Cedom - 250

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cedom - 250 (CEDOM - 250)

Skład:

substancja czynna: cefdynir;

5 ml zawiesiny zawierają cefdyniru 250 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, guma ksantanowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, aromat „Truskawkowy”, żółć chinolinowa (E 104).

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne:

dla proszku suchego: proszek granulowany żółtego koloru o charakterystycznym zapachu; dla przygotowanej zawiesiny: zawiesina jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATX J01D D15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefdynir jest cefalosporyną III generacji o szerokim zakresie aktywności przeciwko bakteriom Gram-ujemnym z rodziny Enterobacteriaceae. Cefdynir jest stabilny w obecności niektórych enzymów β-laktamaz. W związku z tym wiele organizmów opornych na penicyliny i niektóre cefalosporyny jest wrażliwych na cefdynir. Cefalosporyny działają podobnie jak penicyliny: hamują synteza peptydoglikanu ściany bakteryjnej poprzez inhibicję końcowej transpeptydacji niezbędną do powstawania wiązań poprzecznych. Ten efekt jest bakteriobójczy.

Mechanizm działania

Cefdynir jest antybiotykiem β-laktamowym podobnym do penicylin, działającym głównie bakteriobójczo. Cefdynir hamuje trzeci i końcowy etap syntezy ściany komórkowej bakterii, wiążąc się głównie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP), które znajdują się wewnątrz ściany komórkowej bakterii. Białka PBP odpowiadają za wiele etapów syntezy ściany komórkowej. Wewnętrzna aktywność cefdyniru, podobnie jak innych cefalosporyn i penicylin wobec konkretnego organizmu, zależy zatem od ich zdolności dostępu i wiązania się z niezbędnymi białkami PBP. Tak jak wszystkie antybiotyki β-laktamowe, zdolność cefdyniru do zakłócania PBP-średnicowanego syntezy ściany komórkowej ostatecznie prowadzi do lizy komórek. Lizę pośredniczą enzymy autolityczne ścian komórkowych bakterii, tzw. autolizyny. Mechanizm oporności

Oporność na cefdynir występuje przede wszystkim poprzez hydrolizę niektórych β-laktamaz, zmianę białek PBP oraz obniżenie przepuszczalności. Cefdynir jest nieaktywny wobec większości szczepów Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., opornych na penicylinę streptokoków oraz opornych na metycylinę stafilokoków. Ujemne pod względem β-laktamaz, oporne na ampicylinę (BLNAR) szczepy H. influenzae zazwyczaj nie są wrażliwe na cefdynir.

Test wrażliwości na działanie antybakteryjne cefdyniru

a Streptokoki, z wyjątkiem S. pneumoniae wrażliwych na penicylinę (MIC 0,12 μg/ml), można uznać za wrażliwe na cefdynir.

b S. pneumoniae wrażliwe na penicylinę (MIC 0,06 μg/ml) można uznać za wrażliwe na cefdynir. Izolaty S. pneumoniae przetestowane wobec 1 μg dysku oksacyliny z rozmiarem strefy oksacyliny 20 mm są wrażliwe na penicylinę i mogą być uznane za wrażliwe na cefdynir. Testowanie cefdyniru wobec izolatów pośrednich lub opornych na penicylinę nie jest zalecane. Nie istnieją wiarygodne kryteria interpretacyjne dla cefdyniru.

Aktywność przeciwbakteryjna

Wykazano, że cefdynir jest aktywny in vitro oraz klinicznie wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów.

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)

Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę)

Streptococcus pyogenes

Bakterie Gram-ujemne

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Dostępne są poniższe dane in vitro, jednak nieznana jest ich istotność kliniczna.

Cefdynir in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej wobec (≥ 90 %) szczepów poniższych mikroorganizmów, jednak bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cefdyniru w leczeniu zakażeń klinicznych wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)

Streptococcus agalactiae

Viridans group streptococci

Bakterie Gram-ujemne

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis.

Farmakokinetyka.

Cefdynir stosuje się doustnie. Po wejściu do krążenia ogólnego cefdynir wiąże się z białkami osocza w 60–70 % zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Wiązanie z białkami osocza nie zależy od stężenia. Lek rozprowadza się do różnych tkanek, w tym do płuc, płynu w uchu środkowym, zatok, pęcherzyków skórnych i migdałków. Brak danych dotyczących przenikania cefdyniru do płynu mózgowo-rdzeniowego u ludzi. Cefdynir nie ulega istotnemu metabolizmowi; jego aktywność wynika głównie z leku w formie pierwotnej. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, a średni okres półwydalenia z osocza wynosi około 1,7 godziny.

