Cefepim Abryl

INSTRUKCJA dot. stosowania leku CEFEPIM ABRYL (CEFEPIME ABRYL)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 buteleczka zawiera cefepim hydrochlorid odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny czwartej generacji. Cefepim. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cefalosporyn IV generacji o szerokim spektrum działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub cefalosporyny III generacji, takie jak ceftriaxym. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz, szybko przenika do wnętrza bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinowactwo innych cefalosporyn do stosowania parenteralnego. Umiarkowane powinowactwo cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego aktywność bakteriobójczą. Stosunek MBK (minimalne stężenie bakteriobójcze) do MIC (minimalne stężenie hamujące) dla cefepimu wynosi mniej niż 2 dla ponad 80% izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezy enzymów ściany komórkowej bakterii. Lek charakteryzuje się niskim powinowactwem do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazy) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml), inne β-hemolizujące streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę, oporne na większość cefalosporyn, w tym na cefepim);

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podgatunki anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu w/ącz.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnym czasie po jednorazowym podaniu dożylnej (i.v.) i w/ącz (i.m.) przedstawiono w tabeli 1.

Stężenia cefepimu w osoczu (μg/ml) po podaniu dożylnej (i.v.) i w/ącz (i.m.)

Tabela 1

W moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwydalenia cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawkowaniu do 2 g dożylnie w odstępach 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średnia wartość klirensu wątrobowego – 110 ml/min). Do moczu wydzielane jest około 80–85 % dawki w niezmienionej postaci, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi poniżej 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie wymaga się korekty dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwydalenia cefepimu się wydłuża, obserwuje się liniową zależność między ogólnym klirensem leku a klirensem kreatyniny. Okres półwydalenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializie otrzewnowej – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Korekta dawki u takich chorych nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej wewnątrzwiennej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozłożenia w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozłożenia po uwzględnieniu korekty masy ciała. Po zastosowaniu dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie zaobserwowano kumulacji leku, natomiast przy schemacie podawania 50 mg/kg co 8 godzin maksymalne stężenie w osoczu krwi, pole pod krzywą oraz okres półwydalenia zwiększyły się o około 15 % w stanie stacjonarnym. Eksponencja na cefepim u dzieci po wewnątrzwennym podaniu dawki 50 mg/kg była podobna do eksponencji u dorosłych po wewnątrzwennym podaniu dawki 2 g. Po wewnątrzwennym podaniu maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od podania do włośnicy stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Średnia absolutna biodostępność cefepimu po podaniu do włośnicy wynosiła 82 %.

Ze względu na niemożność zidentyfikowania patogenu i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub brak czasu, cefepim można stosować jako leczenie empiryczne, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U pacjentów z ryzykiem infekcji mieszanej tlenowo-beztlenowej leczenie cefepimem można rozpoczynać w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym beztlenowcowym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropenijną.

Profilaktyka powikłań po zabiegach chirurgicznych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropenijną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, jak również na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin czy inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów z cefepimem należy uważnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań; roztwór glukozy 5 % i chlorku sodu 0,9 % do wstrzykiwań; roztwór Ringera z mleczanem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi preparatami, roztwory leku Cefepim Abryl (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie powinno się podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania leku Cefepim Abryl z wymienionymi lekami, należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów do wykrywania glukozy opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego z obniżoną jego aktywnością, rozwijających się na tle złośliwych chorób hematologicznych z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, dlatego wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Należy potwierdzić, czy wcześniej nie występowały u chorego reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy przepisywać ostrożnie wszystkim pacjentom z dowolnymi formami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w tym w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem rozważyć możliwość rozwoju tej patologii. Badania wskazują, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykami. Po potwierdzeniu rozpoznania kolitu pseudomembranaceus należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranaceus o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridium difficile.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu kompensacji wolniejszego wydalania leku z organizmu drogą nerkową. Ponieważ przy stosowaniu cefepimu w dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub w innych stanach, które mogą pogarszać funkcję nerek, mogą występować przedłużone stężenia antybiotyku we krwi, dawkę utrzymaną cefepimu należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru posprzedażowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientację, halucynacje, stupor i śpiączkę), mioklonie oraz drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwagi na funkcję nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po zaprzestaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Ostrzeżenia.

Mało prawdopodobne, aby stosowanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne miało korzyść terapeutyczną, a jednocześnie może zwiększać ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju nadinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy stosowali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. Należy kontrolować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą być uzyskiwane dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przeszczepów krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy wykonywany jest test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy wziąć pod uwagę możliwość, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem stosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie potasu we krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach nie są dotąd znane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie można przepisywać w czasie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu cefepimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, jednak należy pamiętać, że podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, podawana dożylnie lub wewnątrzmięśniowo co 12 godzin. Standardowy czas leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawka i sposób podania mogą jednak się różnić w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego. Zalecenia dotyczące dawkowania leku Cefepim Abryl dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. Dorosłym należy podawać 2 g leku dożylnie przez 30 minut, 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu należy podać dodatkowo 500 mg metronidazolu dożylnie. Nie należy podawać roztworu metronidazolu jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przepłukać układ do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) zabiegów chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Cefepim jest wydalany z moczem przez filtrację kłębuszkową, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy skorygować dawkę leku (tabela 3).

Zalecane dawki cefepimu u dorosłych pacjentów

Tabela 3

*W dniu przeprowadzania dializy wstrzyknięcie należy wykonywać po sesji dializy.

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie ze wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka u dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji dróg moczowych (w tym powikłanych i niepowikłanych, w tym nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz w przypadku leczenia empirycznego gorączki u chorych z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką i neutropenią oraz bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała od 40 kg cefepim należy podawać w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podaniami.

Obliczanie wartości klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

kreatynina surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji (0,5 g i 1 g), powolnej wewnątrzżylowej iniekcji lub infuzji (3–5 do 30 minut).

Podanie dożylne. Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w dowolnym innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożycznego można wprowadzać bezpośrednio do żyły metodą powolnej (3–5 minut) iniekcji przez układ do wlewu dożycznego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawać w ciągu 30 minut).

W przypadku dożylnej drogi podania cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podanie wewnątrzmięśniowe. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Tabela 4

Przygotowany roztwór przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu (mikroorganizmów) wywołującego infekcję i określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu wywołującego infekcję, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem zakażenia mieszanego tlenowego i beztlenowego (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe, jeszcze przed ustaleniem tożsamości patogenu.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci od ukończonego 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonią, napadami padaczkowymi, pobudzeniem neuroprężnym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają podania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, wazodilatacja.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym pseudobłoniaste), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, gorączka, zapalenie pochwy, rumień, ból piersi, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy podaniu dożylnym – zapalenie żyły, stan zapalny;

przy podaniu domięśniowym – ból, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost stężenia azotu moczanowego we krwi i/lub kreatyniny osocza, przemijająca leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przemijająca trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczny epidermalny nekrolioza, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personelowi medycznemu i farmaceutycznemu, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczalników wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z proszkiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Wnioskodawca.

Abryl Formulations Pvt. Ltd.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

17406-A, Minocha Colony, Bathinda-151001, Indie.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

VI/51B, postępowy numer 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.