Cefepim Abryl

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEFEPIMA ABRYL (CEFEPIME ABRYL)

Composición:

Principio activo: cefepima;

1 frasco contiene clorhidrato de cefepima equivalente a 1000 mg de cefepima;

Sustancia auxiliar: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos β-lactámicos. Cefalosporinas de cuarta generación. Cefepima. Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefepima es un antibiótico cefalosporínico β-lactámico de cuarta generación de amplio espectro para administración parenteral. Ejerce acción bactericida. Es activa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de cepas resistentes a aminoglucósidos o a antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, tales como la ceftazidima. La cefepima es altamente resistente al efecto de la mayoría de las β-lactamasas, penetra rápidamente en las bacterias gramnegativas. El grado de unión de la cefepima a la proteína fijadora de penicilina PBP 3 supera significativamente la afinidad de otras cefalosporinas para administración parenteral. La afinidad moderada de la cefepima por las PBP 1a y 1b también contribuye al grado de su actividad bactericida. La relación CMB (concentración mínima bactericida)/CMI (concentración mínima inhibitoria) para la cefepima es inferior a 2 en más del 80 % de los aislamientos de todas las bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles.

La cefepima inhibe la síntesis de los enzimas de la pared celular bacteriana. El fármaco tiene baja afinidad por las β-lactamasas codificadas por genes cromosómicos.

La cefepima es activa frente a los siguientes microorganismos:

grampositivos aerobios: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); otras cepas de estafilococos (incluyendo S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus agalactiae (grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con resistencia intermedia a la penicilina − CMI de 0,1 a 1 μg/ml); otros estreptococos β-hemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans (la mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y estafilococos resistentes a la meticilina, resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo la cefepima);

gramnegativos aerobios: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri); Escherichia coli; Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae); Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii); Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (incluyendo las subespecies anitratus, iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); N. meningitidis; Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

La cefepima es inactiva frente a muchas cepas de Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

anaerobios: Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes a Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

La cefepima es inactiva frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Farmacocinética.

La cefepima se absorbe completamente tras la administración intramuscular.

Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima en hombres adultos sanos en diferentes momentos tras una dosis única administrada por vía intravenosa y por vía intramuscular se muestran en la tabla 1.

Concentraciones plasmáticas de cefepima (μg/ml) tras administración intravenosa (i.v.) e intramuscular (i.m.)

Tabla 1

Se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefepima también en la orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa de los bronquios, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar.

El período medio de semivida de eliminación de cefepima del organismo es de aproximadamente 2 horas y no depende de la dosis en el rango de 250 mg a 2 g. No se observó acumulación del fármaco en el organismo tras administrar dosis de hasta 2 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 9 días.

La cefepima se metaboliza en N-metilpirrolidina, que se convierte rápidamente en óxido de N-metilpirrolidina. La cefepima se elimina principalmente por filtración glomerular (el aclaramiento total de cefepima es de aproximadamente 120 ml/min; el aclaramiento hepático medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente el 80-85 % de la dosis en forma inalterada de cefepima, el 1 % de N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % del óxido de N-metilpirrolidina y aproximadamente el 2,5 % del epímero de cefepima. La unión de cefepima a las proteínas del plasma sanguíneo es inferior al 19 % y no depende de la concentración del fármaco en suero.

En pacientes de 65 años o más con función renal normal no se requiere ajuste de la dosis del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida de cefepima aumenta, observándose una dependencia lineal entre el aclaramiento total del fármaco y el aclaramiento de creatinina. El período de semivida en pacientes con alteraciones graves de la función renal que requieren tratamiento con hemodiálisis es de 13 horas, y de 19 horas en aquellos sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua. En pacientes con función renal anormal, la dosis debe ajustarse individualmente.

La farmacocinética de cefepima no se modifica en pacientes con alteraciones de la función hepática o con fibrosis quística. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

Niños. Se han realizado estudios de farmacocinética de cefepima en niños de entre 2 meses y 11 años de edad, tras una administración única o múltiples administraciones del fármaco cada 8 o cada 12 horas. Tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total del organismo y el volumen de distribución en estado de equilibrio fueron en promedio de 3,3 (1,0) ml/min/kg y 0,3 (0,1) l/kg, respectivamente. La excreción urinaria de cefepima inalterada fue del 60,4 (30,4) % de la dosis administrada, y el aclaramiento renal medio fue de 2 (1,1) ml/min/kg. La edad y el sexo de los pacientes no tuvieron un impacto significativo sobre el aclaramiento total del fármaco ni sobre el volumen de distribución, ajustados por el peso corporal. Cuando se administró cefepima a dosis de 50 mg/kg cada 12 horas, no se observó acumulación del fármaco, mientras que con el esquema de 50 mg/kg cada 8 horas, la concentración máxima en plasma, el área bajo la curva y el período de semivida aumentaron aproximadamente un 15 % en estado de equilibrio. La exposición a cefepima en niños tras la administración intravenosa de 50 mg/kg es comparable a la exposición en adultos tras la dosis intravenosa de 2 g. Tras la administración intravenosa, la concentración máxima de cefepima en plasma en estado de equilibrio fue en promedio de 68 µg/ml, alcanzándose a las 0,75 horas. Ocho horas después de la administración intramuscular, la concentración de cefepima en plasma fue en promedio de 6 µg/ml. La biodisponibilidad absoluta de cefepima tras la inyección intramuscular fue en promedio del 82 %.

