Ceftazidima

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CEFTAZIDIME

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato) 1,0 g;

Eccipiente: sodio carbonato.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere bianca o giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di III generazione.

Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidima è un antibiotico cefalosporinico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può modificarsi nel tempo, risultando inoltre notevolmente diversa tra singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.

Microrganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Ceppi con possibile resistenza acquisita

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microrganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel plasma concentrazioni medie rispettivamente di 46, 87 o 170 mg/l. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel plasma anche dopo 8-12 ore dalla somministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidima superiori alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni sono raggiunte in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umor acqueo, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta e viene escreta nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra e, in assenza di infiammazione, la sua concentrazione nel SNC è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4-20 mg/l e superiori, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.

La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta nel plasma. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, attraverso l'urina per filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato con le urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere adeguatamente ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, il che limita notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata al trattamento dialitico nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

Ceftazidima può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.

Ceftazidima può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in corso di interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione di Ceftazidima si deve tenere conto dello spettro antibatterico, rivolto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi (vedi sezioni «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Proprietà farmacologiche»).

Ceftazidima deve essere utilizzata in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che alcuni dei microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili a Ceftazidima.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti per l'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata a Ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità accertata ad altri antibiotici cefalosporinici.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di alte dosi di Ceftazidima con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista di Ceftazidima e di altre cefalosporine. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto, ma nel caso in cui si proponga l’uso concomitante di Ceftazidima con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un antagonismo.

Come altri antibiotici, Ceftazidima può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Ceftazidima non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può verificarsi con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima non interferisce con il metodo alcalino-pikrato per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con Ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario verificare la presenza, nell’anamnesi del paziente, di reazioni di ipersensibilità gravi a Ceftazidima, antibiotici cefalosporinici o altri antibiotici beta-lattamici. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Durante il trattamento con Ceftazidima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (GACR), compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale, con frequenza "sconosciuta".

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di tali reazioni e devono essere attentamente monitorati per eventuali manifestazioni cutanee.

All’insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la somministrazione di Ceftazidima deve essere immediatamente interrotta e si deve valutare un trattamento alternativo.

Se si verifica una reazione grave come SSJ, TEN, DRESS o AGEP durante il trattamento con Ceftazidima, il farmaco non deve in alcun caso essere riutilizzato.

Ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco adatto per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia stato dimostrato che il patogeno è sensibile al farmaco o che vi sia un’alta probabilità che il patogeno potenziale risulti sensibile al trattamento con Ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli e infezioni ossee e articolari. Inoltre, Ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta di Ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio il furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con Ceftazidima ha mostrato che, rispettando la posologia raccomandata, tale evento è improbabile. Non esistono dati che indichino un effetto negativo di Ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche abituali.

Ceftazidima viene escreta dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Ceftazidima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure appropriate. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o di comparsa di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Come con altri cefalosporini e penicillini ad ampio spettro, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono diventare resistenti durante il trattamento con Ceftazidima. In questi casi, è necessario effettuare periodicamente test di sensibilità.

Il farmaco contiene circa 50 mg di sodio per 1 g di Ceftazidima. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono diete con ridotto contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati disponibili sul trattamento con Ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o postnatale. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.

Ceftazidima viene escreta nel latte materno in quantità ridotte, ma non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno quando il farmaco viene somministrato alle dosi terapeutiche. Ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di influenzare l’abilità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, è possibile l’insorgenza di alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini) che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosi di somministrazione.

Ceftazidima deve essere somministrata per via parenterale. Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dal peso corporeo e dalla funzionalità renale del paziente. Prima della somministrazione del farmaco, è necessario effettuare un test cutaneo per verificare la tollerabilità!

Adulti e bambini ≥40 kg

Tabella 1

Bambini <40 kg

Tabella 2

* se associato o sospettato di essere associato a infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima per infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤2 mesi non sono state stabilite.

Pazienti anziani.

Considerata la riduzione del chiarimento della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni gravi, la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica.

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati effettuati. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale.

La ceftazidima viene escreta immodificata attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sul chiarimento della creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale – somministrazione intermittente

Adulti e bambini con peso corporeo ≥40 kg

Tabella 3

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In tali pazienti si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di Ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini <40 kg

Tabella 4

* questo è il livello di creatinina nel siero, calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzione renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

** clearance della creatinina calcolata sulla superficie corporea o determinata direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini ≥40 kg di peso corporeo

Tabella 5

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.

Bambini <40 kg. La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ceftazidima mediante infusione endovenosa continua nei bambini di peso corporeo <40 kg con funzionalità renale compromessa non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso.

