Cefelia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CEFELIYA (CEFELIYA)

Composizione:

Principio attivo: cefepime;

1 flacone contiene cefepime diidrocloruro monoidrato 1189,14 mg o 2378,28 mg, equivalente a cefepime 1000 mg o 2000 mg;

Sostanza ausiliaria: L-arginina.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione o infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il flacone contiene una polvere da bianca a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di IV generazione. Codice ATC J01D E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cefepime agisce inibendo la sintesi degli enzimi della parete batterica. Il medicinale ha uno spettro d'azione ampio nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, presenta elevata resistenza all'idrolisi da parte della maggior parte delle beta-lattamasi, ha bassa affinità per le beta-lattamasi codificate dai geni cromosomici e penetra rapidamente nelle cellule batteriche Gram-negativi. Il cefepime è attivo nei confronti dei seguenti microrganismi:

Aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); altri ceppi di stafilococchi, inclusi S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A); Streptococcus agalactiae (streptococchi di gruppo B); Streptococcus pneumoniae (inclusi ceppi con resistenza intermedia alla penicillina – CMI da 0,1 a 1 mcg/ml); altri streptococchi beta-emolitici (gruppi C, G, F); S. bovis (gruppo D); streptococchi del gruppo Viridans.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi, ad esempio Enterococcus faecalis, e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla maggior parte degli antibiotici cefalosporinici, inclusi il cefepime.

Aerobi Gram-negativi:

Pseudomonas sp., inclusi P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella sp., inclusi K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sp., inclusi E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sp., inclusi P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., inclusi C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (inclusi P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (inclusi S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica. Il cefepime è inattivo nei confronti di alcuni ceppi di Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia).

Anaerobi:

Bacteroides sp., inclusi B. melaninogenicus e altri microrganismi orali appartenenti al genere Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (il cefepime è inattivo nei confronti di Bacteroides fragilis e Clostridium difficile).

Farmacocinetica.

La semivita di eliminazione è di circa 2 ore. In soggetti sani non si osserva accumulo del medicinale nell'organismo.

Il cefepime viene metabolizzato a N-metilpirrolidina, che si trasforma rapidamente nell'ossido della N-metilpirrolidina. La clearance totale è di 120 ml/min. Il cefepime viene principalmente eliminato dai reni (la clearance renale media è di 110 ml/min). Nelle urine si ritrova circa l'85% della dose somministrata sotto forma di cefepime invariato, l'1% di N-metilpirrolidina, circa il 6,8% dell'ossido di N-metilpirrolidina e circa il 2,5% dell'epimero del cefepime. Il legame del cefepime alle proteine plasmatiche non dipende dalla concentrazione del farmaco nel siero ed è inferiore al 19%.

Il cefepime si distribuisce bene nell'organismo e raggiunge concentrazioni terapeutiche nell'urina, bile, liquido peritoneale, secreto mucoso bronchiale, espettorato, prostata, appendice e colecisti.

Le concentrazioni plasmatiche di cefepime in adulti maschi sani dopo somministrazione endovenosa/intramuscolare singola sono riportate nella tabella seguente.

Concentrazioni plasmatiche medie di cefepime (mcg/ml)

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la semivita di eliminazione di cefepime risulta prolungata. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale sottoposti a dialisi, la semivita di eliminazione è di 13 ore per emodialisi e di 19 ore per dialisi peritoneale.

La farmacocinetica di cefepime non risulta modificata in caso di compromissione della funzionalità epatica o in presenza di fibrosi cistica. Nei pazienti con queste condizioni non è necessaria alcuna correzione della dose.

Pediatria

Nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 11 anni, dopo una singola iniezione endovenosa, la clearance totale e il volume di distribuzione allo stato stazionario risultano rispettivamente pari a 3,3 (± 1,0) ml/min/kg e 0,3 (± 0,1) l/kg.

Circa il 60,4 (± 30,4) % della dose somministrata di cefepime viene escreto immodificato nelle urine; la clearance renale è pari a 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Dopo somministrazione intramuscolare, la concentrazione massima plasmatica di cefepime allo stato stazionario è mediamente pari a 68 µg/ml dopo 0,75 ore. Otto ore dopo la somministrazione intramuscolare, la concentrazione plasmatica di cefepime è pari a 6 µg/ml. La biodisponibilità assoluta dopo iniezione intramuscolare di cefepime è mediamente pari all'82%. L'età e il sesso del paziente non influenzano il clearance del farmaco.

Concentrazioni del farmaco nel liquido cerebrospinale (LCS) e nel plasma nei bambini affetti da meningite batterica

* età da 3,1 mesi a 12 anni con una deviazione standard dell'età di ± 3 anni.

