Cefelia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CEFELIYA

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 butelka zawiera cefepimu dihydrochloranu monohydrat 1189,14 mg lub 2378,28 mg, odpowiadające cefepimowi 1000 mg lub 2000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek w butelce o barwie od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny IV pokolenia. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim działa poprzez hamowanie syntezy enzymów ściany bakteryjnej. Lek ten wykazuje szerokie spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, ma niską powinowactwo do beta-laktamaz zakodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych. Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów: aerobowe Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); inne szczepy stafilokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej wrażliwości na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne beta-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans.

Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cefalosporyn, w tym na cefepim;

aerobowe Gram-ujemne:

Pseudomonas sp.., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella sp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica. Cefepim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

anaeroby:

Bacteroides sp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile).

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania – około 2 godziny. U zdrowych ludzi nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim jest metabolizowany do N-metylopilorydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopilorydyny. Całkowity klirens wynosi 120 ml/min. Cefepim jest głównie wydzielany przez nerki (klirens nerkowy wynosi średnio 110 ml/min). W moczu wykrywa się około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopilorydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopilorydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi nie zależy od stężenia leku w surowicy i wynosi mniej niż 19%.

Cefepim dobrze rozprowadza się w organizmie i osiąga stężenia terapeutyczne w moczu, żółci, płynie przewodowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzyku żółciowym.

Stężenia cefepimu w osoczu u zdrowych dorosłych mężczyzn po jednorazowym dożylnej/wewnątrzmięśniowym podaniu podano w poniższej tabeli.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml)

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek okres półwyladowania cefepimu wydłuża się. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek poddawanych dializie okres półwyladowania wynosi 13 godzin dla hemodializy i 19 godzin dla dializy otrzewnowej.

Farmakokinetyka cefepimu przy zaburzonej funkcji wątroby lub przy mukowiscydozie nie zmienia się. U takich pacjentów nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci.

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczej dożyłnej iniekcji całkowity klirens oraz objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 3,3 (± 1,0) ml/min/kg oraz 0,3 (± 0,1) l/kg.

Około 60,4 (± 30,4) % podanej dawki cefepimu wydala się w postaci niezmienionej z moczem, klirens nerkowy wynosi 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Po wstrzyknięciu domięśniowym maksymalne stężenie cefepimu w osoczu we krwi w stanie równowagi wynosi średnio 68 μg/ml po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wstrzyknięcia domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosi 6 μg/ml. Bezwzględna biodostępność po domięśniowej iniekcji cefepimu wynosi średnio 82%. Wiek oraz płeć pacjentów nie wpływają na klirens leku.

Stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz w osoczu krwi u dzieci z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych

* wiek od 3,1 miesiąca do 12 lat ze standardowym odchyleniem wieku ± 3 lata.

Dawka leku 50 mg/kg masy ciała podczas wstrzykiwania dożylnego w ciągu 5–20 minut co 8 godzin. Stężenie w osoczu krwi oraz SMR oznaczano na końcu wstrzykiwania w 2 lub 3 dzień stosowania leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Infekcje wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje dróg moczowych, w tym naczyniowrzodzień;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u chorych z gorączką neutropenijną.

Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym naczyniowrzodzień;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u chorych z gorączką neutropenijną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na cefepim lub L-argininę;
• nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztwór cefepimu jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztworem chlorku sodu, 5 % lub 10 % roztworem glukozy, 6 M roztworem laktytu sodu do wstrzykiwań, roztworem Ringera z laktem z 5 % roztworem dekstrozy do wstrzykiwań.

Z uwagi na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, wysokie dawki tych leków należy stosować jednoczesnie z cefepimem pod kontrolą funkcji nerek.

Stosowanie cephalosporyn z moczopędnymi (np. furosemid) prowadzi do zwiększenia nefrotoksyczności tych pierwszych.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwór cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków beta-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku przepisania Cefelii w połączeniu z wymienionymi lekami, każdy środek przeciwbakteryjny należy podawać oddzielnie.

Leczenie wspólne z antybiotykami bakteriostatycznymi może wpływać na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu w przypadku stosowania odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Zwiększona wrażliwość.

Przed zastosowaniem leku należy ustalić, czy u pacjenta wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefepim należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą lub alergicznym stanem zapalnym. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować podczas pierwszego podania. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy natychmiast przerwać.

Antybiotyki należy przepisywać z ostrożnością wszystkim pacjentom z dowolnymi formami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, z obniżoną jego czynnością, rozwijającą się na tle złośliwych chorób hematologicznych z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, wskazana jest zatem kompleksowa terapia przeciwdrobnoustrojowa. Aktywność przeciwbakteryjna cefepimu.

Mało prawdopodobne jest, że stosowanie cefepimu przy braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub jego zastosowanie profilaktyczne będzie korzystne, ale może to zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju nadinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z zaburzonymi funkcjami nerek (klirem kreatyniny < 50 ml/min) dawkę leku należy dostosować, aby skompensować spowolnienie szybkości wydalania nerek. Ponieważ wysokie stężenia antybiotyku we krwi mogą występować przy standardowych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub w innych stanach, które mogą pogarszać funkcje nerek, dawkę utrzymującą cefepimu u takich pacjentów należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki leku należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmów wywołujących infekcję.

