Cefatazidym

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CEFATAZIDYM (CEFTAZIDIME)

Skład:

substancja czynna: cefatazidym;

1 fiolka zawiera cefatazidymu pentahydrycznego odpowiadającego 1 g cefatazidymu;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do kremowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATX J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefatazidym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia się mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne aeroby: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gram-ujemne aeroby: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie aeroby: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Gram-dodatnie anaeroby: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne anaeroby: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie aeroby: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie anaeroby: Clostridium difficile.

Gram-ujemne anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego bolusowego 500 mg, 1 g lub 2 g leku osiągane są w surowicy krwi stężenia średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutyczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowej. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie cefatazidymu przekraczające MIC dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i ośrodkach: kości, serce, żółć, plwocina, ciało szkliste, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Cefatazidym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie cefatazidymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Cefatazidym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu dożylne osiągane są wysokie i trwałe stężenia cefatazidymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w postaci niezmienionej, w formie aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja cefatazidymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefatazidym można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefatazidym można stosować w profilaktyce infekcji dróg moczowych podczas zabiegów na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu cefatazidymu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego skierowanego głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym tlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Cefatazidym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie cefatazidymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefatazidym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlorkomycyna in vitro jest antagonistą cefatazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania cefatazidymu z chlorkomycyną należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Jak i inne antybiotyki, cefatazidym może wpływać na florę przewodu pokarmowego, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefatazidym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy zastosowaniu metod redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Clinitest) może obserwować się niewielki wpływ na wyniki analizy.

Cefatazidym nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefatazidymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefatazidym, antybiotyki cephalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefatazidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych rodzajów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na ten lek lub nie stwierdzono dużej prawdopodobieństwa, że możliwy patogen będzie wrażliwy na cefatazidym. Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto cefatazidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze cefatazidymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania cefatazidymu wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanej dawki zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że cefatazidym negatywnie wpływa na funkcję nerek w typowych dawkach terapeutycznych.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Zanotowano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefatazidymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci). W takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyków odnotowano przypadki pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy o różnym stopniu ciężkości — od łagodnego do zagrożującego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta oraz, w razie potrzeby, zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cephalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia cefatazidymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Cefatazidym zawiera sód (1 fiolka z 1 g cefatazidymu zawiera 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia cefatazidymem w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefatazidym wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, jednak przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazidym można stosować w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosli i dzieci ≥ 40 kg

Wprowadzenie intermitujące

Dzieci <40 kg

*jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cefatazidymu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszenie klirensu cefatazidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badania kliniczne u chorych z ciężką niewydolnością wątroby nie były prowadzone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Cefatazidym jest wydzielany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka zastrzykowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące cefatazidymu przy niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolę stężenia cefatazidymu w surowicy krwi.

U dzieci klirenсу kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek;

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymania cefatazidymu przy niewydolności nerek – dożylne wlewanie ciągłe

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Wybór dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cefatazidymu u dzieci o masie ciała <40 kg z zaburzeniami funkcji nerek, w trybie ciągłej infuzji dożylnej, nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania cefatazidymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3–5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać zalecaną dawkę uzupełniającą cefatazidymu (patrz tabela poniżej).

Dializa opłucnowa

Cefatazidym można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz podania dożyciowego, cefatazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializacji arteriowenożylnej lub hemofiltraции wysokiego przepływu w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku hemofiltraции niskiego przepływu należy stosować dawki odpowiednio do zaburzeń funkcji nerek.

Pacjentom poddawanym hemofiltraции żylno-żylnej oraz hemodializacji żylno-żylnej, zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałą hemofiltrację żylno-żylną

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu pacjentom poddawanym długotrwałemu hemodializowaniu wenowenoznemu

Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie.

Cefatazidym należy podawać dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzykiwania domięśniowego. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynniki w sposób pozajelitowy.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania

Cefatazidym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak nie stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Falkony są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy przestrzeganiu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Cefatazidym w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Cefatazidym w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (z mleczanem).

Cefatazidym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu cefatazidymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g) w dwóch etapach:

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły powietrznej przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę powietrzną przez korek do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, uzyskując całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podać dożylnie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga.

W celu zapewnienia sterylności leku bardzo ważne jest nie wkładać igły powietrznej przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” i „Sposób stosowania i dawki”). Stężenie cefatazidymu w surowicy krwi można zmniejszyć poprzez dializę krwi lub dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania zostały sklasyfikowane według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym wulwit i kandydozowy stomatyt).

Zaburzenia układu krążenia i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka cefatazidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia układu naczyniowego

Często – zapalenie żył lub tromboflebita w miejscu wstrzyknięcia leku.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie okrężnicy.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie okrężnicy może być związane z Clostridiumdifficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu moczowego

Bardzo rzadko – nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa─Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza.

Zaburzenia ogólne i w miejscu wstrzyknięcia

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczanie grupy krwi.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Odtworzony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej. Aby zapobiec zakażeniu mikrobiologicznemu, zaleca się natychmiastowe użycie roztworu po rozcieńczeniu.

Jeśli roztwór nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością lekarza. Całkowity czas między odtworzeniem, rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce w temperaturze 2–8 °C a zastosowaniem nie powinien przekraczać 24 godzin.

Niezgodność.

Cefatazidym jest mniej stabilny w roztworze wodorotlenku sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej aplikacji, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Nie należy mieszać cefatazidymu i aminoglikozydów w jednym układzie do wlewu lub strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu cefatazidymu. Dlatego zaleca się płukanie układów wlewnych i cewników dożylnych między podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Fiolki po 1000 mg, po 1 lub 10 fiol w kartonowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India

Wniosek.

AAR PHARMA FZ-LLC, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Adres wnioskodawcy.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.