Dose del medicinale 50 mg/kg di peso corporeo per somministrazione endovenosa nell'arco di 5-20 minuti ogni 8 ore. La concentrazione nel plasma sanguigno e la CMI sono state determinate alla fine dell'infusione al 2° o 3° giorno di trattamento con il medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti.

Infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• delle vie respiratorie, inclusi polmonite e bronchite;
• della cute e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni intra-addominali, inclusi peritonite e infezioni delle vie biliari;
• infezioni del tratto urinario, inclusa pielonefrite;
• ginecologiche;
• setticemia.

Terapia empirica nei pazienti con febbre neutropenica.

Prevenzione delle complicanze post-operatorie in chirurgia intra-addominale.

Bambini.

• Polmonite;
• infezioni del tratto urinario, inclusa pielonefrite;
• infezioni della cute e del tessuto sottocutaneo;
• setticemia;
• terapia empirica nei pazienti con febbre neutropenica;
• meningite batterica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al cefepime o all'L-arginina;
• ipersensibilità ai farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine, penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La soluzione di cefepime è compatibile con i seguenti soluzioni parenterali: soluzione 0,9 % di cloruro di sodio, soluzioni al 5 % o al 10 % di glucosio, soluzione iniettabile di lattato di sodio 6 M, soluzione di Ringer lattato con destrosio al 5 % per iniezione.

A causa della potenziale nefrotossicità e ototossicità degli antibiotici aminoglicosidici, l'uso concomitante di alte dosi di tali farmaci con cefepime deve essere effettuato sotto controllo della funzionalità renale.

L'associazione di cefalosporine con diuretici (ad esempio furosemide) aumenta il rischio di nefrotossicità delle prime.

Per evitare possibili interazioni farmacologiche con altri medicinali, la soluzione di cefepime (come la maggior parte degli altri antibiotici beta-lattamici) non deve essere somministrata contemporaneamente a soluzioni di metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina. Se la somministrazione di Cefelia con questi farmaci è necessaria, ogni agente antibatterico deve essere somministrato separatamente.

La terapia concomitante con antibiotici batteriostatici può influenzare l'efficacia degli antibiotici beta-lattamici.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio.

L'uso di cefepime può causare una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizza il reagente di Benedict. Si raccomanda l'uso di test per il glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Ipersensibilità.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, è necessario accertare se in precedenza il paziente abbia manifestato reazioni di ipersensibilità di tipo immediato a cefepime, cefalosporine, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici.

La cefepime deve essere somministrata con cautela ai pazienti con asma o diatesi allergica. Lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione. In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a tutti i pazienti con qualsiasi forma di allergia, specialmente a farmaci. In caso di comparsa di reazione allergica, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Reazioni gravi di ipersensibilità di tipo immediato possono richiedere l'impiego di adrenalina e altre forme di terapia.

Nei pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti con anamnesi di trapianto di midollo osseo e compromissione della sua funzionalità dovuta a patologia ematologica maligna con neutropenia grave e progressiva), la monoterapia può risultare insufficiente, pertanto è indicata una terapia antimicrobica combinata. Attività antibatterica della cefepime.

È poco probabile che la somministrazione di cefepime in assenza di infezione batterica documentata o sospetta, oppure il suo impiego profilattico, sia vantaggioso; tuttavia ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare batteri resistenti a questo medicinale. Un uso prolungato di cefepime (come di altri antibiotici) può portare allo sviluppo di superinfezioni. È necessario effettuare un controllo periodico dello stato del paziente. In caso di sviluppo di superinfezione, devono essere avviate adeguate misure terapeutiche.

Insufficienza renale.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) la dose del medicinale deve essere aggiustata per compensare la ridotta velocità di escrezione renale. Poiché concentrazioni elevate di antibiotico nel siero possono verificarsi con dosi normali in pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono peggiorare la funzionalità renale, nei pazienti a cui viene somministrata cefepime la dose di mantenimento deve essere ridotta. Nella determinazione della successiva dose del medicinale devono essere considerati il grado di compromissione renale, la gravità dell'infezione e la sensibilità dei microrganismi responsabili dell'infezione.

Durante lo studio post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: encefalopatia reversibile (alterazioni della coscienza, comprese confusione, allucinazioni, stordimento e coma), mioclonus, convulsioni (incluso stato epilettico) e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con insufficienza renale che avevano ricevuto dosi di cefepime superiori a quelle raccomandate. Nella maggior parte dei casi i sintomi di nefrotossicità sono risultati reversibili e sono scomparsi dopo l'interruzione della cefepime e/o dopo emodialisi.

Diarrea associata a Clostridium difficile.