Nei bambini con funzionalità renale compromessa a cui è necessario somministrare il medicinale mediante infusione endovenosa continua, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Emodialisi.

L'emivita plasmatica della ceftazidima durante emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale.

La ceftazidima può essere utilizzata durante la dialisi peritoneale convenzionale e durante la dialisi peritoneale ambulatoriale continua prolungata.

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dialitico (generalmente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dialitica).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o a emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltrazione a basso flusso si devono utilizzare le dosi previste per alterazione della funzionalità renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

Tabella 6

e Dose di mantenimento devono essere somministrate ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio di ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

Tabella 7

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

La Ceftazidima deve essere somministrata per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-laterale del muscolo gluteo massimo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o nel sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dalla sensibilità, localizzazione e tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni geografiche e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per singoli ceppi batterici. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità agli antibiotici, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Preparazione della soluzione.

La ceftazidima è compatibile con i comuni fluidi utilizzati per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedi sezione «Incompatibilità»).

I flaconi di tutte le dimensioni vengono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione del farmaco, si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione: vedere tabella 8.

Tabella 8

La ricostituzione della soluzione per infusione endovenosa deve essere effettuata in due fasi (vedere nel testo qui sotto).

Il colore della soluzione varia dal giallo brillante all'ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'efficacia del medicinale non dipende dalle variazioni del suo colore.

Ceftazidima alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio M/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio, cloruro di sodio allo 0,225 % e soluzione al 5 % di glucosio; cloruro di sodio allo 0,45 % e soluzione al 5 % di glucosio; cloruro di sodio allo 0,9 % e soluzione al 5 % di glucosio; cloruro di sodio allo 0,18 % e soluzione al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; glucosio al 10 % 40 e cloruro di sodio allo 0,9 %; glucosio al 10 % 40 e soluzione al 5 % di glucosio; destrosio al 6 % 70 e cloruro di sodio allo 0,9 %; destrosio al 6 % 70 e soluzione al 5 % di glucosio.

Ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere ricostituita con soluzione allo 0,5 % o all'1 % di cloridrato di lidocaina.

L'efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato di idrocortisone sodico) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione.

Ceftazidima ricostituita con lidocaina non deve essere utilizzata:

• per somministrazione endovenosa;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nei pazienti con reazione allergica alla lidocaina;
• nei pazienti con blocco cardiaco;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca.

Preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo.

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino ad ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l'ago sempre immerso nella soluzione. Piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa in due fasi.

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino ad ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo del flacone prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa in modo che il volume totale della soluzione sia almeno di 50 ml e somministrare per infusione endovenosa entro 15-30 minuti.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l'ago attraverso il tappo del flacone prima che il medicinale sia completamente disciolto.

La soluzione pronta all'uso può essere conservata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

La concentrazione plasmatica di ceftazidima può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza – da molto comuni a non comuni – e per organi e sistemi: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100 e <1/10; non comune ≥1/1.000 e <1/100; raro ≥1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni

Non comune – candidosi (compresi vaginite e stomatite da candida).

Sistema emolinfopoietico

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario

Frequenza non nota – anafilassi (compresi broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso

Non comune – capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati segnalati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Sistema vascolare

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione del farmaco.

Apparato gastrointestinale

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come con l'uso di altre cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e può manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota – alterazione del gusto.

Apparato urinario

Non comune – aumento transitorio dei livelli ematici di urea.

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Sistema epatobiliare

Comune – aumento transitorio di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune – eruzione maculopapulare o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – come con l'uso di alcune altre cefalosporine, è stato occasionalmente osservato un aumento transitorio dei livelli ematici di urea, azotemia e/o creatininemia sierica.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Durata della conservazione.

Ceftazidima, polvere per soluzione iniettabile da 1,0 g – 2 anni.

Acqua per preparazioni iniettabili, solvente per uso parenterale, 10 ml in fiala – 4 anni.

La durata della conservazione del prodotto finito è determinata dal componente (polvere o solvente) con scadenza più precoce.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità.

La ceftazidima è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa. Pertanto, non è raccomandato come solvente.

La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nello stesso sistema di infusione o nella stessa siringa.

L'aggiunta di vancomicina alla soluzione di ceftazidima può causare la formazione di un precipitato; si raccomanda pertanto di lavare i sistemi di infusione e i cateteri venosi tra l'uso di questi farmaci.

Confezione. 1 g di polvere in flaconcino; 1 o 5 o 50 flaconcini per confezione; oppure 1 o 5 flaconcini in blister, 1 blister per confezione; 1 flaconcino e 1 fiala di solvente (acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml in fiala) in blister, 1 blister per confe游戏副本