Podczas badań po wprowadzeniu na rynek zarejestrowano następujące poważne działania niepożądane: odwracalna encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonus, drgawki (w tym stan przedudrużowy) oraz/lub niewydolność nerek. Większość przypadków obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki cefepimu przekraczające zalecane. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Diareę związaną z Clostridium difficile.

Zgłaszano przypadki antybiotyko-zależnej biegunki i antybiotyko-zależnego zapalenia jelita grubego, w tym pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę związaną z Clostridium difficile, związane z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym cefepimu, które mogą wahać się od lekkiej biegunki po zapalenie jelita zakończone śmiercią. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu cefepimu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia antybiotyko-zależnej biegunki lub antybiotyko-zależnego zapalenia jelita grubego należy przerwać leczenie lekami przeciwbakteryjnymi, w tym cefepimem, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Wiadomo, że cefepim wydalany jest w znacznym stopniu przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym są bardziej skłonni do obniżenia czynności nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę, a czynność nerek należy monitorować. Testowanie serologiczne.

Cefalosporyny mają tendencję do adsorpcji na powierzchni erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko preparatom, co prowadzi do dodatniego wyniku testu Coombsa. U pacjentów stosujących cefepim dwa razy dziennie opisano dodatni wynik testu Coombsa przy braku objawów hemolizy.

Podczas badania moczu na glukozurię możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku. Z tego powodu oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami glukozooksydazowymi w okresie leczenia lekiem.

Należy monitorować czas protrombinowy.

Przy stosowaniu lidokainy jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy. Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu we krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na funkcję rozrodczą i brak szkodliwego wpływu na płód. Jednak nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego lek w okresie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, halucynacji, dezorientacji lub innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i droga podania mogą się różnić w zależności od wrażliwości, lokalizacji i typu mikroorganizmów, stopnia nasilenia infekcji, a także wieku i stanu funkcjonalnego organizmu pacjenta. Zwykle dorośli powinni otrzymywać po 1 g wstrzyknięte dożylnie/wewnątrzmięśniowo co 12 godzin. Leczenie trwa 7–10 dni. Ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Zalecane dawkowanie Cefelii dla dorosłych przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

U pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki. Profilaktyka możliwego zakażenia podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. 2 g leku podawać dożylnie kroplowo w ciągu 30 minut, 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu podawania należy dodatkowo podać 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z Cefelią. W przypadku jednoczesnego stosowania każdy antybiotyk należy podawać w oddzielnych zestawach do wlewu. W przypadku stosowania jednego zestawu do wlewu dla obu leków, przed podaniem metronidazolu należy przepłukać zestaw.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) zabiegów chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki Cefelii, po czym podaje się metronidazol.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych. Podawać w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych Cefelią należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Dzieciom o masie ciała do 40 kg zalecana dawka wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączkową neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Czas trwania terapii wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg Cefelię należy przepisać tak samo jak dorosłym.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować schemat podawania leku. Początkowa dawka Cefelii jest analogiczna do dawki stosowanej u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zalecane dawki utrzymujące leku Cefelia przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu usuwa się około 68 % podanej dawki leku. Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą, równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej lek można stosować w normalnych zalecanych dawkach zależnie od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami pojedynczymi wynoszącym 48 godzin.

W przypadku zaburzeń czynności nerek u dzieci zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami, jak wskazano w tabeli 2.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Podawanie leku.

Cefelię podaje się dożylnie lub głęboko wewnątrzmięśniowo w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego).

Podawanie dożylne. Sposób ten preferuje się u pacjentów z ciężkimi, zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podawania dożylnego Cefelię rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy lub 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą 3. Przygotowany roztwór podaje się powoli dożylnie kroplowo w ciągu 3–5 minut lub za pomocą systemu do wlewów dożylnych.

Podawanie wewnątrzmięśniowe. Cefelię rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach wskazanych w tabeli 3.

W przypadku stosowania lidokainy jako substancji rozpuszczającej, przed podaniem należy wykonać próbę uczuleniową na tolerancję tej substancji.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych do wstrzykiwań, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Tabela 3

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadku znacznej przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działania niepożądanego. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem układu nerwowo-mięśniowego. Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić terapię objawową. Hemodializa przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii intensywnej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują rzadko.

Zakażenia: kandydoza, waginita, swędzenie narządów płciowych, zapalenie okrężnicy pseudomembranozne, inne zakażenia oportunistyczne.

Z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, zapalenie okrężnicy, zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, zmiana wrażliwości smakowej.

Z wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Z nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.

Z układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata przytomności, drgawki/napady padaczkowe, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca.

Z układu krwi i chłonnego: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Z skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, potliwość, ból w klatce piersiowej/kręgosłupie, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból.

Badania laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej, całkowitego bilirubiny w osoczu krwi, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (PTT), dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, przejściowy wzrost stężenia azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Oprócz powyższych działań niepożądanych możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa rumień, toksyczny nekrolizy epidermy, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system wykazywania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych, Cefelię (tak jak większości innych antybiotyków beta-laktamowych) nie należy podawać w jednej strzykawce z metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny i siarczanem netilmycyny. W przypadku jednoczesnego przepisania Cefelii i wyżej wymienionych leków, każdy środek przeciwbakteryjny należy podawać oddzielnie.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wymienione w punkcie „Sposób i dawki stosowania”.

Opakowanie.

1000 mg lub 2000 mg proszku w fiolce; 1 lub 10 fiol w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

LDP – LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ctra. de Barcelona, 135-B, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Hiszpania.