Debido a la imposibilidad de identificar el agente infeccioso y determinar su sensibilidad a los antibióticos, o por falta de tiempo, la cefepima puede utilizarse como terapia empírica, ya que posee un amplio espectro de actividad antibacteriana. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia, el tratamiento con cefepima puede iniciarse combinado con un agente anti-anaerobio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
• piel y tejido celular subcutáneo;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• infecciones ginecológicas;
• septicemia.

Tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica.

Prevención de complicaciones postoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

• Neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones de la piel y del tejido celular subcutáneo;
• septicemia;
• tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica;
• meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefepime o a la L-arginina, así como a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrar altas dosis de aminoglucósidos simultáneamente con cefepime, se debe vigilar cuidadosamente la función renal debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha observado nefrotoxicidad tras la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos como la furosemida.

El cefepime en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones parenterales: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %; soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato de sodio 6 M; solución inyectable de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 %; solución de Ringer con lactato y glucosa al 5 % inyectable.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, las soluciones del medicamento Cefepime Abril (como la mayoría de los demás antibióticos β-lactámicos) no deben administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina. En caso necesario, cuando se deba administrar Cefepime Abril junto con alguno de estos medicamentos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio.

La administración de cefepime puede provocar un resultado falso positivo en la detección de glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en la reacción enzimática de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con disminución de su actividad, que ocurre en el contexto de una patología hemolítica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada la terapia antimicrobiana combinada.

Debe confirmarse si previamente el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad inmediata a cefepima u otros antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos deben administrarse con precaución en todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad inmediata pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (especialmente con antecedentes de colitis).

Durante el uso de casi todos los antibióticos de amplio espectro se han registrado casos de colitis pseudomembranosa. Por ello, es importante considerar la posibilidad de esta patología ante la aparición de diarrea durante el tratamiento. Estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Tras confirmar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben adoptarse medidas terapéuticas. Los casos de colitis pseudomembranosa de intensidad moderada pueden remitir tras la suspensión del medicamento. En casos de intensidad moderada o grave, debe considerarse la necesidad de administrar líquidos y electrolitos, reponer proteínas y utilizar un antibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile.

En pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min), la dosis de cefepima debe ajustarse con el fin de compensar la disminución en la velocidad de eliminación renal. Dado que la administración de cefepima en dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan deteriorar la función renal puede provocar concentraciones plasmáticas prolongadas del antibiótico, la dosis de mantenimiento de cefepima en estos pacientes debe reducirse. Al determinar la siguiente dosis de cefepima, debe considerarse el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del microorganismo al antibiótico. Durante la vigilancia poscomercialización de los medicamentos con cefepima se han registrado efectos adversos graves, que ponían en peligro la vida o casos fatales: encefalopatía (alteración de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías y convulsiones. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con alteraciones de la función renal que recibieron dosis de cefepima superiores a las recomendadas. Algunos casos ocurrieron en pacientes que recibieron dosis ajustadas según la función renal. En la mayoría de los casos, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la suspensión de cefepima y/o tras hemodiálisis.

Advertencias.

Es poco probable que la administración de cefepima en ausencia de una infección bacteriana confirmada o sospechada, o su uso profiláctico, sea beneficiosa; además, el uso del medicamento puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes a este fármaco. La administración prolongada de cefepima (como ocurre con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Es necesario realizar controles periódicos del estado del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben adoptarse las medidas adecuadas.

Muchas cefalosporinas, incluyendo la cefepima, se han asociado con una disminución de la actividad de la protrombina. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, pacientes con malnutrición y aquellos que han recibido un tratamiento antimicrobiano prolongado. Debe controlarse el tiempo de protrombina en pacientes de riesgo y, si es necesario, administrar vitamina K.

Durante el tratamiento con cefepima, pueden obtenerse resultados positivos en la prueba directa de Coombs. Al realizar procedimientos hematológicos o transfusionales, al determinar el grupo sanguíneo mediante prueba cruzada cuando se realiza una prueba antiglobulina o al realizar la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso del medicamento.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y simultáneamente aumenta los niveles de potasio en suero cuando se administra en dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepima. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse durante el embarazo solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

La cefepima atraviesa la leche materna en pequeñas cantidades; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se ha estudiado el efecto de cefepima sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria, sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante la administración del medicamento pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual para adultos es de 1000 mg, administrado por vía intravenosa o intramuscular cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

Sin embargo, la dosis y la vía de administración pueden variar según la sensibilidad de los microorganismos causantes, la gravedad de la infección y el estado funcional renal del paciente. Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento para adultos se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Para la profilaxis del desarrollo de infecciones durante la realización de intervenciones quirúrgicas. Una hora antes del inicio de la cirugía, se debe administrar a los adultos 2 g del fármaco por vía intravenosa durante 30 minutos. Tras finalizar esta administración, se debe administrar adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. El metronidazol no debe administrarse simultáneamente con cefepima. El sistema de perfusión debe lavarse antes de la administración del metronidazol.