Wchłanianie

Biologiczna dostępność doustna

Maksymalne stężenie cefdyniru w osoczu obserwuje się 2–4 godziny po podaniu dawki. Stężenie cefdyniru w osoczu rośnie wraz ze wzrostem dawki, jednak przyrost stężenia jest mniejszy niż proporcjonalny przy dawkach od 300 mg (7 mg/kg) do 600 mg (14 mg/kg). Po podaniu zawiesiny zdrowym ochotnikom dorosłym biologiczna dostępność cefdyniru wynosiła 120 % w porównaniu do kapsułek. Obliczona absolutna biologiczna dostępność zawiesiny cefdyniru wynosi 25 %. Wykazano, że doustna zawiesina cefdyniru 250 mg/5 ml jest bioekwiwalentna wobec dawki 125 mg/5 ml u zdrowych ochotników dorosłych na czczo.

Wpływ pokarmu

U dorosłych przyjmujących doustną zawiesinę 250 mg/5 ml wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu maksymalne stężenie (Cmax) i pole pod krzywą „stężenie–czas” (AUC) cefdyniru zmniejszyły się odpowiednio o 44 % i 33 %. Wielkość tych zmniejszeń nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej przeprowadzono u pacjentów pediatrycznych bez uwzględnienia przyjmowania pokarmu. Dlatego cefdynir można przyjmować niezależnie od spożycia pokarmu.

Metabolizm i wydalanie

Cefdynir nie ulega istotnemu metabolizmowi. Aktywność wynika głównie z substancji czynnej. Cefdynir wydala się głównie z moczem przez nerki, średni okres półwydalenia z osocza (t½) wynosi 1,7 (± 0,6) godziny. U zdrowych ochotników z prawidłową funkcją nerek klirens nerkowy wynosi 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, a klirens obwodowy wynosi odpowiednio 11,6 (± 6,0) ml/min/kg i 15,5 (± 5,4) ml/min/kg po podaniu dawek 300 mg i 600 mg. Średni procent dawki wydalanej w niezmienionej formie z moczem po podaniu dawek 300 mg i 600 mg wynosi odpowiednio 18,4 % (± 6,4) i 11,6 % (± 4,6). U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek klirens nerkowy jest obniżony.

Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji, należy dostosować dawkę u pacjentów z istotnymi zaburzeniami funkcji nerek lub u tych, którzy są na hemodializie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekkie i umiarkowane infekcje spowodowane wrażliwymi szczepami odpowiednich drobnoustrojów:

• zapalenie płuc nabyte społecznie, spowodowane Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę) oraz Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, spowodowane Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę) oraz Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• ostre zapalenie zatok, spowodowane Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę) oraz Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• zapalenie gardła/zapalenie migdałków, spowodowane Streptococcus pyogenes;
• niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich, spowodowane Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Streptococcus pyogenes;
• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, spowodowane Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę) oraz Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę).

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów znanym uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki przeciwwskazowe (zawierające glin lub magnez)

Jednoczesne podanie 300 mg cefdynii oraz 30 ml zawiesiny wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu prowadziło do obniżenia szybkości Cmax i stopnia AUC wchłaniania o około 40%. Czas osiągnięcia Cmax wydłuża się również o 1 godzinę. Środki przeciwwskazowe nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę cefdynii, jeśli są podawane 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu cefdynii. Jeśli podczas terapii cefdynią konieczne jest stosowanie środków przeciwwskazowych, lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu środków przeciwwskazowych.

Probenecyd

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, probenecyd hamuje wydalanie cefdynii z moczem, co prowadzi do podwojenia AUC, zwiększenia Cmax o 54% oraz wydłużenia t½ o 50%.

Dodatki żelaza i żywność wzbogacona żelazem

Jednoczesne podanie cefdynii z lekami zawierającymi żelazo, zawierającymi 60 mg żelaza pierwiastkowego (w formie FeSO4) lub z preparatami witaminowymi zawierającymi 10 mg żelaza pierwiastkowego, zmniejsza wchłanianie cefdynii odpowiednio o 80% i 31%. Jeśli pacjent musi przyjmować leki zawierające żelazo podczas terapii cefdynią, cefdynię należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leków zawierających żelazo. Wpływ żywności o wysokiej zawartości żelaza pierwiastkowego (głównie wzbogaconych żelazem płatków śniadaniowych) na wchłanianie cefdynii nie był badany. Wzbogacane żelazem pokarmy dla dzieci nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę cefdynii. W związku z tym zawiesinę doustną cefdynii można stosować jednocześnie z wzbogacanym żelazem pokarmem dla dzieci.

