Ceftazidima
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFTAZIDIMA
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
Cada frasco contiene 1000 mg de ceftazidima (calculado como ceftazidima pentahidrato);
Excipiente: carbonato sódico.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Principales características físico-químicas: polvo casi blanco o ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Cepas que pueden desarrollar resistencia
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 1 g, se alcanza rápidamente una concentración máxima media de 37 mg/l. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 1 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 87 mg/l. Concentraciones terapéuticamente efectivas persisten en suero incluso entre 8 y 12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, por lo que, en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el sistema nervioso central alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde al nivel de su concentración terapéutica.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- neumonía nosocomial;
- infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- meningitis bacteriana;
- otitis media crónica;
- otitis externa maligna;
- infecciones urinarias complicadas;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- infecciones intraabdominales complicadas;
- infecciones óseas y articulares;
- peritonitis asociada al diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas de próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta que su actividad antibacteriana está dirigida principalmente contra bacilos aerobios gramnegativos (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que los microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis altas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (véase la sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se plantea la administración concomitante de ambos medicamentos, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Como otros antibióticos, la ceftazidima puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, «Clinistix»).
La ceftazidima no interfiere con el método alcali-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, excepto en casos en los que el agente causal sea conocido y se sepa que es sensible al medicamento, o cuando exista una alta probabilidad de que el patógeno sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al elegir la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
El tratamiento simultáneo con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tales casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante mantener un control constante del estado del paciente.
Con el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si la diarrea es prolongada y severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium\ difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter\ spp. y Serratia\ spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
El medicamento contiene sodio (1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a dietas con contenido controlado de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el posible riesgo.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto alguno sobre el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, la aparición de una reacción adversa como mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal al día cada 8 horas, máximo 9 g al día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| prevención de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, la administración de 9 g de fármaco al día no provocó reacciones adversas. |
|
Niños con peso corporal <40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso al día en 3 dosis, máximo 6 g al día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso al día en 3 dosis, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso al día en 3 dosis, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso, seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso al día, con un máximo de 6 g al día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25–60 mg/kg de peso al día en 2 dosis1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 2 a 3 veces mayor que en adultos |
||
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en neonatos y niños de hasta 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso de la eficacia y seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la velocidad de filtración glomerular.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de administración, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
En pacientes con infecciones graves, la dosis única puede aumentarse en un 50 % o aumentarse en consecuencia la frecuencia de administración; en tales pacientes se recomienda controlar el nivel de ceftazidima en suero sanguíneo.
En niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Niños con peso corporal < 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero sanguíneo, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de administración, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200-350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada directamente.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de administración, h |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (4–5,6) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Niños con peso corporal < 40 kg
La seguridad y la eficacia del uso del medicamento mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal es < 40 kg no han sido establecidas. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Si se debe administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
El periodo de semivida de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis, se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.
Las recomendaciones de dosificación para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función renal residual (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración.
La ceftazidima debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del glúteo o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida a los antibióticos varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente en cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad a los antibióticos, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Preparación de la solución inyectable
La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los viales de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del vial aumenta. Se pueden ignorar pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1 g |
Intramuscular. Bolus intravenoso. Infusión intravenosa. |
3 10 50* |
260 90 20 |
*La disolución debe realizarse en dos etapas (ver más abajo).
El color de la solución varía del amarillo pálido al ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de clorupuro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de dextrosa al 10 %, 40 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrosa al 10 %, 40 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrina al 6 %, 70 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrina al 6 %, 70 % y solución de glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.
Preparación de la solución para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de la solución para infusión intravenosa:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Sin retirar la aguja para aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja para aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como es habitual.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Niños.
Se puede administrar a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se reduce adecuadamente (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ (1/10); frecuentes ≥ (1/100) y < (1/10); poco frecuentes ≥ (1/1000) y < (1/100); raras ≥ (1/10000) y < (1/1000); muy raras < (1/10000); frecuencia desconocida.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).
Sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmune
Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida: parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas tales como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Sistema vascular
Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.
Tracto gastrointestinal
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros antibióticos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Sistema hepatobiliar
Frecuentes: aumento transitorio en los niveles de una o más enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], lactato deshidrogenasa [LDH], gamma-glutamil transferasa [GGT], fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida: ictericia.
Piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes: erupciones maculopapulares o urticaria.
Poco frecuentes: prurito.
Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Reacciones generales y en el sitio de administración
Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.
Poco frecuentes: fiebre.
Hallazgos de laboratorio
Frecuentes: prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes: aumento transitorio en los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Período de validez
2 años (desde la fecha de fabricación del producto en forma in bulk).
Condiciones de almacenamiento
Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.
Incompatibilidades
La ceftazidima es menos estable en solución con bicarbonato de sodio para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda el uso de bicarbonato de sodio como solvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por lo tanto, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase. 25 o 50 viales con polvo por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. S.A. «AVANT» (envasado a partir del producto in bulk de Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India).
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 03057, Kiev, calle Ezhen Potye, 14.