Ceftazidima

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CEFTAZIDIME

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a ceftazidima 1 g;

Sostanza ausiliaria: sodio carbonato.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore bianco fino a crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può modificarsi nel tempo, risultando notevolmente diversa per singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi.

Microrganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Ceppi con possibile resistenza acquisita

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microrganismi insensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Entro 5 minuti dall'infusione endovenosa bolus di 500 mg, 1 g o 2 g del farmaco, si raggiungono nel plasma concentrazioni medie rispettivamente di 46, 87 o 170 mg/l. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel plasma anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori al MIC per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni si raggiungono in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore acqueo, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione nel SNC è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge 4-20 mg/l e oltre, livello corrispondente alla concentrazione terapeutica.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidima nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato e in forma attiva attraverso l'urina per filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con alterata funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto nella bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell’addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

Ceftazidima può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre di origine batterica.

Ceftazidima può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in corso di interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione di Ceftazidima si deve tenere conto dello spettro antibatterico del farmaco, rivolto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedi sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Ceftazidima deve essere utilizzata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che i microrganismi responsabili dell’infezione non siano coperti dallo spettro d’azione di Ceftazidima.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull’uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità alle cefalosporine.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di alte dosi di Ceftazidima con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro di Ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia, se si prevede l’uso concomitante di Ceftazidima e cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.

Come altri antibiotici, Ceftazidima può alterare la flora intestinale, riducendo la riassorzione degli estrogeni e diminuendo l’efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Ceftazidima non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell’analisi può verificarsi con l’uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima non interferisce con il metodo alcalino-picrosulfurico per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con Ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare se il paziente ha avuto in anamnesi reazioni di ipersensibilità gravi a Ceftazidima, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

La Ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco adatto per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, finché non viene confermata la sensibilità del microrganismo responsabile all’antibiotico o finché non sussista una elevata probabilità che il microrganismo responsabile sia sensibile al trattamento con Ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si valuta il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli e infezioni ossee e articolari. Inoltre, la Ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della Ceftazidima come terapia, occorre tenere conto della diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio, furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con la Ceftazidima ha mostrato che, rispettando il dosaggio raccomandato, tale evento è improbabile. Non esistono dati che indichino un effetto negativo della Ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche abituali.

La Ceftazidima viene eliminata attraverso i reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità e posologia di somministrazione» e «Effetti indesiderati»).

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Ceftazidima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio, Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure appropriate. È estremamente importante monitorare costantemente le condizioni del paziente.

Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, con gravità variabile da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici. In caso di diarrea prolungata e grave o in presenza di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Come con altri cefalosporinici e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono sviluppare resistenza durante il trattamento con Ceftazidima. In tali casi, è necessario eseguire periodicamente test di sensibilità.

La Ceftazidima contiene sodio (1 flaconcino da 1 g di Ceftazidima contiene 52 mg di sodio), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati riguardanti il trattamento con Ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio.

La Ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con dosi terapeutiche non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno. La Ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, è possibile l’insorgenza di alcuni effetti indesiderati (ad esempio, vertigini) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Somministrazione intermittente

Bambini <40 kg

*se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima per infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

Tenendo conto della ridotta clearance di ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni gravi, la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati condotti. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale

La ceftazidima viene eliminata immodificata attraverso i reni. Pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sul clearance della creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale – somministrazione intermittente

Adulti e bambini di peso corporeo ≥ 40 kg

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In tali pazienti si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o alla massa corporea.

Bambini < 40 kg

*questo è il livello di creatinina nel siero, calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale;

**clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea oppure determinata direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.

Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

Bambini < 40 kg

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima per infusione endovenosa continua nei bambini con peso corporeo <40 kg e con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

Nei bambini con compromissione della funzionalità renale a cui deve essere somministrato il farmaco per infusione endovenosa continua, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Emodialisi

L'emivita plasmatica della ceftazidima durante l'emodialisi è di 3-5 ore.

Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come raccomandato (vedere tabella riportata di seguito).

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere utilizzata durante la dialisi peritoneale nel regime abituale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dialitico (solitamente da 125 a 250 mg per 2 l di soluzione dialitica).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltri ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltri a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per la compromissione della funzionalità renale.

Per i pazienti sottoposti ad emofiltri venovenoso ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti ad emofiltri venovenoso prolungato

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio di ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

La ceftazidima deve essere somministrata per via endovenosa come iniezione o infusione, oppure per via intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-esterno del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, qualora il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

Istruzioni per la preparazione

La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei comuni fluidi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non si deve utilizzare come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).

I flaconcini vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione del farmaco si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

*Nota. La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi testo).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all’ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l’efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio 1/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di cloruro di sodio e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di cloruro di sodio e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di cloruro di sodio e soluzione al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 6 % di destano 70 e soluzione al 5 % di glucosio.

La ceftazidima nelle concentrazioni da 0,05 a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (con lattato).

Per somministrazione intramuscolare, la ceftazidima può essere disciolta in soluzione allo 0,5 % o all’1 % di cloridrato di lidocaina.

L’efficacia di entrambi i farmaci è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o in bolo endovenoso

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l’ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l’ago sempre immerso nella soluzione. Piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flaconi da 1 g e 2 g) in due fasi:

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, ottenendo un volume totale di almeno 50 ml, e utilizzare per infusione endovenosa entro 15-30 minuti.

Nota.

Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

La soluzione pronta può essere conservata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C o per 7 giorni a temperatura fino a 4 °C.

Bambini.

Può essere somministrato ai bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego» e «Modalità di somministrazione e posologia»). La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza – da molto comuni a rari – e per organi e sistemi: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni

Non comune – Candidosi (inclusa vaginite e stomatite da candida).

Sistema emolinfopoietico

Comune – Eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – Leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – Linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario

Frequenza non nota – Anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso

Non comune – Capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – Parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di Ceftazidima.

Sistema vascolare

Comune – Flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Apparato gastrointestinale

Comune – Diarrea.

Non comune – Nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota – Alterazioni del gusto.

Apparato urinario

Molto raro – Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Non comune – Aumento transitorio dei livelli ematici dell'azotemia.

Sistema epatobiliare

Comune – Aumento transitorio dei livelli di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – Ittero.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo

Comune – Eruzioni maculopapulose o orticaria.

Non comune – Prurito.

Frequenza non nota – Angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Manifestazioni generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Comune – Dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare.

Non comune – Febbre.

Esami di laboratorio

Comune – Test di Coombs positivo.

Non comune – Come osservato con l'uso di altre cefalosporine, si è talvolta osservato un aumento transitorio dei livelli ematici di azotemia, urea ematica e/o creatinina sierica.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita è chimicamente e fisicamente stabile per 6 ore a temperatura ambiente. Per prevenire contaminazioni microbiologiche, si raccomanda di utilizzare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione.

Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità del medico. Il tempo totale tra ricostituzione, diluizione, conservazione in frigorifero a una temperatura di 2-8 °C e somministrazione non deve superare le 24 ore.

Incompatibilità.

La Ceftazidima è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa e pertanto non è raccomandata come diluente.

La Ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nello stesso siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di Ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le linee di infusione e i cateteri endovenosi tra l'uso di questi due farmaci.

Confezione.

Flaconcini da 1000 mg, 1 o 10 flaconcini in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India

Richiedente.

AAR PHARMA FZ-LLC, United Arab Emirates

Indirizzo del richiedente.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.