Donoszono o przypadkach zabarwienia stolca na czerwono u pacjentów przyjmujących lek. W wielu przypadkach pacjenci równocześnie przyjmowali wzbogacane żelazem produkty. Czerwony kolor wynika z tworzenia się kompleksu cefdynii lub produktów jej rozpadu z żelazem, które nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym.

Warfaryna

Jednoczesne stosowanie warfaryny z wieloma klasami antybiotyków, w tym cefalosporynami, może zwiększyć międzynarodowe znormalizowane stosunki (INR), zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Mechanizm polega na hamowaniu syntezy witaminy K poprzez zmiany w mikroflorze jelitowej, jednak współistniejąca infekcja jest również potencjalnym czynnikiem ryzyka podwyższenia INR. Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem objawów i symptomów krwawienia. Ponadto może być konieczne wzmocnione monitorowanie INR, szczególnie na początku i po zakończeniu leczenia antybiotykiem.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie

Przed rozpoczęciem terapii cefdynirem należy dokładnie przebadać pacjenta w celu ustalenia, czy w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na cefdynir, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. W przypadku przepisywania cefdyniru pacjentom uczulonym na penicylinę należy zachować ostrożność, ponieważ wykazano występowanie krzyżowej nadwrażliwości w grupie antybiotyków β-laktamowych, która może wynosić do 10% u pacjentów z wcześniejszą alergiczną reakcją na penicylinę. W przypadku wystąpienia alergicznej reakcji na podanie cefdyniru należy przerwać stosowanie leku. W przypadku rozwoju ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie adrenaliny oraz podjęcie innych natychmiastowych działań, w tym podanie tlenu, wlewu dożylnego roztworów, leków przeciwhistaminowych dożylnie, kortykosteroidów, amin wazopresyjnych oraz zapewnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe, jeśli wystąpi kliniczna potrzeba. Podczas stosowania niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym cefdyniru, zgłaszano Clostridium difficile – powiązaną biegunkę (CDAD), której nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki po stan zapalny jelita grubego zakończony zgonem. Stosowanie środków przeciwbakteryjnych zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do wzrostu liczby szczepów C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które powodują rozwój kolitu pseudobłoniastego. Szczepy C. difficile wytwarzające toksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje mogą być trudne do wyleczenia antybiotykoterapią i mogą wymagać kolektomii. Pacjentów, u których po podaniu antybiotyków wystąpiła biegunka, należy przebadać pod kątem kolitu pseudobłoniastego. Wymagana jest dokładna historia choroby, ponieważ objawy kolitu pseudobłoniastego mogą występować przez 2 miesiące po podaniu środków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia rozwoju kolitu pseudobłoniastego zaleca się przerwanie stosowania antybiotyków nieskierowanych przeciwko C. difficile. W zależności od stanu klinicznego pacjent może wymagać przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej, podania roztworów elektrolitów i aminokwasów, antybiotykoterapii przeciwko Clostridium difficile lub interwencji chirurgicznej.

Zasady bezpieczeństwa

Ogólne przepisywanie cefdyniru w przypadku braku potwierdzonej lub uzasadnionej podejrzaną infekcji bakteryjnej lub braku uzasadnionej przyczyny stosowania profilaktycznego ma wątpliwą korzyść dla pacjenta i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii opornych na antybiotyki.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefdynirem może prowadzić do pojawienia się i nadmiernego wzrostu mikroorganizmów odpornych na lek. Wymagana jest staranna obserwacja pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Cefdynir, tak jak inne leki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum działania (antybiotyki), należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem kolitu. U pacjentów z przemijającą lub trwałą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową cefdyniru, ponieważ podawanie zalecanych dawek może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia leku w osoczu i wydłużenia okresu półtrwania cefdyniru.

U pacjentów, którzy otrzymywali cefalosporyny, takie jak cefdynir, obserwowano fałszywie dodatnią reakcję na obecność glukozy w moczu. Pacjenci z cukrzycą, którzy kontrolują zawartość glukozy w moczu, powinni podczas leczenia cefdynirem stosować testy glukozowe oparte na enzymatycznych reakcjach glukozo-oksydazy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Preparat leczniczy Cedom - 250 zawiera sacharozę. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania cefdyniru u kobiet w ciąży. Cefdynir nie został wykryty w mleku matki po podaniu pojedynczej dawki 600 mg.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Cefdynir może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób podania: doustnie.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie i długość leczenia infekcji u dzieci opisano poniżej w tabeli. Ogólna dzienna dawka dla wszystkich infekcji wynosi 14 mg/kg, maksymalnie 600 mg na dobę. Stosowanie leku 1 raz na dobę przez 10 dni jest równie skuteczne jak stosowanie 2 razy na dobę. Stosowanie 1 raz na dobę nie było badane w przypadku infekcji skóry, dlatego cefdynir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować 2 razy na dobę w przypadku tych infekcji. Zawiesinę można przyjmować niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Dzieci (do 12 roku życia)

Przybliżony schemat dawkowania cefdyniru dla dzieci*

* Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku i masy ciała pacjenta. U wszystkich pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat pojedyncza dawka leku wynosi 7 mg/kg masy ciała lub 0,14 ml zawiesiny na 1 kg masy ciała.

