Ceftazidima
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEFATIZIDIMA (CEFTAZIDIME)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a ceftazidima 1 g;
Sustancia auxiliar: carbonato sódico.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a cremoso.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, siendo considerablemente diferente incluso entre cepas específicas. Es recomendable utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, grupo Viridans streptococcus.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g del fármaco, se alcanzan concentraciones en suero promedio de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en suero incluso tras 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanza una concentración de ceftazidima superior a la CMI para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo baja su concentración en el SNC en ausencia de inflamación. Sin embargo, durante la inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o superiores, lo que corresponde al rango de su concentración terapéutica.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero. El período de semieliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina sin cambios, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente el 80-90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- neumonía nosocomial;
- infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- meningitis bacteriana;
- otitis media crónica;
- otitis externa maligna;
- infecciones urinarias complicadas;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- infecciones complicadas del tracto abdominal;
- infecciones óseas y articulares;
- peritonitis asociada al tratamiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra microorganismos aerobios gramnegativos (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que los microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otras cefalosporinas.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenemes).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis elevadas de ceftazidima con medicamentos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido; sin embargo, si se plantea la administración concomitante de ceftazidima con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Como otros antibióticos, la ceftazidima puede alterar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados del análisis cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones leves de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que no se confirme que el microorganismo causal es sensible al tratamiento con ceftazidima, o cuando exista una alta probabilidad de que el posible patógeno sea sensible a este medicamento. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido. Por tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
El tratamiento concomitante con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como los aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que, si se sigue la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tales casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante realizar un seguimiento continuo del estado del paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con grados de severidad variables, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico. En caso de diarrea prolongada y severa, o si aparecen espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
La ceftazidima contiene sodio en su composición (1 frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el uso de ceftazidima durante el embarazo son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, ni sobre el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero con el uso de dosis terapéuticas no se espera un efecto adverso en el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la ceftazidima sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, es posible la aparición de ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños ≥ 40 kg
Administración intermitente
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100-150 mg/kg de peso corporal por día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1-2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1-2 g cada 8 u 12 horas |
| profilaxis de infecciones urinarias durante cirugía de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia y una segunda dosis en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1-2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Administrar dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4-6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, se ha administrado hasta 9 g diarios del fármaco sin reacciones adversas. |
|
niños <40 kg
| Lactantes y niños mayores de 2 meses con peso inferior a 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100-150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100-150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada a diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60-100 mg/kg de peso seguida de infusión continua de 100-200 mg/kg de peso al día, máximo 6 g al día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada a diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños de hasta 2 meses de edad |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25-60 mg/kg de peso al día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños de hasta 2 meses de edad, el periodo de eliminación del suero puede ser 2-3 veces mayor que en adultos |
||
*si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones mencionadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en neonatos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes mayores con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina (ml/min) |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima (g) |
Frecuencia de administración (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (>5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves, se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en consecuencia la frecuencia de administración. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal.
Niños < 40 kg
| Depuración de la creatinina (ml/min**) |
Nivel aproximado de creatinina* en suero sanguíneo, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada (mg/kg de peso corporal) |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
12,5 |
48 |
*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado según las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal;
** aclaramiento de creatinina calculado según la superficie corporal o determinado directamente.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad durante la administración.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina (ml/min) |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Administrar una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Administrar una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤15 |
> 350 (4-5,6) |
No estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en niños con insuficiencia renal cuyo peso corporal es < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con insuficiencia renal, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
El período de semivida de la ceftazidima en suero durante la hemodiálisis es de 3-5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado (ver tabla siguiente).
Diálisis peritoneal
La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal en régimen convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a una velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/hora |
2 l/hora |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/hora) |
Velocidad de ultrafiltración (l/hora) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
La ceftazidima debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Instrucciones de preparación
La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución disuelta pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1 g |
Por vía intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
*Nota. La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto).
El color de la solución varía de amarillo claro a ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio M/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y 5 % de glucosa.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (con lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 meq/l o 40 meq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g y 2 g) en 2 etapas:
- Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No introducir la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y utilizar para infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Nota.
Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no introducir la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Instrucciones de uso» y «Posología y forma de administración»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta poco frecuentes, y por órganos y sistemas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raros (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Sistema hematopoyético y linfático
Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida: parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Sistema vascular
Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración.
Tracto gastrointestinal
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros fármacos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.
Sistema urinario
Muy raros: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Poco frecuentes: aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Sistema hepatobiliar
Frecuentes: aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida: ictericia.
Piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: erupciones maculopapulosas o urticaria.
Poco frecuentes: prurito.
Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Manifestaciones generales y en el sitio de administración
Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de la inyección intramuscular.
Poco frecuentes: fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes: prueba positiva de Coombs.
Poco frecuentes: como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina sérica.
Una reacción positiva de Coombs se observa aproximadamente en el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir con la determinación del grupo sanguíneo.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La solución reconstituida es química y físicamente estable durante 6 horas a temperatura ambiente. Para prevenir la contaminación microbiológica, se recomienda utilizar la solución inmediatamente después de la dilución.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el período y condiciones de conservación son responsabilidad del médico. El tiempo total entre la reconstitución, dilución, almacenamiento en refrigerador a temperatura de 2-8 °C y la administración no debe exceder las 24 horas.
Incompatibilidades.
La ceftazidima es menos estable en solución de bicarbonato de sodio para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a la solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
Viales de 1000 mg, 1 o 10 viales por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India.
Titular del registro.
AAR PHARMA FZ-LLC, Emiratos Árabes Unidos / AAR PHARMA FZ-LLC, United Arab Emirates.
Dirección del titular.
Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.