Cefatazidym

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cefatazidym (CEFTAZIDIME)

Skład:

substancja czynna: cefatazidym;

1 fiolka zawiera cefatazidymu (w postaci cefatazidymu pentahydratu) 1,0 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały lub jasnożółty proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATX J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefatazidym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowe: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy o możliwej nabytej oporności

Gram-ujemne tlenowe: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptokoki grupy Viridans.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowe: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g osiągane są stężenia w surowicy krwi odpowiednio średnio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie cefatazidymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w takich tkankach i płynach jak kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Cefatazidym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzoną barierę krew–mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie cefatazidymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Cefatazidym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiąga się wysokie i trwałe stężenie cefatazidymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji przez kłębuszki nerkowe; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja cefatazidymu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydaje się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc hospitalne;
• infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefatazidym może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefatazidym może być stosowany w profilaktyce infekcji dróg moczowych podczas zabiegów na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu cefatazidymu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowany głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Cefatazidym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie cefatazidymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefatazidym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Chloramfenikol in vitro jest antagonistą cefatazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania cefatazidymu z chloramfenikolem należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, cefatazidym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefatazidym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Klinistest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik analizy.

Cefatazidym nie wpływa na alkaliczny test pikratowy oznaczania kreatyniny.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefatazidymem należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefatazidym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów, u których wcześniej występowały łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

W związku ze stosowaniem cefatazidymu donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych działań niepożądanych (TSDN), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego zespółu martwiczo-łuszczycowego (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym pustulowym wysypkom (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefatazidym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania cefatazidymu, leczenia cefatazidymem nie można w żadnym razie wznowić.

Cefatazidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie ustalono, że patogen choroby jest wrażliwy na lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie cefatazidymem. Jest to szczególnie ważne przy decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto cefatazidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze cefatazidymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn oraz lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania cefatazidymu wykazało, że przy przestrzeganiu zaleconych dawek to zjawisko jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że cefatazidym w typowych dawkach terapeutycznych niekorzystnie wpływa na funkcję nerek.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawka nie była odpowiednio zmniejszona (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefatazidymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranowego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia bólu brzucha leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stawać się oporne podczas leczenia cefatazidymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Lek zawiera około 50 mg sodu na 1 g cefatazidymu. Należy to brać pod uwagę u pacjentów przestrzegających diet o ograniczonym spożyciu sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia cefatazidymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefatazidym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazidym można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Cefatazidym należy stosować dożylnie. Dawkowanie zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od masy ciała i funkcji nerek pacjenta. Przed zastosowaniem leku należy wykonać próbę skórną na tolerancję!

Dorośli i dzieci ≥40 kg

Tabela 1

Dzieci <40 kg

Tabela 2

* jeśli jest skojarzona lub podejrzewa się skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cefatazidymu w trybie ciągłej wewnątrzżylnej infuzji u niemowląt i dzieci ≤2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Ze względu na zmniejszenie klirensu cefatazidymu u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Początkowa dawka ładunkowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące cefatazidymu przy niewydolności nerek – podawanie przerywane

Dorośli i dzieci ≥40 kg masy ciała

Tabela 3

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefatazidymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała lub masą ciała.

Dzieci <40 kg

Tabela 4

* to poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami i może nie odpowiadać dokładnie poziomowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące cefatazidymu przy niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci ≥40 kg masy ciała

Tabela 5

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się dokładne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci <40 kg. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cefatazidymu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała <40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie zostały ustalone. Zaleca się dokładne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci z zaburzoną funkcją nerek w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa.

Okres półtrwania cefatazidymu w osoczu podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą cefatazidymu zgodnie z zaleceniami podanymi w poniższej tabeli.

Dializa opłucnowa.

Cefatazidym można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz stosowania dożylnego, cefatazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-żylnej lub hemofiltraции wysokoprzepływowej w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku hemofiltraции niskoprzepływowej należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltraции żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej, zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltraции żylno-żylnej

Tabela 6

a Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi wenowemu

Tabela 7

a Dawkę uzupełniającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Cefatazidym podaje się dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzykiwania domięśniowego. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyn parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać z czasem, a dla poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu.

Cefatazidym jest kompatybilny z najczęściej stosowanymi rozpuszczalnikami do podania dożylnego. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Słoiczki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiczku wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

Instrukcje rozpuszczania: patrz tabela 8.

Tabela 8

Roztwórz do przygotowania wlewu dożylnego należy przygotowywać w dwóch etapach (patrz niżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Cefatazidym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Cefatazidym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (mleczanem).

Cefatazidym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Zachowana zostaje skuteczność obu leków przy mieszaniu cefatazidymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodowy hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Cefatazidymu rozcieńczonego lidokainą nie wolno stosować:

• do wstrzykiwań dożylnych;
• dzieciom poniżej 12 roku życia;
• pacjentom z reakcją alergiczną na lidokainę;
• pacjentom z blokada serca;
• pacjentom z ciężką niewydolnością serca.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania domięśniowego lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego.

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odsysnąć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego w dwóch etapach.

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Nie nakładać igły do powietrza do całkowitego rozpuszczenia leku. Nakładać igłę do powietrza przez korek fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznej fiolki.
4. Dodać uzyskany roztwór do zestawu do wlewu dożylnego, tak aby końcowa objętość roztworu wynosiła co najmniej 50 ml, i podawać wlewu dożylnego w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zagwarantować sterylność leku, bardzo ważne jest nie nakładanie igły przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stężenie cefatazidymu we krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną lub dializę otrzewnową.

Leczenie: objawowe.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; rzadko ≥1/1000 i <1/100; bardzo rzadko ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy stomatyt).

Ze strony układu krwionośnego i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka cefatazidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Ze strony naczyń

Często – zapalenie żył lub tromboflebita w miejscu wstrzyknięcia leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makulopapularna lub pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, erytrema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny zespół martwiczy (TEN), ostrze ogólne egzantematyczne pustulopatia (AGEP).

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Wskaźniki laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

Cefatazidym, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 1,0 g – 2 lata.

Woda do wstrzykiwań, substancja rozpuszczająca do stosowania parenteralnego, 10 ml w ampułce – 4 lata.

Okres ważności końcowego produktu określa się według składnika (proszek lub substancja rozpuszczająca), którego termin ważności kończy się wcześniej.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Cefatazidym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do podania dożylnego. Dlatego nie jest on zalecany jako rozpuszczalnik.

Cefatazidymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym układzie do infuzji ani w jednej strzykawce.

Po dodaniu roztworu wancomycyny do roztworu cefatazidymu może dojść do wytrącenia osadu, dlatego zaleca się płukanie układów do infuzji i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych leków.

Opakowanie. 1 g proszku w fiolce; 1 lub 5 lub 50 fiolki w opakowaniu kartonowym; lub 1 lub 5 fiolki w opakowaniu blisterowym, 1 blister w opakowaniu kartonowym; 1 fiolka i 1 ampułka z substancją rozpuszczającą (woda do wstrzykiwań, 10 ml w ampułce) w opakowaniu blisterowym, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Lekhim-Charków”. Sp. z o.o. „Lekhim-Obuchów”.

Produkcja z pakowaniem in bulk firmy produkującej Quilu Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ulica Kijewska 126 A.