** Dzieci o masie ciała ≥ 43 kg otrzymują lek w maksymalnej dobowej dawce 600 mg.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Zalecana dawka cefdyniru u pacjentów z klirem kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min wynosi 300 mg raz na dobę, u dzieci – 7 mg/kg raz na dobę (do 300 mg na dobę).

Klirens kreatyniny trudno jest zmierzyć ambulatoryjnie. Jednakże do oszacowania CLcr u dorosłych pacjentów można zastosować poniższy wzór. Stężenie kreatyniny w osoczu powinno odzwierciedlać stan równowagi funkcji nerek.

(ml/min) =

Do wyznaczenia Clcr u dzieci może być używany następujący wzór:

gdzie K = 0,55 dla dzieci powyżej 1 roku życia i 0,45 dla niemowląt (do 1 roku życia).

W obu przypadkach Clcr wylicza się w ml/min/1,73 m², długość lub wzrost ciała podaje się w centymetrach, a stężenie kreatyniny w surowicy we ml/dl.

Pacjenci poddawani hemodializie

Cefdynir jest usuwany z organizmu podczas hemodializy.

U pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie zalecany początkowy schemat dawkowania to 300 mg lub 7 mg/kg co drugi dzień. Po zakończeniu każdej sesji hemodializy należy podać 300 mg (lub 7 mg/kg). Kolejne dawki (300 mg lub 7 mg/kg) podaje się co drugi dzień.

Instrukcja rozcieńczania cefdyniru do sporządzenia zawiesiny doustnej

Przed przygotowaniem należy wstrząsnąć fiolką, aby rozluźnić proszek. Dodać wodę przegotowaną i schłodzoną do znaku na fiolce, dokładnie wstrząsnąć, a następnie dodać dodatkowo wodę przegotowaną i schłodzoną, jeśli to konieczne, aby uzupełnić do znaku (łączna objętość wody, którą należy dodać do znaku na fiolce, wynosi 38 ml). Przed każdym przyjęciem sporządzonej zawiesiny należy ją dokładnie wstrząsnąć.

Dzieci.

Lek jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Brak danych dotyczących przedawkowania cefdynirem u ludzi. Toksyczne objawy i objawy występujące po przedawkowaniu innymi antybiotykami β-laktamowymi obejmowały nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunkę i drgawki.

Leczenie. Cefdynir jest usuwany z organizmu podczas hemodializy. Należy wziąć pod uwagę tę informację w przypadku ciężkiego zatrucia spowodowanego przedawkowaniem, szczególnie przy zaburzeniach czynności nerek.

Niepożądane reakcje.

Niepożądane reakcje związane z zastosowaniem cefdyniru w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci:

Wymienione powyżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i/lub okresu pozarejestracyjnego.

Następujące działania niepożądane oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych, niezależnie od ich związku z zastosowaniem cefdyniru, zostały zarejestrowane w długim okresie pozarejestracyjnym: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze napromienienie nabłonka, egfoliatywny zapalenie skóry, erytema wielopostaciowe, erytema nodularne, biegunka z domieszką krwi, kolit krwotoczny, kolit pseudobłoniasty, pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, samoistna trombocytopenia, anemia hemolityczna, skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia krwi, zespół rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii, krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego, utrata przytomności, zapalenie naczyń alergiczne, choroba nadciśnieniowa, mimowolne ruchy.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn:

reakcje alergiczne, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe, toksyczne martwicze napromienienie nabłonka, zaburzenia funkcji nerek, nefropatia toksyczna, dysfunkcja wątroby, w tym cholestaza, anemia aplastyczna, choroba hemolityczna, pancytopenia oraz agranulocytoza. Objawy kolitu pseudobłoniastego mogą pojawić się podczas lub po leczeniu antybiotykami.

Stosowanie niektórych cefalosporyn wiązało się z rozwojem napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u których nie przeprowadzono korekty dawki. W przypadku wystąpienia napadów podczas terapii należy przerwać stosowanie leku. W razie potrzeby klinicznej może być zastosowana terapia przeciwdrgawkowa.

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych

Wykazywanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 10 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

1 fiolka z proszkiem do sporządzenia 60 ml zawiesiny w zestawie ze strzykawką dawkującą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.