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), se recomienda repetir la dosis completa de cefepima 12 horas después de la primera dosis, seguida de la administración subsiguiente de metronidazol.

Alteraciones de la función renal. La cefepima se elimina por los riñones mediante filtración glomerular, por lo tanto, en pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) es necesario ajustar la dosis del fármaco (tabla 3).

Dosis recomendadas de cefepima para pacientes adultos

Tabla 3

*El día de la realización de la diálisis, la inyección debe administrarse después de la sesión de diálisis.

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, el aclaramiento de creatinina puede calcularse mediante la fórmula que se indica a continuación.

Hombres:

masa corporal (kg) × (140 − edad)

aclaramiento de creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

aclaramiento de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85.

Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68 % de la dosis del medicamento se elimina del organismo en 3 horas. Después de cada sesión de diálisis debe administrarse una dosis adicional igual a la dosis inicial. En caso de diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis iniciales recomendadas habituales de 500 mg, 1 g o 2 g, según la gravedad de la infección, con un intervalo entre dosis de 48 horas.

Niños de 1 a 2 meses de edad. El medicamento debe administrarse únicamente por indicaciones vitales, a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas, según la gravedad de la infección. El estado clínico de los niños con un peso corporal inferior a 40 kg que reciben tratamiento con cefepima debe vigilarse continuamente.

Niños a partir de 2 meses de edad. La dosis máxima en niños no debe exceder la dosis recomendada para adultos. La dosis habitual recomendada en niños con peso corporal inferior a 40 kg para infecciones urinarias complicadas o no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones cutáneas no complicadas, neumonía, así como para el tratamiento empírico de la fiebre en pacientes neutropénicos, es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con fiebre en neutropenia y meningitis bacteriana). La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg, la cefepima debe administrarse en las dosis previstas para adultos.

En niños con función renal alterada, se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones.

Cálculo del aclaramiento de creatinina en niños:

0,55 × altura (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × altura (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sérica (mg/dl)

El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda (0,5 g y 1 g), inyección intravenosa lenta o infusión (de 3 a 30 minutos).

Administración intravenosa. Disolver la cefepima en agua para inyección o en cualquier otro disolvente compatible en las concentraciones indicadas en la tabla 3. Las soluciones para administración intravenosa pueden administrarse directamente en la vena mediante inyección lenta (3-5 minutos) a través de un sistema de perfusión intravenosa o directamente en una solución de infusión compatible (administrar en 30 minutos).

Por vía intravenosa, la cefepima es compatible con los siguientes disolventes: agua para inyección, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (con o sin glucosa al 5 %); soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato sódico 1/6 M; solución de Ringer con lactato (con o sin glucosa al 5 %).

Administración intramuscular. El medicamento puede disolverse en agua para inyección, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, solución inyectable de glucosa al 5 %, agua bacteriostática para inyección con parabeno o alcohol bencílico, o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 4.

Tabla 4

Conservar la solución preparada durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C o hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C.

Como con otros medicamentos administrados por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para verificar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Para identificar el microorganismo (microorganismos) patógeno y determinar su sensibilidad a la cefepima, deben realizarse los estudios microbiológicos correspondientes. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse como monoterapia incluso antes de la identificación del microorganismo patógeno, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia (incluyendo Bacteroides fragilis), el tratamiento puede iniciarse en combinación con un medicamento que actúe frente a anaerobios antes de la identificación del patógeno.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosificación.

Síntomas. En casos de superación significativa de las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos. Los síntomas de sobredosificación incluyen encefalopatía, acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitación neuromuscular.

Tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y aplicarse terapia sintomática. La hemodiálisis acelera la eliminación de la cefepima del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico y angioedema.

Del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, disnea, trastornos respiratorios.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, candidiasis oral, alteración del gusto, diarrea, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, inquietud, convulsiones, vértigo, parastesia, crisis epilépticas, encefalopatía (pérdida de conciencia, alucinaciones, estupor, coma), mioclonía.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Otras: astenia, sudoración excesiva, fiebre, vaginitis, eritema, dolor en el pecho, dolor de espalda, edemas periféricos, prurito genital, candidiasis, insuficiencia renal.

Reacciones locales en el sitio de administración del medicamento:

por vía intravenosa – flebitis e inflamación;

por vía intramuscular – dolor, inflamación.

Alteraciones de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial activada y resultado positivo en la prueba de Coombs sin hemólisis. Aumento transitorio de la urea sanguínea y/o creatinina sérica, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia transitoria.

Reacciones adversas posibles características de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No se debe mezclar el medicamento en un mismo recipiente con otros medicamentos, excepto con los disolventes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

1 frasco con polvo en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Titular del medicamento.

Abhil Formulations Pvt. Ltd.

Dirección del titular.

17406-A, Minocha Colony, Bathinda-151001, India.

Fabricante.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.