È stata riportata diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, in seguito all'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefepime, con manifestazioni che possono variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Pertanto è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con cefepime. Se si sospetta o si conferma diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, il trattamento con agenti antibatterici, inclusa la cefepime, deve essere interrotto e devono essere immediatamente avviate adeguate misure terapeutiche. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati in questa situazione.

Pazienti anziani.

È noto che la cefepime viene principalmente eliminata dai reni e che il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché i pazienti anziani sono più soggetti a riduzione della funzionalità renale, la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e la funzionalità renale deve essere monitorata.

Test sierologici.

Le cefalosporine tendono ad adsorbirsi sulla superficie degli eritrociti e a reagire con gli anticorpi diretti contro questi farmaci, determinando un test di Coombs positivo. In pazienti trattati con cefepime due volte al giorno è stato descritto un test di Coombs positivo in assenza di segni di emolisi.

Nell'analisi delle urine per la glucosuria è possibile un falso positivo. Per questo motivo, durante il trattamento con il medicinale, la determinazione del glucosio nelle urine deve essere effettuata con metodi glucosio-ossidasi.

È necessario monitorare il tempo di protrombina.

Quando lidocaina viene utilizzata come solvente, occorre tenere in considerazione le informazioni sulla sicurezza della lidocaina. È stato dimostrato che l'arginina L provoca alterazioni del metabolismo del glucosio e contemporaneamente aumenta i livelli di potassio nel siero quando somministrata a dosi 33 volte superiori alla dose massima raccomandata di cefepime. Gli effetti a dosi inferiori non sono noti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla funzione riproduttiva né alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza; pertanto il medicinale durante la gravidanza può essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La cefepime passa nel latte materno in quantità molto ridotte; pertanto durante il trattamento l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non è stata studiata. In caso di comparsa di vertigini, allucinazioni, confusione mentale o altri effetti indesiderati sul sistema nervoso che possano influire sulla rapidità di reazione, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le dosi e la via di somministrazione possono variare a seconda della sensibilità, localizzazione e tipo di microrganismi, grado di gravità dell'infezione, nonché dell'età e dello stato funzionale del paziente. Generalmente, negli adulti si raccomanda di somministrare 1 g per via endovenosa/intramuscolare ogni 0 ore. La durata del trattamento è di 7-10 giorni. Le infezioni gravi possono richiedere un trattamento più prolungato. Le raccomandazioni sul dosaggio di Cefelia per gli adulti sono riportate nella tabella 1.

Tabella 1

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con normale funzione renale non è necessaria alcuna correzione della dose. Profilassi delle possibili infezioni durante interventi chirurgici. 2 g di medicinale devono essere somministrati per via endovenosa in infusione lenta nell’arco di 30 minuti, 1 ora prima dell’inizio dell’intervento chirurgico. Al termine dell’infusione va somministrato ulteriormente 500 mg di metronidazolo per via endovenosa. La soluzione di metronidazolo non deve essere somministrata contemporaneamente a Cefelia. In caso di somministrazione concomitante, ciascun antibiotico deve essere somministrato con sistemi separati. Se si utilizza un unico sistema per entrambi i medicinali, il sistema deve essere risciacquato prima dell’infusione di metronidazolo.

Durante interventi chirurgici prolungati (oltre 12 ore), dopo 12 ore dalla prima dose è raccomandata la somministrazione ripetuta della stessa dose di Cefelia, seguita dalla successiva somministrazione di metronidazolo.

Bambini da 1 a 2 mesi di età. Deve essere utilizzato solo in caso di indicazioni vitali. La somministrazione avviene alla dose di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 o 8 ore. Lo stato dei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg in trattamento con Cefelia deve essere costantemente monitorato.

Bambini da 2 mesi di età. La dose massima nei bambini non deve superare quella raccomandata per gli adulti. Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg/kg ogni 12 ore (nei pazienti con neutropenia febbrile e meningite batterica – ogni 8 ore). La durata della terapia è di 7-10 giorni; le infezioni gravi possono richiedere un trattamento più prolungato.

Nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg, Cefelia deve essere somministrato come negli adulti.

Alterazione della funzione renale. Nei pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) è necessario adeguare lo schema di somministrazione del medicinale. La dose iniziale di Cefelia è analoga a quella prevista per pazienti con normale funzione renale. Le dosi di mantenimento raccomandate per il medicinale Cefelia sono riportate nella tabella 2.

Tabella 2

Se è nota soltanto la concentrazione di creatinina nel siero, il clearance della creatinina può essere calcolato mediante la formula riportata di seguito.

Uomini:

massa corporea (kg) × (140 − età)

clearance della creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina sierica (mg/dl)

Donne:

clearance della creatinina (ml/min) = valore sopra riportato × 0,85.

