadas;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones abdominales complicadas;
- Infecciones óseas y articulares;
- Peritonitis asociada al tratamiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos gramnegativos aerobios (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que algunos microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos β-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis elevadas de ceftazidima con medicamentos nefrotóxicos puede tener un efecto negativo sobre la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno no está bien establecido, pero si se plantea la administración concomitante de Ceftazidima MDj con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Como otros antibióticos, Ceftazidima MDj puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia con los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Como con otros antibióticos β-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. Si se presentan reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y se deben iniciar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos β-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos β-lactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, a menos que el microorganismo causal sea desconocido y no se sepa si es sensible al medicamento, o que exista una alta probabilidad de que el microorganismo probable sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas β-lactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de β-lactamasas de espectro extendido.
El tratamiento simultáneo con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que, si se sigue la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se redujo adecuadamente (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Ceftazidima MDj puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante realizar un seguimiento continuo del estado del paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada y severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, se debe realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que retrasen la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se debe realizar periódicamente la evaluación de la sensibilidad.
Ceftazidima MDj contiene sodio en su composición, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero con el uso de dosis terapéuticas no se espera un efecto sobre el lactante alimentado con leche materna. Ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareos puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100-150 mg/kg de peso corporal/día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1-2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1-2 g cada 8 horas o cada 12 horas |
| profilaxis de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de la extracción del catéter |
| otitis media crónica |
1-2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 g a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, 9 g por día se han utilizado sin reacciones adversas. |
|
Niños < 40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100-150 mg/kg de peso corporal/día en 3 dosis, máximo 6 g por día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal/día en 3 dosis, máximo 6 g por día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100-150 mg/kg de peso corporal/día en 3 dosis, máximo 6 g por día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60-100 mg/kg de peso corporal seguida de infusión continua de 100-200 mg/kg de peso corporal por día, máximo hasta 6 g por día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25-60 mg/kg de peso corporal/día en 2 dosis1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el período de semivida en suero puede ser 2-3 veces mayor que en adultos |
||
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones mencionadas en la sección «Indicaciones».
Niños.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ceftazidima MDJ mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de la ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la tasa de filtración glomerular.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación (h) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se les puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración según corresponda. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En los niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Niños < 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, μmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación (h) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Este es el nivel de creatinina en suero sanguíneo calculado de acuerdo con las recomendaciones y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
**Depuración de la creatinina calculada según la superficie corporal o determinada directamente.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Administrar dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Administrar dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (4-5,6) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del ceftazidimo administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Si se debe administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, la depuración de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidimo según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal
El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (normalmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo en pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual del riñón (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)ᵃ |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
y la dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado con velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración.
Ceftazidima MDj se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante externo superior del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de perfusión intravenosa si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente para ciertas cepas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Instrucciones para la preparación
Ceftazidima MDj es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyección (ver sección «Incompatibilidades»).
Los viales de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y aumenta la presión dentro del vial. La presencia de pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida no reviste importancia.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 250 mg |
Por vía intramuscular Por vía intravenosa en bolo |
1 2,5 |
210 90 |
| 500 mg |
Por vía intramuscular Por vía intravenosa en bolo |
1,5 5 |
260 90 |
| 1 g |
Por vía intramuscular Por vía intravenosa en bolo Por vía intravenosa en infusión |
3 10 50* |
260 90 20 |
| 2 g |
Por vía intravenosa en bolo Por vía intravenosa en infusión |
10 50* |
170 40 |
* Nota. La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto).
El color de la solución varía desde amarillo pálido hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio M/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de clorup de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y 5 % de glucosa.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
Para la administración intramuscular, la ceftazidima puede disolverse en solución al 0,5 % o 1 % de clorhidrato de lidocaína.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima en dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.
El contenido del frasco de Ceftazidima MDJ 500 mg, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g y 2 g):
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna.
- Sin retirar la aguja de aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja de aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como de costumbre.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Niños.
Se puede administrar a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Infecciones e infestaciones: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).
Trastornos del sistema sanguíneo: eosinofilia, trombocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, linfocitosis, anemia hemolítica, agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmune: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Trastornos del sistema cardiovascular: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.
Trastornos del aparato gastrointestinal: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, colitis, alteración del gusto.
Como con otros fármacos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Trastornos del sistema urinario: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema hepatobiliar: elevación transitoria de uno o varios enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, deshidrogenasa láctica, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina), ictericia.
Trastornos cutáneos: erupción maculopapular, urticaria, prurito, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular, fiebre.
Hallazgos de laboratorio: prueba de Coombs positiva; como con otros fármacos del grupo de las cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Incompatibilidades.
La ceftazidima MDj es menos estable en solución de bicarbonato de sodio para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
1 frasco de vidrio con tapón de goma laminado y cubierto con una tapa protectora, contenido en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
LABORATORIO FARMACÉUTICO C.T. S.R.L.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
VIA DANTE ALIGHIERI, 71-18038, SANREMO, (IM) ITALIA.