Cefatazidym

INSTRUKCJA stosowania leku Cefatazidym

Skład:

substancja czynna: cefatazidym;

1 fiolka zawiera cefatazidymu pentahydras w przeliczeniu na cefatazidym 1000 mg;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie biały lub lekko żółtawy proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefatazidym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gramujemne aeroby: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy, które mogą nabywać oporności

Gramujemne aeroby: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gramdodatnie aeroby: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonie.

Gramdodatnie anaeroby: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gramujemne anaeroby: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie aeroby: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gramdodatnie anaeroby: Clostridium difficile.

Gramujemne anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym stężenie 1 g szybko osiąga średnią wartość stężenia szczytowego 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 1 g stężenie we krwi osiąga średnio 87 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się we krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie cefatazidymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Cefatazidym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie cefatazidymu w układzie nerwowym wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Cefatazidym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowej osiąga się wysokie i trwałe stężenie cefatazidymu we krwi. Okres półwylu wynosi około 2 godziny. Lek wydobywa się w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydobywa się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek eliminacja cefatazidymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydobywa się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjny meningit;
• przewlekły zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefatazidym można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefatazidym można stosować w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu cefatazidymu należy wziąć pod uwagę, że jego działanie przeciwbakteryjne skierowane jest głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Cefatazidym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że część mikroorganizmów wywołujących infekcję nie należy do zakresu działania cefatazidymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefatazidym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Chlornik fenokolu in vitro jest antagonistą cefatazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy planowanym jednoczesnym stosowaniu chlorniku fenokolu z cefatazidymem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Jak inne antybiotyki, cefatazidym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefatazidym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedikta, Felingga, „Klinistest”) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Cefatazidym nie wpływa na alkaliczny test pikratowy oznaczania kreatyniny.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefatazidymem należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefatazidym, antybiotyki cephalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefatazidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen choroby jest znany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na leczenie cefatazidymem. Jest to szczególnie istotne przy rozpatrywaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto cefatazidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim zakresie działania. Dlatego przy wyborze cefatazidymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania cefatazidymu wykazało, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Brak danych sugerujących, że cefatazidym negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranaceusznego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. Jeśli biegunka jest trwała i znaczna lub jeśli u pacjenta występują skurcze brzuszne, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridiumdifficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cephalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stawać się oporne podczas leczenia cefatazidymem. W takich przypadkach należy okresowo przeprowadzać badania wrażliwości.

Lek zawiera w składzie sodu (1 g cefatazidymu – 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przebywających na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia cefatazidymem w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefatazidym jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazidym można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Jednak wystąpienie takiej reakcji niepożądanej, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dzieci o masie ciała <40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewa się skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cefatazidymu drogą dożylną przez ciągłe wlewanie u noworodków i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszoną klirens cefatazidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Cefatazidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymaniową należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymaniowe cefatazidymu w niewydolności nerek: podawanie intermitencyjne

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

U pacjentów z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania; u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia cefatazidymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*To poziom kreatyniny w osoczu krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymania cefatazidymu w niewydolności nerek: dożylne wlewanie stałe

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobrać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

W przypadku konieczności stosowania leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci z zaburzoną funkcją nerek, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półwydalenia cefatazidymu z osocza podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą cefatazidymu, zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Cefatazidym można stosować podczas dializy otrzewnowej, zarówno w trybie standardowym, jak i w długotrwałej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego, cefatazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach czynności nerek.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-wenoznej i hemodializie wenozno-wenoznej przedstawiono w poniższych tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-wenoznej

Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowieniu żylno-żylnej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Cefatazidym podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia w mięsień. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię dożylną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może się zmieniać w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

Cefatazidym jest kompatybilny z większością roztworów do podania dożylnego. Jednak nie należy stosować wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika (patrz sekcja „Niesynteza”).

Falkony o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

*Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań zabarwienia.

Cefatazidym w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktału sodu M/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór dekstrozy, 40 % i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór dekstrozy 40 % i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstryny, 70 % i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstryny, 70 % i 5 % roztwór glukozy.

Cefatazidym w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (laktem).

Cefatazidym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu cefatazidymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania domięśniowego lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego:

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odprowadzić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie nakłuczać otworu wentylacyjnego przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Nakłucić otwór wentylacyjny przez korek fiolki w celu zrównoważenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Nie wyjmując igły wentylacyjnej, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyjąć igłę wentylacyjną, wstrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji w sposób standardowy.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie nakłucanie otworu wentylacyjnego przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona (patrz rozdziały „Sposób i dawki stosowania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Stężenie cefatazidymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez dializę krwi lub dializę otrzewnową.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ (1/10); często ≥ (1/100) i < (1/10); rzadko ≥ (1/1000) i < (1/100); bardzo rzadko ≥ (1/10000) i < (1/1000); bardzo rzadko < (1/10000); częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym waginicia i aftowy stomatyt).

Z układu krwiotwórczego i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Z układu immunologicznego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Z układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka Cefatazidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Z układu naczyniowego

Często – zapalenie żył (flebita) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Z układu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego (kolit).

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, kolit może być związany z Clostridium difficile i może objawiać się jako kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Z układu moczowego

Bardzo rzadko – nefryt międzykomórkowy, ostra niewydolność nerek.

Z układu wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (alaninotransferaza (ALT), aspартaminotransferaza (AST), dehydrogenaza mlekopikrowa (LDH), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Z układy skóry i tkanek podskórnych

Często – wysypka makularna lub plamista, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy (angioedem), erytrema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze rozedranie nabłonka.

Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

2 lata (od daty produkcji in bulk).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Niezgodność.

Cefatazidym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego wodorowęglan sodu nie powinien być stosowany jako rozpuszczalnik.

Cefatazidymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym układzie do infuzji ani w jednej strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu Cefatazidymu. Dlatego zaleca się płukanie układów do infuzji i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. Po 25 lub po 50 fiolki z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „AWANT” (pakowanie z formy in bulk Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Indie).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina 03057, miasto Kijów, ul. Eugena Potie 14.