Durante l'emodialisi, nell'arco di 3 ore viene eliminato circa il 68 % della dose somministrata del medicinale. Dopo ogni sessione di emodialisi è necessario somministrare una dose di richiamo pari alla dose iniziale. Nel caso della dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il medicinale può essere utilizzato alle normali dosi raccomandate in base alla gravità dell'infezione, con un intervallo di 48 ore tra le somministrazioni delle singole dosi.

Nei bambini con compromissione della funzionalità renale si raccomanda una riduzione della dose o un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni, come indicato nella tabella 2.

Calcolo del clearance della creatinina nei bambini:

0,55 × altezza (cm)

clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sierica (mg/dl)

oppure

0,52 × altezza (cm)

clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sierica (mg/dl)

Somministrazione del medicinale.

Cefelia deve essere somministrata per via endovenosa o per via intramuscolare profonda in un grande gruppo muscolare (ad esempio, nel quadrante superiore esterno del muscolo gluteo).

Somministrazione endovenosa. Questa via di somministrazione è preferita nei pazienti con infezioni gravi, potenzialmente letali.

Per la somministrazione endovenosa, Cefelia deve essere disciolta in 5 o 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata al 5 % o soluzione sodica allo 0,9 % di cloruro di sodio, come indicato nella tabella 3. La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata lentamente in bolo endovenoso nell'arco di 3-5 minuti oppure per infusione mediante un sistema per somministrazione endovenosa.

Somministrazione intramuscolare. Cefelia deve essere disciolta in acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio, soluzione glucosata al 5 % per iniezioni, acqua batteriostatica per iniezioni con parabene o alcool benzilico, soluzione all'0,5 % o all'1 % di cloridrato di lidocaina, nelle concentrazioni indicate nella tabella 3.

Quando si utilizza la lidocaina come solvente, prima della somministrazione deve essere effettuato un test cutaneo per verificarne la tollerabilità.

Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, le soluzioni pronte all'uso devono essere ispezionate prima della somministrazione per verificare l'assenza di inclusioni meccaniche.

Tabella 3

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dall'età di 1 mese.

Quando si utilizza la lidocaina come solvente, occorre tenere conto delle informazioni sulla sicurezza relative alla lidocaina.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa, si intensificano gli effetti collaterali. I sintomi da sovradosaggio comprendono encefalopatia associata a allucinazioni, alterazioni della coscienza, stordimento, coma, mioclonie, crisi epilettiformi, eccitabilità neuromuscolare. Trattamento. È necessario interrompere la somministrazione del medicinale e procedere con una terapia sintomatica. L'emodialisi accelera l'eliminazione del cefepime dall'organismo; il dialisi peritoneale è poco efficace. Le reazioni allergiche gravi di tipo immediato richiedono l'impiego di adrenalina e di altre forme di terapia intensiva.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano raramente.

Infezioni: candidosi, vaginite, prurito genitale, colite pseudomembranosa, altre sovrainfezioni.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: disturbi della respirazione, tosse, dolore alla gola, dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea, colite, stitichezza, dolore addominale, dispepsia, alterazione del senso del gusto.

Fegato e vie biliari: epatite, ittero colestatico.

Apparato renale e urinario: insufficienza renale.

Sistema nervoso: vertigini, cefalea, agitazione, insonnia, parestesie, confusione/perdita di coscienza, convulsioni/crisi epilettiformi, mioclono, encefalopatia, allucinazioni, stordimento, coma.

Sistema cardiocircolatorio: tachicardia, vasodilatazione, dolore toracico.

Sangue e sistema linfatico: anemia, eosinofilia, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, shock anafilattico, edema angioneurotico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, sudorazione, dolore al torace/schiena, astenia, alterazioni nel sito di somministrazione, compresi infiammazione, flebite, dolore.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli plasmatici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina totale, aumento del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale (PTT), risultato positivo del test di Coombs senza emolisi, aumento transitorio dell'azoto ureico del sangue e/o della creatinina sierica, reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine.

Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, possono verificarsi effetti indesiderati tipici degli antibiotici della classe delle cefalosporine: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, alterazioni della funzionalità epatica, colestasi, pancitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Per evitare possibili interazioni farmacologiche, Cefelia (come la maggior parte degli altri antibiotici beta-lattamici) non deve essere somministrata nello stesso siringa con metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina. Nel caso in cui Cefelia venga prescritta insieme ai medicinali sopra indicati, ogni agente antibatterico deve essere somministrato separatamente.

Non mescolare in un unico contenitore con altri medicinali. Utilizzare esclusivamente i solventi indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione.

1000 mg o 2000 mg di polvere in flacone; 1 o 10 flaconi per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

LDP – LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ctra. de Barcelona, 135-B, Cerdanyola del Vallès, Barcellona, 08290, Spagna.